该规定只表明了给予劣药一样的处罚, 但却未明确适用哪个具体款项来定性。是依据《药品管理法》第四十九条第二款规定将其定性为劣药? 还是依据第三款第 (六) 项将其定性为按劣药论处? 两者虽然处罚力度一样, 但从正确和准确适用法律的要求上看, 笔者认为后者的法律适用才是正确选择。
对按劣药论处情形的解析 《药品管理法》第四十九条第三款规定: “有下列情形之一的药品, 按劣药论处: (一) 未标明有效期或者更改有效期的； (二) 不注明或者更改生产批号的； (三) 超过有效期的； (四) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的” 。
关于药品有效期的问题
《药品管理法》第四十九条第三款第 (一) 项: “未标明有效期或者更改有效期的”, 按劣药论处。首先, 药品只要没有标注有效期, 不管其客观情况
如何都按劣药论处。该款项的表达句型极具典型性, 是绝对化的表达, 没有任何例外之意。其次,“更改有效期的”也按劣药论处。所谓的 “ 更改”是指改变, 这里存在一个 “参照”问题。通常该“参照”应当是指该药品真实的 “有效期”(直观的判断是原先标注的 “有效期”, 但原先标注的却未必就是真实的)。当有效期临近, 药品尚未销售掉,为了延长该药品在市场上的滞留期, 生产者或经营者更改了“有效期”, 不管届时该药的真实质量状况如何, 只要更改了 “效期” 即被界定为按劣药论处。
但是, 在本款项的规定中毕竟没有明确 “ 参照”效期的问题。实践中, 有些执法人员将自己对 “ 效期”的理解作为参照, 凡是不符合自己的观点就认为是 “ 更改”, 也就是说: 执法人员认为应当这样标注, 当事人却没有如此标注的, 即按劣药论处。如此, 执法人员对效期的认识和判断是否正确和客观显得相当重要。现实中, 确实有不少人只看到 “效期”标注 “ 长”对当事企业的好处: 产品在市场上滞留的时间长, 卖出去的可能性增大, 充分经济利益的回报可能性就大。殊不知, “效期”标注 “ 长”对当事企业利弊兼有。因为 “ 效期” 长,产品的生产者与经营者对消费者的质量承诺期也长, “ 效期” 越长, 不可预测的风险就越大, 其所承担的责任就越大。因此, 药品的 “ 效期”应当是在该药品稳定性实验数据的基础上, 企业进行利弊分析后寻求的一个平衡点。
关于药品生产批号的法律意义
《药品管理法》第四十九条第三款第 (二) 项: “ 不注明或者更改生产批号的”, 按劣药论处。该款项的表达与第一项一样, 是绝对化的表达句型, 没有任何言下之意, 即凡是药品没有标注生产批号的皆按劣药论处。
“ 更改生产批号的”按劣药论处。所谓的 “ 更改”是指改变, 同样存在着一个 “ 参照”系。通常该 “ 参照”应当是指该药真实的生产批号 (直观的判断是原先标注的)。但企业为何要改变生产批号呢? 我国大多数企业药品生产批号的标注都与药品生产日期有一定的联系, 当有效期将近, 生产者或经营者出于经济利益考虑更改了 “有效期”时, 为防止露出破绽, 也要对生产批号作相应的更改。
《药品生产质量管理规范 》第六十九条规定: “ 在规定限度内具有同一性质和质量, 并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号” ； 第八十五条规定:批号是用于识别 “ 批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。由此可以看出, “ 生产批号”是具有均一产品质量的 “ 批” 的识别码, 当某批产品被怀疑有隐患或确定有瑕疵需要召回时, “ 批号”的真实性、清晰度和有据可查就显得尤为重要, “ 批号”在保持产品的可追溯性方面不可或缺。
关于超过有效期的药品定性问题
按照《药品管理法》的规定, 变质的药品按假药论处, 超过有效期的药品则按劣药论处。事实上, 因为超时的程度不同, “ 超过有效期” 的药品可能处在两种状态: 其一, 虽然超过有效期但仍然处于质量稳定状态； 其二, 已经变质。在超过有效期且变质的药品界定上出现了法条竞合问题。一般来说, 根据法条竞合时重法优于轻法的原则, 应按照处罚较重的规定来定性, 即按假药论处。实际操作中, 由于绝大多数超过有效期的药品是否变质是肉眼无法辨识的, 只能借助技术检测手段加以确定。但是否必须经过检验以确定有无变质, 法却无明文规定, 这就给行政、司法实践带来了较大的机动性。2001 年修订 《药品管理法》之前, 曾见行政性文件中有对超过有效期的药品不再进行检验之规定。不可否认, 此规定出台的动机是良好的, 是担心经过检验若过期药品质量尚处在稳定期内, 有关单位可能会不计后果继续投放市场, 给患者带来无穷隐患。因此规定对超过有效期的药品不再经检验辨识, 一律定性为劣药。
其实, 超过有效期的变质和尚未变质的药品,都预示着疗效已经得不到保证。因为超过有效期的药品何时进入患者使用阶段尚处于不确定状态, 这种变质的潜在危险时刻存在。和假药一样, 超过有效期的药品也会给患者带来现实的或潜在的人身伤害危险, 漠视这种危险的存在是有悖于我国法律法规的。笔者认为, 虽然实践中可以结合所产生的伤害后果来量罚, 但法律竞合问题还是应当引起立法机关的高度关注。
关于直接接触药品的包材、容器问题 《药品管理法》第四十九条第三款第 (四) 项规定: “ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”, 按劣药论处；第五十二条第一款规定: “ 直接接触药品的包装材料和容器, 必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批” 。强调: “ 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器, 由药品监督管理部门责令停止使用” 。
直接接触药品的包装材料和容器不符合药用要求, 不符合保障人体健康、安全的标准, 本身就相当于污染源, 使得药品生产遵循的 GMP 前功尽弃, 直接影响药品的质量。直接接触药品的包装材料和容器 “ 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批”, 从文义上表明只要是合法经过批准生产 (包括医院制剂)、进口的药品, 直接接触的药包材也应当是经过批准的。但本款项使用了绝对化的表达句型, 没有言下之意和例外, 使其在实践中遭遇了难题。对于医疗机构、零售药店用于分装药品的纸药袋、小药瓶, 因为直接接触了裸露的药品而当然成为直接接触药品的药包材, 但却未经批准, 使得多年的销售、使用习惯 (国人习以为常的) 受到了合法与否的质疑。依照该项规定, 医疗机构和零售药店客观上对患者销售、使用了按劣药论处的产品, 侵犯了消费者的利益, 但又报批无据、无门；药监机构对销售、使用这类按劣药论处的产品不闻不问, 以及没有将该类包材、容器管起来, 客观上处于渎职状态；但对这类包材、容器进行许可又与
现行的《行政许可法》的要求格格不入。因此笔者认为, 如果将该款项改为有言下之意和例外之意的句型表达, 就避免了上述尴尬, 即 “ 直接接触药品的包装材料和容器依照本法应当批准而未批准的”, 按劣药论处。
关于擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的问题
根据《药品管理法》第四十九条第三款第 (五) 项: “ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”, 按劣药论处。关于辅料, 《药品管理法》第一百零二条是这样表述的: “ 辅料, 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂” 。附加剂是包括着色剂、矫味剂等除了主药以外的一切附加材料的总称, 因此辅料与着色剂、防腐剂、香料、矫味剂是包容与被包容的关系。《药品管理法》第四十九条第三款第 ( 五) 项将其并列叙述,有混淆概念和逻辑不清之实。
按劣药论处情形的概括式规定
《药品管理法》第四十九条第三款第 (六) 项: “ 其他不符合药品标准规定的”, 按劣药论处。该款项是典型的概括式规定, 起到了收容、兜底、拾遗补缺的作用。《药品管理法》第四十八条第二款、第三款和第四十九条第二款、第三款以列举的方式罗列了假药、按假药论处；劣药、按劣药论处的各种情形, 便于执法者在实践中适用、对号入座。列举式立法最大的优点是清晰、明了, 操作性强, 执法者裁量幅度相对较小, 执法的随意性较小。但列举式立法最大的不足在于可能会挂一漏万, 出现立法空白。与之对应的是概括式立法, 其优点是弥补了列举式立法的缺陷, 模糊、兜底、包容性强, 一般不会造成立法空白； 但缺点是操作性差, 执法中的弹性度大, 会造成执法尺度的不统一。因此往往两者结合, 以取长补短。
本款项所指的 “ 药品标准”没有限制为国家药品标准, 它包含的范围应当更广, 包括了那些不是 “ 国标” , 也不称之为 “ 地标”, 但法律又赋予其效力的标准。
于此，在几次博文中，对假劣药条款的内涵与外延进行充分解析, 有利于执法部门在实践中准确适用法律, 对违法行为予以制裁。
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