偶看新闻乐华欢乐世界在哪里:药用丁基胶塞存在的主要问题及相关新产品
来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/05/05 08:41:48
胶塞发展至今，由于胶塞质量可能导致的使用安全始终是该类产品的关注热点
。药用丁基胶塞直接与药物接触，虽然其具有良好的气密性、能够耐热、耐酸碱，
但在使用过程中，仍然存在与药物的相互作用，甚至影响药物的物化性质和药理作
用。试验表明，橡胶塞与注射液接触时，可能会出现橡胶塞吸收注射剂中的有效成
分、抗菌防腐剂或其他物质，或橡胶塞中的一种或几种成分也可能被浸出至溶液中
。这些浸出物可能干扰有效成分的化学分析，使注射液产生毒性或热原，与药物的
防腐剂相互作用导致失效，影响制剂的化学和物理稳定性，结果在溶液中出现粒子
（浑浊）。总起来说，主要存在以下三方面的问题：
(1)吸附的间题。即被包装的药物与胶塞之间存在着交互的作用。这种交互作
用通常是药物先被吸附于瓶塞的表面，然后是药物在瓶塞的基体内扩散。尽管这种
扩散是极度轻微的，有时甚至是无法测定的，但是，终究这种交互作用是在缓慢地
进行中。蛋白质被吸附也是一个较大的难题，很多由生物技术制备的含蛋白质的药
物被瓶塞大量吸附，会导致药物迅速失效。有文献报道，盐酸胺碘酮的5％葡萄糖
溶液在玻璃瓶内，加橡胶塞放置一定时间后，接触橡胶塞的药液的浓度减少10％～
14％，不接触的未见下降。Wiener研究发现橡胶塞对溶液中的硫柳汞有一定的吸附
作用。Burrell在试验中观察到纯乳胶橡胶可以吸附溶液中的苯酚、三氯叔丁醇、
氯化甲酚、硝基苯汞等。McGuire和Falk也发现在长时间的贮存过程中，橡胶塞可
以吸附样品中的苯酚，Berry则对橡胶塞吸附的溶液中的氯化甲苯进行了定量计算
。
(2)渗出物问题。尽管丁基胶塞的化学稳定性是很好的，而且配方中所用的材
料也是精细的，但是，毕竟加入了大量的其它材料，由于浓度梯度的关系，实际上
也在缓缓地向外渗出，污染或破坏被包装药物，以至降低药效。
据报道，胶塞对某些抗生素粉针剂，如头孢唑林钠、头孢曲松钠的澄清度有较
大影响。丁基胶塞在输液生产中也存在澄明度问题，薛忠良等人在试验中发现，丁
基胶塞在使用前通过不同的处理后，如酸洗、水煮40分钟、高温处理、水煮三次或
水煮三次加高温处理，盖在输液瓶上进行灯检，会发现存在不同量的小白点或小白
块。王启师等人也在试验中发现，采用丁基胶塞包装的输液制剂经常出现微粒超标
现象。FRANCISCHRZANOWSKI等人在利用GLC分析茶碱时，发现样品在加有橡胶塞的
试管放置1分钟后，就会导致茶碱的浓度升高，放置时间越长，茶碱的浓度升高越
多，由此推断一定是橡胶塞中释放出了一些物质，影响了茶碱的测定。
(3)胶塞的穿刺落屑性能。丁基胶塞虽然在许多方面都明显优越于天然胶塞，
但是胶塞的耐穿刺落屑性能却差于天然胶塞。穿刺落屑的问题一直困扰着丁基胶塞
生产企业。瓶塞在药物导出时被针刺穿，使之局部破裂甚至产生碎屑落下，这对于
药物的污染和用药安全均造成威胁。通过调整胶塞配方，在一定程度上能改善针刺
落屑问题，但效果不明显。再加上护士使用的穿刺针有时多次使用（大于10次），
穿刺部位有重复，穿刺针刺到塞颈部位，以及国产部分穿刺针不符合有关标准等现
象的存在，使得即使是经检验合格的产品，在使用时，落屑也明显多于实验室的试
验结果。
由于世界各国不断致力于解决这一系列问题，胶塞家族的新成员应运而生了。
在这里主要向大家介绍其中的三类新产品，可以在一定程度上解决上述三方面的问
题，它们分别是热塑性橡胶制品，镀膜胶塞或者涂膜胶塞及免洗胶塞。
(1)热塑性橡胶聚合物(TPE)，是采用新型人造橡胶材料和新型注塑工艺制备而
成的，其拥有一般橡胶制品所不具备的特点，主要有热塑性橡胶制造过程不产生化
学交联、无硫化过程；成品具有高弹性、高伸缩性的优点；穿刺时，不易落屑，较
好的改善了穿刺落屑性能。
(2)免洗胶塞克服了清洗次数多、清洗过程过于激烈，导致胶塞表面分子结构
的破坏，同时可减少胶塞微粒的脱落。免洗胶塞在胶塞生产企业经过清洗、硅化、
烘干，在100级洁净环境下，冷却，用可灭菌袋包装，直接放进蒸汽灭菌干燥。制
药企业在生产、使用时，不必清洗，只需要将胶塞灭菌即可上机。
(3)镀膜胶塞或者涂膜胶塞类产品开发的主要目的是为了隔离胶塞与药物的直
接接触，避免橡胶对药物成分的影响，从而改善胶塞与药物之间的相容性问题。一
般使用的涂覆材料有聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙烯等。
但是，由于胶塞新产品的制造成本较高，售价要比常规胶塞高出很多倍，因而
应用范围还相当有限。
。药用丁基胶塞直接与药物接触，虽然其具有良好的气密性、能够耐热、耐酸碱，
但在使用过程中，仍然存在与药物的相互作用，甚至影响药物的物化性质和药理作
用。试验表明，橡胶塞与注射液接触时，可能会出现橡胶塞吸收注射剂中的有效成
分、抗菌防腐剂或其他物质，或橡胶塞中的一种或几种成分也可能被浸出至溶液中
。这些浸出物可能干扰有效成分的化学分析，使注射液产生毒性或热原，与药物的
防腐剂相互作用导致失效，影响制剂的化学和物理稳定性，结果在溶液中出现粒子
（浑浊）。总起来说，主要存在以下三方面的问题：
(1)吸附的间题。即被包装的药物与胶塞之间存在着交互的作用。这种交互作
用通常是药物先被吸附于瓶塞的表面，然后是药物在瓶塞的基体内扩散。尽管这种
扩散是极度轻微的，有时甚至是无法测定的，但是，终究这种交互作用是在缓慢地
进行中。蛋白质被吸附也是一个较大的难题，很多由生物技术制备的含蛋白质的药
物被瓶塞大量吸附，会导致药物迅速失效。有文献报道，盐酸胺碘酮的5％葡萄糖
溶液在玻璃瓶内，加橡胶塞放置一定时间后，接触橡胶塞的药液的浓度减少10％～
14％，不接触的未见下降。Wiener研究发现橡胶塞对溶液中的硫柳汞有一定的吸附
作用。Burrell在试验中观察到纯乳胶橡胶可以吸附溶液中的苯酚、三氯叔丁醇、
氯化甲酚、硝基苯汞等。McGuire和Falk也发现在长时间的贮存过程中，橡胶塞可
以吸附样品中的苯酚，Berry则对橡胶塞吸附的溶液中的氯化甲苯进行了定量计算
。
(2)渗出物问题。尽管丁基胶塞的化学稳定性是很好的，而且配方中所用的材
料也是精细的，但是，毕竟加入了大量的其它材料，由于浓度梯度的关系，实际上
也在缓缓地向外渗出，污染或破坏被包装药物，以至降低药效。
据报道，胶塞对某些抗生素粉针剂，如头孢唑林钠、头孢曲松钠的澄清度有较
大影响。丁基胶塞在输液生产中也存在澄明度问题，薛忠良等人在试验中发现，丁
基胶塞在使用前通过不同的处理后，如酸洗、水煮40分钟、高温处理、水煮三次或
水煮三次加高温处理，盖在输液瓶上进行灯检，会发现存在不同量的小白点或小白
块。王启师等人也在试验中发现，采用丁基胶塞包装的输液制剂经常出现微粒超标
现象。FRANCISCHRZANOWSKI等人在利用GLC分析茶碱时，发现样品在加有橡胶塞的
试管放置1分钟后，就会导致茶碱的浓度升高，放置时间越长，茶碱的浓度升高越
多，由此推断一定是橡胶塞中释放出了一些物质，影响了茶碱的测定。
(3)胶塞的穿刺落屑性能。丁基胶塞虽然在许多方面都明显优越于天然胶塞，
但是胶塞的耐穿刺落屑性能却差于天然胶塞。穿刺落屑的问题一直困扰着丁基胶塞
生产企业。瓶塞在药物导出时被针刺穿，使之局部破裂甚至产生碎屑落下，这对于
药物的污染和用药安全均造成威胁。通过调整胶塞配方，在一定程度上能改善针刺
落屑问题，但效果不明显。再加上护士使用的穿刺针有时多次使用（大于10次），
穿刺部位有重复，穿刺针刺到塞颈部位，以及国产部分穿刺针不符合有关标准等现
象的存在，使得即使是经检验合格的产品，在使用时，落屑也明显多于实验室的试
验结果。
由于世界各国不断致力于解决这一系列问题，胶塞家族的新成员应运而生了。
在这里主要向大家介绍其中的三类新产品，可以在一定程度上解决上述三方面的问
题，它们分别是热塑性橡胶制品，镀膜胶塞或者涂膜胶塞及免洗胶塞。
(1)热塑性橡胶聚合物(TPE)，是采用新型人造橡胶材料和新型注塑工艺制备而
成的，其拥有一般橡胶制品所不具备的特点，主要有热塑性橡胶制造过程不产生化
学交联、无硫化过程；成品具有高弹性、高伸缩性的优点；穿刺时，不易落屑，较
好的改善了穿刺落屑性能。
(2)免洗胶塞克服了清洗次数多、清洗过程过于激烈，导致胶塞表面分子结构
的破坏，同时可减少胶塞微粒的脱落。免洗胶塞在胶塞生产企业经过清洗、硅化、
烘干，在100级洁净环境下，冷却，用可灭菌袋包装，直接放进蒸汽灭菌干燥。制
药企业在生产、使用时，不必清洗，只需要将胶塞灭菌即可上机。
(3)镀膜胶塞或者涂膜胶塞类产品开发的主要目的是为了隔离胶塞与药物的直
接接触，避免橡胶对药物成分的影响，从而改善胶塞与药物之间的相容性问题。一
般使用的涂覆材料有聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙烯等。
但是，由于胶塞新产品的制造成本较高，售价要比常规胶塞高出很多倍，因而
应用范围还相当有限。
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