少女前线强化系数:GSP认证专项检查申报材料须知
来源:百度文库 编辑:偶看新闻 时间:2024/05/10 06:59:10
GSP认证专项检查申报材料须知
申请GSP认证专项检查的企业,按照下列三种不同情况提交相关材料。
【材料标准: 1 、申请材料应完整、清晰,使用 A4 纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码,逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2 、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。】
(一)已通过GSP认证的企业,在新增经营范围或仓库、经营场所迁址、仓库迁址,申请GSP的专项检查时,企业应提交以下材料:
1、 资料目录;
2、 《GSP专项认证检查申请书(新增经营范围、经营场所迁址、仓库迁址、新增仓库)》(1、用钢笔填写或打印,字迹清晰;2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况:①是否批准其经营特殊药品;②营业面积、仓库面积是否属实);
3、 《药品经营许可证》变更项目申请表;
4、 《药品经营许可证》正、副本复印件;
5、 房屋租凭合同或房屋产权证书;
6、 新经营场所平面图、仓库平面图(每张平面图需标明地址、面积);
7、 与增加经营范围相适应的规章制度;
8、 《GSP认证证书》原件;
9、 现有企业员工总数,执业药师人数,主管药师人数,药师人数,上年度销售额(请列表填写)。
10、 其他文件、证件。
(二)已通过GSP认证的批发企业新增批发分支机构,申请GSP认证专项检查时,企业应提交以下材料:
1、 资料目录;
2、 《GSP专项认证检查申请书(新增批发分支机构)》(1、用钢笔填写或打印,字迹清晰;2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况:①是否批准其经营特殊药品;②公司内部是否对全部经营药品实行统购分销;③营业面积、仓库面积是否属实);
3、 法人企业的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件;
4、 新增批发分支机构的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;;
5、 新增批发分支机构实施GSP情况的自查报告;
6、 新增批发分支机构企业负责人和质量管理员人员情况表;
7、 新增批发分支机构企业药品验收、养护人员情况表;
8、 新增批发分支机构经营场所、仓储等设施、施备情况表;
9、 法人企业药品经营质量管理制度目录;
10、 总公司机构设置与职能框图;
11、 新增批发分支机构经营场所和仓库平面布局图(每张平面图需标注地址、面积);
12、 其他文件、证件。
(三) 已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店,申请GSP认证专项检查时,企业应提交以下材料:
1、 资料目录;
2、 《GSP专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》(1、用钢笔填写或打印,字迹清晰;2、市、州药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经市、州药品监督管理部门核实的如下情况:①是否批准其经营特殊药品;②新增零售门店个数、新增营业面积是否属实);
3、 法人企业的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件;
4、 若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;
5、 新增零售连锁门店情况表;
6、 新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;
7、 企业负责人和质量管理员人员情况表(包括总部和新增连锁门店);
8、 企业药品验收、养护人员情况表(包括总部和新增连锁门店);
9、 经营场所、仓储等设施、施备情况表;(表中营业用房面积是指新增连锁门店营业面积之和;仓库面积是指配送中心或受委托配送公司的仓库面积;验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况)。
10、 法人企业药品经营质量管理制度目录;
11、 零售连锁企业机构设置与职能框图;
12、 配送中心或受委托配送公司的仓库平面布局图(每张平面图需标注地址、面积);
13、 其他文件、证件。