偶看新闻大业是秦人的祖先:[转载]国家一类原创新药统计（上）
来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/05/02 18:02:28
国家一类原创新药统计
1〉第四军医大学:研制的全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物碘［131I］美妥昔单抗注射液 (0790)
恩度与传统肿瘤化疗药物相比，具有靶向明确、抗癌谱广、无耐药性、毒副作用小及给药方便等优点，可以进入各级医院使用，可望成为肿瘤综合治疗方案中的一线用药，具有广阔的市场前景。抗肿瘤血管生成治疗肿瘤，被国内外专家誉为是世界肿瘤治疗的新策略、新方向
抗体药物时代
我国自行研发并获批的第一个人源化抗体药物“泰新生”、全球第一个专用于原发性肝癌的体内定向诊断及靶向治疗药物碘［131I］美妥昔单抗注射液，以及上海美恩生物公司开发的碘［131I］人鼠嵌合型肿瘤细胞核单抗注射液，将于年内陆续投产。此3个我国自研的抗癌抗体I类新药的上市，将明显改变该市场的现今结构。
“目前，国内抗体药物市场尚未形成，年销售额只有几千万元。‘十一五’期间，我们的首要任务是形成抗体及抗体药物产业，预计到10年，中国抗体药物市场将达到50亿元人民币的销售额，这也是我们的基本目标。”这是863生物工程主题专家陈志南在日前召开的“中古生物医药技术和肿瘤靶向治疗学术研讨会”上勾画的我国抗体药物的发展前景。
方兴未艾的全球市场
据陈志南介绍，近年来，抗体类药物以其安全有效、特异性高等优点，已成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。其巨大的市场前景使得制药公司纷纷介入该领域。
抗体药物技术发展到现在，已经经过了3代。第一代抗体药物源于动物多价抗血清，主要用于一些细菌感染疾病的早期被动免疫治疗。第二代抗体药物是利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物。96年，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物——抗CD3单抗OKT3上市，用于器官移植时的抗排斥反应。近年来，随着免疫学和分子生物学技术的发展以及抗体基因结构的阐明，DNA重组技术开始用于抗体的改造。抗体药物研发进入第三代，即基因工程抗体时代。据美国制药工业协会的调查报告显示，单克隆抗体药物居所有医药生物技术产品之首，占生物技术产品的31％。
到目前为止，美国FDA共批准了24个抗体药物上市。全球有超过200家公司正在研发治疗用单抗药物，约有335个产品正在研发中，其中100多个已进入临床研究。
抗体药物市场呈现的高速发展态势令人激动不已。据了解，全球抗体药物市场销售额在00年时超过17亿美元，00年为21亿美元，2001年为29亿美元，02年接近40亿美元，04年达到103亿美元，增幅非常大。预计到10年全球市场将达到300多亿美元的规模。与其他药物相比，抗体药物的价格比较昂贵，治疗乳腺癌的单抗药物Herceptin，250mg／支的价格大约为15000元人民币，治疗淋巴瘤的Rituxan，400mg／支的价格大约为21000元人民币。
现已上市的抗体药物中，Genentech公司的用于非何杰金氏淋巴瘤的Rituxan仍然是处于市场份额第一位的单抗药物。到2010年，预计其综合年增长率为10．8％，达23亿美元。强生公司用于局限性回肠炎和类风湿关节炎的Remicade，预计仍然是抗癌药领域之外销售最佳的单抗药物，年销售额将达到13亿美元。今后几年内，随着单抗相关技术的成熟和产品的不断上市，来自市场的巨大需求将使抗体药物市场达到300亿美元以上的规模。
刚刚起步的国内市场
我国的抗体药物市场应该说才刚刚起步。抗体药物的门槛很高，我国抗体药物技术与国际先进水平仍有较大差距，特别是中下游技术。但经过20多年的发展，我们已经实现了从基础研究到产业化的跨越。目前，国内形成了北京、上海、西安等抗体药物的中试及产业化基地。北京基地以北京百泰生物技术公司和北京天广实生物技术有限公司等为主形成；上海基地以上海中信国健药业有限公司等为主形成；西安基地由第四军医大学和成都华神集团合作形成。
在产品方面，SFDA到目前为止共批准了11个抗体药物上市，其中5个是国外进口产品，6个是在我国研发的，其中3个是国家生物制品I类新药，均为抗癌药物。此外，还有一些仿制产品处于III期临床阶段。
据悉，以上提及的3个抗癌抗体I类新药均于年内上市：百泰生物药业公司的重组人源化抗人表皮因子受体单克隆抗体注射液H－R3（商品名“泰新生”），是我国研发并获得批准的第一个人源化抗体药物，将于今年9月投产。该产品可用于头颈部、食管、肺部、乳腺和结直肠等部位的上皮源性肿瘤的治疗，是继贺赛汀之后又一个面世的单克隆抗体实体瘤治疗药物，比美国同类药物Erbitux人源化程度更高；第四军医大学和成都华神集团共同研发的碘［131I］美妥昔单抗注射液，也是全球第一个专用于原发性肝癌的体内定向诊断及靶向治疗药物，将于今年8月投产；另一个是上海美恩生物技术公司开发的碘［131I］人鼠嵌合型肿瘤细胞核单抗注射液，也将于年内投产。
目前，国内市场上的主要抗体药物还有01年上市的罗氏公司的利妥昔单抗和PDL生物制药公司的抗Tac单抗、02年上市的奥多生物技术公司的鼠抗人T淋巴细胞CD3单抗、2003年上市的罗氏公司的曲妥珠单抗和诺华制药的巴利昔单抗。据统计，利妥昔单抗和抗Tac单抗上市后，其销售额一直在大幅增长，曲妥珠单抗和巴利昔单抗在上市第一年的增长速度缓慢，但到第二年就开始迅速增长。从季度变化来看，各产品2005年前三季度的销售额均呈上扬趋势。
即将进入第二轮开发高潮
随着生物工程技术的日臻完善以及生物工程制药业的高速发展，发达国家生物工程公司已陆续开发上市了一大批市场热销的抗体新产品。抗体类药物在生物工程制药业中的地位逐渐突出，开发速度加快。其中有巨大市场潜力的新型抗体类药物（指年销售额在3亿～5亿美元的大品种）至少有10～20种，单抗药物即将进入第二轮开发高潮。
抗体的生产技术已趋成熟。除传统的“嵌合体法”和“人源化法”两大技术外，美国公司已开发出利用转基因动物与转基因植物生产人用单克隆抗体的新技术，从而大大拓展了抗体产品的来源，并为产品的降价奠定基础。据估计，在今后几年内随着单抗“生物导弹”技术的成熟及相关产品的上市，抗体药物产值将进一步攀升。这一切均预示着“抗体药物时代”的到来。
二十多年来，我国抗体研究领域初步形成了北京、上海和西安三个研发中心，北京以军事医学科学院、中科院遗传所、医科院肿瘤所、预防医学科学院病毒所和北京义庄国家“863”抗体工程基地等为主体，主要在抗体上游及中游技术方面（如抗体的基因克隆、人源化改造、高效表达以及噬菌体抗体库技术）建立了多个平台，取得了较大的进展。上海主要是以上海生命科学院、第二军医大学肿瘤研究所和张江高新区的众多抗体公司为主，在抗体的引进、仿制、下游制备和产业化开发方面形成了较大的合力。如上海单抗制药技术有限公司，该公司的HumyTechTM技术平台是以酵母为基础用以高效筛选人源单抗。该公司在开发以抗非典病毒抗体为基础的诊断、预防和治疗产品方面已取得重大突破，现已申报一项美国专利和一项中国专利。上海美恩生物技术有限公司及前身从95年开始致力于人鼠嵌合肿瘤细胞核单抗（TNT）的研制，在工程细胞构建、细胞大规模培养、蛋白质纯化等方面进行了大量的研究，并于97年获得卫生部药政管理局的批准（97 XL-77号）进入临床试验，于03年6月获得新药证书。目前正在研发的主要产品有：131I人鼠嵌合肿瘤细胞核单抗注射液（131I -chTNT）治疗脑胶质瘤（临床）、131I恶性淋巴瘤特异性单克隆抗体注射液（131I -chLym-1）和重组人肿瘤坏死单抗白介素2融合蛋白rhTNT-IL-2（将于近期申报临床）。西安主要以第四军医大学为依托，联合协兴集团共建国家细胞工程中试基地，在肿瘤、抗炎和抗病毒抗体药物方面进入了较快速的研发阶段，现已有3项抗体药物进入临床研究，其中碘［131I］美妥昔单抗注射液，现已完成临床，申报新药证书；并已完成哺乳动物细胞500L无血清流加大规模培养生产工艺，形成抗体的大规模制备技术平台，包括动物细胞表达产品大规模高效培养技术和目标产品的交联、制备、纯化、质控和产业化；西安交通大学、西北大学、西北农林科技大学、陕西力邦制药集团等也正在进行此类项目的研发；
尽管我国在抗体药物的研制和产业化方面取得了有目共睹的成绩，但整体水平与西方先进国家相比还有很大的差距。主要表现在：(1)现有的产品开发项目多数原始创新性不够，治疗用抗体只有少数进入临床试验。（2）尽管我们已经拥有一批接近或已经达到世界先进水平的研究项目，但基本处于实验室研究阶段，距产业化还有相当的距离；（3）与国外相比，在我国的3700多家制药公司和300家生物技术公司中，虽然也有公司在研究生产单克隆抗体药物，但是规模远远不够。(4)工程抗体表达量较低。治疗用抗体除个别抗体（如Fab）用大肠杆菌表达外，大部分（如全抗体或二价diabody或minibody）需要在CHO等哺乳动物细胞中表达。国内很多实验室，真核细胞中抗体表达量在1mg/L以下，很难用于生产。仅个别实验室在对载体进行改造后，抗体表达量达到60-100mg/L；(5)动物细胞规模化培养技术与国外相比存在很大差距。由于技术和经费等原因，我国动物细胞培养规模普遍在80L以下，个别抗体及疫苗生产达到500L，培养方式大多采用微载体培养，连续灌流和流加培养产业化工艺尚在形成之中。上述抗体开发中存在的问题阻碍了我国抗体药物开发和产业化，因此国家科技重大专项和863“十五”计划中列入了“动物细胞表达产品的大规模高效培养技术平台”等专题，希望经过3-5年我国自主的抗体药物产业能跟上国际同类先进水平。另外，还应进一步改善科研、开发体制，在加强国家投入的同时，拓宽投资渠道，加快基础研究和产业化开发进程。
近几年来，国内生物工程产业逐渐形成规模。据国内医药信息刊物报道，我国正处在实验室研究阶段的单克隆抗体产品至少有数十种，这类产品一旦上市无疑将有巨大的市场需求。相信随着我国生物工程技术的不断发展,更多的国产新型抗体药物产品将会投放市场从而造福于社会和人类。
上实联合已公告，近期将更名为上实医药，上实控股将注入或转让青春宝药业，旗下三维生物抗肿瘤药物“安柯瑞”宣布上市，该药物是我国第一个同时拥有国内和全球知识产权的一类新药，三维生物的海外融资和合作项目也将在本周内启动。
生物产业市场是信息产业的10倍
生物技术有可能在未来15年成为与信息技术并驾齐驱的高新技术产业。近日，在科技部举办的“生物与医药领域科技成就宣传”系列活动情况介绍会上，有专家预测，今天的生物技术相当于上世纪80年代末的信息技术，生物产业的市场空间将是信息产业的10倍。如果说信息技术提高了人类的工作效率，那么生物技术将通过改变人类自身，改变整个社会发展的进程。
提起生物技术，很多人会想到基因工程、蛋白工程、细胞工程等。科技部社会发展司司长马燕合说，其实，生物技术已经在人民健康、粮食安全、环境改善、经济发展等方面发挥了巨大的甚至是不可替代的作用。例如，发酵技术和疫苗都是生物技术，疫苗已经使人类免受许多传染病的危害。
自92年以来，生物技术在全球科技领域的地位提升显著，许多国家生物技术研究经费已占政府科技支出的一半，医药领域的论文占整个自然科学论文的近一半。
我国在部分领域已站在世界前列
我国在生物技术领域不仅不落后，而且取得了很多成果。据科技部副部长尚勇介绍，“十五”期间是我国生物技术与产业发展的最快时期，国家科技投入增长了近4倍，进入临床药物数量增长了8倍，专利申请数增长了10倍。基因组学、蛋白组学、SARS疫苗研究等一些技术领域，我国已经进入世界前列，许多生物技术产品产量与使用量已经是世界第一。例如，我国是世界上最大的抗生素生产国，青霉素等抗生素的使用对防治感染类疾病发挥了重要作用；我国还是世界上最大的维生素生产国，维生素的使用显著改善了人口的营养水平。
我国还是世界上最大的疫苗生产国和使用国。人用疫苗已经消灭或遏制了疟疾、鼠疫、脊髓灰质炎等重大传染病，为延长人均寿命作出了重大贡献。肝炎疫苗已经使2000万新生儿童免受肝炎病毒侵害。中国工程院院士庄辉推算，仅此一项，就为国家节约了7000亿元医疗费。据悉，两种治疗性乙肝疫苗已经进入2期临床阶段，动物试验结果表明疫苗能够清除动物体内病毒，也就是说有可能使人体肝炎病毒由阳性转为阴性；艾滋病疫苗2期临床研究已经准备就绪，人用禽流感疫苗即将进入2期临床研究。
医药生物技术正在推动第4次医学科技革命，使生物治疗成为一个重要的治疗手段。据“863”领域专家报告，我国正在形成化学药、中药、生物药三足鼎立的新的药物格局；干细胞、器官移植技术将使人体越来越多的老化器官得到更换；生物技术将带来疾病诊断技术一次新革命。目前，我国已有近30个生物技术药物进入临床应用，170多种进入临床研究阶段。我国能够生产世界主要10种生物医药中的8种，正在走向生物药物开发的强国。
农业生物技术正在推动第二次绿色革命。我国是植物组织培养技术应用面积最大国家，大棚种植、植物组织培养技术，已经改变了我国北方数亿人冬季大白菜、萝卜、土豆老三样的蔬菜膳食结构。96类生物农药已经进入应用阶段，正在部分替代化学肥料与农药，为减少环境污染、食品污染、降低生产成本发挥着重要的作用。生物能源技术将缓解我国能源压力，用小麦、玉米、高梁、甘薯、木薯等为原料生产燃料酒精的技术已经成熟，秸秆生产燃料酒精技术接近成熟。我国燃料酒精年生产能力超过100万吨，已在9省市实现产业化。生物沼气技术已经得到广泛应用，年产量达56亿立方米，1500万个农户从中受益。
在生命科学的基础研究领域，我国居发展中国家首位，国际地位不断攀升。我国科学家在国际权威期刊《自然》、《科学》、《细胞》上发表学术论文数量迅速增长。一批国际一流标准生物技术研究机构正在形成，一些省区市纷纷加大对生物技术与产业发展的支持力度，建立了不少生物产业园区，生物产业正在成为一些地方经济的新经济增长点。中国生物技术正在驶入快车道，在生物技术与产业中已基本结束了技术积累阶段，进入了边研究、边产业化的新阶段。
一：生物医药产业发展前景光明
医药行业是永续增长的朝阳行业，生物医药则是朝阳中的朝阳，年复合增长率达到15%以上，远超全球药品市场增长率以及全球GDP成长水平。相对于传统医药行业，生物医药产业的市场集中度较高，更有利于优势企业的发展壮大，形成一批细分领域的领导型企业。全球资本市场对生物医药的投资热情在2000年达到高潮， 01～02 年泡沫褪去之后，03 年起生物医药产业实实在在的技术和业绩表现重新引人瞩目，市值与融资额连续三年大幅增长。进一步分析，中国生物医药行业起步较高，在技术革命产生新产业的时期，相对容易赶超世界水平；而AIDS、SARS、禽流感等危机频发加快了国内生物制药市场培育，国家政策明显向生物医药产业倾斜，在今年2月国务院出台的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中明确指出，未来15年内，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括基因工程，蛋白质工程、动植物品种与药物分子设计等，这一部署无疑将为我国生物医药领域注入一剂强心针，将促进生物医药产业的良性发展；从行业层面，国内生物制药行业发展迅速，概念性投资的泡沫消退后，中国生物医药企业相对较高的成长性将被市场逐渐认同，而资本市场也将积极呼应。
二：成长品种将成为未来行情的一个重要主题
未来牛市行情仍将延续，不过我们认为，未来的行情将按照两条主线来展开，一条是蓝筹股主线，大型蓝筹股仍将是主流资金积极运作得额一个方向，而股指期货的即将推出也将进一步推动大型蓝筹股的活跃；另一条则是成长主线，主流资金及其他资金也会积极挖掘新的市场机会，而成长性主题无疑将成为市场资金的重要选择，而事实上，在牛市行情中，价值挖掘向成长性挖掘将是市场发展的必然选择，而成长性主题品种也将在牛市中表现出更强的弹性，因此成长性品种将成为未来行情的一个重要主题。而生物医药板块无疑是成长性品种的一个杰出代表，因此生物医药板块得到后市资金的重点挖掘而将表现强势。
三：生物医药板块将营造财富效应
也许一些投资者还记得世界首富，微软总裁比尔盖茨的一句预言，“下一个首富很可能出自生物医药行业”，这也可以从一个侧面反映出生物医药的巨大魅力，而证券市场中，生物医药板块也不断创造财富效应，Nasqaq 生物技术第一股Amgen 公司，凭籍 “由小到大”的持续高成长，更演绎出20年股价上涨495倍的经典故事，而近期国内A股市场中也涌现出普洛康裕这一领涨品种，该股在短短近两周时间内股价完成了翻倍创举，这意味着生物医药板块也将不断涌现出高成长的牛股品种，这也将刺激市场资金挖掘生物医药板块的潜力品种，这也是我们建议投资者近期重点关注生物医药板块的重要原因。
那么投资者如何来把握后市的生物医药板块行情呢？我们建议投资者重点关注拥有自主知识产权的公司，出众的研发能力对于制药企业来说是长期立足于市场的最基本根基，随着仿创结合的不断努力，我们相信，生物制药领域是我国医药工业取得自主知识产权药品的热门领域，具有自主知识产权的生物医药类个股值得重点关注，如海王生物、重庆啤酒、华神集团、天坛生物等。
北京凯因生物技术有限公司（简称北京凯因）成立于99年，总投资2.6亿人民币，坐落于素有“药谷”之称的北京经济技术开发区，是北京科委认定的高新技术企业。
的的北京凯因是由卫生部申请，国家计委（现国家发改委）批准并携手大连国际合作（集团）股份有限公司共同投资的以企业化形式运作的“病毒生物技术国家工程研究中心”，是中国疾病预防控制中心的正式下属单位。
的的以“ 病毒生物技术国家工程研究中心 ”为核心机构的北京凯因，创立伊始就在技术创新领域成为行业的先导者。病毒生物技术国家工程研究由著名分子生物学家侯云德院士担任学术带头人并担任中心主任，中心拥有多名“海归”博士、硕士，承担着多项国家“ 863 ”和“ 973 ”重点项目，同时作为国家级工程研究中心，在产业化研究方面代表着国家最高水平，担负着将上游技术真正转为化实际生产力的重要历史使命， 02年北京凯因被授予“承担国家重点项目企业”。
现阶段，北京凯因充分发挥“病毒生物技术国家工程研究中心”的核心优势，以产品经营为重点， 立足于“病毒病”和“脑神经”两大领域，拥有重组人干扰素 α 2b 系列产品（预充式和西林瓶注射液），注射用更昔洛韦，盐酸吡硫醇，盐酸纳洛酮注射液（新剂型）和注射用奥扎格雷钠等多个凝聚市场竞争力的前沿产品。未来，随着公司的不断发展，北京凯因的产品外延将逐步扩展，稳步地发展才成为针对特定目标人群（如肝病患者）提供全方位解决方案（产品、技术和服务）的专业化健康服务企业，最终实现从产品战略到技术集成战略的飞跃，成为真正的技术先导型企业。
对0881的控股公司北京凯因生物技术有限公司没研究过,我会去研究的,现在不好讲
抗体药物的制造途径
“全方位人体”抗体现在进入医药生产线，目前有两种方法开发这些药物。第一种方法：研究人员从人体B细胞中移去全部抗体基因，把它们植入称为“噬菌体”特殊细菌的病毒中，该病毒从新得的基因中迅速产生合适的抗体，然后，在每一噬菌体一个抗体表面，显示出多个抗体。
“现在，我们把所有嗜菌体放入一根试管，”David chiswell——一个在英国剑桥的抗体技术共同发现者这样说，“任何时候我们需对一种特殊靶点进行抗体时，我们基本上把靶点浸入试管——它能被设想为一种抗体实验室——吊钩出束缚於靶点的1000亿个抗体子集。”
第二种方法是制造具备人类免疫系统的转基因鼠，这是个Lonberg在Medarex 的原先梦想，也为竟争对手Abgenix所追寻。把靶点分子放入鼠中，你将得到人体抗体而不会出现所担心的人体抗鼠抗体。为了制造这种鼠模型，研究人员克隆出担负几百万人类抗体的基因片段，然后把它们植入鼠的胚胎干细胞中并让其长成成年鼠。“这是一种挑战，”Abgenix’s Davis 说，“因为从没有人把这么多DNA植入一只转基因鼠中”。他们还需培养出另一组鼠模型，这是一组产生鼠抗体的惰性（inactivate）基因鼠,然后把这两类鼠合在一起饲养。
一方面，转基因是未来市场的最先进抗体技术，另一方面仍有需解决的问题，即这种最新技术是否比生产新抗体药物的其它工艺更好，“所有这些技术在人体使用时可能产生药效基本相同的抗体，”负责商业开发的蛋白质设计实验室付主席Robert Kirkman 说，“你如何得到对抗给定靶点的最好抗体是一个最终结果问题，不可能总是采用相同的技术”。
不管采用何种技术结局来衡量这一领域，抗体的安全在基因工程和生物工程中起到相当重要的作用，毫无疑问，Longberg说，在把单克隆抗体药物带向市场能给医药公司开辟一条对付疾病道路的同时，他们有必要花很多年去试验开发一种起到同样功能的小分子药物。
药物制造者正在寻找分离方法，因为单克隆抗体比起小分子药物仍有两个严重的缺陷，一个是它们是分子蛋白质，这就是说，它们必须经静脉注射而不是片状口服，所以，它们不能经咀嚼后进入消化系统——虽然研究人员希望很快解决这个问题，（相反一面的意见是它们最终在人体中存在相当长，这就意味着它们能经历一个月而不是一天时间。）第二个缺陷是生产成本昂贵。
过去没有哪种生产奇特、人源性、全方位抗体药物的方法能达到商业化数量。此刻，公司正在通过先把特殊抗体基因嵌入从鼠卵巢中挑选出来的细胞中，然后通过不象过去制造啤酒那样的发酵工艺让其在一个大容器中成长成上百亿个细胞。
在每一容器中的细胞，每隔几个月就成为丰产的、单一型号的抗体，然而，这种工艺是昂贵的。所以，研究人员为完成同一任务一直在追寻激动人心的生物技术答案。尤其，他们正在创造基因工程水果和蔬菜，例如玉米、苜宿和香蕉，使它们生产出所期望的抗体。或者，甚至用转基因动物作为活的单克隆抗体因子去为人体服务。
在Massachusetls中心附近，有一座采用酶转基因方发建造的“生物医药生产设备”，而该公司不喜欢说出确切的地点，只是说除了有归属于农场的2000只山羊外，看上去与许多任何其它的农场没什么两样，这山羊采用基因工程方法具备了表达单克隆抗体的人类基因，或在山羊奶内包含其它大分子蛋白的药物。
按照酶转基因主管财经官员Jack Grren的说法，产生单克隆抗体山羊奶乳的一年产量能达到鼠细胞全发酵罐的产量。具有了嵌入先进技术的山羊，在药物突然比目前有更大市场的话，你不必花费几百万美元去造完整的新发酵罐。你只要饲养更多的山羊，新一代山羊的周期是七个月就达到性成熟期，所以，一年中，你能得到许多山羊，不管什么时候你都能得到你所期望的产量。
抗体系指机体在抗原性物质的刺激下所产生的一种免疫球蛋白(主要由淋巴细胞所产生)，因其能与细菌、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防、治疗疾病作用。近年，抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。
1. 抗体药物的发展历程
抗体作为药物用于人类疾病的治疗拥有很长历史。但整个抗体药物的发展却并非一帆风顺，而是在曲折中前进。第一代抗体药物源于动物多价抗血清，主要用于一些细菌感染性疾病的早期被动免疫治疗。虽然具有一定的疗效，但异源性蛋白引起的较强的人体免疫反应限制了这类药物的应用，因而逐渐被抗生素类药物所代替。
第二代抗体药物是利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物。单克隆抗体由于具有良好的均一性和高度的特异性，因而在实验研究和疾病诊断中得到了广泛应用。单抗最早被用于疾病治疗是在82年，美国斯坦福医学中心Levy等人利用制备的抗独特型单抗治疗B细胞淋巴瘤，治疗后患者病情缓解，瘤体消失，这使人们对抗体药物产生了极大的期望。86年，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物——抗CD3单抗OKT3进入市场，用于器官移植时的抗排斥反应。此时抗体药物的研制和应用达到了顶点。随着使用单抗进行治疗的病例数的增加，鼠单抗用于人体的毒副作用也越来越明显。同时一些抗肿瘤单抗未显示出理想效果。人们的热情开始下降。到20世纪90年代初，抗内毒素单抗用于治疗脓毒败血症失败使得抗体药物的研究进入低谷。由于大多数单抗均为鼠源性，在人体内反复应用会引起人抗鼠抗体（HAMA）反应，从而降低疗效，甚至可引起过敏反应。因此，一方面在给药途径上改进，如使用片段抗体、交联同位素、局部用药等使鼠源性抗体用量减少，也增强了疗效；另一方面，积极发展基因工程抗体和人源抗体。
近年来，随着免疫学和分子生物学技术的发展以及抗体基因结构的阐明，DNA重组技术开始用于抗体的改造，人们可以根据需要对以往的鼠抗体进行相应的改造以消除抗体应用不利性状或增加新的生物学功能，还可用新的技术重新制备各种形式的重组抗体。抗体药物的研发进入了第三代，即基因工程抗体时代。与第二代单抗相比，基因工程抗体具有如下优点：①通过基因工程技术的改造，可以降低甚至消除人体对抗体的排斥反应；②基因工程抗体的分子量较小，可以部分降低抗体的鼠源性，更有利于穿透血管壁，进入病灶的核心部位；③根据治疗的需要，制备新型抗体；④可以采用原核细胞、真核细胞和植物等多种表达形式，大量表达抗体分子，大大降低了生产成本。