天天吃红豆可以减肥吗:从中药材专业市场现状看中药材、中药饮片流通管理体系建设

概要：中药材作为药品的一种形式，在治病救人起到很大作用，但由于长期以来人们对其管理属性与生产流通的认识存在误区，造成中药材的管理混乱，中药材质量水平不高，假劣中药材充斥市场，笔者通过对中药材流通焦点-中药材专业市场存在诸多问题的分析，以探讨中
药材流通管理体系的建设思路。
２０世纪９０年代初，全国自发形成了１００多个药材市场，有很多演变成为药品集贸市场，甚至成为假劣药品集散地。经过多个部门多年来的共同努力下，全国先后取缔了１１６个非法药品集贸市场，１９９６年批准保留了目前的１７个中药材专业市场。通过多年的培育发展，这些专业市场在搞活药材流通、增加农民收入、发展地方经济中发挥着重要作用。但落后交易方式、经营的低门槛、开放式的监管、从业人员的低素质等市场弊端，造成长期以来市场内以假充真、以次充好、超范围经营中药饮片等问题严重。随着中药材、中药饮片的生产水平和人们用药安全意识的不断提高，中药材专业市场在影响中药材、中药饮片流通质量安全方面不断突显，在当前中药材、中药饮片流通监管法规不健全的条件下，中药材专业市场经营的负面影响不仅在一定程度上制约着中药材、中药饮片生产经营的发展，而且给人们的用药安全有效带来很大的隐患。
一、药材经营的低门槛和过分集中容易造成鱼目混珠，多年监管难以根治，中药质量安全源头缺乏保障机制
多年来，中药材专业市场在促进中药材流通、调剂市场余缺等方面发挥了积极的作用。但是，由于中药材经营管理属于非许可类管理，造成中药材专业市场内中药材经营具有很大的流动性和隐蔽性，中药材专业市场大多都设在药材的集散地，中药材经营相对集中，每个药市都有千家万户上万人从事药材经营。由于没有集中的药材库存条件，每个经营者所经营的中药材大多都存放在自己的家中和临时设置的仓库，由于缺乏必要的管理和符合标准的仓储保管条件，中药材质量在很大程度上受储存条件的影响，加之一些唯利是图的不法经营者，为了追求利息的最大化，在中药材里搀杂使假，利用中药材专业市场这个销售平台销售假劣药材，超范围经营中药饮片等问题比较突出，有的市场甚至成为假劣中药材和假劣药品的集散地，成为无证药品经营者的"乐园"。纵观多年来中药材专业市场的监管，大多是一管就死，一放就乱的局面，中药材、中药饮片质量安全问题也相继突显，03年"非典"时期中药材专业市场销售假劣中药材、中药饮片事件，多年来中药材专业市场内高居不下的中药材抽样不合格率，加之前期某些地区中药材、中药饮片地下黑市反弹等问题，中药材、中药饮片质量安全问题一直困扰中各级政府管理部门，究其本质，这与目前的中药材、中药饮片的流通管理体制的缺陷和中药材专业市场自身的管理模式有很大的关系。中药材专业市场开放式的经营管理方式难以确保中药源头的质量安全，而且会给违法经营提供更大的便利。
二、交易方式的落后滋生地下经营、非法收购等多种中药饮片违法经营行为，中药饮片质量令人担忧
目前，中药材专业市场的经营大多是集市贸易的经营方式，人员流动性很大，上市品种复杂多样，隐蔽性交易量大，监管队伍和对象力量悬殊，由于交易方式的落后和中药材专业市场带来的巨大的人流量和信息量，一些地区便滋生了地下生产、经营中药饮片的行为，地下生产加工的中药饮片一部分经过违法经营者销售给县以下的医院、卫生院、个体诊所，这些使用单位由于缺乏专业技术人员的管理，加之追求最大利益的主观动机，往往忽视中药饮片质量，直接从中药材专业市场滋生的地下经营场所购进中药饮片，也有一些经营者借着合法企业的庇护，非法从事中药饮片生产经营活动，也一些质量安全意识较差的的生产企业抵制不住地下非法生产、经营的恶劣竞争，无视人民生命安全，放弃正常的生产、经营活动，专业从事非法收购中药饮片。一些药品批发企业规避国家法律法规，以分装中药饮片形式，长期为地下生产、经营中药饮片提供便利，造成巨大的地下非法生产的中药饮片流入合法的药品流通渠道，从而给人们用药安全留下巨大隐患。
三、从业人员素质偏低，中药材经营质量安全意识差，开放式的监管使中药材质量源头难以控制
从我国目前的１７个中药材专业市场从事中药材经营的人员看，经营人员药学知识贫乏，辨别中药材真伪的能力较差，质量意识淡薄，加之人员的巨大流动性和不确定性，导致掺杂使假、以假充真等违法违规行为时有发生。虽然政府不断引导药商走诚信经营的道路，引导中药材专业市场走企业化道路加强从事中药材人员的管理，但由于目前中药材的管理是属于非许可的开放式监管，对中药材专业市场监管属于开放式管理，中药材质量管理依靠的是药品监管部门的监督抽样和日常的监督检查，对进入中药材经营行业的人员缺乏必要的监管措施和法律、法规和专业知识教育培训，由于流动式经营和低风险的经营成本，企业和药商的自律意识较差，在巨大的商业利益和生存压力面前，抵制不着诱惑，从而铤而走险。有些地方甚至在中药材专业市场出现制假售假专业村，地下经营黑市等多种违法经营行为。
四、困惑的管理难解中药材专业市场之困，长效监管体制亟待建立
在目前的中药材流通不健全监管体制下，中药材的经营管理是属于非许可的开放式的监管，但是在实际管理中又存在诸多的矛盾，如中药材属性不清、毒性药材流通体制不顺、中药材、中药饮片界定不明等问题。各级管理部门对中药材专业市场的管理大体都是通过专项整治而取得成效，但是专项整治年年搞，但是问题还是年年出，每次整顿都取得过巨大的成果，但假劣中药材和非法经营中药饮片的行为屡禁不止。由于目前长效监管体制尚未建立，中药材专业市场一直困扰着中药材、中药饮片的流通监管，中药材、中药饮片整体质量一直上不去。随着中药行业的不断的发展和人们用药安全意识的不断提高，中药材、中药饮片质量安全和中药材专业市场的发展管理方向已经引起了各级管理部门的重视，人们不断在寻求中药材专业市场长效监管体制，各个中药材专业市场也按照不同的发展思路去探索新的出路。
五、突显的矛盾引发的对中药材、中药饮片流通管理体系的思考
中药材专业市场其实只是中药材、中药饮片流通体系的一个环节，中药材交易的一个平台，但是矛盾比较集中，问题比较突出。从本质来看，它却反应了中药材、中药饮片流通体系管理的整体水平，《中华人民共和国药品管理法》把中药材作为药品的一个种类来管理，但是由于其具有特殊性，又区别与其他药品。目前由于缺乏系统的法规规范中药材、中药饮片流通，所以中药材、中药饮片流通在整体上比较混乱。主要原因有以下几个方面：
一是不能正确认识药品定义的中药材的真正内涵，造成管理属性不清
中药材具有农副产品和药品的双重属性。作为农副产品，《中华人民共和国药品管理法》允许中药材集市贸易；但作为药品的中药材就应按照药品进行许可管理。《中国药典》2005年（一部）也明确了作为药品的中药材的真正内涵即："药材要指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。"国家食品药品监管局二OO二年四月十七日颁布的《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）第五十五条对中药材定义指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。因此，在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经净制处理的原药材不能列为药品定义下的中药材，只能是农副产品，不能进入药品流通渠道。因此，药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产，以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证人民群众的用药安全有效。中药材专业市场其设置因其具有药材经营的专属性和集中性，区别与一般的城乡集市贸易市场，所以在中药材专业市场内经营的中药材都应该是中药材生产加工企业生产出来的合格中药材按照药品属性实施许可管理。但长期以来，人们在管理时缺乏科学的分析，放任了药品定义下的中药材管理。
二是中药材、中药饮片流通监管忽视了中药材加工的许可管理
从科学的角度分析，作为药品的中药材整个生产流通顺序应为：药农种植→中药材加工企业（产地设置的中药饮片厂）加工生产→中药材经营企业经营（中药饮片厂进一加工成中药炮制品或用于中成药的生产）→使用环节。当前的情况并非如此，因缺乏中药材加工企业（产地设置的中药饮片厂）加工生产环节的入口控制，药农种植收购的中药材直接进入流通环节，大部分集中在中药材专业市场上，由于一个环节的失控造成整个中药材、中药饮片流通管理体系的混乱，这是造成中药材专业市场中药材质量不高的主要原因。建立科学的中药材、中药饮片流通监管体系迫在眉睫，它是规范中药材、中药饮片生产经营行为，提高中药材、中药饮片质量的必由之路。
三是流通环节缺乏强效的法律法规作为支撑，中药材、中药饮片流通监管出现真空
从全国中药材专业市场屡次出现的问题我们可以看出目前中药材、中药饮片流通监管的现状，中药材、中药饮片流通监管是一个综合监管体系，出现问题的地方其实是矛盾突出点、暴露点，我只有通过现象看本质才能从根本上解决问题。从目前的法律法规体系看，中药材、中药饮片的监管是一个薄弱环节。中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百零二条明确中药材是药品。而对其监管却有二种方式：一是《药品管理法》第二十一条第一款规定城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。二是《药品管理法》第三十四条规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。按法律的规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以直接从无《药品经营许可证》的个人手中购进中药材。正是流通环节缺乏科学分类和具体可操作性法规，实践中不能认识中药材作为药品的特殊地位和其在流通监管中的重要意义。新版的《药品流通监管管理办法》对中药材、中药饮片的管理几乎是空白，中药材、中药饮片作为药品的特殊形式，流通管理不能笼统地涵盖的其他类别的药品中，需要具体的流通法规规范中药材、中药饮片的流通秩序和质量监管。需要解决的突出问题：一是中药材作为药品流通的许可管理问题；二是药品批发企业分装中药饮片问题；三是毒性中药材的流通管理问题等。
四是生产、使用环节缺乏引导、规范，企业产品质量意识差
中药材作为药品最终的流向是中成药的生产企业、医疗单位和个体消费者，主要的销售平台是中药材专业市场和药品经营企业，但是流通的中药材大多都是从药农、药商手中直接购买的，人们在意识中根本就没有中药材加工这一环节，认为流通的中药材是农副产品，质量参差不齐也就无法避免。在中药产品生产环节，中药材作为中成药生产的主要原料，中药材质量是中药产品质量的关键。"药材好，药才好"这从根本上说明了中药产品质量与中药材的关系。但是由于长期以来人们忽视中药材的作为药品属性的质量管理，有的中成药生产企业在竞争面前降低生产成本，在药材投料时从药材市场购进后不进行净制直接投料，甚至有的选择、价格低廉的尾料、有效成分含量较低的药材进行投料。在使用环节中药材作为药品流通时，主要的流通形式是中药饮片，但是中药饮片作为药品管理时存在诸多环节上的问题，一方面中药饮片质量标准不高、生产成本附加值高等原因，另一方面由于长期以来对中药材、中药饮片的监管忽视使用环节的购销渠道，医疗单位在购进时，有的会选择药材市场上的流通的地下非法加工的中药饮片，有的直接购进中药材进行炮制加工等。
六、中药材、中药饮片流通管理体系建设几点建议与措施
如何解决上述问题，建立中药材、中药饮片长效的监管机制，提高中药产品质量。一是建立健全有关法规，进一步明确中药材、中药饮片的作为药品的法律地位，加强中药材、中药饮片质量标准的建设，确保行政法规和技术法规的衔接；二是引导企业加强原料药材的管理，提高原料药材的准入门槛。进一步加强对饮片、中成药生产企业购进中药材的质量监管。明确中成药生产企业、中药饮片生产企业要从中药材加工企业购进的中药材或者按照国家标准进行净制处理，并按GMP的要求组织生产。严禁中药饮片生产企业购进非法饮片进行包装出售，严禁药品批发企业非法收购中药饮片进行分装销售。三是进一步规范中药材、中药饮片的购销渠道。要求药品经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产企业、药品经营企业购进中药饮片，药品经营企业必须按GSP的规定，如实填写中药饮片购销记录。四是取消药品经营企业分装饮片、医疗机构可从事饮片临方炮制（尤指炮炙）的规定。现行法规对临方炮炙的资格规定处于空白状态，特别是不少零售药店、诊所，几乎不具备任何临方炮炙条件，无法控制也无法追溯其饮片的炮炙质量，加之饮片工业的发展，完全能够保证配方需求。因此，药品经营企业、医疗机构已无临方炮制的需要。
通过上述措施逐步引导药品生产经营企业、医疗机构购买合法生产企业生产的中药材、中药饮片。五是加强从业人员管理，在从业人员中加强职业道德教育和法律知识教育，提高中药材、中药饮片经营管理人员的素质和经营准入门槛，提高监管人员的专业技术水平，提高监管效能。加强人才培养和科技开发，提高中药行业的整体水平逐步实现中医药的标准化、现代化。
作者：孙全峰
来源：亳州市局
发布时间： 2007-09-05 17:20:40