麦博m108‖:洞食药监行罚〔2011〕1号

  洞头县食品药品监督管理局

行政处罚决定书

　　　　　　　　　　　　　    洞食药监行罚〔2011〕1号

当事人：洞头县东屏镇东岙顶村卫生室

地址：洞头县东屏镇东岙顶村

主要负责人：黄招开，男，汉族，1964年10月12 日出生，身份证号33032219641012083X， 住浙江省洞头县东屏镇仙岩路324号。

2011年8月23日，我局执法人员对位于洞头县东屏镇东岙顶村的东岙顶村卫生室药品使用情况进行日常监督检查时，现场发现该村卫生室将注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠等两个品种批次要求避光并不超过20℃储存的药品，直接存放在药库货架上，现场温湿度计显示当时温度为25.1℃、湿度为70.3％。我局于2011年8月29日以东岙顶村卫生室涉嫌未按药品说明书标明的储存条件存放药品为由予以立案调查。

经查，洞头县东屏镇东岙顶村卫生室储存药品已配备空调，但没有配备冰箱或冷柜等冷藏设施。该村卫生室于2011年2月28日从浙江安泰医药有限公司购进要求遮光、密闭、在阴凉干燥处（不超过20℃）保存的产地为丽珠集团丽珠制药厂、批号为1009034的注射用头孢曲松钠50瓶；于2011年7月27日从浙江安泰医药有限公司购进要求遮光、密闭、在阴凉处（不超过20℃）保存的产地为深圳致君制药有限公司、批号为B20110302的注射用头孢呋辛钠60瓶。该村卫生室对上述两种药品验收入库后，将其直接存放于药库的货架上，虽然该卫生室的药库中已配备空调，但于2011年8月23日我局执法人员检查时未开启，当日检查时现场温度为25.1℃。

另经查明，洞头县东屏镇东岙顶村卫生室在2008年8月12日曾因药品未按说明书要求存放的行为被我局责令限期改正。

上述事实由下列证据予以证明：1、洞头县东屏镇东岙顶村卫生室医疗机构执业许可证、医疗机构负责人黄招开身份证明等复印件3份，证实该卫生室具备药品使用资格的事实。2、2011年8月23日对当事人东岙顶村卫生室进行现场检查的笔录1份、现场拍摄的照片1组、2011年9月2日对东岙顶村卫生室负责人黄招开所作调查笔录1份以及药品说明书2份，证实该卫生室的相关药品未按说明书标明的储存条件存放的事实。3、当事人提供的编号为FHCK1102280642和FHCK1107270321的浙江安泰医药有限公司销售清单2份，证实该卫生室购进的注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠等两种药品的时间、数量等事实。4、2008年8月12日对当事人东岙顶村卫生室进行现场检查的笔录和洞食药监责改通﹝2008﹞14号责令改正通知书各1份，证实该卫生室于2008年8月12日因药品未按说明书要求存放被我局责令立即整改的事实。

2011年9月26日，本局依法向洞头县东屏镇东岙顶村卫生室送达了洞食药监罚先告﹝2011﹞1号行政处罚事先告知书，当事人在法定期限内未提出陈述申辩。调查中，当事人承认了上述违法事实。

本局认为根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第十二条第一款的规定，“医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度”，洞头县东屏镇东岙顶村卫生室应严格执行该《办法》，而其相关药品未按说明书标明的储存条件存放的行为，已违反了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第十二条第一款的规定，给人民群众的生命财产安全带来了隐患，应该承担相应的法律责任。由于洞头县东屏镇东岙顶村卫生室曾因药品未按说明书要求存放被我局责令限期整改，但逾期仍未改正，现依据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第四十七条第（三）项的规定，“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：……（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；……”，鉴于东岙顶村卫生室用药量较少，且已配备空调等设备的情形，可以从轻处罚，决定对洞头县东屏镇东岙顶村卫生室未按说明书标明的储存条件存放药品的行为，给予如下行政处罚：

处罚款人民币一千元。

上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到中国农业银行洞头县支行汇源分理处缴纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内依法向温州市食品药品监督管理局或洞头县人民政府申请行政复议，也可以在三个月内依法直接向洞头县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

 二○一一年九月三十日