关于薯片的广告语:9000标准与《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的区别

　　一、职责要求

　　9000标准在1.1总则中指出，标准用于组织的需要之一就是证实其持续提供满足适用的法律法规要求的产品。在5.5.1职责、权限中规定：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。《要求》1.1职责中要求：工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人……国家对9个行业19大类132种产品实施强制性产品认证，认证实施规则的附件——《要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它本身具有法规的性质，组织的质量管理体系应该满足其要求。而9000标准并没有具体要求职责如何，《要求》则可被认为是9000质量管理体系内的具体要求。这就是说职责要求并不矛盾。企业往往把管理者代表与质量负责人混同，认为他们就是一个人，两个职责要求有矛盾，事实上是对他们赋予了不同的职责，两者可以是由一个人担任，但必须把两个职责都明确规定；也可以不是一个人，职责按各自的要求列明。

　　二、采购的规定

　　9000标准7.4.1规定：组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。这里并没有对具体的采购提要求，只是提到采购的产品：一是符合规定的采购要求；二是对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。而《要求》3.1规定：工厂应制定对关键元器件的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。3.2规定：工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。在这里他们不但不矛盾，而且是《要求》中的规定对9000标准要求的具体化，可以认为就是9000标准中提到的“规定的采购要求”。转自学易网 www.studyez.com

　　三、检验

　　9000标准8.2.4中规定：组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。主要是依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行监视和测量，并没有详细规定应如何做，而是要求根据产品的特点来决定。《要求》中的第5款例行检验和确认检验正是根据“3C”认证产品的特点规定的检

　　四、检验试验设备

　　9000标准7.6a）中规定：为确保结果有效，必要时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。这和《要求》6.1中的规定相一致，而6.2运行检查也是针对“3C  认证产品的特点而采取的具体的检验试验设备校准措施。

　　综上所述，我们认为两者不仅不矛盾，《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》可以被认为是在ISO9001：2000质量管理体系下对产品的具体要求，将两者有机地结合起来更有利于保证企业产品的质量。

CQC内审员培训教程--工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求的理解

1、职责和资源

1.1 职责

1）与认证产品质量有关的人员，通常包括：质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、关键工序操作人员。

2）以上人员职责和相互关系应形成文件，可集中描述也可在相关的文件中体现。

3）质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上是最高管理者，至少是能直接与最高管理者沟通的人员；质量负责人应具备相应的工作经验或经历，有能力协调处理与认证产品质量相关的事宜；熟悉产品认证规则和认证标志的管理要求.

4）质量负责人应被赋予的权限：负责建立满足要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

1.2 资源

1）资源包括：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，这是确保认证产品持续稳定地符合认证标准的最基本条件。

2）根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。

3）与质量有关的人员应具备相应能力，数量满足正常批量生产的需要。

4）生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。

5）工作环境是指保证认证产品符合要求所需要的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。

6）根据内外条件的变化重新调整和确定资源，以保证产品持续符合标准要求。

2、文件和记录

2.1 质量计划

1）包括：产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

2）产品设计目标要求应不低于有关该产品的国家标准。

2.2 文件控制

1）文件：信息及其载体。

2）应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和材料得到有效的控制。

3）控制文件的表现：文件是适宜的；作废文件没有非预期使用；在使用处可以获得相应的文件；文件是有效的版本。

4）CQC要求的程序文件：人员的职责及其相互关系；产品变更和控制程序；文件和资料控制程序；质量记录控制程序；生产设备维护修养制度；例行检验和确认检验程序；不合格产品的控制程序；内部质量审核程序；认证标志的保管使用程序；供应商选择评定和日常管理程序；关键元器件和材料检验/验证和定期确认检验程序。

2.3 质量记录

1）程序的内容：质量记录的标志、储存、保管、保存期限和处理等的规定。

2）所有关于质量记录的规定，均应确定质量记录对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内作为产品、过程工艺和质量体系符合要求及质量体系有效运行方面的证据，并为纠正和预防措施提供信息。

3）3C认证要求的质量记录：

对供应商进行选择评定和日常管理的记录；关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供应商提供的合格证明；产品例行检验和确认检验记录；检验或实验设备定期进行校准和检定的记录；例行检验和确认检验设备运行检查的记录；不合格品的控制记录；内审记录；顾客投诉及采取纠正措施的记录；零部件定期确认检验记录；标志使用执行情况记录；运行检查的不合格纠正记录；对不同产品的其他特殊要求。

4）记录的填写、复制应当：字迹清晰、内容完整、不随意涂改。

5）保存期限至少2年。

3、采购和进货检查

3.1 供应商的控制

1）关键元器件和材料是指对安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料。

2）制定该程序应围绕提供关键元器件和材料的供应商，在如何选择、评定和进行日常处理方面做出规定。

3）选择供应商时应注意:供应商提供的产品质量、后续服务、历史业绩；供应商的质量保证能力；来自有关方面的信息（同行的评价、主管部门的推荐等）；满足法律法规的要求，包括强制性产品来自有关方面的信息（同行的评价、主管部门的推荐等）；满足法律法规的要求，包括强制性产品认证的要求.

4）供应商的日常管理：确保供应商批量提供的关键元器件和材料的特性和初始提供的样品一致，持续满足要求。其中包括对供应商涉及安全、EMC、环境和健康特性的变更的管理。供应商提供的产品出现不合格时，应要求及时采取纠正措施，并验证其有效性。

5）应保存供应商选择、评价记录，以及日常管理的记录。

3.2 关键元器件和材料的检验/验证

1）应制定关键元器件和材料的检验/验证程序，规定关键元器件和材料的检验/验证的方法、项目，并按程序的规定进行检验/验证。

2）应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序，明确定期确认检验的动机、频次、项目等，并按照程序的规定进行定期确认检验。定期确认检验可由工厂完成，也可以委托有能力的组织进行。

3）应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质量保证能力等原因来确定检验/验证方法、项目。当验证由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次项目、方法、记录、报告等。

4）应保存的记录：关键元器件检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关数据等。

4、生产过程控制和过程检验

4.1 关键工序

1）关键工序：形成认证产品安全、EMC、环境和健康等特性的工序。

2）应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作。

3）对于没有文件规定就不能保证产品质量时，有必要制定工艺作业指导书。工艺作业指导书规定工艺的步骤、方法、要求、监控等。

4.2 工作环境

1）不同的产品和不同的工艺需要不同的工作环境。

2）满足环境要求应有相应的设施、设备和措施。

4.3 过程参数和产品特性

1）监控的要点：关键工序操作人员的能力；关键工序设备的能力；正确的使用物料；正确的工艺措施和操作及对工艺的监控；适宜的工作环境。

4.4 设备维护保养

1）维护保养的重点：形成关键特性的工序的设备。

2）维护保养的基线：确保设备能力至少满足工艺要求。

3）应建立维护保养制度，包括日常的维护保养和定期的维护保养。

5、例行检验和确认检验

（1） 例行检验

1）目的：剔除加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤。

2）检查点：通常在生产的最终阶段。

3）频次：100%

4）项目：不少于认证实施规则的规定。

5）性质：非破坏性试验

6）方法；可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件。

7）实施：工厂实施

8）其他：通常，除了进行包装和加贴标签外，不再进行进一步加工。

（2）确认检查

1）目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据，从而验证工厂质量保证能力的稳定性。

2）检验点：在工厂或具备能力的机构；

3）频次：不低于认证实施规则。

4）项目：不少于认证实施规则的规定。

5）性质：质量保证或监督措施的一部分。

6）方法：按照标准规定的条件和方法。

CQC内审员培训教程－－工厂质量能力保证要求

工厂质量保证能力要求是工厂质量保证能力检查的依据，同时也是工厂建立满足产品认证要求的质量体系的基础。它包括：工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。正确理解和准确的掌握这十个要素将有助于企业建立有效的运行机制，保证生产符合认证要求的产品。

1、WTO的原则

工厂质量保证能力要求与国际上通行的产品认证的工厂质量保证能力要求基本一致，并对境内境外的工厂采用同一检查要求。

2、法律、法规、规章

产品认证依据的法律法规和规章都是制定工厂质量保证能力要求的依据。

工厂质量保证能力要求的主要内容

工厂质量保证能力要求主要有十个，即十个要素：

（1）职责和资源

对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。

（2）文件和记录

对文件的内容及其控制、质量记录等的控制方面提出了要求。

（3）采购和进货检查

对供应商及其提供产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。

（4）生产过程控制和过程检验

对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。

（5）例行检验和确认检验

对产品的例行检验和确认检验提出了要求。

（6）检验试验仪器设备

对用于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。

（7）不合格品的控制

对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。

（8）内部质量审核

对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。

（9）认证产品的一致性

对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。

（10）包装、搬运和控制

对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。

工厂质量保证能力要求的理解

1、职责和资源

1.1 职责

1）与认证产品质量有关的人员，通常包括：质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、关键工序操作人员。

2）以上人员职责和相互关系应形成文件，可集中描述也可在相关的文件中体现。

3）质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上是最高管理者，至少是能直接与最高管理者沟通的人员；质量负责人应具备相应的工作经验或经历，有能力协调处理与认证产品质量相关的事宜；熟悉产品认证规则和认证标志的管理要求.

4）质量负责人应被赋予的权限：负责建立满足要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

1.2 资源

1）资源包括：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，这是确保认证产品持续稳定地符合认证标准的最基本条件。

2）根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。

3）与质量有关的人员应具备相应能力，数量满足正常批量生产的需要。

4）生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。

5）工作环境是指保证认证产品符合要求所需要的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。

6）根据内外条件的变化重新调整和确定资源，以保证产品持续符合标准要求。

2、文件和记录

2.1 质量计划

1）包括：产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

2）产品设计目标要求应不低于有关该产品的国家标准。

2.2 文件控制

1）文件：信息及其载体。

2）应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和材料得到有效的控制。

3）控制文件的表现：文件是适宜的；作废文件没有非预期使用；在使用处可以获得相应的文件；文件是有效的版本。

4）CQC要求的程序文件：人员的职责及其相互关系；产品变更和控制程序；文件和资料控制程序；质量记录控制程序；生产设备维护修养制度；例行检验和确认检验程序；不合格产品的控制程序；内部质量审核程序；认证标志的保管使用程序；供应商选择评定和日常管理程序；关键元器件和材料检验/验证和定期确认检验程序。

2.3 质量记录

1）程序的内容：质量记录的标志、储存、保管、保存期限和处理等的规定。

2）所有关于质量记录的规定，均应确定质量记录对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内作为产品、过程工艺和质量体系符合要求及质量体系有效运行方面的证据，并为纠正和预防措施提供信息。

3）3C认证要求的质量记录：

对供应商进行选择评定和日常管理的记录；关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供应商提供的合格证明；产品例行检验和确认检验记录；检验或实验设备定期进行校准和检定的记录；例行检验和确认检验设备运行检查的记录；不合格品的控制记录；内审记录；顾客投诉及采取纠正措施的记录；零部件定期确认检验记录；标志使用执行情况记录；运行检查的不合格纠正记录；对不同产品的其他特殊要求。

4）记录的填写、复制应当：字迹清晰、内容完整、不随意涂改。

5）保存期限至少2年。

3、采购和进货检查

3.1 供应商的控制

1）关键元器件和材料是指对安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料。

2）制定该程序应围绕提供关键元器件和材料的供应商，在如何选择、评定和进行日常处理方面做出规定。

3）选择供应商时应注意:供应商提供的产品质量、后续服务、历史业绩；供应商的质量保证能力；来自有关方面的信息（同行的评价、主管部门的推荐等）；满足法律法规的要求，包括强制性产品来自有关方面的信息（同行的评价、主管部门的推荐等）；满足法律法规的要求，包括强制性产品认证的要求.

4）供应商的日常管理：确保供应商批量提供的关键元器件和材料的特性和初始提供的样品一致，持续满足要求。其中包括对供应商涉及安全、EMC、环境和健康特性的变更的管理。供应商提供的产品出现不合格时，应要求及时采取纠正措施，并验证其有效性。

5）应保存供应商选择、评价记录，以及日常管理的记录。

3.2 关键元器件和材料的检验/验证

1）应制定关键元器件和材料的检验/验证程序，规定关键元器件和材料的检验/验证的方法、项目，并按程序的规定进行检验/验证。

2）应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序，明确定期确认检验的动机、频次、项目等，并按照程序的规定进行定期确认检验。定期确认检验可由工厂完成，也可以委托有能力的组织进行。

3）应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质量保证能力等原因来确定检验/验证方法、项目。当验证由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次项目、方法、记录、报告等。

4）应保存的记录：关键元器件检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关数据等。

4、生产过程控制和过程检验

4.1 关键工序

1）关键工序：形成认证产品安全、EMC、环境和健康等特性的工序。

2）应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作。

3）对于没有文件规定就不能保证产品质量时，有必要制定工艺作业指导书。工艺作业指导书规定工艺的步骤、方法、要求、监控等。

4.2 工作环境

1）不同的产品和不同的工艺需要不同的工作环境。

2）满足环境要求应有相应的设施、设备和措施。

4.3 过程参数和产品特性

1）监控的要点：关键工序操作人员的能力；关键工序设备的能力；正确的使用物料；正确的工艺措施和操作及对工艺的监控；适宜的工作环境。

4.4 设备维护保养

1）维护保养的重点：形成关键特性的工序的设备。

2）维护保养的基线：确保设备能力至少满足工艺要求。

3）应建立维护保养制度，包括日常的维护保养和定期的维护保养。

5、例行检验和确认检验

（1） 例行检验

1）目的：剔除加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤。

2）检查点：通常在生产的最终阶段。

3）频次：100%

4）项目：不少于认证实施规则的规定。

5）性质：非破坏性试验

6）方法；可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件。

7）实施：工厂实施

8）其他：通常，除了进行包装和加贴标签外，不再进行进一步加工。

（2）确认检查

1）目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据，从而验证工厂质量保证能力的稳定性。

2）检验点：在工厂或具备能力的机构；

3）频次：不低于认证实施规则。

4）项目：不少于认证实施规则的规定。

5）性质：质量保证或监督措施的一部分。

6）方法：按照标准规定的条件和方法。

7）实施：由工厂策划并实施。

8）其他：按标准要求随机抽样。

6、检验试验仪器设备

1）功能、量程、精度、容量等满足测量特性的要求。

2）数量应满足批量生产的要求。

3）操作规程：规定使用步骤和方法等，详略程度应保证不会导致测量失准。

4）检验人员具备相应的能力。

6.1 校准和检定

1）用于确认认证产品的安全、EMC、环境、健康等特性符合要求的例行检验、确认检验设备、特殊工序监控设备，应按规定周期或在使用前进行校准/检定。

2）工厂应选择具有相应资格的校准/检定机构对检验试验设备进行校准/检定。

3）对检验试验设备的校准/检定应溯源至国家标准或国际标准。

4）校准状态应能够被使用者和管理者方便识别，以免误用。

5）应保存每一台检验试验设备的校准记录/鉴定书。

6.2 运行检查

1）运行检查不是日常操作检查，也不是校准、再校准。

2）运行检查

对象：用于例行检查、确认检查的设备。

目的：在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，确保检验的有效性，需要时能及时追溯到已经检测过的产品。

方法：使用特定的方法，例如施加预先确定的故障条件。

频次：在校准有效期内，按产品、工艺、使用频度等确定，应能做到一旦发现设备功能失效时，可将自上次运行检查以后所检测过的认证产品追回。

3）当检验试验设备在使用或运行检查中发现功能失效时，应对以往检测的有效性进行评价，并采取必要的措施：

停用该设备，启用同类已校准的设备；

对设备进行必要的调整，以满足需求；

必要时，追回已检产品重新检测；

必要时，调整运行检查的频次。

7、不合格产品的控制

1）应建立不合格品控制程序，内容包括：标志方法，隔离，处置以及采取的纠正措施。

2）不合格品可能涉及产品形成的各个阶段，采购、生产过程及产品的贮存和运输过程中都可能会产生不合格品。所有阶段的不合格品均应控制，防止不合格品的非预期使用。

3）不合格品返工、返修后应重新进行检测，返工、返修及重新检测应做好记录，记录的控制应符合2.3的要求。重要部件或组件返修应慎重并办理必要的批准手续，涉及产品安全、EMC、环境和健康特性的不得返修或降级。

4）发现不合格品后，应按照不合格的性质决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施，防止类似的不合格品。

8、内审质量审核

1）应制定文件化的内部质量审核程序，目的在于确保质量体系的有效性和认证产品的一致性。

2）应保存顾客投诉，尤其是对产品质量的投诉的记录。

3）根据质量体系运行的实际情况策划审核方案、制定审核计划。审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容。审核计划应明确审核的内容、日程安排以及审核员，并按计划实施审核，实施过程应做好记录，记录的控制符合2.3要求。

4）对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员或授权对纠正和预防措施的实施结果及其有效性进行验证。

5）内审时，应特别注意对产品的一致性控制的有效性进行审核。

6）审核人员应与受审核区域无直接关系，并具备相应的能力。

7）每次内审应由审核报告，对质量体系的一致性及产品的一致性做出评价。

9、认证产品的一致性

1）认证产品的一致性：确保产品的结构(包括设计/工艺、所使用的关键元器件/材料等方面）与型式试验合格样品或经过认证机构确认的结构一致。

2）应对批量生产的认证产品在采购、生产和检验等环节，对其一致性进行控制，以确保认证产品持续符合规定的要求。

3）建立认证产品的变更控制程序，对认证产品的关键元器件、材料和结构的变更做出规定。

4）凡是涉及认证产品的变更应向认证机构申报，提供详细的变更材料。

5）申请的变更应在认证机构批准后方可实施。

6）未经批准不得在变更后的产品上加贴认证标注。

10、包装、搬运和储存

1）应明确产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程应符认证产品。包装标识应符合国家法律法规和国家标准。

2）应明确规定搬运，防止因搬运方法不当、搬运工具不适宜、搬运人员不熟悉搬运要求等原因导致不合格品。

3）应提供适宜的储存环境，确保储存的产品不因储存条件不适宜产生不合格。

工厂检查结论的判定准则：

1、工厂质量体系的符合性、适宜性、有效性；

2、生产条件和检验能力；

3、认证产品的一致性；

4、遵守国家法律法规的情况。