断桥铝门窗安装工艺:解读2010年版《中国药典》（十） 2010版《中国药典》真的超过欧美水平了？

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解读2010年版《中国药典》（十） 2010版《中国药典》真的超过欧美水平了？发布时间: 2010-10-13 来源：杭州市药品检验所发布部门：局办公室

在2010版《中国药典》的学习过程中，无意中看到有这样一个说法“在品种正文标准中大幅度增加了有关物质（杂质）要求，计有565 个品种增加了HPLC 的有关物质检查, 有些已超过EP、BP（如沙星类，ChP HPLC， EP/BP TLC）”。情况真的如此吗？于是随手翻阅了一下中国药典2005版、中国药典2010版、欧洲药典6.0（以下简称EP）、英国药典2009版（以下简称BP），个人体会是：以常用药诺氟沙星为例，05版中国药典在有关物质检查中采取HPLC法，采用自身对照法（稀释100倍后对照溶液），判断依据是供试品中的杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%。新版药典有关物质检查虽然仍然采取HPLC法，但首次引入杂质A（1-乙基-6-氟-7-氯-4-氧代-1,4-二氢喹啉-3-羧酸）对照品溶液，采取两个波长（262nm、278nm）的位置对杂质A和其他杂质分别进行检查和控制，判断标准为：杂质A不得过0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，其他各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%，看得出，与上一版药典相比较，诺氟沙星有关物质的质控在向精细化的方向发展，有利于该药品质量进一步提升和质控。在EP中，有关物质检查采用TLC法，但同时采取了两个杂质（杂质A和杂质B）对照品来进行比较，我们知道，如果薄层色谱条件适宜（高效色谱板、展开剂、温湿度），方法可靠，应该同样可以达到质控的目的；在BP中，有关物质检查同样采取HPLC法，采用三个杂质对照品A、E、H，规定杂质E不得过0.1%，其他两个不得大于0.1%，总的杂质不得过0.5%，看得出，我国药典的有关物质限度要求还是比较国外药典放宽了很多。同样的情况也存在于阿奇霉素，新版药典对于阿奇霉素的有关物质检查（HPLC法）较前一版药典已经有明显进步，在此不再赘述，但如果与BP比较，同样采用HPLC法，BP中使用杂质对照品不仅有A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、L、M、N、O、P计15种，而且对各种杂质的限度规定得十分具体和详尽，EP的有关物质检查同样采取15种杂质对照品。阿奇霉素是以红霉素为原料经过扩环而生成的抗生素，合成过程中生成多种杂质，各个国家合成路线大同小异，新版药典对其中三个杂质进行了单独要求，由此可见我们与发达国家相比，存在的差距非常大。当然我们也不能完全照搬照抄国外药典，因为存在很多制约因素，一是我们的色谱条件能否做到这么多杂质对照品分离定位？二是我们能够取得这么多杂质对照品吗？即使可以购买进口的对照品，我们的财力能承受吗？三是我们国家阿奇霉素的生产水平能达到要求吗？打个不恰当的比方，药品质控方面，如果把发达国家比喻为可以做到“导弹精确制导”，而我们应还处于“狂轰滥炸”阶段，完全未到可以沾沾自喜的时候。但毕竟2010版中国药典较前一版药典已有很大的进步，药品质量控制任重而道远。

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