梦的组词是什么意思啊:刍议《药品管理法》第七十九条在GSP监管中的若干法律适用问题

现行《药品管理法》自2001年12月1日起施行，其中第十六规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”这个条款赋以《药品经营质量管理规范》（GSP）认证法律地位，GSP进入法律强制认证的阶段。药品经营企业必须按照GSP的要求进行管理，否则，依照该法第七十九条规定，企业须承担相应的法律责任：“药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”显然，该条款是贯彻落实GSP认证制度的法律保障，其规定的行政处罚分三档，第二档的处罚是在第一档“警告”的基础上，当事人仍未按照“责令限期改正”的要求改正时执行的。第三档是对违法行为情节严重的当事人，由原发证部门吊销《药品经营许可证》。

    按照上法规定，我国强制推行GSP认证制度已经历5年多，现有药品经营企业（除少数新开办的和乙类非处方药店外）均已通过GSP认证。但是，一次性的认证并不能完全体现企业经营质量管理的全貌，GSP工作的重心应该是认证后的动态监管。作为督促企业规范化管理坚强后盾的《药品管理法》第七十九条，在实际监管中发挥的作用有多大？监管经验表明，认证后的企业很多仍然存在不规范行为，有的企业这些行为决非个数，其中包括性质较严重的行为。但是，对不规范行为的处理，不少执法单位在运用第七十九条的时候多抱谨慎态度，一般仅止于第一档（当场警告），较少有单位实施第二档、甚至第三档的处罚。其中重要的原因是，执法人员对第七十九条的法律适用存在较多的争议和疑虑，导致在运用该条款时裹足不前，削弱了该法律手段的实际作用。因此，很有必要对该条款进行剖析，明确以下几个争议性的法律适用问题：

    一、未实施GSP的认定依据。在国家GSP文件体系中，衡量药品经营企业行为是否符合GSP规范的标准有《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）、《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）和《GSP认证现场检查项目》（以下简称《项目》）。三者适用范围一致，但规范的行为内容不尽相同（其中《项目》最具体）。从行政处罚角度，企业不实施《细则》和《项目》是否可视为未按规定实施《规范》？从法律效力上看，现行《规范》由原国家药品监督管理局于2000年以规章的形式颁布施行，其中第八十六条规定：“国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则”。显然，《规范》已赋予《细则》法律地位，《细则》应视为《规范》内容的延伸。但《项目》的制定是以国家食品药品监督管理局一般规范性文件《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四条为依据：“国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。” 在GSP认证中，《项目》作为认证结果评定的根据，仅适用于GSP认证这项行政管理措施。但在实施行政处罚时，《项目》调整的行为关系不具有《规范》和《细则》同等的法律效力。企业未实施《项目》规定，并不视同未按规定实施《规范》，故不可因未实施《项目》规定而适用《药品管理法》第七十九条处理。

    二、给予警告的行为选择。现行《规范》共四章八十八条，《细则》四章八十条。从理论上讲，只要存在违反《规范》或《细则》任何一个条款的行为，药品监管部门即可执行第一档“警告”。但事实上，《规范》和《细则》规范的行为有些在药品流通中非常关键，有些作用轻微，甚至有的条款规定纯属企业内部行为。另外，不少偶然缺陷（如个别处方药与非处方药、外用药与内服药混放）情节轻微，可以当场纠正。如果一有违反《规范》或《细则》行为即实施行政处罚，必然会造成行政处罚的过多过滥，不仅违背行政经济原则，也无法体现过罚相当原则。因此，应先行判断相对人的违法行为性质，如果该行为会导致药品质量隐患、或扰乱药品流通秩序、或影响药学服务质量的，至少应给予警告处理。在日常监管中，有些执法单位人为规定，存在《项目》中1项（或2项）以上的严重缺陷、或者一般缺陷多于10%时，方实施第一档警告。在GSP认证中，把《项目》条款区分为关键项目和一般项目，只是便于认证结果评定的人为标准，行政处罚时不应过于机械。

    三、启用第二档的条件。第二档的启用必须以第一档为前置条件，即在警告之后，企业对责令改正的内容在规定期限仍不改正的，方可执行停业整顿、罚款等行政处罚程序。如何理解“逾期不改正”？是针对《规范》整体还是《规范》中的特定条款还是条款中的具体情节？现以《规范》第二十九条和第三十三条为例进行阐述分析。

    《规范》第二十九条规定：“企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。” 第三十三条规定：“购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。”假设某一企业“购进药品不能提供合法票据”，违反了《规范》第三十三条规定，在限定的期限内改正后，可能存在三种情形：1、出现新的违反《规范》的行为（如未对首营企业进行资格审核，违反《规范》第二十九条规定）；2、出现违反第三十三条规定的其他情形（如未按规定保存购货记录）；3、责令改正的行为虽已改正，但一段时间后再犯。上述行为情形是否均可视为未实施《规范》而又“逾期不改正”？对于情形1和情形2，有人认为，GSP应视为一个整体，初次违反《规范》，已对企业进行申诫，不容许再存在任何违反《规范》的行为。否则，责令改正后仍“未按规定实施《规范》”，当然启用第二档程序。这种观点是对“责令改正”理解的扩大化。所谓责令改正，是指行政主体责令违法行为当事人停止和纠正违法行为，以恢复原状、维持法定的秩序或者状态，具有事后救济性，更具有行为针对性。所以，行政主体在出具的《责令改正通知书》中必须要明确表达所改正的行为内容。在限定的改正期限内，本质上只能合法地容忍该违法行为继续存在，行政主体不得就同一违法事实立案调查，但可以就新的违法事实立案调查。在该期限内，企业针对性地对责令改正的内容实施“救济”，而期限前后的其他行为独立于责令改正内容之外，与该次行政措施不具有关联性。所以，不管是在改正期限之内或之外、也不管是同一条款或不同条款规定的内容，只要发现的违法行为情节不同，药品监管部门只能针对新具体行为再次适用第一档给予警告，再次责令改正，而不可启用第二档处罚程序；对于情形3，《规范》对企业“购进药品应有合法票据”的要求具有时间上的延续性，即这种行为必须保持在延续状态，一有中断，就视为未按规定实施《规范》。企业因未实施上述规定被 “警告”之后，即使在一定期限内达到改正要求，只能认为违法行为短期中断，但一段时间后 “重犯”表明该类行为仍处于连续状态（期间就未改正的视为继续状态），所以不能认定是有效改正。否则，短期改正给企业提供规避行政处罚的借口，无法达到第一档申诫罚的实际目的。申诫罚的目标是杜绝 “同一类违法行为”再次发生，而不能局限理解对“某一个违法行为”进行改正。所以，对于这种情形，不管限定期限内有无达到改正要求，只要逾期再次发现，即视为“逾期不改正”，应启用第二档处罚程序。

    那么第一档的效力时限是多长？是否某一违法行为被实施警告后，对以后的行为具有永久的约束力？即第一档可以永远作为启用第二档的前置性条件。关于警告、责令改正的效力时限，笔者尚未找到有关法理上的论述。而对于行政责任的追诉时限，《行政处罚法》第二十九条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。”从合理性的角度，在第一档实施之后，二年内没有发现该企业再次违反《规范》同一行为规定的，那么不再追诉警告前的行为责任。

    四、启用第三档的条件。按照过罚相当原则，对于违法行为情节严重的，也实施“警告、责令限期改正”处罚就如隔靴搔痒，不足以消除违法行为可能带来的危害，药品监管部门应直接启用第三档实施吊销《药品经营许可证》处理。因此，启用第三档无须前置条件，第三档实施前可能已执行第一、二档的处罚，也可能独立执行。一般认为，“情节严重”是指多次违反《规范》规定或违法行为已造成（或足已造成）严重危害人体健康的后果。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条提出：对严重违反或屡次违反《规范》规定的企业应依法撤消《GSP认证证书》。第四十七条对“严重违反”的解释为：指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在3项以上（含3项）《项目》中严重缺陷项目的问题。“严重违反”不等同于“情节严重”，对“严重违反”的企业撤消《GSP认证证书》是行政管理措施，但“严重违反”不可作为行政处罚（吊销许可证）的依据。

    五、法条竞合时的处理。药品经营企业的某些违法行为，可能同时触犯《药品管理法》中两个以上的法律条款，根据被触犯的法律条款会导致承担相应（不同）的法律责任的结果，从而发生法条竞合现象。在《药品管理法》中，第七十九条是最常可能与其他条文竞合的条款。如：药品零售企业从非法渠道购进药品的，除可选择该法第八十条进行处罚外，因未实施《规范》第七十条的规定，也可按该法第七十九条处罚；再如药品经营企业未建立药品购销记录或未按规定实施处方调配时，罚则第八十五条也与第七十九条发生竞合。除此，后者与其他法律规范出现竞合的现象也不在个例。根据一事不再罚原则，执法部门不得以同一事实和同一理由对企业给予两次以上的行政处罚。那么，企业出现上述违法行为时，该适用哪个条款进行处理？实际上，第七十九条是对企业非特定行为的调整，第八十条、第八十五条等是对特定行为的调整，两者存在包含与被包含、普通条款和特别条款的关系。根据特别条款效力优于普通条款的法律原则，即使企业存在未按照规定实施《规范》的情形，条款有特别规定的，应适用特别条款，而不能适用第七十九条，否则特别条款也就失去了存在的意义和必要。

综上所述，《药品管理法》第七十九条虽然在调整药品经营企业经营行为中具有广泛的约束力，但运用时应准确理解法律内涵，严格遵循依法、严谨的原则，“该出手时就出手”，方能让该条款在监管实践中发挥应有的作用。该条款对药品生产企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的适用，可参照以上论述执行。