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食品、保健品、化妆品监管体制调研报告
(2004-03-27) 点击数：3370
食品、保健品、化妆品监管体制调研报告
（市局政策法规处整理）
一、发达国家食品、保健品、化妆品的管理概况
研究表明，以美国和日本为代表的发达国家，其食品、保健品、化妆品监管具有以下特点：
（一）政府部门分工明确
1、美国
联邦政府负责食品安全管理机构主要涉及总统食品安全委员会和其他15个机构（分布隶属于8个部），联邦政府所有关于食品、保健品、化妆品的监管均由总统食品安全委员会协调上述15个机构的工作来实现。
——健康和人类服务部所辖：
（1）食品和药品管理局（FDA）：负责除肉类和家禽产品外美国国内和进口的食品安全；制订畜产品中兽药残留最高限量法规和标准。
（2）疾病控制与防治中心（CDC）：调查食品传染疾病；管理食品传染疾病监视系统等。
（3）国立卫生研究所（NIH）：综合研究食品安全情况。
——农业部所辖：
（1）食品安全与检验局（FSIS）：肉类和家禽食品安全，执行联邦食用动物产品安全法规。
（2）农业研究署（ARS）：提供农业信息，确保供应安全食品。
（3）州际研究、教育和推广合作署（CSREES）：制定以农民和消费者为对象的食品安全研究与教育计划。
（4）农业市场署（AMS）：检查农产品农药残留；制定绿色食品标准。
（5）经济研究署（ERS）：提供信息和计划。
（6）谷物检验、包装和牲畜管理局（GIPSA）：检验谷物，管理牲畜。
——财政部所辖：
酒、烟与火器管理局：管理酒精度高于7%的酒类。
——联邦贸易委员会：防止欺诈行为（包括虚假广告）。
——商务部所辖：
全国海洋和大气管理局：鱼类与海产品。
——海关总署：管理进口食品。
——美国环境保护署：管理饮用水。
——司法部：起诉违反食品安全法律的嫌疑者，扣押尚未进入市场的不安全食品。
州和地方政府的食品安全监管职责：主要是与FDA及其它联邦机构合作，对本州境内生产的鱼类、海鲜、牛奶和其它食品实施食品安全标准；检查辖区内饭店、杂货店和其它食品零售店，以及奶牛场和牛奶加工厂、谷物加工厂和食品加工厂；禁售（停售）本州境内生产流通的不安全食品。
以上描述基本勾勒了美国食品等监管的基本架构。为进一步说明美国是通过政府各部门明确分工，紧密合作实现食品监管目标的，我们重点分析了承担食品监管最多职责的3个美国政府机构的分工情况：
——FDA的食品监管范围：州际贸易中出售的国内生产及进口食品，包括带壳的蛋类食品，瓶装水；酒精含量低于7%的葡萄酒饮料。
——FDA的食品监管职责：（1）检查食品生产企业和食品仓库，并且采集和分析样品，以确定是否有物理、化学或细菌污染；（2）在市场销售之前检查食品添加剂和色素的安全性；（3）检查动物药物，对接受药物的动物的安全性，以及对食用这类动物食品的人类的安全性；（4）监管食用类动物所用饲料的安全性；（5）制定指导性规程、法规、准则和法律解释，协助各州共同执行FDA的食品监管职责；（6）制定切实有效的食品生产方式和其它生产标准；（7）与外国政府合作，确保某些进口食品的安全性；（8）要求生产商回收某些不安全的食品，并监管回收计划的执行；（9）采取适当的实施行动；（10）进行食品安全研究；（11）对食品厂商和消费者宣传食品安全使用方法。
——食品安全与检查局（FSIS）的食品监管范围：国内生产与进口的肉类、家禽及相关产品，例如含肉类或家禽肉的汤料、比萨饼及冷冻食品蛋类加工产品（通常为液态、冷冻和干燥消毒的蛋类产品）。
——食品安全与检查局（FSIS）的监管职责：在屠宰前后，检查食用类动物是否染有疾病；检查肉类加工厂和家禽屠宰厂；与农业部农业市场行销服务局共同监视和检查蛋类加工产品；采集和分析食品样品，检查是否有细菌、化学污染物、传染病及毒性物质；制定生产标准，用于监管肉类和家禽产品生产与包装中食品添加剂和其它成分的使用、工厂卫生、热处理工序及其它工序；检查并确定向美国出口的所有外国肉类和家禽加工厂达到美国标准；要求肉类和家禽加工厂商自愿回收不安全产品；资助肉类和家禽安全研究工作；帮助食品厂商和消费者了解安全食品处理方式。
——环境保护局（EPA）食品监管范围：饮用水。
——环境保护局（EPA）食品监管职责：制定饮用水安全标准；监管毒性物质和废物，防止它们进入环境和食品链；帮助各州监视饮用水质量及寻找防止饮用水污染的方法；测定新杀虫剂的安全性，制定食品中容许的杀虫剂残余量标准，并公布杀虫剂安全使用指标。
成立于1998年的总统食品安全委员会负责：以协调、良好的监督及调查、执行、研究及教育计划的手段来提高食品供应的安全性，预防由食品产生的疾病来保障美国人民的健康。
总统食品安全委员会履行有五个方面的主要职责：
（1）制订并且定期更新联邦食品安全行动的综合策略计划；
（2）就完成综合策略以及加强联邦机构、各州、地区、部族政府及私人部门之间协调的问题，向总统提出建议；
（3）在设置食品安全投资的优先领域及管理部门制定协调的食品安全预算，对联邦机构提供建议；
（4）检查食品安全研究的联合机构的研究成果；
（5）对国家科学院有关食品安全方面的提案进行评价和反馈报告。
总统食品安全委员会的成员由农业部部长、商务部部长、健康与人类服务部部长、环境保护署署长、管理及预算办公室主任、总统科技助理／科技政策办公室主任、总统国内政策助理、国家合作环境再生府主任等组成。委员会联合主席由农业部部长、健康与人类服务部部长、总统科技助理／科技政策办公室主任，或是他们指定的相关人员担任。委员会下设秘书处和食品安全联合机构（JIFSR）执行研究分委员会。
总统食品安全委员会每季度开一次会，如联合主席或大部分成员有特别的要求，可举行额外会议。由联合主席轮值主持。委员会中的大多数可被视作在处理事务中的法定人数。所有在会议中形成的决定均为全体同意的，与主席的决定一样重要的协议。秘书处负责通报委员会的行动，并提供公众审查、复制、及委员会网站的有关信息。每年3月1日委员会向总统提交报告。内容包括述职、上年主要成就、下一年计划、对策略规划目标的评价及完成这些目标的过程。
由此可见，美国所体现的十分可靠的食品安全状态，是在总统食品安全委员会的协调下，通过有关的政府部门间明确的职责分工和有机、紧密的配合和衔接而达成的。
2、日本
日本负责食品安全的管理部门主要是日本食品安全委员会、厚生劳动省、农林水产省。
日本食品安全委员会（此委员会于2002年6月召开的食品安全行政工作内阁专题会议决定成立。被要求制定食品安全基本法，经2003年国会常委会议批准，今年7月1日开始运作；同时日本还撤销粮食厅，调整厚生劳动省和农林水产省部分职能）的主要职能：通过导入危险分析手段，实施对食品安全相关的危险评价；对行政机构实施危险管理的情况进行监控，并设置相关信息渠道，广泛收集来自消费者的意见反馈；发布经综合的来自行政机构的危险信息，可根据需要召集行政机构、消费者、企业等相关人员会议通报情况（委员会不直接进行危险管理）。
食品安全委员会设在内阁府，由国务大臣主持，下设办公室，委员会组成人员中包括数名专家；危险评价结果最终由委员会决定，具体的评价实施则由若干个评价小组（科研机构）进行委员会负责对检验、研究机构的指导；委员会与行政机构间建立沟通制度。
厚生劳动省的职责：制定法规、标准；新食品及食品添加剂生产使用前的审批；食品规格和卫生质量的监督；食品生产经营条件和过程的现场监督；食品标签的管理；进口食品检验。
农林水产省的职责：主管食品品质管理系统。
（二）质量安全法律法规体系健全
在美国的法律体系中，涉及食品的主要有《联邦食品、药物、化妆品法》（FFDCA）、《联邦肉类检验法》（FMIA）、《禽类产品检验法》（PPIA）、《蛋类产品检验法》（EPIA）、《食品质量保护法》（FQPA）以及FDA、USDA负责制定的《食品法典》等等。
在日本，涉及食品质量安全立法主要有5个方面：食品质量卫生；农产品质量；投入品（农药、兽药、饲料添加剂等）质量；动物防疫；植物保护等等。主要法规有《食品卫生法》、《药事法》（涵盖化妆品管理）、《农林产品品质规格和正确标识法》和《家畜传染病预防法》等等。
美国和日本的食品安全相关法律法规的特点是由众多的行政和技术法律法规形成了足以覆盖食品生产、流通等环节中所有可能影响食品安全因素的完整体系，其产生的效力是巨大的。
（三）质量安全标准体系系统配套，实用性强
发达国家对食品等管理十分强调以安全评价和危险因素控制，而标准则是关于安全与危险因素控制水平表征的度量体系，通过制定合理的标准，并开展一定频度的检测，可有效地掌握关于食品安全水平的即时信息，并减少和控制有安全问题或隐患的食品流入市场。
其标准体系的主要特点是：目的明确，配套性、系统性强；标准与法律法规衔接较好；标准先进实用；标准制定过程透明度高；技术性贸易壁垒倾向明显。以农药残留物标准为例，欧盟有农药残留物标准1.57万个、日本有农药残留物标准9000个，而我国食品标准总和不到2000个。
美日的食品标准均三个层次：即国家标准、行业标准、公司制定的企业操作规范，其质量要求依次升高。如此严格和层次分明的标准体系保证了有关产品安全的可靠性，并为标准水平不断提高作了很好的技术准备。
（四）质量安全检测检验体系健全完善，支撑作用明显
美国根据食品市场准入和市场监管的需要，建有以食品品种分类的全国性专业机构和分区域的大区性食品质量监测机构；各州也根据需要，建有州级食品质量监测机构，主要负责食品生产过程中的质量安全和产地质量安全。
美国的检测检验体系还负责对食品风险评估、风险管理和风险通报。
这些质量监测机构能完成所有标准所定义的质量分析工作，为全面掌握和评估食品安全水平提供直接、可靠的技术保证。
（五）质量安全认证工作成效显着
随着质量研究工作的不断深入，人们对产品质量内涵的认识亦不断深化。目前，对于包括食品在内的产品质量可能受影响于整个生产、流通过程中许多因素的认识逐渐深入人心。由此出发，非常有必要建立相应的质量管理体系，任何可能影响质量的因素进行控制，并将其可能对质量的不良影响降致最低水平。
食品生产企业普遍推行目前世界公认的最有效的食品安全卫生质量保证系统——危害分析和关键控制点（HACCP）质量管理体系。
HACCP强调企业自身的作用，以预防为主。由于它的实用性和科学性，目前许多发达国家都要求国内和进口的畜禽产品及水产品按照HACCP体系来生产、加工，企业必须要进行HACCP体系认证。
（六）质量安全信息工作措施得力，公众参与程度高
发达国家强调对质量安全管理的制度建设和管理过程的公开性和透明度。公众有了解和获取各种信息和情况的途径和方式，并可参与评论。美国特别强调风险信息交流和传播在风险评估与风险管理中的重要作用，通过有效的信息发布和信息传播使公众健康免于受到不安全食品的危害，通过风险信息交流提高风险分析的准确性和风险管理的有效性。
二、国内及我市食品、保健品、化妆品的管理现状
（一）食品、保健品、化妆品监管的主要法律依据
食品、保健品、化妆品首先是一种产品、一种商品，就其作为产品、商品的属性而言，和其他产品、商品在生产、经营、流通环节共同的法律依据有：《产品质量法》、《标准化法》及其《实施条例》、《公司法》及其他有关企业登记、监管的法律法规、《国境卫生检疫法》、《海关法》、《广告法》、《计量法》、《进出口商品检验法》及其《实施条例》、《消费者权益保护法》等等。
除上述法律依据外，我国食品监管的专门法律依据还有：《食品卫生法》、《食品广告管理办法》、《辐照食品卫生管理办法》、《进出口食品标签管理办法》、《食品卫生行政处罚办法》，涉及食品监管的相关法律依据有：《农业法》、《进出境动植物检疫法》及其《实施条例》、《生猪屠宰管理条例》、《粮食收购条例》等，当违法行为构成犯罪时，还应适用《刑法》第143条、144条。
保健品作为食品的一个分类，除了受食品监管的专门法律依据调整之外，保健品监管的专门法律依据还有《保健食品管理办法》等，当违法行为构成犯罪时，同样应适用《刑法》第143条、144条。
我国化妆品监管的专门法律依据有：《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》、《化妆品广告管理办法》、《进出口化妆品监督检验管理办法》等，当违法行为构成犯罪时，还应适用《刑法》第148条。
（二）国内及我市食品、保健品、化妆品管理现状
国内食品、保健品、化妆品和监管涉及众多政府部门，为表达方便、直观，现将有关环节与涉及的部门列表如下：
1、国内及我市食品管理现状
监 管 环 节
相    关    部    门
标准制定和批准
1、质监（工业产品国家标准）2、卫生（食品国家卫生标准）3、农业部（农产品加工标准质量标准）
产  品  审  批
卫生部（辐照产品、涉水产品）
生          产
1、卫生（卫生许可证）2、工商（营业执照）3、质监（生产许可证）4、农业（食用农产品生产基地的规范和组织建设）
经          营
1、卫生（卫生许可证）2、工商（营业执照）
3、商业（生猪定点屠宰）4、粮食（粮食收购）
进    出    口
1、卫生（口岸进口食品卫生监督检验）2、出入境检验检疫3、海关
广          告
1、卫生2、工商
市  场  监  管
1、卫生2、工商3、质监4、出入境检验检疫5、商业6、农业7、粮食8、海关
2、国内及我市保健品管理现状
监 管 环 节
相    关    部    门
标准制定和批准
卫生部
产  品  审  批
卫生部（2003年10月10日后SFDA）
生          产
1、卫生（卫生许可证）2、工商（营业执照）
经          营
1、卫生（卫生许可证）2、工商（营业执照）
进    出    口
1、卫生（口岸进口食品卫生监督检验机构）2、海关
广          告
1、卫生2、工商
市  场  监  管
1、卫生2、工商3、质监4、出入境检验检疫5、海关
3、国内及我市化妆品管理现状
监 管 环 节
相    关    部    门
标准制定和批准
1、质监；2、卫生
产  品  审  批
卫生
生          产
1、卫生（卫生许可证）2、工商（营业执照）
经          营
1、卫生（卫生许可证）2、工商（营业执照）
进    出    口
1、卫生部2、出入境检验检疫3、海关
广          告
1、卫生2、工商
市  场  监  管
1、卫生2、工商3、质监4、出入境检验检疫5、海关
以上罗列了国内和我市食品、保健品、化妆品监管的现状，对其进行分析不难发现其中存在不少的问题，下面列举主要的几个问题：
问题之一：部门职能分工不尽合理，管理分散与职能重叠交叉并存
目前我市对食品、保健品、化妆品的市场监管涉及六、七个部门，但彼此的职能办公室不够清晰；集市食品管理涉及卫生、工商；生猪屠宰涉及卫生、工商、商业；上述情况不一而足，职责重叠与交叉可见一斑，由此必然造成行政效率低下和行政成本高昂。另一方面，由于多个部门共同管理同一环节，又有可能形成管理真空。譬如，食品市场监管涉及许多部门，但路边设摊无证经营食品几成顽症。
问题之二：食品等监管安全隐患不容忽视
2003年食品工业现价总产值12913.54亿元，同比增长19.67%,完成利润968.04亿元，同比增长32.47%，实现利税总额2267.52亿元,同比增长18.24%，食品企业70多万家；台州市共有食品生产企业3678家，实现产值117亿元，其中规模以上企业120家，实现产值28亿元。
日前，中国消费者协会公布的2003年全国消费者投诉情况表明，食品安全仍然是消费者投诉的热点。2003年全国消协系统共受理食品方面投诉607402件，涉及食品安全的有1621件，同比增长24.1%。2003年台州市共发生食物中毒17起，中毒177人。
2001年我国出入口检验检疫发现进口食品有问题的637批，而美国FDA扣留我国出口的食品达2196批，其中2/3是食品安全问题。
被发达国家高度重视的食品重金属和农药残留、家畜（禽）兽用药残留、转基因食品生物安全问题在我国均未得到足够的重视，其中的绝大部分尚未被列入必须严格控制的范围。
问题之三：检验检测机构重复投入、资源利用效率不高
目前质监、卫生、检验检疫等部门都拥有一套互相独立、进行食品保健品化妆品质量检验的检测机构。常规检验的重复设置，分散了有限的资源，造成有些技术装备依赖性高的检验不能进行，相关产品放任自流。
早期防治“非典”工作的被动，反映出我国公共卫生管理体制上存在的缺陷——社会相关问题的监测、预警和处理、救援的应急机制缺如或不健全；公共卫生工作缺乏整体观和协调性。防治“非典”给我们的启示：加大食品药品综合监管力度和整体协调是十分的必要的。
三、食品、保健品、化妆品监管部门职能重叠的成因和思考
我国食品、保健品、化妆品监管部门职能重叠，交叉管理、多头管理的现状，当以食品为最甚。现以食品为例分析其监管职能重叠之成因。
成因之一：“食品”的内涵过于宽泛，从生产到消费环节十分繁杂
《食品卫生法》中规定的“食品”定义为“各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”，通俗的可以理解为“除严格意义上的药品以外的一切吃的物品”，真可谓是五花八门，无所不包。而食品从田头到餐桌所经历的繁多程序，如研制、生产、加工、贮藏、运输、包装、销售、消费等等环节，而对于关系人们身体健康的食品，每个环节必须进行严密的监管，稍有不慎就可能酿成安全事故。
成因之二：落后的生产方式
在我国,作为食品主体的农产品无一不以个体生产为主,其他食品的生产集约化程度也不高。这一极度分散、数目众多的管理水平和技术水平低下的个体户，他们对所承担的保障食品安全的责任和义务没有到位或者没有能力完全履行，大大增加了执法难度，而且不时发生责任和义务的错位，执法主体替责任主体代劳或受过。
成因之三：法律冲突
众所周知，食品首先要受《食品卫生法》的规范，而食品首先更是一种产品，又要受到《产品质量法》的规范，生产者要符合《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》的规定，而当某种食品是农业产品时，还要受到《农业法》的调整，当食品作为一种商品上市时，要受到《消费者权益保护法》等调整，其经营者要取得经营资格要受《公司法》或者其他有关企业登记、监管的法律法规调整。进出口时要受《海关法》和《进出口商品检验法》等调整。，全国人大和国务院制定的多部法律法规之间的管辖重叠已是如此严重，而带有部门利益色彩的更为繁多的部门规章之间的冲突就更加不言而喻。
而在这么多部门的监管下，人民的食品安全形势却仍然严峻。来自有关部门的统计，每年我国消费者因食物残留农药和化学添加剂中毒的人数超过10万人，这些还只是显性的中毒者，如果包括潜态的没有即时发作的中毒者，那将是一个天文数字。从冠生园陈馅月饼，到金华敌敌畏火腿，从太仓黑心肉松，到含瘦肉精的猪肉，一波波有关食品安全的新闻不绝于耳。常言道“民以食为天”，可面对有毒食品，老百姓早已丧失了起码的安全感，大米是用矿物油抛光的，面粉是添加增白剂的，水果是使用催熟剂、膨大剂的，而蔬菜则是农药超标的……如果再要举例，还可不断地列举下去。在如此严峻的食品安全环境面前，谁还能举箸自如保持镇定？
有毒食品之所以能够横行无忌气焰日盛，除了地方保护、制售者的无良之外，最主要的恐怕还是和我们对制假贩假的处罚机制有着很大关系。一直以来，我们对制假贩假者的处罚较轻，基本上还是一种罚款模式——罚款过后的监管则处于一种松软状态，因此一直不能从根本上杜绝。所以，尽快地建立规则，对制假者以致命打击，是当务之急。
说到规则，则应包括三个方面的内容，一是制订食品的市场准入规则、二是食品安全标准规则、三是执法规则，包括处罚标准、执法队伍建设规则等等。当前的食品监管法律法规在实践中，已经表现出难以应对复杂的日趋严峻的食品安全形势，因此，急需出台一部能够统管食品安全的基本法《食品安全法》。这部法规除了制订食品的市场准入标准和食品安全标准外，还必须明确地提出加大对制售有毒害食品的打击力度。法律法规如果起不到震慑力，也就失去它的效用了。因此，制订一部具有威慑性的《食品安全法》，一来赋予执法队伍以锋利的法律武器，二来提高对制售有毒食品的“风险成本”，三来也可以阻断地方保护主义的法律退路，还可以通过这部法律，让执法部门在执法过程中的寻租和不作为付出法律代价，甚至可以用一票否决制来给地方政府打击制售有毒食品施加压力。
现在，日本、英国、埃及等国都已经制订了专门的《食品安全法》，而鉴于日趋严重的食品安全环境，有不少省市如江苏、福建的人大代表，纷纷提出了制订《食品安全法》的议案。食品安全问题不是“一抓就灵”的，但前提是必须要完善相关制度与法规，这才能使得执法部门有法可依，这关系到千万人的健康与安全，关系到社会的稳定，不可以有丝毫懈怠。
回顾我国的药品监管历史，可以对食品监管起到很好的借鉴作用。2001年出台的新《药品管理法》，将药品从研制、生产、经营到使用的全程监管职能交由药监部门行使，结束了多个部门多头监管的局面，全国药监系统励精图治，通过大力整治药品市场，药品市场秩序明显好转，人民群众用药安全得到进一步保证。
根据特别法优于普通法的法律原理，对药品而言，《药品管理法》的效力优于《产品质量法》等有关法律。同样，《食品安全法》在食品安全管理上的效力也将优于其他法律。只有这样一部法律的出台，才是解决食品管理难解症结的治本之策。
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