gogo花美男5人bilibili:中药还没闯过FDA这一关
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中药还没闯过FDA这一关(2010-08-14 08:14:09)转载 标签:
这都是误导国内消费者的夸大其词。早在1997年,复方丹参滴丸已获准在美国进行临床试验,当时就被国内媒体夸大成“是美国FDA批准,进入美国的第一个中药”。之后厂家撤回了申请。2006年,复方丹参滴丸再次获准在美国进行II期临床试验,并在今年年初完成。我不知道为何时隔半年再来大肆宣传这个结果,也许是因为这家上市公司要发布半年度报告了。
目前有一些中药在美国唐人街出售,那是作为保健品卖的,无需FDA批准就能上市。任何药物要在美国上市,都必须经过FDA批准。迄今还没有一种中药获得了FDA的认可。按照FDA以前的要求,中药甚至连申请新药的资格都没有:要申请新药,必须是合成的或提纯的单一活性成分,也就是化学药。2004年6月,FDA发布植物药品产业指南,放松了对草药的申请要求,草药不必把活性成分提纯,甚至不必鉴定出其活性成分,也可以申请新药,但是必须用科学方法做有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。目前并无一种中药已在美国通过了临床试验,当然也就没有一种中药获得了FDA的批准。迄今为止唯一一种被FDA批准上市的草药制剂是一家德国公司生产的,从绿茶提取的外用药,用于治疗生殖器疣。
药物的临床试验分为三期。I期临床试验为短期小规模。试验对象通常为20-100人,健康志愿者或患者都可以。其主要目的是观察药物是否会出现急性毒副作用,检验合适的安全给药剂量。像复方丹参滴丸这种常用中成药已在中国广泛使用多年,如果有什么急性毒副作用也早已发现了,所以I期试验就可以不做了,FDA会允许直接做II试验。当初FDA豁免复方丹参滴丸不必做I期试验,厂家也曾大肆宣传,好像FDA如何重视他们似的。
II期临床试验为中期中等规模。试验对象是病人,通常为100-300人。主要目的是观察新药是否有疗效,也对短期的安全性做进一步观察。时间持续几个月到两年。如果能成功通过这一阶段的试验,可申请进入III期临床试验。III期临床试验为长期大规模。试验对象是病人,通常为1000-3000人。目的是确认新药疗效和安全性,确定给药剂量。时间持续一到四年。在完成III期临床试验之后,制药公司就可向FDA提出上市申请,由FDA组织专家鉴定。
复方丹参滴丸目前就只是在125名患者身上完成了II期试验而已。真正能够说明药物的安全性和有效性的是大样本的III期临床试验。即使如厂家宣称的将在2011年上半年正式展开,一切顺利的话,也还要再过几年才可能获得FDA的批准。现在就开始宣传在FDA成功闯关,显然为时过早,要是最关键的最后一关闯不过去呢?
在美国做的临床试验是用复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛,即使几年后能通过III期临床试验,也仅仅证明该药对这种特定的疾病有一定的改善作用,不能证明它对其他疾病也有效,更不能证明中药都有效。也绝不意味着FDA认同了中医理论或中医体系。它只是承认了某种中药,至于这种中成药要治疗什么疾病,有什么样的作用和副作用,都必须用现代医学方法来检验,并用现代医学理论来阐述。
FDA是举世公认的最严格、最有威望的药监机构,一种新药获得FDA的批准,基本上意味着在其他国家都会畅通无阻。国内中成药厂家之所以要“勇闯FDA关”,其用意也是为了用FDA这块金字招牌大作广告,盯着的还是国内的市场,因为很显然,中成药在美国毫无群众基础,即使FDA批准某种中成药在美国上市,美国人也不习惯用,美国的市场会很小。
方舟子 2010.8.10
(《新华每日电讯》2010.8.13)
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分类: 投资
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方舟子 2010.8.10
(《新华每日电讯》2010.8.13)
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