福祉理疗仪是骗局:药品监督检查举要

                            
                                      药品监督检查举要
            稽查要领

1.药品监督检查前的准备工作：

　　1.1、了解待检查单位有关的背景资料，为制定监督检查方案做好准备。首先了解待检查单位的基本情况，包括该单位的性质是药品生产、经营单位还是使用单位，是个体、法人机构还是其他团体组织等情况；其次了解该单位的生产、经营范围，经营方式（批发还是零售）；最后了解该单位以前是否被处罚过，如果有，具体是哪些违法违规行为。

　　1.2、制定药品监督检查方案，确定检查的重点和目的。
在监督检查之前，制定一套计划周密、措施严谨、便于操作的监督检查方案，详细地列出检查的目的、方法、步骤等内容，可使药品监督检查工作有条不紊地进行，获得事半功倍的效果。

药品监督检查方案包括采取监督检查的方式、步骤和重点内容，检查的内容包括：核对被检查单位的资质证明；药品购进渠道的合法性以及产品本身的合法性；药品的质量（需抽样检验的还要进行现场抽样）；药品采购质量验收记录和销售记录是否真实完整；其他药品经营、使用过程中有可能存在的违法违规行为。这些检查内容中，执法人员可确定一两项作为重点检查内容。

　　1.3、领导审阅检查方案，同意后方可实施。主管领导应站在全局的高度对检查方案的可行性进行审阅，同意后执法人员方可实施，这有利于相关领导对监督检查工作的统一指挥和部署，使各部门之间更好地分工协作，为顺利完成药品监督检查工作打好基础。

　　1.4、了解有关专业知识及有关产品情况。为了提高监督检查水平和办案能力，执法人员应该对检查方案中涉及的重点产品进行全面了解，掌握相关专业知识，这样才能在检查过程中占据主动，做到胸有成竹。当事人若存在违法行为，执法人员就能够在现场检查时或在对当事人的询问过程中较快地发现违法线索；亦或是通过说服行政相对人的方式，使其主动交代违法行为，这样不但便于案件的查处，而且也可提高工作效率。

　　1.5、携带好相关的法规文件和材料。《药品监督行政处罚程序规定》中明确规定，进行案件调查或者检查时，执法人员应当向被检查人或者有关人员出示执法证件，表明身份后方可实施监督检查。除此之外，还应该向被检查人员说明监督检查的理由，必要时还要出示有关法规文件和材料，然后才能实施监督检查，使行政执法做到有章可循，这样也可以得到行政相对人的积极配合。

　　1.6、备好监督检查的执法文书、抽样记录和凭证以及取证和抽样的用具。对检查中发现的违法行为，执法人员可以随时随地展开调查取证，如调取适量原件、原物作为查处的物证；采取查封、扣押的行政强制措施等，但必须制作《现场检查笔录》和《调查笔录》。在证据可能灭失或灭失以后难以取得时，执法人员还应立即填写《先行登记保存物品通知书》，对证据进行保存。对质量可疑的药品还要抽取样品做进一步的检验，争取在第一时间第一现场取得充分的证据，做到有备无患。

2.稽查重点目标：

2.1、把高价药或低价药纳入药监稽查的第一视线。
查高价药这是因为在药监始终高压的打击态势下，造假分子必然要考虑风险与回报率。如蚌埠局查获的假药“贺普汀”（拉夫米定），每盒14粒，售价200多元，一位乙肝患者一个疗程就是一年，就具有数量少、体积小、利润大的特点。所以把目标瞄准高价药品，瞄准走量大的医疗机构，是造假目前的动向。提高药价，必须与更换药品包装、名称等改头换面的造假相结合，否则其他厂家的同类产品在一旁做价格参考，无法达到暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查中发现 0.1元一支的普通注射液被制假者换上精美的包装后，就成为36元一支的次黄嘌呤核苷注射液；再如湖南、河南、黑龙江出现的假冒 “伊扶康”注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的鱼腥草注射液改换包装假冒。以稽查人员全面的素质多掌握药品的价格，从各种渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息，我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行径。坚决打击这种造假与诈骗相结合坑害群众的行为。

但值得注意的是，近年来，在一片降低虚高药价的呼声中，药品平价和降价的报道不断见诸报端，药价越低越好似乎成为人们的一种普遍认识。一些药品生产经营企业为了迎合“低价”的市场导向，利用药品标准、药品生产中的信息不对称，也生产销售假劣药品。以复方丹参片为例，制成1000片该药需丹参提取物215克、三七141克、冰片8克。按照原料的市价推算，1000片复方丹参片（糖衣片）的直接生产成本应在25元左右，如加上工时、包装、运输、税收等费用，实际生产成本应在30元左右。以每瓶60片的普通规格计算，每瓶复方丹参片的最低出厂价约为1.8元。目前，市场上复方丹参片的批发价约为2.6元/瓶，这属于正常价格；个别厂家生产的复方丹参片批发价仅为0.6～0.8元/瓶，这显然是非正常低价。而低价药品的利润率却不低：批发价0.6元/瓶的复方丹参片零售最少可卖到1元/瓶，毛利率接近50％，而批发价2.6元/瓶的复方丹参片零售最高只能卖到3元/瓶，毛利率不足20％。如此不可思议的低价复方丹参片是如何生产出来的呢？一种可能性是在加工生产过程中不加三七，或只加少量三七。在复方丹参片的药品标准中，对三七的含量未做要求；检验中只对三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、Rg1的含量进行鉴别。而三七总皂甙（以三七芦头提取制成）与三七有类似的鉴别反应，其价格却只有三七价格的1/20。这说明，低于正常价格的复方丹参片很可能是添加了价格较低的三七总皂苷，属于另外一种复方制剂，而非《药典》规定的复方丹参片；也就是说，这类非正常低价的复方丹参片虽然可能被检定为合格药品，但实际上却是假药。

对非正常低价的药品品种，食品药品监管部门应按照经济学的基本原理进行计算，确定监督检查或抽样检验的重点品种。对于通过检验能确认质量的品种，应进行同品种、多厂家、多批号产品的抽验；或参考含有相同原料药的其他药品标准进行比较，从中发现异常情况，及时防范低价“陷阱”。　　　 　　此外，《药品管理法》对劣药的定义中有一项是“其他不符合药品标准规定的”情形，显然，即便是在监督抽验中被检验合格的药品，也不影响对其存在的问题进行进一步核查与处理。这一点尤其应引起基层食品药品监管部门重视。

2.2、瞄准医疗器械
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。
　　一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。
　　二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司取得的亲水软性角膜接触镜的“试”字号注册证有效期至2003年8月10日，而该公司于2003年10月仍然使用上述注册证号进行生产。三是超范围生产。如某企业只有生产1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。
　　三是依法作为无注册证书的医疗器械处理的。自2004年8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）规定：销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。例如，某公司生产的微波治疗机，其使用的说明书适用范围明显超出该产品的《医疗器械注册证》附件《医疗器械产品制造认可表》中的内容，依法应作为无注册证书的产品进行处理。
　　此外，根据《办法》规定，产品结构性能及组成发生变化而未依法办理医疗器械重新注册的医疗器械也属于无注册证书的医疗器械。

3、掌握造假动态

**当前假劣药品、医疗器械动态分析

近几年来，食品药品监督管理系统以保障人民群众用药安全为根本出发点，有效打击了制售假劣药品和医疗器械的行为，使医药市场秩序明显好转。但随着形势的发展，药品、医疗器械市场出现了一些新的情况和动向，药品和医疗器械安全形势依然严峻。本文试图通过分析当前制售假劣药品、医疗器械状况，来寻找打假治劣的有效方法。

一、药品制假售假手法翻新，药品质量仍不稳定
制假团伙为规避查处，在生产上体现为小型化、分散化，常在城乡结合部的民宅内或假借招商引资在工业园内生产分装。高额的房租使房东与制假者结成利益同盟。在交易上体现为隐蔽性、便捷性，一切通过电话联系，一旦查处某个环节，其他环节立即转移假药，整个环节难以同时查处。在制假的水平上有所提高，仅用淀粉滑石粉等原料制假的现象有所减少。制假涉及所有剂型，患者用后往往不能马上察觉用的是假药。一些假劣药品不经检验或追索其生产过程，从外观上、从所提供的证照及手续上难以辨认真伪。赣州市食品药品监督管理系统2005年共查获假劣药品案件978件，假劣医疗器械案件70件，与2003年、2004年查获的案件数基本持平，说明案件仍呈现高发态势。2005年全市完成日常监督性抽验695批次，经检验发现不合格药品203批次，说明药品质量仍不够稳定。具体存在以下类型：

1、假冒名牌药品。如查获的假吗叮琳，内含一定量的有效成份，外包装及工艺都能以假乱真，但经厂方查证，为非法生产。我市还查获假冒的21金维他、拜糖平、贺普丁等。国内一些知名品牌的药品几乎都有可能造假，西安杨森、三精制药、地奥集团、修正药业的药品均是“造假”的热门对象。

2、假藏药、蒙药、苗药等。这类假药往往从名称、批文号、厂名厂址、联系电话和有关证明文件全部都是假的。

3、盗用其他药品生产企业的批准文号。从外观上手续上难以判断其真伪，只能从购进渠道上追根索源，在厂方的配合下辨其真伪。

4、在药品包装和说明书上违规擅自增加主治功能和适应症，有的擅自更换名称和包装。如“氟派酸胶囊”称为“前列星胶囊”。

5、以“食”、“消”、“健”字号形式出现。有的内含药物成份，有的盗用药品名，有的印有主治功能、适应症等，企图通过非药品冒充药品的方式规避监管，这些似是而非的药品其实就是假药。

6、中成药、保健食品擅自添加西药成份，多为补肾、降糖、减肥、抗风湿类中成药或保健品，如抗风湿的中成药中加入糖皮质激素、壮阳的中成药或保健品中加西地那非，降糖的中成药加入格列本脲。

7、利用邮政渠道邮寄假药。造假者以祖传秘方、特效、纯中药制剂，免费试用为诱饵，通过各种广告手段推销假药。谎称专治哮喘、风湿病等慢性病。目前市场上约有43个品种在流通，通常采用制造、邮寄、汇款收集、业务联络“四分离”的方法。

8、部分中成药质量不稳定。一些生产厂家钻质量标准的空子，采取低限投料或贵细药材不投料的方式偷工减料。由于目前大部复方中成药建立鉴别的药味仅占总药味数的1/3以下，还有2/3未建立鉴别方法，这些未建立鉴别方法的药味，即使未投料，按照药品标准检验，仍是合格的。还有的厂家通过加入化学品的方法来替代药材，而鉴别却显阳性，这类劣药只有通过严格GMP检查才能发觉。

9、中药材、中药饮片假劣现象仍较普遍。如假冒虫草、麝香、山甲、龟板、牛黄等贵细药材。还有品种混杂，如山麦冬冒充麦冬、薯蓣冒充山药、水半夏冒充半夏等。中药饮片则体现在不按规范炮制，有效成份含量不达标等现象。

10、一些医院诊所销售其他医院的制剂或所谓的试验新药，其实为假药。

11、一些基层用药单位因管理不善还存在药品过期失效，不按规定温度保管药品，霉烂变质或生虫等现象。

二、医疗器械质量令人堪忧

存在以下主要问题：
1、生产上不严格把关，致使出厂的产品就是不合格产品。如有些一次性无菌医疗器械生产厂家不在GMP状态下生产，致使产品微粒和热源超标。一些心脏起搏器、骨科内固定器械、植入物医疗器械质量低劣，极容易造成医疗事故，引起患者投诉。
2、翻新再用医疗器械质量不合格。仅通过简单修理或表面喷漆就购进使用，而能够重新进入临床的医疗器械必须是能恢复实质性技术功能的医疗器械，部分新开办的中小医院和基层医疗单位就有这类器械，有的医院还在使用年限长达20年以上的医疗器械，如普通X线机、B超等。
3、使用未经注册、无产品合格证明、过期、失效和淘汰的医疗器械。
4、重复使用一次性无菌医疗器械，如介入治疗的一次性使用导管。
5、一些减肥、增高、点穴治疗仪在机理上、临床上根本不具备理疗、辅导治疗的功效，有的理疗仪随便扩大临床适应症和适用范围。
6、运行中的医疗器械不能定期检修，不能在规定的干湿度、温度条件下运行，致使器械一些安全指标不合格，甚至带病运行，有时还造成医疗事故。

三、假劣药品、医疗器械屡禁不止的原因

1、受利益驱动。生产销售假劣药品可获暴利，制假的成本低、工艺简单、隐蔽性好，致使犯罪分子铤而走险。一些经营使用单位不从正规渠道进货，不按规定执行验收制度，给假劣药品医疗器械以可乘之机。

2、一些生产厂家不严格执行GMP制度，导致产品质量不合格。一些经营企业和使用单位因运输保管不当导致产品质量变化。

3、当前生产、经营企业数量多、实力差的状况没有根本改变，恶性竞争致使企业为降低成本而偷工减料或购进劣质产品。

4、医疗器械品种繁多，类别差异大，专业化程度高，质量要求严，管理起来较困难，人们往往容易忽略质量问题。

5、行政监督部门监管未完全到位，监管力量不足，不能适应形势的发展。

四、对策与措施

1、端正认识，加强防范。必须充分认识假劣药品医疗器械的危害性，要把打假治劣提高到关注安全、珍视生命、构建和谐社会的高度来认识。要增强防范意识，构筑严密的监控网络，不给制假售假者可乘之机。

2、推进诚信体系建设。强化生产、经营、使用单位和药学技术人员的诚信意识，促进公平竞争，规范有序市场的形成。

3、加强药品和医疗器械的日常质量管理，严格执行GMP、GSP制度，积极推行医疗单位《药品使用质量管理规定》，把好投料关、购进关和保养关。严格执行药品医疗器械验收制度。

4、加强药品、医疗器械的行政监督和技术监督，加大药品技术监督的力度，做好评价性和监督性抽验工作，群众打假和专业打假相结合，与卫生、工商、公安等部门实行联动打假。
（赣州市食品药品监督管理局 吴小羽）

制假的种类及方法与药监部门的对策探讨 (乐山市犍为药监局局长 龚琦)
假药严重危害人民群众的生命安全和身体健康，近年药监部门一直保持着打击制售假药的高压态势。但是由于受利益的驱使，仍有一些不法份子挺而走险，继续从事制假售假，而且造假的方法层出不穷、手段花样翻新。这就对肩负保证人民群众用药安全职责的药监部门识假打假能力提出了更高的要求，我们在近几年的药监工作中注重收集各种假药，从破解制假的方法入手，探索打假的对策，研究监管的措施，使打假做到有的放矢，取得了事半功倍的效果。现将我们在打击制售假劣药品工作中的一些体会与同仁作一汇报、交流并请斧正：

一、针对传统的造假与对策

传统造假是将一些面粉、滑石粉或植物粉末等经过加工做成片剂、丸剂、胶囊剂，再仿造国内知名企业的包装上市。该类假药市场需求量大、周转快、制作工艺简单，胶囊内容物的手感、味道千篇一律，片剂多为包衣片。
对策：药监人员可以凭借手摸、口偿、鼻闻、水试、火试、查询防伪标志、电话咨询、登陆国家局网站并与同类品种相比较等方法，将其快速鉴别出来，但这要求药监人员对这些药品标准中的成份、性状等有所了解并掌握一定的现代查询知识。

二、针对假冒知名企业的品种与对策

将药品原料与一定辅料按正规的工艺加工而成，假药的外观性状与正规药品没多大的区别，快速鉴别为阳性，药品检验机构检验多为合格。这类假药往往以中成药、药品标准规定中不测含量的药品、糖衣片、性状为褐色药品的居多。但夸大疗效、租用药店柜台销售居多，这类假药多数的包装与被假冒企业的包装也有细微的差别，如生产日期、生产批号、有效期往往提前印上去，与被假冒厂家在生产同时打印的生产日期、生产批号、有效期印制方式不同。这类假药在包装和说明书中多夸大疗效。
对策：药监部门可以向被假冒的企业索取正规的包装及尺码比例进行鉴别，核实是否生产过该批号的药品。

三、针对虚拟医疗机构或科研单位的流动造假与对策

造假者先沿一定的路线选固定的、销售量大的个别药店，签订“合同”索取需货量。在当地购买一些糖皮质激素类和对症效果较好的片剂、胶囊剂、丸剂等药物，在偏僻的农村临时租用房间，经简单的研磨，制成胶囊剂，多标示为河南、山东等地的医疗机构或研究所，然后租用封闭货厢的小货车沿订货线路进行隐蔽的现货交易，交货的地点一般不在营业场所，经营者也不把这类假药放在药店。该类假药制作工艺简单、粗糙，打开胶囊可见片剂磨出的痕迹，有的可见糖衣残留物。
对策：药监部门不要把注意力放在邮局、交通发达的闹市区，应把精力放在有线索的药店及长期使用激素类药物出现后遗症状的患者身上，并请求公安机关、居委会、村委会等协查携带空塑瓶、空胶囊和药品标签的外地人员。

四、针对某年龄段的造假与对策

将一些对症作用较强的药物加以辅料制成片剂、胶囊剂、丸剂等剂型，标示的作用往往与加入的药物的作用无关，销售给一定年龄段的人群。例如将枸橼酸西地那非或甲磺酸酚妥拉明配一些辅料制成一定的剂型，标示为治疗脱发的特效药，销售给45岁以上脱发患者，使用后发现该药与治疗脱发的作用无关但有增强性功能的作用也乐于经常购买。这类造假的目的是为了逃避药监部门对重点品种(如枸橼酸西地那非)的监管，此类药品的包装多精美，标明较长疗程，销售者往往租用药店柜台，登记使用者的情况，将其列为固定用户，送货上门。
对策：药监部门应把只针对能使某一年龄段后衰退的生理功能恢复（实际不可能恢复）的药品列为怀疑品种，上网查询并与标示生产商所在地药监部门取得联系进行核查。

五、针对临床无特效药的造假与对策

目前，临床上有的疾病无特效治疗，造假者便将一些西药配合一些中药制成片剂、胶囊剂或汤剂，租用车站附近、不知名的医院的科室，利用街头小报传单，以“祖传秘方”招揽过客，聘请所谓的“老中医”开具处方销售。这类假药标示的疗程往往较长、费用昂贵，不到一个疗程造假者已去向不明。
对策：药监部门应加强对车站码头等人员流动量大的场所及附近医疗机构的监督检查，同时收集街头小报、传单，顺藤摸瓜，打击制假者。

六、针对中成药、保健食品中加入西药的造假与对策

将一些见效快的西药加入中成药和保健食品中, 标示为纯中药制剂，以保健食品居多，性状多为褐色，这类中成药和保健食品的标准中一般没有含量测定项。
对策：药监人员应掌握一些药理学、中药学知识，对中成药、保健食品不可能具备的药物作用，或在所描述时间内不可能发挥药物作用的可疑中成药、保健食品，及时地抽、送检，将有可能加入的药品告之药品检验部门，以便快速、有针对性地检出加入的药品。

七、针对正规制药企业的造假与对策

这类造假主要在包装内夹带宣传资料、修改说明书或在说明书的背后、包装上宣传产品、添加中医名词术语解释、引用相关文献资料等未经国家药监部门批准的内容，目的是夸大或变相夸大疗效、诱导更多的消费者购买。这类多为法律概念上的假药，送检往往合格。
对策：药监人员应学习、掌握《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及“药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）”等法律、法规，对药品包装、标签和说明书进行认真检查。

八、针对逃避药品标准的造假与对策

把一些疗效迅速、确切的化学药品加在中成药和保健食品的胶囊壳或糖衣中，利用现行药品标准中没有规定对胶囊壳或糖衣进行检测项目，逃避监测。
对策：药监部门对这类药的监管与对策同第六条相似，根据所标示的疗效，有针对性地请药检部门对胶囊壳、糖衣进行检测，以便快速、有针对性地检出加入的药品。

九、针对药品使用单位的造假与对策

(1) 将临床上的片剂、胶囊剂的内容物溶于水，经过滤、着色、灌装制成水剂,一般不贴标签，多为滴鼻液、消毒液等，并告之消费者放入冰箱保管在短期内使用。这种造假多为小型医疗单位的出租科室，以性病专科、五官科等居多。
对策：药监部门应对辖区内有关性病、皮肤病等医疗广告的医院进行检查，也可从诊疗患者处取证。
(2) 将价格低的药品装入价格高的药品包装中，以廉充贵。多用于配方，欺骗消费者不识药品，谋取高额利润。
对策：药监部门加强对个体诊所（室）、厂矿医务室配方用的药品的监管，发现与同类药品外观、内容物色泽、气味等不一致的药品要及时查处。
(3) 将临床上现有的片剂、针剂等的包装进行全新更换，随意取国内、外没有的药名，标示的制造厂商以沿海一带或国外厂商居多（多为虚构），且包装精美，标示的功能、主治范围与原药基本相似，由于无同一药品和厂商作比较，所以价格高得惊人。
对策：药监人员对国家药品标准规定的药品名称应熟悉，对没有出现过的药品和厂商且价格昂贵的药品应认真核对。

十、针对生产企业与销售商共同造假与对策 药品由合法的药厂生产,包装材料由销售商设计、印制，包销售商往往从促销为目的，在包装、说明书上印制未经国家药监局批准的内容，多夸大疗效。商品名醒目而通用名不明显且比例不符合规定，在一个地区只租用少数药店柜台专销。当药监人员向厂方核实时，厂方很快便通知销售商。
对策：药监部门可利用《药品管理法》《药品管理法实施条例》及“药品包装、标签和使用说明书管理规定（暂行）”进行查处。 假药主要分为两大类：一是纯属无中生有的假药，即药品名称、药品批准文号及药品生产企业均系伪造的假药；二是假冒品牌，一般多是假冒知名企业的畅销品种。具体来讲，两类假药又有几种“变脸”。

　　◆百分百“杜撰”型
　　此类假药的表现形式是，药品“从头到脚”，包括名称、生产许可证、批准文号、注册商标及检验报告书均系伪造，甚至于连厂名和地名都是假的。
　　此类假药的特点是：第一，多假冒补肾壮阳类中成药，在说明书中“功能与主治”一项里片面夸大疗效，内容离奇、荒诞、淫秽；第二，包装及印刷一般比较精美，药品价格昂贵，并多附有所谓的赠品；第三，假药贩子多以厂家总经销、总代理的形式直接销售，或租用别人柜台，配有专柜销售；第四，以祖传秘方、宫廷秘方、少数民族特有验方或某某研究所制为幌子迷惑消费者。在实践中，我们查到过的标示为“青海省互助藏药业有限责任公司”生产的“助阳牌强肾固精胶囊”、标示为“青海省达西藏药业有限责任公司”生产的“如意肾宝胶囊”等假药均属于此类假药。
　　此类假药可借助官方网站查询药品名称及注册批准文号等内容来识别。

　　◆“偷梁换柱”型
　　此类假药的特点是以次充好，即以低价、低规格、低工艺要求的药品冒充高价、高规格、高工艺要求的药品。或者将旧生产批号的药品甚至不合格、变质的药品更改为新生产批号、新包装的药品。
　　例子：用性状相似的普通中药蜜丸冒充安宫牛黄丸；用20万单位的青霉素假冒80万单位和160万单位的青霉素；用肌注人血蛋白冒充静脉注射人血蛋白等等。
　　有些不法分子钻技术标准的空子，进行技术造假，比如利用原料药与其制剂检测内容不一致以及含量测定特异性不强，或者利用某些化学物品的理化性质与正品原料药相同相似的原理进行造假。用这种手段生产的假药多为常用品种，抽样检验其“鉴别”、“含量测定”等项目均符合规定，实际上是不含或微含有效成分，对疾病的治疗效果大打折扣。对此，应通过含量的定量分析来识别。例子，胆酸钠假冒人工牛黄生产的感冒通片等等。　　　　　 　　◆“狗尾续貂”型
　　此类假药擅自改变药品配方，在中药制剂中加入化学药物。由于具有相当的隐蔽性，较难查处，因而，此类假药对人体的危害性很大，严重的可致人死亡。
　　目前，较常见的情况有：1.补肾类药品。此类中成药非法添加枸橼酸西地那非（“伟哥”成分）或甲磺酸酚妥拉明等化学药品。假药往往在药品外包装上印有“速效型”“无效退款”等广告语，标示的主要成分以“××鞭”“××肾”较为多见。除了非法添加化学药品的补肾类假药外，目前市场上一些补肾类保健食品中也有非法添加枸橼酸西地那非的现象，应引起重视。
2.抗风湿类药品。此类假药擅自添加强地松、醋酸强地松、磷酸地塞米松等，或添加炎痛喜康、双氯灭痛等其他抗炎镇痛药。由于添加了激素类药物，风湿患者在服用假药后，症状能在短时间内得到缓解，因而往往误认为假药的疗效好，但长期服用此类假药会造成药源性疾病。已经查处的此类假药有：标示为河南省台前县生产的“朱氏伸筋壮骨胶囊”，标示为中国濮东高效风湿定制药有限责任公司生产的“高效风湿定胶囊”等。3.平喘类药品。正规的治疗哮喘的中成药一般显效较慢，造假者为达到“速效”的目的，多在中成药中添加醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类等化学药品。如通过邮政渠道寄递的假药“复方川羚定喘胶囊”“居氏祖传秘方”等，都是在中成药中添加了大量的氨茶碱和激素类药物。4.抗菌消炎类药品。这类假药多在中成药中非法添加化学抗菌消炎药或抗生素，如添加甲硝唑、磺氨类药物、诺氟沙星、盐酸四环素等。最典型的案例就是曾经震惊全国的“梅花K”假药案。近日，市场上出现了一些声称能根治前列腺疾病的中成药及保健品，怀疑是添加了氟喹诺酮类抗菌药物，值得药品监督管理部门和药品检验机构关注。5.降糖类药品。治疗糖尿病的中成药多数显效缓慢，疗程较长，而添加降糖的化学药品后，疗效迅速，但若长期服用会引起较严重的副作用。此类假药是在中成药中非法添加盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等价格低廉的化学药品，而后以高出原来十几倍甚至上百倍的价格销售，并冠以“新药特药”的名称。6.催眠类药品。治疗失眠症的药品多为西药且品种不多。近期市场上出现了一些治疗失眠症的中成药和保健品，价格不菲。这些假药中往往擅自添加一些常见的镇静类化学药品，如安定、利眠宁、舒乐安定等。7.降压类药品。西药降压药疗效迅速，但长期服用副作用大，患者希望服用副作用小、见效快的中成药。造假者迎合患者的这一需求，在某些具有降压作用的中成药中擅自添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等常用的化学类降压药品。还有如在减肥药中添加激素，在解热镇痛药中添加麻醉或精神药品等。
　　此类假药以标示为陕西、内蒙古、青海、西藏等省份企业生产及经销的为常见。

　　■非法添加化学药品的药品鉴别：

1.外观性状鉴别。非法添加化学药品的中成药多以厂家直销的形式参与市场流通。假药的外包装精美、华丽，比正规的药品包装大或采取组合包装；生产日期、生产批号和有效期一般是与包装盒同版印刷，而不是在生产过程中喷码打印；包装上多印有“最新技术”“疗效最佳”“国家级新药”等绝对性语言；商品名称字号大而突出，通用名称很小或根本没有；擅自扩大药品的功能、主治范围。对假药进行外观性状鉴别，可先与同类产品进行比较。非法添加化学药品的中成药以片剂、胶囊剂、丸剂居多，参照药品说明书中标示的成分对片心、丸心、胶囊内容物的颜色、气味、状态等进行对照，可初步识别药品真伪。

　　2.理化快速鉴别。目前，中成药理化快速鉴别方法还存在许多有待破解的难题。非法添加化学药品的中成药成分复杂，各成分之间相互干扰，加之质量检验标准、操作技术不完善，有时很难判定理化反应的真实性。但是，利用现有西药制剂的快速鉴别方法，结合中成药的一些特点，绝大多数非法添加化学药品的中成药能够被初步检验出来，这有助于提高药品抽验的针对性，避免盲目性。

　　一是显色反应。比如，添加枸橼酸西地那非的中成药，可取供试品两片（丸）研细，加水5毫升，取水溶液2毫升，加稀硫酸数滴，加热至沸腾，加高锰酸钾试液数滴，振摇后紫色即消失；添加醋酸强地松或磷酸地塞米松等激素类的中成药，可取供试品两片（粒）研细，加水5毫升，取提取液少量，加入氯化三苯四氮唑试纸一块，试纸立即变成粉红色；添加盐酸四环素类的中成药，取样品两片（粒），加乙醇25毫升，浸渍20分钟后滤过，滤液蒸干，取残渣约0.5毫克，加硫酸2毫升，正品呈黄色，伪品显深紫色，如再加三氯化铁试液1滴正品仍呈黄色，伪品变为红棕色。

　　二是薄层色谱法（TLC）。这是鉴别中成药中是否添加化学药品的重要检测手段之一，具有快速、灵敏、准确等特点。检验人员可将薄层板和展开剂等事先制备好，携带到现场进行快速鉴别。通过TLC可较简便地鉴别出补肾类中成药中是否添加了枸橼酸西地那非或甲磺酸酚妥拉明等化学成分。

　　◆“更名改姓”型
　　药品生产厂家或其销售代理人在药品的包装、标识、说明书中擅自增加功能主治、适应症及药品商品名，明显违反《药品管理法》、《广告法》的宣传内容。为了牟取暴利，将一些普通药品重新注册文字商标，将商品名印在包装物的显要位置，而药品通用名称印在不显眼的地方，甚至不出现在包装上，以此迷惑群众，误导患者，高价销售。例如：标示为新疆某企业生产的通淋败毒胶囊实为头孢氨苄胶囊；标示为通化中辰药业有限责任公司生产的龙根宝实为三肾丸。
　　一些药品企业业务员或药贩将克拉霉素分散片、复方丹参片、四环素片、诺氟沙星片、盐酸多西环素片等药品擅自变更包装，冠以未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称，抬高价格（价格高出同类药品零售价5～15倍）销售，并在媒体上以擅自变更的药品商品名违法发布广告，夸大药品疗效，欺骗消费者。安康北医大制药股份有限公司生产的药品“克尼邦”（国药准字H19990261），乍一看包装上无药品通用名，经仔细辨认，才能在药品紫色包装盒上发现同为紫色、字体很小的“克拉霉素分散片”药品通用名。同时，市场上发现大量此类“换汤不换药”的违规药品，甚至于现已淘汰的“盐酸四环素片”也被冠以“诺昔林泰”的新名堂而皇之地销售。此类假药在进入经营企业时基本都具有合法的经营手续。
4、如何善于发现疑点：
4.1、核对药品包装、包装物、说明书及防伪标识发现问题。
**如何从包装标识上辨别药品真伪：
第一种情形，制假者伪造药品批准文号。市场上许多药品都标示“国药准字”，只要我们稍加留意，便可从其标示的类别字母和数字代码上辨别真伪。有的假药分明是化学制剂，而类别字母却标示为“Z”；明明是此省生产的药品却标示彼省代码或标示“00”。例如，我局近日查获的标示为西藏某药厂生产的“雪域圣宝丸”的批准文号为“国药准字Z00035765”，只看八位数字的前两位就可确定该批准文号是伪造的，该药系假药。 第二种情形，使用过期失效的药品批准文号。国家局自成立以来曾两次规范药品批准文号，在2003年将药品批准文号做统一规定并确定下来。而制假者常常聪明反被聪明误，将过期失效的批准文号标示出来贻笑大方。我局查获的美国某制药有限公司生产的“蚂蚁生精丸”就属此类，该药标示的批准文号为“进口注册号：X990378，生产批号：050118”，通过生产批号就可判定其药品批准文号系伪造，该药系假药。 第三种情形，同一品种的不同规格标示同一批准文号。此种假药的特点是标示的药品名称、生产企业、批准文号等均相同，唯一不同的是包装规格。我局在市场检查中曾发现两种包装规格的西藏民生制药有限公司生产的“西域神力胶囊”，一种规格为每盒2粒/板，一种规格为每盒12粒/板，而批准文号均为“国药准字Z10980021”。根据上述情况，我们对该药产生了怀疑，后经查根本就没有西藏民生制药有限公司，该药系假药。
第四种情形，标示的成份中西药混杂。早在2002年国家局就有明确规定，中药制剂中填加西药成分的按假药论处。所以，检查中发现此类情形应予详查。我局曾查获标示为山西昔阳鑫煜制药有限公司生产的“莇通胶囊”，因其主要成分标示有“制马钱子”、“红花”、“芬布芬”等中西药混杂，所以产生怀疑，经查山西昔阳鑫煜制药有限公司未生产过“莇通胶囊”这一品种，该药系假药。 第五种情形，药品附带赠品，附赠的药品无批准文号。有些生产企业把部分药品附赠其他药品一并出售，作为促销的一种手段，国家局就此曾作明确规定，附赠的药品必须取得独立的批准文号。日前，我局查获的标示为西藏某制药公司生产的“妇康舒宁”即属此类。现场检查时在该药外观上未发现有何疑点，但该药附赠的药品“妇康舒宁喷剂”未标示批准文号和生产批号，引起了我们的怀疑，经详查该药及其附赠的药品均系假药。 　　正规厂家的说明书的内容是经国家药监局审核后固定而统一的，因此说明书的内容详细而周全，是很规范的；包装盒、瓶的材质克数、切制规格、纸质质量等均比较稳定。
　　假冒者对此往往有所忽略，随意性较强，假药说明书当中暴露出的疵点较多，说明书的内容及其它材料夸大其辞、互相矛盾。比如糊版、印刷不均匀，水印过重、过浓，断笔、断划、标点符号移位及错别字等，都很常见。
　　例子：如青岛国风药业的快胃片，正规厂家在2000年GMP达标后，药品包装盒、瓶及标签等都相当精致统一，小包装盒的瓶盖上有一个凸的小点，瓶盖的内丝为半丝。而假冒药品的包装盒、瓶及标签粗糙，瓶盖上无凸出的小点，瓶盖的内丝为全丝。
　　还有根据说明书中的错别字查获的“贺普丁”等假药。根据材料矛盾查获的标示为吉林省天光药业有限公司的硕根及威威药业集团的久威固力胶囊等假药，标示生产企业在吉林，而联系电话却为0910-321****（陕西咸阳），咨询电话又为1399100****（个人手机）。

药品说明书违规现象主要有:      一、药品名称违规。药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。而有的药品生产企业药品名称明显违规，如药品的通用名称隐隐约约，商品名称字体过大，通用名称与商品名称连用等等。      二、适应症或功能主治超范围。1、一些药品生产企业擅自扩大了治疗范围。以偏概全，如复方氨酚烷胺只适用于其中一种感冒病毒，却在其包装上打上抗病毒字样。2、有的厂家由处方药变为非处方药时没有按照要求变更适应症和功能主治。一种药品由处方药变为非处方药品时必须由国家食品药品监督管理局批准，而且对其非处方药品说明书有严格的要求，但有的厂家在生产时标注了“OTC”字样，说明书却仍按照处方药的说明书适应症和功能主治，从而超出了国家食品药品监督管理局批准的范围。3、有的药品生产企业适应症或功能主治超范围经过了批准，却在出厂时故意增加适应症或功能主治。      三、禁忌和注意事项未标注或减少。《药品包装、标签和说明书管理规定》明确规定，如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。而有的药品生产企业为了扩大销售量，应该标注注意事项而未标注，从而增加了一些不良反应发生。      四、用法用量的改变和增减。《药品包装、标签和说明书管理规定》明确规定，药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药。俗话说“是药三分毒”，是指药品都不同程度地具有一些毒性反应或不良反应，因此对给药途径和用药剂量应有明确的规定，而不能随意改变药品的用药途径和增减药品的剂量。如有的药品生产企业竟然把肌注改为静注，把一日2次改为一日3次。  　4.2、从经销商或委托代理商提供的证明材料中发现问题，找出假药的破绽。
　　例如在市场检查中，我们发现标示为云南宏康制药有限公司的生精大补丸药品可疑，要求经销商提供有关该药品的审批材料。结果所提供的材料详细而周全，乍看一点问题没有从药品生产企业许可证、营业执照，到商标注册文件、广告审批材料以及药品的质量标准、药品所在地省级药品检验所的药品检验报告书等一应俱全。
　　可是，监察人员仔细一看，漏洞百出：虽为复印件，可广告审批专用章却为红色。质量标准声称来自药典或部颁标准，实际连药品名称都找不到。有错别字及明显的语句不通现象。药品检验报告书更是错误连篇，2002年的报告书（编号020189），检验的竟是2003年的药品（批号20030106）；收检日期是20030104,而报告日期却是20030105。从日期上看，此药品只用了一天就通过了全检，实际上仅微生物限度一项监察至少需要七天。实在是荒诞！

　　4.3、顺藤摸瓜查李鬼.
　　目前，消费者从药品广告认识药品、选择药品的占有一定数量。药品广告（尤其是中央电视台）做得“最火”的品种，往往是OTC市场上最畅销的品种，恰恰也是造假者最喜欢假冒的品种。而且，有时同一品种往往会出现多种假药包装的版本，有时批号十分接近的包装也不同。另外，国内著名的制药企业的名牌产品均有被假冒的现象。
还有一类假药则故弄玄虚，在药品包装中以夹带所谓“敬告用户”的通知或者开通防伪专线等形式，表面上看似证明药品真实可靠、疗效确切，实则是贼喊捉贼，其本身就是假药。例如，药监部门查获的标示为四平制药股份有限公司的假药敖东壮肾丸，就是以通知的形式告知用户怎样鉴别敖东壮肾丸的真假，并开通防伪专线为0130-3854****。0130看似区号，实为个人手机，一下子露出了狐狸尾巴！

　　4.4、从购药凭证中发现问题
购药凭证是最初记载和证明经济业务的发生，明确责任并做为记帐凭证的依据，这就是说明购药凭证是定性药品采购是否存在违法违规行为的最有效力的书证，对药品采购违法违规行为的定性起着决定的作用。因此，在药品稽查时，如何在购药凭证中发现问题是一名药品稽查人员必备的素质之一。

      一是在购药发票上发现问题。
     医院财务部门必须凭供货单位（业务员）出具的正式税票做帐付款，因此通过财务部门能查阅到各个年度的发票。会计原始凭证是定性药品采购是否存在违法违规行为的最有效力的书证，对药品采购违法违规行为的定性起着决定的作用。对原始凭证即购药、购械发票检查要看：供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票监制章是否是县以上税务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否是被检查单位，发票的药品或医疗器械实物名称、数量是否与收入库存单药品购进记录一致，发票是否是正本，是否是双面复写。还要看税票与证照是否相符。如药械推销员给药房验收人员出具的是A企业的资质证明、委托书、随货同行票据，给财务人员出具的则是B企业的税票。还有另外一种情况：向药房提供的是药品生产、批发企业的资质证明和随货同行票据，向财务开具的是其他行业的零售发票。通过以上核对，如发现诸如此类票、证不符的现象背后一定存在问题，或是以虚假税票充真，或是证照不实等问题，应进一步追索、核证。
发票上的公章是体现开票单位具体情况的直接依据。在稽查中可以根据发票上的公章，来调取该企业的资质证明，从而进一步得知该企业是否具有经营资格。如检查某医院时发现一张盖有“XX医疗器械有限公司南昌办事处”公章的销售发票，经过调取有关资质发现：“XX医疗器械有限公司”具有省食品药品监督管理局核发的《医疗器械经营许可证》，而“XX医疗器械有限公司南昌办事处”没有任何资质证明。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》经营企业下设独立的分支机构必须取证经营。“XX医疗器械有限公司南昌办事处”经营医疗器
械的行为违反了该规定，为无证经营医疗器械的行为。

     二是从购货清单的物品名称上发现问题。
购货清单上的物品名称能如实的反应供货单位所经营的所有产品，通过对这些产品的注册证号和批准文号与该供货企业的经营范围进行比对，即可发现该供货单位是否存在超范围经营的现象。如对某乡镇卫生院检查时发现某医疗器械有限公司的发票、清单上有“一次性注射器（注册证号为：315xxxxx），但在该企业提供的《医疗器械经营许可证》的经营范围标有“315xxxx（一次性注射器和一次性输液器除外）”，该企业的销售行为即构成了超范围经营。又如我局在对某医院检查时发现某公司提供购药发票上有白蛋白，但该公司的《药品经营企业许可证》上的经营范围并无“生物制品”，同样可认定该企业为超范围经营。

     三是从汇款凭证上发现问题。
汇款凭证反映的是货款的最终去向，通过对汇款凭证的检查可以发现药品销售员是否有违法违规行为。如通过银行结算，看接收汇入单位与发票、复印件是否一致，如现金结算，也要进一步核查加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件，以及销售人员身份证复印件，看提款人是否是该单位销售人员，对不一致的地方，应进行现场调查取证，以便为下一步处理药品采购违法违规行为提供重要的证据。如我局在对某乡镇卫生院检查时发现该院长期与某中药饮片厂的某业务员有业务关系，但有几张汇款凭证的收款人是该业务员而不是该中药饮片厂。通过进一步调查取证后得知，这几批货是该业务员字在某药材批发市场购进，并通过过票的形式销售给该卫生院的，是属于个人行为。

      四是从到货时间上发现问题。
“到货时间”在药品稽查中往往容易被忽视，但这一点对某类药品有着特殊的意义。如我局在对某医药公司检查发票时发现，某厂生产的5%葡萄糖氯化钠注射液的生产日期是2005年2月19日，而发票上注明的到货时间是2005年2月22日。根据《中华人民共和国药典》（2000版）规定，大输液出厂前必须经过无菌检查，而无菌检查最少需要七天时间（2005版药典需要14天），该批产品从出厂到销售到某医药公司只经过了4天时间，很明显是未经过无菌检查。

五是查药房药库，通过看代销品种发现线索。     一些生产、经营企业在推介药品时，常采用业务员推销、使用单位代销等形式，医疗机构因为不直接接触药品生产、经营单位，采用的往往又是销后付款的方式，因而易忽视对供货单位的合法资质的审查。有些业务员则利用这个漏洞进行多头代理、超范围代理、代理无合法资质企业的产品等活动，从而使假劣药品乘机流入。所以，代销药品的渠道是否规范、合法应该是检查中的一个重点。首先，在熟悉当地用药习惯及常用品种的基础上，要注意本地区不常见品种，锁定药品中的“新面孔”；其次，通过对被查单位业务量进行估算，与其大多数药品的存量进行对比，锁定那些不是常用药但库存量却明显偏多的品种。有针对性地检查这些药品的购进票据、供货单位的相关证照以及业务员的授权委托书、身份证复印件等资料，从中查找问题。二是查入库凭证，通过看手工书写的票单发现线索。供货单位在药械出库时附有一份随货同行联，该票据是收货单位验收药械入库的凭证。目前已通过GMP、GSP认证的药品生产、经营企业出具的基本是电脑票据，因此手工书写的清单是检查中的重点，应追根溯源，重点调查。 4.5、条形码在药品稽查工作的实际应用
通常情况下，我国零售商品都应选用13位的数字代码结构（即条形码）来表示。而条形码由三个部分组成：
　　1.厂商识别代码：由条形码的左起前7位或8位数码组成。厂商识别代码是由中国物品编码中心统一向申请厂商分配。厂商识别代码左起前3位数码由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码。 　　2.商品项目代码：为条形码左起的第8或第9位到第12位数码组成。商品项目代码由厂商根据有关规定自行分配。
　　3.校验位：为条形码的右起一位数码。它用来校验其他代码编码的正误。
　　我国的药品多数都实行了条形码管理，根据其厂商识别代码就能判断某种药品是由哪个制药企业生产的。因此，我们可以通过查询某药品条形码的厂商识别代码来获得该药品是否为假冒企业生产的信息，如果某药品标示企业名称与对应的厂商识别代码不一致，我们可以初步判断该药品为假冒企业生产的，通过进一步的协查对假冒药品实施打击。
　　中国物品编码中心（http://www.ancc.org.cn/）的实用工具中有一个“厂商信息查询”栏，点击进入查询页面（如图1），输入商品条形码的左起前7位或前8位数，就可查询到该商品对应的生产企业名称。　

　　下面以两个药品为例进行说明：
　　1、“固本延龄丸”，标示由江西大自然制药有限公司生产，该药品包装盒上印有的条形码为6922159800017（见图2）；
　　2、“夜浪七雄丸（三肾丸）”，标示由吉林省天光药业有限公司生产，该药品包装盒上印有条形码的为6901516980050（见图3）。
　　按上面介绍的方法进入厂商信息查询页面，分别输入上述两种药品的条码的左起前8位和左起前7位，得出查询的结果分别为：69221598数码对应的生产企业名称为“江西大自然制药有限公司”，6901516数码对应的生产企业名称为“四平市康复制药厂”（见图4、图5）。因此，我们可以初步判断“夜浪七雄丸（三肾丸）”为假冒企业生产的药品。经作进一步的协查，确定了“夜浪七雄丸（三肾丸）”为假冒吉林省天光药业有限公司的名义生产的，为假药。
　　在药品稽查中应用条形码的查询只是查获假冒药品的方法之一，但不是唯一的。一些假冒药品的条形码用的也是标示企业的，如“百补神力”标示的生产企业为吉林省天光药业有限公司，条形码为6927764500123；批号为050120的“龟鹿二胶丸”标示的生产企业为成都九芝堂金鼎药业有限公司，条形码为6920980232328；批号为20031001的“全鹿丸”标示由江西大自然药业有限公司生产，条形码为6922159880132。这三种药品经查“厂商识别代码”，出现的查询结果与标示的生产企业是一致的，但经协查，这三种药品全是假冒药品。
4．6、如何从外观识别假冒进口药品  进口药品，是指非中国境内药品生产企业生产的药品。其必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进品药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》，并经口岸药品检验所检验合格后方可销售使用。由于进口药品价格比较昂贵，不法分子为了谋取暴利，假冒进口药品的现象时有发生，笔者结合多年来的工作体会，觉得可以从以下几个方面来识别假冒进口药品：

 一、看是否标注《进品药品注册证》或者《医药产品注册证》
进口药品包装、标签、说明书上应标明“进口药品注册证号”（国外企业生产的药品）或“医药产品注册证号”（香港、澳门、台湾地区生产的药品）、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签和说明书应同时标明药品分包装的批准文号和进口药品注册证号或者医药产品注册证号等；进口药品包装、标签、说明书所用文字必须以中文为主。如果发现与上述不符的，则涉嫌为假冒。比如以前查处过的法国欧亚大药厂监制的“先锋霉素胶囊”，其外包装、标签、说明书上均未标注进口药品注册证号。

二、 看包装、标签、说明书
1、包装：药品的包装分为外包装、中包装、内包装。正规生产厂家对药品的包装材料的选择是根据药品的理化性质、剂型、药品贮存、运输等条件而设计的。外包装的大小、质地、颜色、厚薄等方面都较协调，印刷图案清晰、色彩均匀、表面光洁无污物、荧光的字迹及图象亮丽。而假冒进口药品的外观、包装、纸质等都与真品有所不同，其外包装的印刷是在真品包装基础上做的翻版，其色彩层次不清、发暗，包装盒质地软塌，盒底粘贴偶尔出现露胶。比如：真假进口“立止血”，只需将外包装分别以手相挤压，两者手感截然不同；又如我局查处的假药黄道益活络油，真品的外包装，纸质较硬，印刷更为精致，而伪品则较软，印刷略显粗糙；香港京都念慈菴总厂生产的“京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏”， 真品外包装图案色彩清晰、明快，包装盒质地挺实，盒底粘贴整齐、干净。
2、标签 ：标签是鉴别真假药品的一个重要标识，一般假冒进口药品标签质量差，有的套色不协调，字迹模糊，版面不协调，或打印的批号走色浸润。 如我局查处的批号为03611的假药“黄道益活络油”， 其内瓶标签的注册证号字母部分是直接印刷上去的，而正品的内瓶标签上的注册证号字母部分是后期打印上去的呈黑色。又如前几年查处的假药“立止血”，其内瓶标签上的药名和生产批号用手擦拭几下就能擦除部分字迹，而正品再用力擦也和原先的一样。
3、说明书：正品进口药品的说明书纸质好、质厚而硬、字迹清晰、排版均匀，有些药品的说明书已采用较为先进的水印防伪技术，用特制的水印纸印制，用手弹之，金属声音明显。而假冒进口药品所用的纸张质量差、字欠清晰、着色轻重不一、排列不齐、用词不当，甚至有错别字。

三、看药品的来源渠道与药品价格
在检查时要审核药品的来源单据，并慎辩发货票据的真伪，看发票、“进口药品注册证”和“药品检验报告书”复印件，检查供货单位与开票单位是否一致，供货渠道是否合法。假劣药品的生产、销售渠道与正规产品显然是有区别的。假劣药品的价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于成本价格，在监督检查中发现这种情况应引起高度注意。比如我局查处的假药黄道益活络油，其购进价为每瓶21元左右，据了解，当时黄道益活络油的购进价基本上都在24~25元之间。

四、看口岸检验报告书和《进品药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件
1、看口岸检验报告书的收验日期是否在《进品药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期限范围内，如不在其有效限范围内，那这种进口药品就相当可疑。2、看口岸检验报告书复印件上的字迹、印鉴是否清晰，如不清晰，很可能有假，如我局查处的标示为香港黄氏国际药业有限公司生产批号为30611的黄道益活络油，其《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》字样、印章都较模糊，经去函核实果真是假药。
3、看口岸检验报告书上的日期是否有倒置现象，如生产日期在收验日期之后，同一家口岸检验所出具的检验报告书编号在前，而检验时间在后等情况。如我局执法人员在某大药房监督检查中发现标示为德国汉堡爱活大药厂生产的批号为03271的进口药品“强力痔根断”，当事人提供的口岸药品检验报告书报告的收检日期是2003.01.11，生产日期为02 2003，收检日期比生产日期早了一个月。经向该“进口药品检验报告书”标示的提供单位去函协查，证实该口岸检验报告书的报告日期、产品批号、失效期、收检日期进行了删改。
                                               （于都县局张祥福供稿）
4．7、如何识别假冒藏药、蒙药
目前，一些不法分子盗用藏药、蒙药生产企业的名称、药品名称和药品批准文号制售假药。要及时发现此类假药，可从以下两方面进行识别。
　　一、从功效辨真伪
　　假冒藏药、蒙药往往在包装上突出功能主治，进行夸大宣传，同时，多附带“健康手册”、“专家采访”、“病例介绍”等宣传资料。识别这类假药，可通过查阅国家药品标准来核对药品功效。如假冒内蒙古五原九郡药业有限责任公司生产的假药“蒙宝丹壮腰补肾丸”，就将真品补肾强身、滋阴壮阳的功效夸大为“强效型”。
　　二、从批准文号识假劣
　　药品批准文号是药品的合法身份证明。盗用药品批准文号制造假冒藏药、蒙药的情况较为多见，一般分为以下几类。
　　一是利用国家食品药品监督管理局基础数据库中未涵盖地方药品批准文号数据的特点，故意使用旧的地方药品批准文号，让人无从查起。二是盗用合法企业未生产药品的批准文号。如假冒内蒙古蒙药股份有限公司生产的“金风湿丸”，虽然其使用的批准文号“国药准字Z15020408”确为该企业使用，但该企业在取得批准文号后从未生产过该种药品，因此，市场上出现的标示该公司2003年8月15日生产的“金风湿丸”无疑均系假药。三是编造生产企业批准文号。如标示为青海卓丹药业有限公司生产的“藏圣丹”，使用的批准文号为“国药准字ZF64020138”，“64”代表宁夏回族自治区，而非青海省，因此，药品的真假也不言而喻。四是将合法企业的批准文号“张冠李戴”。如标示为青海柴达木高科技药业有限公司生产的“藏王前列通”（标示批准文号为“国药准字Z63020216”），该批准文号其实为该企业另一产品——“十三味菥丸”的批准文号。上述几种情形，除第一种以外均可到国家食品药品监督管理局网站基础数据库进行查询。应注意，假药大多出现标示批准文号与生产企业不符的情
况，而对“全盘”盗用药品批准文号、药品名称、企业名称者，应以函件方式进行核查。
　　此外，造假者在销售假冒藏药、蒙药时所使用的药品生产许可证、价格审查表、药品检验报告书、法人委托书等多为复印件，且由于多次复印，字迹较为模糊，还会出现错字、漏字、不使用专业检验术语等异常现象，通过这些证明文件也往往可以发现疑点，识别假药。而对一些出现在地摊上的所谓藏药、蒙药，其实多为普通的中药材，应进行引导和规范，坚决取缔假冒药品，对合格的中药材要实施规范化管理。
         江苏省盐城市响水药监局 陈从根2005-07-14中国医药报
附:青海省合法药品生产企业一览表
序号 企业名称 1 青海省制药厂 2 青海省西海制药厂 3 青海金诃藏药药业股份有限公司 4 青海三普药业股份有限公司 5 青海宝鉴堂国药有限公司 6 青海久美藏药药业有限公司 7 青海柴达木高科技药业有限公司 8 青海大地药业有限公司 9 青海生物化学制药厂 10 青海益欣药业有限责任公司 11 青海百玛藏药有限公司 12 青海省格拉丹东药业有限公司 13 青海晶珠藏药高科技产业股份有限公司 14 青海唐古拉药业有限公司 15 青海君吒药业有限公司 16 青海格萨尔王藏药制药有限责任公司 17 青海普兰特药业有限公司 18 青海绿色药业有限公司 19 青海省黄南州东格尔藏药有限公司 20 青海高原生化制药有限责任公司 21 青海省青海湖药业有限公司 22 民和天润药业有限责任公司 23 青海通天河藏药制药有限责任公司 24 青海瑞成药业（集团）有限公司 25 青海央宗药业有限公司 26 青海月王青藏药有限责任公司 注：来自《关于查处假冒青海省药品生产企业及其产品的函》（青药监市函[2003]12号）
药品批准文号的演变历史回顾 ________________________________________
1949年中华人民共和国成立之后，中央政府成立卫生部，由卫生部统一领导管理药政、药检、药品生产、经营、使用、药物科研工作。由于建国初的特殊历史情况，国内临床使用药品多数需要进口，因此这一段时间内主要是对进口药品加强检验管理。在“原料为主，制剂为辅”的医药工业发展方针的指导下，在第一个五年计划结束时，我国基本结束了临床用药依*进口药品的历史，进口药品已从1949年销售总额的80％降为17．8％。1958年后，我国药学事业一度发展速度很快，全国已建起了许多小药厂，医药市场活跃，药物科研和药学教育发展很快。为进一步加强药品监督管理，提高药品质量，1963年10月卫生部、化工部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》，但并没有提出对药品实施批准文号管理。
1966年，十年***开始后，药事管理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，人员下放，许多药检所改为生产和研究单位，已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止。许多单位擅自开办药厂，药品质量下降。我曾经见过这样一份批件，1968年XX地区革命委员会发的：首先是毛主席语录“抓革命，促生产，把革命工作做到农村去”，然后是XX制药厂，“你厂报批的XX品种，本着‘备战、备荒为人民’的精神，经审查，同意批准生产……”。落款是XX革命委员会。很难想象，这样的药品监管如何能保证药品安全有效。
1976年，***结束之后，药品监管逐步走上正轨。1981年5月22日，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，决定要求“必须确保医药产品质量，……药品包装必须注明生产单位、注册商标、批准机关和文号、主要成份、药效、生产批号、有效期限等质量考查内容……”，首次明确药品必须标注批准文号。1981年11月13日，原国家医药管理总局、卫生部联合发布关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知，通知进一步明确了“……关于药品包装必须注明生产单位省、市卫生厅（局）批准文号、生产批号、有效期（限有效期的药品）以及毒、限剧药品标志的规定，应立即执行。如生产厂现有包装物上缺少上述内容的，需刻章临时加印弥补，加印后方可出厂……”。《通知》把药品批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记，要求药品生产企业公告展示，但是，对药品批准文号的编排格式并未做统一要求，这为日后批准文号格式的混乱局面埋下伏笔。
1985 年7 月1 日《药品管理法》正式实施，该法第22 条规定“生产新药, 必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外”。“生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是,，生产中药饮片除外”。至此，药品生产批准号第一次以法律规定的形式予以确定。
但是正如前文所述，先后颁布的法律法规并没有对药品批准文号的格式进行统一规定，而在2001年之前，各省级卫生行政部门可以依照国家标准或地方标准批准药品，因此从1985年开始，药品批准文号格式就陷入了混乱的局面。药品文号格式中有卫生部批准的新药“卫药准字XXXX”，各省市批准的如“京卫药准字（19XX）XXXX号”等，再加上中药保健品中的“类药品”或“准药品”（所谓“类药品”或“准药品”， 据说是指那种既不属于化妆品,也不属于药品, 但对人体作用温和的物质(除医疗用具外)。
针对药品批准文号格式混乱的情况，原卫生部1995年发布通知，要求各省卫生行政部门清理整顿药品批准文号，并对批准文号格式进行了调整，由四位升为六位，从一定程度上扭转了批准文号格式混乱的局面。但部分省市并未彻底执行，仍有部分批准文号为四位。
1998年SDA成立之后，在2000年开始着手统一换发批准文号的工作，并于2001年底发布关于做好统一换发药品批准文号工作的通知，对换发批准文号的范围、档案要求、工作程序都作出了要求。2002年初，SDA发布关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知，对统一后的批准文号格式进行了说明。随后，全国范围内的统一换发批准文号工作有序展开。在2002年的4月29日，公布了第一批换发的新批准文号，整个换发批准文号工作在2003年底基本结束。SDA在换发批准文号工作中，借机摸清了全国药品批准文号的底数，也结束了部分省市违法批药的历史，并利用换发批准文号的数据整理形成了基础数据库，供公众查询。
至此，全国的药品批准文号格式全部统一为国药准字，2003年12月23日，SFDA印发关于药品注册管理的补充规定的通知，在第十三条中进一步明确了药品批准文号和新药证书号格式问题，并在2005年5月1日起执行的《药品注册管理办法》中以部门规章的形式确定下来。 1949年中华人民共和国成立之后，中央政府成立卫生部，由卫生部统一领导管理药政、药检、药品生产、经营、使用、药物科研工作。由于建国初的特殊历史情况，国内临床使用药品多数需要进口，因此这一段时间内主要是对进口药品加强检验管理。在“原料为主，制剂为辅”的医药工业发展方针的指导下，在第一个五年计划结束时，我国基本结束了临床用药依*进口药品的历史，进口药品已从1949年销售总额的80％降为17．8％。1958年后，我国药学事业一度发展速度很快，全国已建起了许多小药厂，医药市场活跃，药物科研和药学教育发展很快。为进一步加强药品监督管理，提高药品质量，1963年10月卫生部、化工部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》，但并没有提出对药品实施批准文号管理。
1966年，十年***开始后，药事管理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，人员下放，许多药检所改为生产和研究单位，已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止。许多单位擅自开办药厂，药品质量下降。我曾经见过这样一份批件，1968年XX地区革命委员会发的：首先是毛主席语录“抓革命，促生产，把革命工作做到农村去”，然后是XX制药厂，“你厂报批的XX品种，本着‘备战、备荒为人民’的精神，经审查，同意批准生产……”。落款是XX革命委员会。很难想象，这样的药品监管如何能保证药品安全有效。
1976年，***结束之后，药品监管逐步走上正轨。1981年5月22日，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，决定要求“必须确保医药产品质量，……药品包装必须注明生产单位、注册商标、批准机关和文号、主要成份、药效、生产批号、有效期限等质量考查内容……”，首次明确药品必须标注批准文号。1981年11月13日，原国家医药管理总局、卫生部联合发布关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知，通知进一步明确了“……关于药品包装必须注明生产单位省、市卫生厅（局）批准文号、生产批号、有效期（限有效期的药品）以及毒、限剧药品标志的规定，应立即执行。如生产厂现有包装物上缺少上述内容的，需刻章临时加印弥补，加印后方可出厂……”。《通知》把药品批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记，要求药品生产企业公告展示，但是，对药品批准文号的编排格式并未做统一要求，这为日后批准文号格式的混乱局面埋下伏笔。
1985 年7 月1 日《药品管理法》正式实施，该法第22 条规定“生产新药, 必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外”。“生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是,，生产中药饮片除外”。至此，药品生产批准号第一次以法律规定的形式予以确定。
但是正如前文所述，先后颁布的法律法规并没有对药品批准文号的格式进行统一规定，而在2001年之前，各省级卫生行政部门可以依照国家标准或地方标准批准药品，因此从1985年开始，药品批准文号格式就陷入了混乱的局面。药品文号格式中有卫生部批准的新药“卫药准字XXXX”，各省市批准的如“京卫药准字（19XX）XXXX号”等，再加上中药保健品中的“类药品”或“准药品”（所谓“类药品”或“准药品”， 据说是指那种既不属于化妆品,也不属于药品, 但对人体作用温和的物质(除医疗用具外)。
针对药品批准文号格式混乱的情况，原卫生部1995年发布通知，要求各省卫生行政部门清理整顿药品批准文号，并对批准文号格式进行了调整，由四位升为六位，从一定程度上扭转了批准文号格式混乱的局面。但部分省市并未彻底执行，仍有部分批准文号为四位。
1998年SDA成立之后，在2000年开始着手统一换发批准文号的工作，并于2001年底发布关于做好统一换发药品批准文号工作的通知，对换发批准文号的范围、档案要求、工作程序都作出了要求。2002年初，SDA发布关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知，对统一后的批准文号格式进行了说明。随后，全国范围内的统一换发批准文号工作有序展开。在2002年的4月29日，公布了第一批换发的新批准文号，整个换发批准文号工作在2003年底基本结束。SDA在换发批准文号工作中，借机摸清了全国药品批准文号的底数，也结束了部分省市违法批药的历史，并利用换发批准文号的数据整理形成了基础数据库，供公众查询。
至此，全国的药品批准文号格式全部统一为国药准字，2003年12月23日，SFDA印发关于药品注册管理的补充规定的通知，在第十三条中进一步明确了药品批准文号和新药证书号格式问题，并在2005年5月1日起执行的《药品注册管理办法》中以部门规章的形式确定下来。
怎样发现案源的一点体会
青阳县食品药品监督管理局 姜先才  
药品稽查工作的好坏，直接影响到药品法律、法规能否正确实施，人民用药是否安全有效，因此，药监部门必须充分发挥药品稽查的职能作用，扎实有效地开展稽查工作。而充足的案件来源是顺利开展稽查工作的前提条件。对此，笔者有一点粗浅的体会，现和大家共同探讨如下。 一、了解地区用药习惯，巧识回收药品，智破违法采购案。  一个地区，在某一特定的时间段内，医疗机构，尤其是基层医疗机构，其用药品种、习惯基本相同，新品种不太可能大量集中，在一家医疗机构出现。反之，则应特别关注，重点稽查。  如2004年6月，我局查处的张 XX违法采购案就是如此。2004年6月2日，我局在该诊所检查时发现，药柜内存有“风湿液”(四川宝光药业股份有限公司生产)；“沈阳红药”(沈阳市大东区北大营制药有限公司生产)；“英太青”(中药医药大学制药有限公司生产)；“莫比克”(上海勃林格殷格输药业有限公司生产)等9种新药，这在青阳市场从未见到过，附近几家批发企业也未见到有此货供应。对此，检查人员高度重视，立即向当事人查看该批药品的进货发票和供应商的资质证明材料，当事人不能提供。经查，该批药品系从上海一张姓居民手中采购的，张系当事人战友，药品来源于回收当地医保病人手中多余药品。从当事人提供的电脑小样上得知，该批采购共计24个品种，货值金额3423.40元。  从这起案件的查处情况可以看出：了解当地用药习惯很重要，如果检查人员不了解当地用药习惯，就不可能发现这批违法采购的药品。  
二、利用药品序列号巧识“串货”。  众所周知，生产研发企业为了获得更大利润空间，其研发的新特药往往通过厂家直销。为了防止区域代理商“串货”（所谓“串货”是指对生产企业或上级经销商向某一地区发出的专供这一地区销售的药品，该地区代理商或下级代理商将该批药品又销往外地区，或一“以货易货”的方式与外地区发生贸易）。造成价格下跌，部分厂家在某些药品的最小包装上加印了产品序列号，这是一组不相重复的阿拉伯数字，每一序列号对应某一特定的最小包装单位药品。同一厂家、同一品种、同一批号的药品，序列号各不相同，且不重复。如果执法人员掌握了这一知识，就不难发现某些当事人为了图蝇头小利，从不法渠道大量购置“串货”品种谋利的违法采购现象。  2004年6月8日，青阳县食品药品监督管理局在庙前镇XX个体诊所执法使发现，该批号为20031014，产品序列号为23168-23273、42268-42269，进货发票是合法资质企业-青阳县医药有限责任公司，药品购进记录登记完整。  该案从表面上看，一切手续合法、齐全，不存在违法现象。但仔细分析，在同一企业间同批采购的药品，产品序列号的前两位数应该是相同的。因此，执法人员对当事人进行了调查，当事人在事实面前不得不承认，只从青阳县医药有限责任公司采购了10盒，其余都从送货上门的药品推销员徐某无《药品经营许可证》、无发票、无法人委托书、无《药品生产企业许可证》等相关文件资料，只是自称是某厂家直销人员。由此可知，该诊所从徐某手中采购40盒“万通筋骨片”的行为属违法采购，应立案查处，目前该案已执行完毕，并将推销员徐某“无证经营案”作移送处理。从此案的发现到最后结案可知，掌握产品序列号知识，是发现案源的有效方法之一。
三、坚持以日常稽查为主，案件稽查和专项稽查为辅，扩大稽查工作的覆盖面。  稽查工作必须结合自身特点和实际，科学合理地确定稽查范围，选取稽查对象，充分考虑到稽查内容的全面性和范围的广泛性，制定并执行长短期稽查规划，改变“哪里出现了问题就查哪里”的“扑火式”稽查方式，要做到干稽查，想稽查，平时留心稽查，不但要紧盯药品经营企业和医疗机构，而且要放眼社会，尤其是超市、商场、小商品批发等部门也应作为现阶段的稽查重点之一。  如我局2004年立案查处的5家小百货和1家超市的无证经营药品案就是稽查人员平时留心观察所获得的案源。2004年9月，我局工作人员在商店购物，发现该商店有“麝香镇痛膏”、“创可贴”等药品和Ⅱ类医疗器械出售，于是向店主了解这些药品和器械是从哪里进货的，如果我们需要的量比较大，能否立即进到，店主问你是哪里的，为什么要货量这么大，我工作人员称，我们是高速公路工程队的，因平时小外伤比较多，所以需求量大。店主答道，从青阳批发很快，你到底需要哪些品种，数量多少等等，通过长时间的交谈，我工作人员粗略掌握了了一些相关信息，如进货地方为青阳，单位为某小商品批发商店，回到单位后，立即向局领导汇报，局立即召开会议，研究制定了详细的稽查方案。同时，为防止在稽查过程中出现意外抵触，事先还与工商公安部门取得联系，必要时请其给予支持配合。检查时，直接进入第一现场-仓库，对所有涉案物品进行先行登记，以保全证据，调取销售清单，查找涉案物品的销售量和销售收入，追踪涉案物品的去向，同时，暂时封锁消息，在尽可能短的时间内一个不漏地对城区所有超市和小百货批发商店进行突击检查，处罚涉案金额大、影响广的当事人，教育帮助涉案金额小、情节较轻、积极配合调查的当事人。通过以上工作，此次行动，我局共立案查处5起无证经营药品医疗器械案，案值达2.5万余元。  由此案的查处，我们可以看到，稽查的案源不仅局限在药品经营使用单位，还要加大对超市、小商品批发、眼镜店、保健品商店等的检查力度，只要我们处处留心，都可以寻找到案源。 四、加强横向联系，完善监管网络，扩大稽查案源。  药监稽查不仅要依据自身力量，还要借鉴兄弟市县经验，学习他人之长，与公安、卫生、工商、邮政部门相互配合，交流信息，联合办案。在当地党委政府的统一领导下，整顿和规范药品市场秩序，进一步扩大案源。  2004年6月，我局在与铜陵县局的交流中获知，市场上有一种从山东、河南等地邮寄过来的假药“复方咳喘灵胶囊”和“复方川羚定喘止咳胶囊”。收汇人和寄货人分别是王如香、张军等。对此，我局立即与公安、邮政部门联系，争取他们的支持，与他们一同对全县2004年1月至6月30日所有汇款单和县内提取包裹单，只要是从河南、山东两省寄出的包裹单和汇往此两地的汇款单进行了仔细检查，对寄递人和收汇人是王如香、张军等进行重点关注，将相关内容摘录并复印备查，共计检查单据数万份。发现有可疑迹象的当事者8人，后经进一步调查核实，属医疗机构邮购假药的3人，患者自用的2人，排除嫌疑3人。于是，根据现行法律法规的规定，对医疗机构邮购使用假药立案查处，对患者自用的上门宣传假药的危害性和国家相关法规，规劝、监督当事人自行销毁邮购的假药，并通过新闻媒体，广为宣传假药的危害，教育广大消费者抵制邮购假药的行为，以确保自身的身体健康和生命安全。  这次3起案件的查处，涉案金额虽然不大，只有几千元，但社会影响深远，使药监人的形象深入人心，同时，也为多部门联合办案积累了经验，开拓了打击邮售假药的新案源。 五、借助《药典》《药品包装、标签及说明书审核备案表》轻松查处假药案。  《药典》等工具书是稽查人员手中的武器，不讲全部熟记，但至少应会用会用会查，遇到可疑问题知道怎样去查阅。《药品包装、标签及使用说明书》是药品的“外衣”和“身份证”，稽查人员应收集，掌握的越多越好，积累到一定程度，检查起来就可以得心应手，有的放矢。  2005年1月我局查处的假氨肽素案，就是稽查人员对专业知识和《药品管理法》注重学习，厚积薄发的过程，这标志着我局从外观识别假药的新开端，从此，增加案源又有了新路子。  2005年1月31日，我局稽查人员在青阳县第二人民医院进行日常监督检查时发现，该院药房药柜内存放“氨肽素”片（丹东华盛生物制药有限公司，生产批号为20030415）外包装可疑，塑瓶瓶盖既无内密封也无外密封，进一步检查发现标签说明书内容似乎与别的厂家有出入。于是先行登记保存后带回进一步调查，查阅相关资料，发现该批产品标签说明上的内容与《备案表》及国家标准不符。  国家审核标准如下：  药理：  本品主要成分氨肽素是从动物脏器提取的活性物质。能增强机体代谢和抗病能力，有助于血细胞增殖、分化、成熟和释放，对提升白细胞和血小板均有较好的作用。  适应症：  用于原发性血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、白细胞减少症。亦可用于银屑病。  产品标签如下：  药理：  本品能增强机体代谢和抗病能力，有助于血细胞增殖、分化、成熟和释放，，促进血细胞的生成。对提升白细胞和血小板均有较好的作用。  适应症：  用于原发性血小板减少性紫癜、过敏性紫癜、再生障碍性贫血、白细胞减少症。  由此可以看出，标签药理项目下增加了“促进血细胞的生成”，适应症项目下增加了“过敏性紫癜” 减少了“亦可用于银屑病”的内容.这样，该产品的标签就违反了《药品管理法》第四十八条第三款第六项之规定，应属假药，使用该药的医院也就同时违反了这一条款，应按《药品管理法》 第七十四条给予处罚。  此案给予我们的启示就是，通过外包装查处假药方便快捷，关键是应熟练掌握专业知识，能发现问题，这也是我们以后工作中扩大案源的主要方向。  
六、利用网络资源，查处伪造的药品经营许可证案。  现代化的办公设施日新月异，电脑排版，复印遍地皆是，无形中也给伪造证件提供了方便，拼凑后复印再加盖上由电脑模拟制作的印章，简直可以以假乱真，叫人难以识别。但只要上网查询，与数据中心留存备案的相比对，还是可以发现问题的。2004年11月我局就是利用现代网络信息技术，查处了一起伪造《药品经营许可证》案。  2004年11月8日，我局稽查人员在日常检查中发现， 部分药品经营企业从安徽省毫州市药材总公司采购中药饮片，对方销售人员朱xx所提供的《毫州市药材总公司药品经营许可证》复印件可疑，于是将许可证复印件带回，上国家局网站查询。经查发现，安徽省毫州市药材总公司经营许可证号为皖1030041，法人代表为张涛，经营范围为：诊断药品，中成药，中药材，中药饮片，化学药制剂，抗生素，生物制品，生化药品，发证日期为2001年7月1日。而朱xx提供的许可证号为皖1030043，经营范围为：中西药制剂，医疗器械，卫生材料，保健品，生物制剂，中药材及饮片批发零售，其他项目简同。从数据中心查询得知，皖1030043号许可证为安徽省毫州市医药有限责任公司，而非安徽省毫州市药材总公司，由此可以看出，朱xx提供的许可证复印件是由上述两家合法证件拼凑的复印件，自己自行添加了部分经营范围伪造而成。对此我局决定立案查处朱xx为违法行为，通过调查和认真细致的思想工作，朱xx承认伪造证件行为，并愿意接受处罚，目前罚行完毕之结案。为了防止类似的事件再度发生，我局现要求各外地经营企业在本地销售药品时，推销人员应持相关手续到我局登记备案，经上网查询真实合法后发给备案批准表，然后才能开展业务活动，较好地把住了源头关。 由此案的发现，给我们两点启示。1、稽查人员应熟知药品经营许可证的内容，在经营范围中不可能是药械混列，经营方式上不可能批发兼零售。2、熟知信息查询系统的操作方式，遇到可疑情况，及时查对，不要放过任何疑点，这样，对扩大案源往往可以收到意想不到的效果。  
七、认真细致，残纸片言背后有大案。  认真细致、一丝不苟是稽查人员的首要工作准则。认真，不但能确保案件查处的准确性，在稽查现场往往还能事半功倍，发现意外案源。  2003年6月16日，我局工作人员在新河镇xx村卫生室检查时，与管理相对人闲谈，现在业务怎样，收入如何等等，相对人说，现在业务较淡，收入不怎么好，主要是欠款较多，目前一时难以收回，导致进货都比较困难，我还欠某大药房几千元到现在还没有还清。我就想，乡村医生怎么会欠大药房的钱，他们之间难道有什么业务往来，或者是人情贷款往来，但从业务量，收入水平看，区区几千元，该相对人不太可能需要找人借贷。极有可能是业务往来。于是，心中多了一根弦，有意重点检查该相对人的进货票据，果然在进货登记本上发现2003年2月8日从某大药房采购药品的清单3张，共计27个品种，货值2494.00元。对此，我们将此单据予以先行登记保存，然后立案调查，后查实该批药品违法采购事实成立，证据确凿，当事人愿意接受处罚。同时，违法销售的药房，我们也对其立案调查，在上述个案的确凿证据面前，他也不得不承认自身的违法行为，只有接受处罚。  这两个案件的发现，起源于检查人员与相对人闲谈时的只语片言，抓住了，深入调查，就发现了问题所在，如果未留心，就不可能发现案源。所以说，细心是稽查人员发现案源的根本。对此，我们有着深刻的体会，2003年8月查处的金xx无证经营中药饮片案，以及由此而引起的几个违法采购案，就是检查人员认真细致通过一个小笔记本发现的。在此，我就不一一介绍了，总之，只要细心，案源也许就在我们身边。  
八、掌握商标相关知识，斩断售假黑手  商标，可谓是商品的名片和介绍信。人们认识一件商品首先是从商标开始的，对每个厂家的产品来说，除非厂家授权，其注册商标具有专一性、排他性，一般相对固定，不可能经常变动，药品作为一种特殊商品，也不例外。掌握这一点，对稽查人员来说，发现假药，扩大案源，就多了一条路。  2005年8月份，我局查处的某卫生室使用假药案就是通过注册商标发现的。8月24日，在该卫生室日常检查中发现，药柜中存放的“羚羊感冒片”（批准文号：国药准字Z22023829，生产批号：20040302）和“抗骨增生片”（批准文号：国药准字Z22023793，生产批号：20040511）均是吉林省四平市吉特药业有限公司生产，注册商标均是“御德堂”，而该商标为吉林省金来药业有限公司所拥有。据此我们认为上述药品可能是假药。于是上网查询吉林省四平市吉特药业有限公司有关资料后获知上述药品注册商标是“吉特”。2005年8月24日，我局向吉林省四平市吉特药业有限公司寄去样品和协查函。8月31日，我们收到对方回函，回函称生产过批号相同的上述两种药品，但样品不是该公司生产的，望我局详查严打。而后，我们调取该卫生室的进货发票，并通知供货方来人。供货方与上家业务员取得了联系。但案件又出现了反复，9月2日，一位不明身份的马某来电称其为该业务员发来一份吉林省四平市吉特药业有限公司的质量部负责人，公司的回函作废，上述两种药品是公司生产的。我们发现马某来电为手机号码，于是，我们与该公司质量部和办公室联系，他们都不知道马某其人。9月5日，马某又发来一份盖有“四平市吉特药业有限公司”印章的传真，称上述两种药品为公司生产。经查，该传真系伪造。造假者所有手段已尽，只有接受处罚。现在，该案万余元罚款已完全执行到位，追踪材料正在移送之中。  从此案可以看出，掌握商标相关知识是发现案源的关键，运用网络咨询是快捷之路，请厂家协查一锤定音，与供货商联系可以确保案件的执行到位。  综上所述，只要我们在稽查实践中,认真掌握当地的用药习惯、购销流程、稽查盲区、商标相关知识，提高信息共享、业务技能,充分利用网络信息，认真捕捉身边稍纵即逝的小事，就一定能搞好基层药品稽查工作。