偶看新闻芜湖金色水岸火车:化妆品监管执法初探|化妆品区
来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/04/26 22:58:49
化妆品监管执法初探
编者按：
近年来，随着人民生活水平的不断提升，人们对化妆品的需求和品质要求越来越高。根据体制改革的整体部署，保证人民群众在化妆品消费和使用中的健康和安全，将成为各级食品药品监管部门的重要职责。目前，我国现行化妆品监管法规体系还不完善，部分地方机构改革尚未到位，而我国化妆品消费群体和消费市场却在不断扩大，这就要求食品药品监管部门必须创新监管思路，直面化妆品监管中出现的新问题。本版刊登的两篇文章，不论是监管方式的探讨，还是完善法规的建议，都是为了确保监管部门更好地履行职责，加强化妆品监管，希望对接手这一职能时间不长的各级食品药品监管部门有所参考。
□北京市药品监管局经济技术开发区分局 朱珠
一、化妆品的概念及监管方面的法律规定
化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法施于人体表面（如表皮、毛发、指甲、口唇等）起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品。该产品按使用对象，可分为男用和女用；按添加的有效成分名称，可分为芦荟系列、美白系列等；按适用部位，可分为护肤系列、发用系列等；而在日常监管中，主要是按一般用途化妆品和特殊用途化妆品进行分类的。这里的特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
对于一般用途化妆品，我国主要采用备案制管理，即《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条中规定的“企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。”对特殊用途化妆品的监管则较为严格，《化妆品卫生监督条例》第十条中明确规定：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。” 在《化妆品卫生监督条例实施细则》第三章中的十一个条款中，有九个条款就是关于特殊用途化妆品的规定，具体包括特殊用途化妆品的卫生安全性评价、批准审查程序、批准文号的转让等。
二、化妆品被监管对象的特点
目前，化妆品的经营和使用环节主要集中在商场、超市、便利店、小商品批发市场、药店、化妆品专卖店以及美容院、美发店、宾馆、洗浴中心、足疗保健店等场所，其他经营环节还有网上销售、电视直销、传销等。结合执法实践，笔者认为，化妆品的被监管对象主要存在以下特点：
一是数量多，分布广。随着人们生活水平的提高，化妆品广泛的使用范围以及其较大的利润空间，加之无需特许经营，使得不少商业经营者将经营化妆品作为赢利的必备部分。这就使得不管是商场、超市、批发市场，还是药店、宾馆、洗浴中心，只要是有消费者光顾的地方，随意一条街道，随便一个摊点，都有可能出现化妆品销售、使用的状况。由此可见，化妆品的被监管对象不但分布广，而且数量极大。
二是不稳定，易转产。基于以上原因以及我国化妆品行业竞争的激烈性，一些中小化妆品经营企业极易消亡。这些企业在经营中的投入较小，小本经营的特点使其在无利可图或发现其他投资渠道以后，很容易转产或者退出市场。笔者在执法中发现，有些违法的化妆品经营企业几天前还存在，而当执法人员再次检查整改情况时，已经是人去楼空了。这就给食品药品监管部门的监管执法造成了一定困难，使得监管范围内化妆品企业的底数长期处于不断浮动之中，且浮动量还比较大。
三是从业人员流动性大，总体素质偏低。由于我国现行法律对化妆品经营、使用环节从业人员的资质没有明确规定，且目前也没有一个明确的行业标准，因此不论化妆品从业人员有无专业知识，只要懂得基本的营销和使用都可以上岗，这就使得商场、超市、批发市场、美容美发店等化妆品经营、使用单位的从业人员良莠不齐，且流动性极大。而正因为这种较大的人员流动性，再加上多数化妆品经营、使用单位是小成本经营，所以很难对从业人员开展系统的培训，因而从业人员的总体素质偏低，客观上为食品药品监管部门的执法工作带来了困难。
四是一些小型美容美发场所“名不副实”。在实际监管中笔者发现，一些小型美容美发店经常是白天大门紧闭，而晚上则灯火通明，可以说是“挂着羊头卖狗肉”。尤其是在城乡接合部或是一些狭窄偏僻的里弄、村落里，这样的美容美发场所不在少数。因其性质特殊，因此给食品药品监管部门的监管执法提出了新问题。
三、化妆品监管领域出现的新问题
一是婚纱影楼中化妆品使用的监管。目前，对于婚纱影楼中使用化妆品的行为，还没有引起食品药品监管部门的重视，但婚纱影楼中化妆师的化妆行为，对整个影像拍摄效果具有重要影响，也是其能够吸引消费者从中赢利的重要环节。一组照片的拍摄完成，化妆时间要占去整个工作的三分之二，而这些化妆品都是直接涂抹于人体皮肤的，其质量的好坏对消费者的身体健康具有重要影响，因此，对于婚纱影楼中各种化妆品的购进、使用问题必须予以重视；最好是出台规定，明确将婚纱影楼中化妆品的使用纳入食品药品监管部门的监管范畴。
二是对于化妆品标签的规定尚需改进。《化妆品卫生监督条例》第十二条规定：“化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。”具体到实践中，这里的“小包装”较难认定。笔者在执法中发现，很多以玻璃瓶或塑料瓶为容器的化妆品，其在销售时都带有一个纸制的外包装，在目前的政策法规下，只要化妆品纸制外包装上标注有生产日期、有效期限，即使玻璃瓶或塑料瓶上无此标注也算是合格品。而消费者在日常使用时，一般并不保存化妆品的纸制外包装，使用一段时间后再想了解其保存期限就很困难。在美容美发场所这种情况也颇为常见，这就容易出现监管空白，因为这些场所使的化妆品是否超过有效期，在纸制外包装丢弃的情况下很难认定。建议有关部门应对这里的“小包装”予以适当明确。
三是对无固定时间和场所的化妆品经营行为难以监管。无固定时间和场所的化妆品经营一般表现为在城乡庙会式集贸市场、城市公园内举办的各种形式的新春年会、日用品展销会上的经营行为等。由于化妆品无需特许经营，在这种情况下，消费者如果购买到了不合格的化妆品一般都无从寻找销售者，自身权益自然无法得到保障，这就需要食品药品监管部门进行事前监管，那么怎样监管，又是摆在执法人员面前的一个新问题。
四是多头监管存在，使得食品药品监管部门的监管执法工作存在掣肘。根据化妆品法规和一些部门规章规定，卫生、药监、工商、质监等部门都有权对化妆品进行监管，相互之间的政策法规及工作之间的协调配合或多或少会出现矛盾甚至纰漏，因此，自然也会造成监管中的新问题。
五是抽验化妆品的难度相当大，抽验范围受到限制。由于食品药品监管部门不是超市、商场等经营场所直接的颁证部门，因此行政相对人对我们实施的一些监管措施重视程度不够，甚至在监督检查时有抵触情绪。另外，在抽验一些小型化妆品经营场所时，由于其销售收入薄弱，进货数量较少，从而造成抽验检品量不够，使得这些环节不能得到有效监督。
四、对化妆品监管执法的建议
由于国家对化妆品监管的法律法规尚不健全，多年来只依靠一部《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》来规范，没有一部更高位阶的法律做后盾，使得执法人员对化妆品的监管力度大打折扣；且这些法规出台时间较早，长期没有修订完善，使得实践中不断出现的新问题不能得到有效规范。另外，《化妆品卫生监督条例》中明确规定化妆品卫生监督的执法主体为卫生行政部门，目前，尽管化妆品监管职能已经划归食品药品监管部门，但由于部分地方的机构改革还没有完全到位，化妆品监管中的一些工作与卫生行政部门还有很多衔接，这就使得实践中化妆品监管部门出现多个上级领导单位的局面，客观上使监管执法工作不能有效地开展。在此，笔者建议有关部门应加大化妆品立法进程，修订完善现有化妆品法规、规章，尽快理顺化妆品监管职能部门的相互关系，确保化妆品监管工作的开展。
面对化妆品监管对象的特点，笔者建议各级食品药品监管部门应因地制宜，采取灵活有效的方式方法，构建一套适合自己的监管思路。针对化妆品经营、使用单位数量多、分布广、易转产等特点，不妨根据“抓大不放小，以点带面”的原则，实施重点单位重点对象管理。将商品种类较多、数量较大、客流量相对集中的大中型商场、超市、美容美发院、药店、小商品批发市场、化妆品专卖店作为一级（重点）监管对象，小型商场、超市、美容美发店、宾馆、洗浴中心、足疗保健等单位作为二级（较重点）监管对象，将日常居民街道中设置的小卖部、小理发店等作为三级（非重点）监管，有等级、有层次、有侧重地开展监管工作。值得注意的是，非重点监管并不是不监管，而是有侧重的监管。针对无固定时间和场所的化妆品经营行为，建议采取向组织这些活动的部门发公开信和进行走访交流等形式，使他们了解化妆品监管的相关法规规章，从源头杜绝违法行为的发生。针对多头监管问题，建议采取横向交流的方法，使实施化妆品监管的各兄弟部门之间形成同盟关系，尽量减少工作摩擦和矛盾，争取信息资源共用共享，提高监管效率。针对化妆品抽验问题，笔者建议采取因势利导的原则，通过与被监管对象交流，使其了解抽验工作是对他们及消费者权益的维护。对小型化妆品经营、使用单位，建议采取索证索票制度，从而促使商家从正规渠道进货。
完善化妆品监管法规的建议
□江西省贵溪市食品药品监管局 舒波
一、我国化妆品监管法律体系现状
目前，我国关于化妆品监管方面的法律主要有：1993年施行2000年修订的《产品质量法》、1989年施行的《标准化法》、1994年施行的《消费者权益保护法》等。行政法规主要有：1990年施行的《化妆品卫生监督条例》、2005年施行的《工业产品生产许可证管理条例》等。地方性法规、规章主要有：卫生部的《化妆品卫生监督条例实施细则》、国家质量监督检验检疫总局的《化妆品标识管理规定》、国家出入境检验检疫局的《进出口化妆品监督检验管理办法》、国家工商行政管理局的《化妆品广告管理办法》、《四川省化妆品卫生监督管理办法》等。
二、我国化妆品监管法律体系存在的问题
首先，缺乏专门立法。化妆品关系到人体健康，具有风险性，是特殊产品，因此，对其监管立法也应要求有较高的专业性。但截至目前，我国还没有出台一部专门规范化妆品监督管理的法律，而是与普通产品一样受《产品质量法》的调整。专业性较强的法规《化妆品卫生监督条例》至今实施已有20余年了，虽然是行政法规，但却是以卫生部令的形式颁布，与《立法法》关于行政法规的要求不相适应。《化妆品卫生监督条例》的内容总共只有三十五条，其中关于化妆品概念的规定过于笼统，化妆品风险监测与评估、安全事故处置、广告监管、不合格化妆品召回等许多重要制度都没有涉及，或散落于其他规章或规范性文件中，对化妆品违法行为的责任追究力度太轻，起不到应有的震慑作用。
其次，监管职能交叉。我国目前施行的是化妆品卫生监督与化妆品质量监督并行的监管体制。化妆品质量监管由质量技术监督、出入境检验检疫和工商行政管理部门负责，化妆品卫生监管先后由卫生部门和食品药品监管部门负责。一个生产化妆品的企业要同时获得化妆品卫生监督部门的《化妆品生产卫生许可证》和质量技术监督部门的《生产许可证》，生产特殊用途的化妆品还需要取得化妆品卫生监督部门的批准文号。化妆品的标准既有卫生标准，还有质量标准。这种监管体制既造成了监管资源、检验资源的重复利用和浪费，也给化妆品生产企业带来了诸多不便。
三、建立健全我国化妆品监管法规体系的建议
首先，将“化妆品卫生”与“化妆品质量”统一为“化妆品安全”，为化妆品监管立法指明方向。这里有必要说明一下“安全”、“卫生”、“质量”三个概念的联系与区别。国家标准(GB/T 28001)对“安全”给出的定义是“免除了不可接受的损害风险的状态”。“卫生”通常是指 “干净、未被细菌污染,不使人致病。”世界卫生组织中的“卫生”英文表述为“health”，翻译为中文也可作“健康”之意。根据国际标准化组织所制定的ISO8402－1994《质量术语》标准，“质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和。”由此可见，“化妆品安全”、“化妆品卫生”、“化妆品质量”三个概念的内涵基本接近，“卫生”和“质量”两个概念分别来源于卫生学科和质量学科，只是在涉及到健康产品时，两种学科才相互交融在一起。“化妆品安全”是一个综合概念、社会概念和政治概念，从化妆品过程安全、结果安全的角度来看，“化妆品卫生”与“化妆品质量”都侧重于过程安全，不如“化妆品安全”这一概念全面。从人类对化妆品要求的角度来看，“化妆品安全”的概念应该涵盖并高于“化妆品卫生”与“化妆品质量”的概念，将“化妆品质量”和“化妆品卫生”都统一上升为“化妆品安全”，使之成为法律概念，为以后的化妆品监管立法指明方向。
其次，完善化妆品安全监管法律制度。化妆品与药品、食品等产品同属于健康产品，具有很多共性。因此，完善化妆品安全监管法律制度可以从借鉴《食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规入手，并将化妆品监管的一些重要制度与规范性文件上升到法律法规的层面上，使之系统化、科学化。笔者认为，当前需完善的化妆品安全监管法律制度主要有以下十个方面：
一是化妆品安全责任体系制度。建立和完善化妆品安全政府负总责，监管部门各负其责，化妆品生产、经营者是第一责任人的责任体系。建立健全化妆品安全监管责任追究体系，加大对政府和化妆品监管部门渎职失职行为的行政处分力度和对化妆品生产、经营者违法行为的惩戒力度。
二是化妆品许可制度。既要简化行政审批，统一并严格化妆品生产许可制度，又要完善普通化妆品备案制度，加强对特殊用途的化妆品标签说明书、使用新原料、新包装材料的审批监管，建立化妆品禁用物质目录，从制度上杜绝非法添加或滥用非化妆品用物质的现象。
三是化妆品风险监测与评估制度（化妆品不良反应监测与报告制度、上市特殊用途化妆品安全再评价制度）。制定和实施化妆品风险监测计划，对化妆品的有害因素进行监测，建立和完善化妆品不良反应监测与报告制度。建立化妆品安全风险评估制度，对化妆品及其原料中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估，对上市特殊用途化妆品安全进行再评价。
四是化妆品标准制度。重新科学界定化妆品的概念，统一化妆品标准，建立化妆品安全国家标准，完善化妆品标准内容。
五是不合格化妆品召回制度。国家应建立化妆品召回制度，要求化妆品生产、经营者发现其生产、经营的化妆品不符合化妆品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的化妆品，通知相关生产、经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品生产者应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向有关监督部门报告。
六是化妆品安全事故应急处置制度。政府应当根据有关法律、法规的规定以及本地区的实际情况，制定本行政区域的化妆品安全事故应急预案。化妆品生产、经营企业应当制定化妆品安全事故处置方案，定期检查本企业各项化妆品安全防范措施的落实情况，及时消除化妆品安全事故隐患。
七是化妆品生产、经营质量管理规范认证制度。严格要求生产、经营企业按照化妆品生产或经营质量管理规范进行生产、经营，提高化妆品安全管理水平。对通过生产、经营质量管理规范认证的化妆品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查。
八是化妆品广告监管制度。建立化妆品广告批准文号和异地备案制度，授权化妆品监管部门对有严重违法广告情形的化妆品可以采取行政强制措施，暂停该化妆品在辖区内的销售，同时责令违法发布化妆品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。此外，还应明确广告主、广告发布者、经营者和产品代言人对化妆品民事损害赔偿承担连带责任。
九是化妆品检验制度。建立和完善化妆品检验资格确认、检验人负责、检验买样、免费检验和委托检验等相关制度与要求。
十是化妆品民事赔偿制度。明确规定因化妆品造成人身、财产或者其他损害的，化妆品生产、经营者应依法承担赔偿责任；对于生产不符合安全标准的化妆品或者销售明知是不符合安全标准的化妆品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付惩罚性赔偿金；同时明确民事赔偿优先于行政处罚和刑事处罚。
相关链接
国外化妆品监管法规一览
欧盟 欧盟现行的化妆品法规——《化妆品规程》颁布于1976年，已经进行了7次修订。该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的，它不代替各国的法规。成员国政府依据各自的具体情况建立自己的实施体系，负责规程的具体实施。近年来，由欧洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化问题，在全球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。从化妆品法规和基本的管理措施来看，除欧盟国家外，一些拉美国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家等也采用了类似欧盟的管理模式，其主要特点是：化妆品定义范围广，该《规程》没有划分普通和功能性产品，均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理；管理模式上以企业自律为主，产品安全不是政府监管部门的责任，企业是责任人；产品备案制度完善，使政府监管部门可以随时掌握企业必要信息；无上市前的审批许可，政府监管的重点环节放在产品上市后的监督。
美国 美国对化妆品的管理比较健全，化妆品管理已纳入到美国食品药品局（FDA）的管理范畴。FDA由美国国会授权，确保化妆品的检验、上市和进出口，成为美国专门从事化妆品（包括食品与药品）管理的最高执法机关，并依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），《商品包装和标签法》（FPLA）对化妆品标签、进出口和检验标准进行了严格的规定。
美国化妆品监管建立在企业自律基础上，没有针对化妆品的事前注册许可程序，政府部门不对化妆品的安全性、有效性和标签进行审批。化妆品生产企业对产品安全性、成分和产品是否符合相关法律法规负有完全的责任。所有化妆品，包括从美国以外进口的，都以上述相同方式加以管理。只要化妆品符合所有适用的美国法规，就可以合法销售。
日本 日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依据是《药事法》，监管主体单位是日本厚生劳动省。2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。
日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案（仅备案产品名称），进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案，企业对产品安全性负全部责任。对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。
本报记者 王东海 整理
编者按：
近年来，随着人民生活水平的不断提升，人们对化妆品的需求和品质要求越来越高。根据体制改革的整体部署，保证人民群众在化妆品消费和使用中的健康和安全，将成为各级食品药品监管部门的重要职责。目前，我国现行化妆品监管法规体系还不完善，部分地方机构改革尚未到位，而我国化妆品消费群体和消费市场却在不断扩大，这就要求食品药品监管部门必须创新监管思路，直面化妆品监管中出现的新问题。本版刊登的两篇文章，不论是监管方式的探讨，还是完善法规的建议，都是为了确保监管部门更好地履行职责，加强化妆品监管，希望对接手这一职能时间不长的各级食品药品监管部门有所参考。
□北京市药品监管局经济技术开发区分局 朱珠
一、化妆品的概念及监管方面的法律规定
化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法施于人体表面（如表皮、毛发、指甲、口唇等）起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品。该产品按使用对象，可分为男用和女用；按添加的有效成分名称，可分为芦荟系列、美白系列等；按适用部位，可分为护肤系列、发用系列等；而在日常监管中，主要是按一般用途化妆品和特殊用途化妆品进行分类的。这里的特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
对于一般用途化妆品，我国主要采用备案制管理，即《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条中规定的“企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。”对特殊用途化妆品的监管则较为严格，《化妆品卫生监督条例》第十条中明确规定：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。” 在《化妆品卫生监督条例实施细则》第三章中的十一个条款中，有九个条款就是关于特殊用途化妆品的规定，具体包括特殊用途化妆品的卫生安全性评价、批准审查程序、批准文号的转让等。
二、化妆品被监管对象的特点
目前，化妆品的经营和使用环节主要集中在商场、超市、便利店、小商品批发市场、药店、化妆品专卖店以及美容院、美发店、宾馆、洗浴中心、足疗保健店等场所，其他经营环节还有网上销售、电视直销、传销等。结合执法实践，笔者认为，化妆品的被监管对象主要存在以下特点：
一是数量多，分布广。随着人们生活水平的提高，化妆品广泛的使用范围以及其较大的利润空间，加之无需特许经营，使得不少商业经营者将经营化妆品作为赢利的必备部分。这就使得不管是商场、超市、批发市场，还是药店、宾馆、洗浴中心，只要是有消费者光顾的地方，随意一条街道，随便一个摊点，都有可能出现化妆品销售、使用的状况。由此可见，化妆品的被监管对象不但分布广，而且数量极大。
二是不稳定，易转产。基于以上原因以及我国化妆品行业竞争的激烈性，一些中小化妆品经营企业极易消亡。这些企业在经营中的投入较小，小本经营的特点使其在无利可图或发现其他投资渠道以后，很容易转产或者退出市场。笔者在执法中发现，有些违法的化妆品经营企业几天前还存在，而当执法人员再次检查整改情况时，已经是人去楼空了。这就给食品药品监管部门的监管执法造成了一定困难，使得监管范围内化妆品企业的底数长期处于不断浮动之中，且浮动量还比较大。
三是从业人员流动性大，总体素质偏低。由于我国现行法律对化妆品经营、使用环节从业人员的资质没有明确规定，且目前也没有一个明确的行业标准，因此不论化妆品从业人员有无专业知识，只要懂得基本的营销和使用都可以上岗，这就使得商场、超市、批发市场、美容美发店等化妆品经营、使用单位的从业人员良莠不齐，且流动性极大。而正因为这种较大的人员流动性，再加上多数化妆品经营、使用单位是小成本经营，所以很难对从业人员开展系统的培训，因而从业人员的总体素质偏低，客观上为食品药品监管部门的执法工作带来了困难。
四是一些小型美容美发场所“名不副实”。在实际监管中笔者发现，一些小型美容美发店经常是白天大门紧闭，而晚上则灯火通明，可以说是“挂着羊头卖狗肉”。尤其是在城乡接合部或是一些狭窄偏僻的里弄、村落里，这样的美容美发场所不在少数。因其性质特殊，因此给食品药品监管部门的监管执法提出了新问题。
三、化妆品监管领域出现的新问题
一是婚纱影楼中化妆品使用的监管。目前，对于婚纱影楼中使用化妆品的行为，还没有引起食品药品监管部门的重视，但婚纱影楼中化妆师的化妆行为，对整个影像拍摄效果具有重要影响，也是其能够吸引消费者从中赢利的重要环节。一组照片的拍摄完成，化妆时间要占去整个工作的三分之二，而这些化妆品都是直接涂抹于人体皮肤的，其质量的好坏对消费者的身体健康具有重要影响，因此，对于婚纱影楼中各种化妆品的购进、使用问题必须予以重视；最好是出台规定，明确将婚纱影楼中化妆品的使用纳入食品药品监管部门的监管范畴。
二是对于化妆品标签的规定尚需改进。《化妆品卫生监督条例》第十二条规定：“化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。”具体到实践中，这里的“小包装”较难认定。笔者在执法中发现，很多以玻璃瓶或塑料瓶为容器的化妆品，其在销售时都带有一个纸制的外包装，在目前的政策法规下，只要化妆品纸制外包装上标注有生产日期、有效期限，即使玻璃瓶或塑料瓶上无此标注也算是合格品。而消费者在日常使用时，一般并不保存化妆品的纸制外包装，使用一段时间后再想了解其保存期限就很困难。在美容美发场所这种情况也颇为常见，这就容易出现监管空白，因为这些场所使的化妆品是否超过有效期，在纸制外包装丢弃的情况下很难认定。建议有关部门应对这里的“小包装”予以适当明确。
三是对无固定时间和场所的化妆品经营行为难以监管。无固定时间和场所的化妆品经营一般表现为在城乡庙会式集贸市场、城市公园内举办的各种形式的新春年会、日用品展销会上的经营行为等。由于化妆品无需特许经营，在这种情况下，消费者如果购买到了不合格的化妆品一般都无从寻找销售者，自身权益自然无法得到保障，这就需要食品药品监管部门进行事前监管，那么怎样监管，又是摆在执法人员面前的一个新问题。
四是多头监管存在，使得食品药品监管部门的监管执法工作存在掣肘。根据化妆品法规和一些部门规章规定，卫生、药监、工商、质监等部门都有权对化妆品进行监管，相互之间的政策法规及工作之间的协调配合或多或少会出现矛盾甚至纰漏，因此，自然也会造成监管中的新问题。
五是抽验化妆品的难度相当大，抽验范围受到限制。由于食品药品监管部门不是超市、商场等经营场所直接的颁证部门，因此行政相对人对我们实施的一些监管措施重视程度不够，甚至在监督检查时有抵触情绪。另外，在抽验一些小型化妆品经营场所时，由于其销售收入薄弱，进货数量较少，从而造成抽验检品量不够，使得这些环节不能得到有效监督。
四、对化妆品监管执法的建议
由于国家对化妆品监管的法律法规尚不健全，多年来只依靠一部《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》来规范，没有一部更高位阶的法律做后盾，使得执法人员对化妆品的监管力度大打折扣；且这些法规出台时间较早，长期没有修订完善，使得实践中不断出现的新问题不能得到有效规范。另外，《化妆品卫生监督条例》中明确规定化妆品卫生监督的执法主体为卫生行政部门，目前，尽管化妆品监管职能已经划归食品药品监管部门，但由于部分地方的机构改革还没有完全到位，化妆品监管中的一些工作与卫生行政部门还有很多衔接，这就使得实践中化妆品监管部门出现多个上级领导单位的局面，客观上使监管执法工作不能有效地开展。在此，笔者建议有关部门应加大化妆品立法进程，修订完善现有化妆品法规、规章，尽快理顺化妆品监管职能部门的相互关系，确保化妆品监管工作的开展。
面对化妆品监管对象的特点，笔者建议各级食品药品监管部门应因地制宜，采取灵活有效的方式方法，构建一套适合自己的监管思路。针对化妆品经营、使用单位数量多、分布广、易转产等特点，不妨根据“抓大不放小，以点带面”的原则，实施重点单位重点对象管理。将商品种类较多、数量较大、客流量相对集中的大中型商场、超市、美容美发院、药店、小商品批发市场、化妆品专卖店作为一级（重点）监管对象，小型商场、超市、美容美发店、宾馆、洗浴中心、足疗保健等单位作为二级（较重点）监管对象，将日常居民街道中设置的小卖部、小理发店等作为三级（非重点）监管，有等级、有层次、有侧重地开展监管工作。值得注意的是，非重点监管并不是不监管，而是有侧重的监管。针对无固定时间和场所的化妆品经营行为，建议采取向组织这些活动的部门发公开信和进行走访交流等形式，使他们了解化妆品监管的相关法规规章，从源头杜绝违法行为的发生。针对多头监管问题，建议采取横向交流的方法，使实施化妆品监管的各兄弟部门之间形成同盟关系，尽量减少工作摩擦和矛盾，争取信息资源共用共享，提高监管效率。针对化妆品抽验问题，笔者建议采取因势利导的原则，通过与被监管对象交流，使其了解抽验工作是对他们及消费者权益的维护。对小型化妆品经营、使用单位，建议采取索证索票制度，从而促使商家从正规渠道进货。
完善化妆品监管法规的建议
□江西省贵溪市食品药品监管局 舒波
一、我国化妆品监管法律体系现状
目前，我国关于化妆品监管方面的法律主要有：1993年施行2000年修订的《产品质量法》、1989年施行的《标准化法》、1994年施行的《消费者权益保护法》等。行政法规主要有：1990年施行的《化妆品卫生监督条例》、2005年施行的《工业产品生产许可证管理条例》等。地方性法规、规章主要有：卫生部的《化妆品卫生监督条例实施细则》、国家质量监督检验检疫总局的《化妆品标识管理规定》、国家出入境检验检疫局的《进出口化妆品监督检验管理办法》、国家工商行政管理局的《化妆品广告管理办法》、《四川省化妆品卫生监督管理办法》等。
二、我国化妆品监管法律体系存在的问题
首先，缺乏专门立法。化妆品关系到人体健康，具有风险性，是特殊产品，因此，对其监管立法也应要求有较高的专业性。但截至目前，我国还没有出台一部专门规范化妆品监督管理的法律，而是与普通产品一样受《产品质量法》的调整。专业性较强的法规《化妆品卫生监督条例》至今实施已有20余年了，虽然是行政法规，但却是以卫生部令的形式颁布，与《立法法》关于行政法规的要求不相适应。《化妆品卫生监督条例》的内容总共只有三十五条，其中关于化妆品概念的规定过于笼统，化妆品风险监测与评估、安全事故处置、广告监管、不合格化妆品召回等许多重要制度都没有涉及，或散落于其他规章或规范性文件中，对化妆品违法行为的责任追究力度太轻，起不到应有的震慑作用。
其次，监管职能交叉。我国目前施行的是化妆品卫生监督与化妆品质量监督并行的监管体制。化妆品质量监管由质量技术监督、出入境检验检疫和工商行政管理部门负责，化妆品卫生监管先后由卫生部门和食品药品监管部门负责。一个生产化妆品的企业要同时获得化妆品卫生监督部门的《化妆品生产卫生许可证》和质量技术监督部门的《生产许可证》，生产特殊用途的化妆品还需要取得化妆品卫生监督部门的批准文号。化妆品的标准既有卫生标准，还有质量标准。这种监管体制既造成了监管资源、检验资源的重复利用和浪费，也给化妆品生产企业带来了诸多不便。
三、建立健全我国化妆品监管法规体系的建议
首先，将“化妆品卫生”与“化妆品质量”统一为“化妆品安全”，为化妆品监管立法指明方向。这里有必要说明一下“安全”、“卫生”、“质量”三个概念的联系与区别。国家标准(GB/T 28001)对“安全”给出的定义是“免除了不可接受的损害风险的状态”。“卫生”通常是指 “干净、未被细菌污染,不使人致病。”世界卫生组织中的“卫生”英文表述为“health”，翻译为中文也可作“健康”之意。根据国际标准化组织所制定的ISO8402－1994《质量术语》标准，“质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和。”由此可见，“化妆品安全”、“化妆品卫生”、“化妆品质量”三个概念的内涵基本接近，“卫生”和“质量”两个概念分别来源于卫生学科和质量学科，只是在涉及到健康产品时，两种学科才相互交融在一起。“化妆品安全”是一个综合概念、社会概念和政治概念，从化妆品过程安全、结果安全的角度来看，“化妆品卫生”与“化妆品质量”都侧重于过程安全，不如“化妆品安全”这一概念全面。从人类对化妆品要求的角度来看，“化妆品安全”的概念应该涵盖并高于“化妆品卫生”与“化妆品质量”的概念，将“化妆品质量”和“化妆品卫生”都统一上升为“化妆品安全”，使之成为法律概念，为以后的化妆品监管立法指明方向。
其次，完善化妆品安全监管法律制度。化妆品与药品、食品等产品同属于健康产品，具有很多共性。因此，完善化妆品安全监管法律制度可以从借鉴《食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规入手，并将化妆品监管的一些重要制度与规范性文件上升到法律法规的层面上，使之系统化、科学化。笔者认为，当前需完善的化妆品安全监管法律制度主要有以下十个方面：
一是化妆品安全责任体系制度。建立和完善化妆品安全政府负总责，监管部门各负其责，化妆品生产、经营者是第一责任人的责任体系。建立健全化妆品安全监管责任追究体系，加大对政府和化妆品监管部门渎职失职行为的行政处分力度和对化妆品生产、经营者违法行为的惩戒力度。
二是化妆品许可制度。既要简化行政审批，统一并严格化妆品生产许可制度，又要完善普通化妆品备案制度，加强对特殊用途的化妆品标签说明书、使用新原料、新包装材料的审批监管，建立化妆品禁用物质目录，从制度上杜绝非法添加或滥用非化妆品用物质的现象。
三是化妆品风险监测与评估制度（化妆品不良反应监测与报告制度、上市特殊用途化妆品安全再评价制度）。制定和实施化妆品风险监测计划，对化妆品的有害因素进行监测，建立和完善化妆品不良反应监测与报告制度。建立化妆品安全风险评估制度，对化妆品及其原料中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估，对上市特殊用途化妆品安全进行再评价。
四是化妆品标准制度。重新科学界定化妆品的概念，统一化妆品标准，建立化妆品安全国家标准，完善化妆品标准内容。
五是不合格化妆品召回制度。国家应建立化妆品召回制度，要求化妆品生产、经营者发现其生产、经营的化妆品不符合化妆品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的化妆品，通知相关生产、经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品生产者应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向有关监督部门报告。
六是化妆品安全事故应急处置制度。政府应当根据有关法律、法规的规定以及本地区的实际情况，制定本行政区域的化妆品安全事故应急预案。化妆品生产、经营企业应当制定化妆品安全事故处置方案，定期检查本企业各项化妆品安全防范措施的落实情况，及时消除化妆品安全事故隐患。
七是化妆品生产、经营质量管理规范认证制度。严格要求生产、经营企业按照化妆品生产或经营质量管理规范进行生产、经营，提高化妆品安全管理水平。对通过生产、经营质量管理规范认证的化妆品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查。
八是化妆品广告监管制度。建立化妆品广告批准文号和异地备案制度，授权化妆品监管部门对有严重违法广告情形的化妆品可以采取行政强制措施，暂停该化妆品在辖区内的销售，同时责令违法发布化妆品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。此外，还应明确广告主、广告发布者、经营者和产品代言人对化妆品民事损害赔偿承担连带责任。
九是化妆品检验制度。建立和完善化妆品检验资格确认、检验人负责、检验买样、免费检验和委托检验等相关制度与要求。
十是化妆品民事赔偿制度。明确规定因化妆品造成人身、财产或者其他损害的，化妆品生产、经营者应依法承担赔偿责任；对于生产不符合安全标准的化妆品或者销售明知是不符合安全标准的化妆品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付惩罚性赔偿金；同时明确民事赔偿优先于行政处罚和刑事处罚。
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国外化妆品监管法规一览
欧盟 欧盟现行的化妆品法规——《化妆品规程》颁布于1976年，已经进行了7次修订。该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的，它不代替各国的法规。成员国政府依据各自的具体情况建立自己的实施体系，负责规程的具体实施。近年来，由欧洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化问题，在全球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。从化妆品法规和基本的管理措施来看，除欧盟国家外，一些拉美国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家等也采用了类似欧盟的管理模式，其主要特点是：化妆品定义范围广，该《规程》没有划分普通和功能性产品，均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理；管理模式上以企业自律为主，产品安全不是政府监管部门的责任，企业是责任人；产品备案制度完善，使政府监管部门可以随时掌握企业必要信息；无上市前的审批许可，政府监管的重点环节放在产品上市后的监督。
美国 美国对化妆品的管理比较健全，化妆品管理已纳入到美国食品药品局（FDA）的管理范畴。FDA由美国国会授权，确保化妆品的检验、上市和进出口，成为美国专门从事化妆品（包括食品与药品）管理的最高执法机关，并依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），《商品包装和标签法》（FPLA）对化妆品标签、进出口和检验标准进行了严格的规定。
美国化妆品监管建立在企业自律基础上，没有针对化妆品的事前注册许可程序，政府部门不对化妆品的安全性、有效性和标签进行审批。化妆品生产企业对产品安全性、成分和产品是否符合相关法律法规负有完全的责任。所有化妆品，包括从美国以外进口的，都以上述相同方式加以管理。只要化妆品符合所有适用的美国法规，就可以合法销售。
日本 日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依据是《药事法》，监管主体单位是日本厚生劳动省。2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。
日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案（仅备案产品名称），进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案，企业对产品安全性负全部责任。对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。
本报记者 王东海 整理