浙江迪生光:药品养护工作规程

        一、养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。
1、色标管理
　　为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。
　　药品质量状态的色标区分标准为：
　　合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。
　　按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。
2、搬运和堆垛要求
　　应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。
3、药品堆垛距离
　　药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。
　 4、分类储存管理
　 按照GSP关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
5、温湿度条件
　　应按药品的温、湿度要求将药品存放于相应的库中，各类药品储存库均应保持相对恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
　　对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。（如：整肠生）
6、中药材、中药饮片储存
　　应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应保持库房密封、干燥、凉爽、洁净；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应将其包装好，放在密封的容器内后储存与冷藏库中。
　　对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

二、根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。　
重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。
1、片剂的养护重点与方法：
（1）      一般压制片：吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象，
（2）      包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象，
（3）      含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形，
（4）      对光敏感的片剂要注意避光保存，
（5）      中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥，
（6）      抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”规则出库，
以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。
片剂常见易变及需要重点养护的品种有：
（1）      磺胺嘧啶片：遇光易氧化、受潮易生霉，应在密闭、遮光、干燥处储存。
（2）      阿司匹林片：遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶，应在密封干燥处储存。
（3）      维生素B1片：遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色。
（4）      维生素C片：遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。
（5）      复方甘草片：有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化，应在密封、干燥处储存。
（6）      硝酸甘油片：遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降，应在遮光、密封、凉处储存。
2、胶囊剂的养护重点与方法：
胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。应注意要以防潮、防热为主。
（1）      一般胶囊剂要在密封、干燥的凉处储存，但也不能过分干燥，防止胶囊脆裂，主药对光敏感的要注意避光。
（2）      有颜色的胶囊要注意因受潮、受热而出现变色。
（3）      装有生药的胶囊要注意因受潮、受热而出现的发霉、生虫、发臭。
（4）      抗生素胶囊应在密封、干燥、阴凉处储存，避免因此使药品效价下降，并坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库，
胶囊剂常见易变及需要重点养护的品种有：
（1）利福平胶囊：受湿热可发生粘软、发霉等现象，应在密封、避光干燥处储存。
（2）维生素AD胶丸：遇光、空气、吸潮、受热后，可发生氧化、粘连、发霉、漏油等，应在避光、密封、干燥处储存。
（3）维生素E胶丸：遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、生霉，应在避光、密封干燥处储存。
（4）脉通：遇湿热、易发生粘瓶、漏油、发霉，应在密封、凉处储存。
3、注射剂的养护重点与方法：
（1）      一般注射剂；应在避光储存，并按药典规定的条件保管。
（2）遇光易变质的注射剂：如肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁、维生素类等注射剂应避光储存。
（3）遇热易变质的注射剂：包括抗生素类、脏器制剂或酶类注射剂剂、生物制品等，应在干燥、冷暗处储存，温度控制在2-10℃。
（4）钙、钠盐类注射液：如氯化钠、乳酸钠、碘化钠、碳酸氢钠、氯化钙、葡萄糖酸钙等久贮易发生药液侵蚀玻璃，应注意不要久贮，注意加强澄明度检查。
（5）中草药注射剂：由于含有不易除尽的杂质，所含成分不稳定，在储存过程可发生氧化、水解、聚合反应，而出现浑浊、沉淀。应在避光、避热、防冻处储存。并要注意“先进先出”，加强澄明度检查。
注射剂常见易变及需要重点养护的品种有：
（1）葡萄糖酸钙注射液：遇冷或受冻后可析出大量沉淀，应在常温下储存，并注意澄明度检查。
（2）异烟肼注射液：因性质不稳定，易受光线、温度、药液中金属离子和PH值影响，而发生氧化变色或浑浊、沉淀，应避光、防冻储存。
（3）对甲基苯甲酸注射液：久贮易出现白块，遇冷可析出结晶，应在常温保存，防冻。
（4）安络血注射液：久贮易变色或沉淀，应在避光、凉处保存。
（5）肝素钠注射液：久贮易变色，应在应在避光、凉处保存。
（6）利血平注射液：遇光、空气易氧化变色，含量下降，应在避光处储存。
（7）安痛定注射液：遇光、受热、久贮后可变色，应避光、防冻储存。