2型糖尿病防治日:小例会 大文章

小例会 大文章--对质量例会的分析和思考  

2009-08-27 10:24:21|  分类： 他山之石 |  标签： |字号大中小 订阅

　  这是我从中国医药报上读到的一篇文章。因为药包材工作的关系，我曾与两名作者有过接触。邗江头桥地区是一次性输液器集中生产地，邗江局也因此承担着繁重的监管任务，召开医疗器械生产企业质量安全例会是该局采取的一项监管举措。细读此文不难发现，作者对于如何召开和怎样开好质量例会有较为深入的思考和完善的总结。

我局也曾召开过类似的例会，取得了一定的成效。但细细想来，我们的例会多少还存有一些不足：一是例会不“例”，几成年会；二是主题分散，中心太多；三是形式单一，几成讲座；四是内容单调，冗长重复；五是对象固定，范围偏窄。有必要取长补短，深入思考并认真筹划，把今后的质量例会开得更切合实际且效果更好。（greatzw）

□江苏省扬州市邗江食品药品监管局  陈启锦   张顺生

　　医疗器械生产质量安全例会是监管部门为了加强医疗器械生产企业质量管理，定期组织召开的专题会议。其内容主要是传达监管工作动态、通报上级专项检查情况，例会同时也是进行政策法规宣传和业务知识培训、企业间交流体会和经验介绍的重要平台。充分利用例会契机，把握关键内容，有利于加强与企业的沟通和联系，及时发现和解决监管中发现的问题，节约监管成本，起到事半功倍的效果。

　　一、主题及时机的选择

　　质量例会的议题主导着例会的方向，只有制定明确清晰的议题，才能使例会的针对性更强。确定主题应把握好三个原则。

　　一是对象的针对性。同一会议因参加对象的不同，产生的效果也不一样。根据会议的内容和目的，有的放矢，选择合适对象，提高会议的针对性是开好例会的前提。因此，不要一味地追求会议的“规格化”，要因“会”而异，因要求定人，如涉及企业质量管理的会议应要求管理者代表参加；检验检测会议应由检验专业人员参加才行；而企业制水工作专题会议，参会对象则应是具体的制水操作工和质量负责人。

　　二是会议的时效性。会议召开得及时与否直接影响到最终效果，因此应根据会议的内容确定时间，做到统筹安排。一般性的质量例会可以季度定期召开；对一些突发事情，必须召开紧急会议，第一时间迅速做出正确的决策和部署；对一些专项检查中发现的问题，则要趁热打铁，不要等到问题发生后才召开亡羊补牢式的会议。

　　三是形式的多样性。有些质量例会之所以不受欢迎，除了主题不明、内容冗杂外，恐怕和落入俗套、一言堂式的会议形式有关。医疗器械质量例会一般较为枯燥，所以绝不能拘泥于形式，而应把待解决的问题融入形式中，通过形式转换，增强互动性。例如，可以引入医疗器械发展、市场走势分析、新品开发等企业关心的话题，这样一来，既有经验交流，又有专家辅导讲座；既有会议座谈研讨，又有答疑解惑。同时，例会的时间一般控制在1~2个小时左右，时间太长或太短都不可取。

　　二、内容的把握

　　内容是会议的核心和灵魂，要围绕中心安排内容，切忌空洞无物。质量例会不同于一般性的工作会议，其内容的针对性、专业性都很强，要从三个方面来提高内容的关联性。

　　一是密切联系国家、省、市的重大决策和部署。一段时期、一个阶段，国家、省、市对药械安全工作的重要决策，将统筹和指导当前的监管工作，所以此时的质量例会就要围绕此项中心工作进行具体部署。新法律、规章和规范性文件的颁布、产品类别和标准的调整，都可以通过例会的形式，让企业知晓和了解。

　　二是密切联系本地企业的生产状况。在日常监管工作中，要将质量例会与专项整治、安全隐患排查、药械抽检、诚信评定等工作相结合，通过对区内各个企业和每个企业的各个生产环节进行综合分析，立足本地企业质量管理存在的实际问题，通过例会进行通报和点评，提出切实可行的解决方法和措施。

　　三是密切联系一些突发事件。质量例会可以借助突发事件的警示作用，举一反三。例如三鹿奶粉事件后，我局迅速召开药械质量安全座谈会，企业代表就药械产品质量存在的隐患和亟须解决的问题等展开了热烈讨论，原打算2个小时左右的会议，最终3个多小时才结束。会后，企业普遍反映会议内容丰富、安排紧凑、效果明显。

　　三、问题的分析

　　质量例会的关键环节就是分析问题，而要把问题分析得更准确、更清晰，应注意四点。

　　一要全面客观地分析问题。不同的企业有不同的质量要求，企业生产中存在的问题可能是个性，也可能是共性，既不能片面地把个别问题扩大化，也不能孤立地看待普遍存在的问题。要从全局的高度，抓住本质，客观全面地思考问题、分析问题、研究问题，对问题和矛盾有充分的估计，才能做出有利决策，指导行动。

　　二要以法律规范的要求分析问题。企业必须在法律的规范下组织生产活动，监管部门监督检查的依据也是相关的法律、规范和标准。只有正确运用规则，对照法律和政策，进行实事求是的分析研究，找出带规律性的东西，归纳出符合实际的结论，问题分析才能做到客观、公平、公正，企业才能心悦诚服。

　　三要抓住重点、热点、难点分析问题。首先，要抓住Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业这一重点，开展风险排查。其次，要针对产品质量安全的关键环节分析问题，如原辅料的购进管理、生产过程控制、产品出厂检验、可溯性管理等。第三，要紧紧抓住各个环节的质量控制点，如在生产过程控制环节中，就要抓住关键工序、处方工艺流程、车间要求等重点。只有围绕重点深入分析企业存在的实际问题，对症下药，才能真正保证产品质量安全。

　　四要用发展、变化的眼光分析问题。产品生产的质量安全是环环相扣的，在任何一个环节出现问题均会影响产品的最终质量。因此，要用发展、变化的眼光分析质量安全问题，既要考虑现时的安全性，也要注意不同区域和未来的安全性。只有找准弱点和位置，把握质量管理的关键，在每个环节、每道工序实施全过程“零缺陷管理”，才能消除安全隐患。

　　四、措施的落实

　　质量例会的根本宗旨就是发现问题、分析问题，最终解决问题，因此，监管部门要通过一个会议着力解决一个实际问题，避免“形式会议”。

　　一是提出的措施要切实可行。通过例会帮助企业认真梳理存在的问题，分析原因，分类制定具有可操作性和可落实性措施，提出的要求要中肯，切忌要求过高，难以落实。要在确保达到法规要求的前提下，多从企业的角度，充分考虑成本投入等因素，以便措施的落实和执行。针对已出现的问题，提出的措施要立竿见影，突出“快”；针对一些苗头性问题，提出的措施要切中要害，突出“早”；针对一时难以解决，需要在发展中逐步规范、完善的问题，提出的措施要切实可行，体现“实”。

　　二是承担责任的主体要明晰。通过质量例会和法规的宣传培训，强调企业第一责任人责任，促使企业建立职责明确、层次分明的质量管理体系。要分清具体问题的处理和措施的执行对象，哪些属于法人的，哪些属于质量管理人员的，哪些属于检验人员的，促进所有从业人员树立质量安全意识。

　　三是部门的监督指导作用要显现。监管部门要充分借助例会这一平台，找出企业质量管理中的重要问题、突出问题及安全隐患并进行分析、评估，研究制定工作措施。利用市场监管的手段和措施，加以指导和监督，督促企业落实整改。同时，进一步增进与企业的沟通和了解，征求其对监管工作的意见和建议，通过相互交流、探讨，不断提高医疗器械生产企业质量管理水平和监管部门的工作能力，促进监管长效机制的建立和健全。

开个“有声有色”的会

 　　作为医疗器械监管工作的一项重要内容，生产质量例会必不可少。但监管部门能否把例会开得“有声有色”却是有学问的，需要下工夫的。

　　如何“有声有色”？不外乎两点，一是形式灵活多样；二是内容实实在在。生产质量例会不同与动员大会、总结大会、宣贯大会，它实质上是一个融信息传递、法规解读、问题分析、措施研究以及经验交流于一体的小型“多功能”会议。因此，它的组织形式一定要突出“灵活”二字，既不能始终板着面孔开“一言堂”，也不能从头到尾“一盘散沙”，而应根据会议的内容进行组织。一个能抓住与会者注意力的会议，应该是在适中的时间段内，既有充分的探讨交流，又有一定的结论。即使是一个法规政策解读会议，也应该在培训的基础上，有沟通，有交流。这样，才有助于企业深入理解相关内容，有利于监管部门了解企业执行中的薄弱环节，进而有的放矢地进行监管和指导。

　　虽然生产质量例会是一个“多功能”会议，但它的本质是一个围绕质量管理问题的专题会议，因此，在内容上的确定与形式上的多样性恰恰相反，应突出“专题”两字，即一事一议，切忌贪多。如果把多项内容揉在一起，不但容易使会议拖沓冗长，而且使参会者分不清主次问题，出现“事事都提到但事事解决不了”的情况。长此以往，不仅参会者反感，连组织者也会生厌。

　　管理部门的会多是事实，但有些工作、有些问题又必须通过相关会议来开展、解决。因此，为避免“参会找人替、上会打瞌睡、提前先退会、会后无落实”情况的发生，监管部门能做的、也应该做的就是多花些工夫在会外，如针对要解决的问题或要开展的工作，提前制定会议的中心主题，然后围绕这一主题研究会议的议程、讨论的方向和目的，确定会议的规模、形式、合适的参会人员以及合适的时间，切切实实开一个有效的会议。