江苏常州交警投诉电话:医疗器械标准知识

来源：百度文库编辑：偶看新闻时间：2024/04/27 16:37:08

医疗器械标准

基础标准、安全标准、产品标准；

通用标准、管理标准、产品标准；

强制性标准 (GB, YY)、推荐性标准 (GB/T, YY/T)；

国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB)（注：一类如YZB/藏/常；二类如YZB/藏；三类如YZB/国）及企业标准（Q/）

1、通用标准

一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。

例：

ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准

IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准

2、管理标准

一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的经营技术工作作出的规定。

例：

ISO14971 YY/T0316 医疗器械---风险管理对医疗器械的应用

ISO13485 YY/T0287 医疗器械—质量体系— 用于法规的要求

3、产品标准

针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。

例：GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器

GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

YY/T 0010-2002 口腔X射线机

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