偶看新闻麻仓优三部经典:如何识别受理号
来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/04/29 19:36:30
受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下：
药品注册申请
第一部分(四位字母，申请基本信息)
第二部分
（第五六位）
第三部分
(第七至十一位)
第四部分
(十二十三位)
第一位
(国别)
第二位
(申请分类)
第三位
(分类)
第四位
(申请阶段)
C：国产
J：进口
X：新药
Y：已有国家标准药品
H：化学药品
Z：中药及天然药物
S：生物制品
F：辅料
L：申请临床
S：申请上市
B：补充申请
Z：再注册
F：分包装
2位年份
(如05代表2005年)
5位流水号(每一类都从00001起)
指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”
如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
药包材注册申请
第一部分（申请基本信息）
第二部分
（第五、六位省份代码）
第三部分
（六、十位）
第四部分
（十一、十二位）
第一位
（国别）
第二位
（申请分类）
第三位
（申请阶段）
C：国内
J：进口
B：药包材
S：申请上市
B：补充申请
Z：再注册
2位年份
（如05代表2005年）
5位流水号
（每一类都从00001起）
指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”
如“CBS0500001琼”表示国内药包材生产申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请, 是海南省局上报。
用于编排药品注册受理号的受理单位简称表
代码受理单位代码受理单位
国国家局鄂湖北省局
京北京市局湘湖南省局
津天津市局粤广东省局
冀河北省局桂广西壮族自治区局
晋山西省局琼海南省局
蒙内蒙古自治区局渝重庆市局
辽辽宁省局川四川省局
吉吉林省局黔贵州省局
黑黑龙江省局滇云南省局
沪上海市局藏西藏自治区局
苏江苏省局陕陕西省局
浙浙江省局甘甘肃省局
皖安徽省局青青海省局
闽福建省局宁宁夏回族自治区局
赣江西省局新新疆维吾尔自治区局
鲁山东省局军解放军总后药监局
豫河南省局
2005年以前受理号的大体意思是：
X：表示申请国产注册或补充（新药）
Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）
FX：申请仿制（西药）
FZ：申请仿制（中药）
FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思
BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）
CXS：申请新药证书及生产（化药）
CXL：申请新药临床研究（化药）
CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思
CZS：申请新药证书及生产（中药）
CZL：申请新药临床研究（中药）
CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）
CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思
J：为申请进口注册或补充
B：申请进口药品补充
A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品）
AZ：申请进口药品注册证（中药）
H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）
HZ：申请进口药品注册证换发（中药）
CSS：申请生物制品试生产转正式生产
CSL：申请生物制品临床研究
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产
CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：
前面的四位字母意思分别如下：
第一位：C表示国产，J表示进口
第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）
第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生产制品，F表示辅料
第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装
药品注册申请
第一部分(四位字母，申请基本信息)
第二部分
（第五六位）
第三部分
(第七至十一位)
第四部分
(十二十三位)
第一位
(国别)
第二位
(申请分类)
第三位
(分类)
第四位
(申请阶段)
C：国产
J：进口
X：新药
Y：已有国家标准药品
H：化学药品
Z：中药及天然药物
S：生物制品
F：辅料
L：申请临床
S：申请上市
B：补充申请
Z：再注册
F：分包装
2位年份
(如05代表2005年)
5位流水号(每一类都从00001起)
指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”
如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
药包材注册申请
第一部分（申请基本信息）
第二部分
（第五、六位省份代码）
第三部分
（六、十位）
第四部分
（十一、十二位）
第一位
（国别）
第二位
（申请分类）
第三位
（申请阶段）
C：国内
J：进口
B：药包材
S：申请上市
B：补充申请
Z：再注册
2位年份
（如05代表2005年）
5位流水号
（每一类都从00001起）
指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”
如“CBS0500001琼”表示国内药包材生产申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请, 是海南省局上报。
用于编排药品注册受理号的受理单位简称表
代码受理单位代码受理单位
国国家局鄂湖北省局
京北京市局湘湖南省局
津天津市局粤广东省局
冀河北省局桂广西壮族自治区局
晋山西省局琼海南省局
蒙内蒙古自治区局渝重庆市局
辽辽宁省局川四川省局
吉吉林省局黔贵州省局
黑黑龙江省局滇云南省局
沪上海市局藏西藏自治区局
苏江苏省局陕陕西省局
浙浙江省局甘甘肃省局
皖安徽省局青青海省局
闽福建省局宁宁夏回族自治区局
赣江西省局新新疆维吾尔自治区局
鲁山东省局军解放军总后药监局
豫河南省局
2005年以前受理号的大体意思是：
X：表示申请国产注册或补充（新药）
Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）
FX：申请仿制（西药）
FZ：申请仿制（中药）
FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思
BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）
CXS：申请新药证书及生产（化药）
CXL：申请新药临床研究（化药）
CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思
CZS：申请新药证书及生产（中药）
CZL：申请新药临床研究（中药）
CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）
CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思
J：为申请进口注册或补充
B：申请进口药品补充
A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品）
AZ：申请进口药品注册证（中药）
H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）
HZ：申请进口药品注册证换发（中药）
CSS：申请生物制品试生产转正式生产
CSL：申请生物制品临床研究
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产
CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：
前面的四位字母意思分别如下：
第一位：C表示国产，J表示进口
第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）
第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生产制品，F表示辅料
第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装