股癣可以治愈吗:引用 GSP管理讲义

 
第一章 概述
药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗单位及患者之间的纽带，是传递药品质量与服务水平的重要领域，对于药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节，由于内外因素的作用，有可能导致药品质量发生变化，因此，必须在相应环节上采取严格的管理控制措施，才能从根本上确保药品质量的安全有效，《药品经营质量管理规范》(简称GSP)应运而生。
《药品经营质量管理规范》(简称GSP，是英文“GoodSupplyPractice”的缩写，直译为良好的供应规范)是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的整套管理标准和规程；其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。国际公认推行的药品全过程的质量保证是从药物的种植、研究开发、临床实验，到生产、流通、使用环节中全过程的质量保证体系，以确保药品质量。(见图)
种植 研究 临床实验前开发 临床实验 生产保证 流通 使用
↓　　 ↓　　　 　　 ↓　　　　　↓　　　　 ↓　　　 ↓　　 ↓
GAP —→GRP ———→GLP ———→GCP ———→GMP —→GSP —→GUP
GSP是其中重要的一环，它是有效控制药品流通环节所有可能发生质量事故的各种因素，从而确保药品质量的一整套管理程序。
药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中建立并规范运行质量保证体系。建立和规范运行质量保证体系的依据和根本原则就是GSP，GSP就是一项科学规范的全面、全员、全过程的药品质量管理模式。
 
一、世界GSP的发展
（一）、国外GSP的发展
由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界也没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开，大会通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》(GSP)，这对全世界推行GSP起到积极作用。
日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。欧共体大力推行GDP(好的药品分销管理规范)要求成员国的药品商业企业必须遵循。英国于1984年就开始推行GDP，并取得良好效果。美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会立法予以大力推行。
（二）、我国实施GSP的历史及现状
1982年，中国医药公司在考察、分析研究日本等国家药品经营质量管理工作经验的基础上，对我国建国30多年来医药商业质量管理的工作实践进行总结，将我国医药商业质量工作的有益经验与日本先进的GSP观念有机融合后，制定了我国第一部GSP。1984年，我国第一部GSP由原国家医药管理局发布，在全国医药商业系统内予以试行。我国第一部GSP的颁布实施，引起医药经营企业的广泛重视，许多企业逐步将实施GSP工作纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。我国GSP自1984年问世以来经历了企业自愿试行、行业主管部门推行、国家行政主管部门监督实施和依法强制实施的不同阶段，各阶段GSP的实施方式的发展变化，充分证明了GSP的科学性、有效性和广泛的认同性。
2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法》对GSP的明确规定，标志着我国实施GSP工作进入到了依法强制实施阶段。我国政府将以此为契机，大力推动我国药品经营企业向规模化、集约化方向发展，逐步淘汰小、散、乱、差的企业，从而达到优化医药产业结构，提高药品经营企业整体竞争实力，确保药品经营质量的监管目的。
2001年10月，国家药品监督管理局为加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程，制定了加快GSP认证工作的总体目标：将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年，并通过对药品经营企业实施GSP改造，优化药品经营领域结构、规范市场行为，取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格。在这一政策的推动下，GSP认证工作已在全国范围内全面展开，随着GSP认证组织工作的重新调整等推动措施出台，我国GSP认证工作将会有更显著的发展，这将对提高我国药品经营企业素质、规范市场行为、促进我国药品监督管理工作顺利发展、保证人民用药安全有效，起到更为积极和重要的作用。
（三）、我国现行GSP的特点
我国第一部、第二部GSP分别于1984年和1992年由原国家医药管理局发布试行，现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施。2000版GSP共分为四章，十四节，八十八条。第一章，总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围。第二章，药品批发的质量管理，本章设八节，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售等方面的质量管理规定。第三章，药品零售的质量管理，本章设六节，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等规定。第四章，附则，附则中除对部分用语予以说明外，还明确GSP于2000年7月1日施行，并将依据本规范制定实施细则等内容，本章共四条。随后，国家药品监督管理局又于2000年11月16日印发、施行《药品经营质量管理规范实施细则》。现行的GSP及其实施细则对药品批发企业、零售连锁企业和零售企业质量管理均做出明确规定，结构编排更加合理，内容更加具体、科学、丰富、实用。
1、具有法规的性质
现行GSP是国家药品监督管理局发布的行政规章，是我国第一部依法制定的GSP。1984、1992两版GSP，均是由原国家医药管理局以文件形式发布的，因此均属于行业管理部门发布的行业标准。
2000版GSP是国家药品监督管理局以局长令形式发布的，具有了法规的性质。应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令事项。因此2000版GSP不再是行业标准，而是规章，具有法规的性质。
2、明确所管理的商品范围
现行GSP涵盖的商品范围是与《药品管理法》管理范围完全一致的药品，即《药品经营质量管理规范》中针对的商品仅限于药品，不包含医疗器械、化学试剂和玻璃仪器等其他非药品，充分地与国际上通行的GSP接轨。
3、与国际ISO9000族系列标准接轨
现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，与国际通行的IS09000族系列标准接轨。IS09000是不同行业不同国家公认的质量标准，该标准能够成为国际标准，是由于它的科学性、可行性和有效性。IS09000族标准与GSP均是质量标准，并且均是质量体系控制标准。2000版GSP中关于质量体系、质量方针、内部评审等质量管理方法就是充分借鉴IS09000族系列标准的体现。实践证明，建立完善的质量体系，实施质量方针目标管理，坚持内部评审是药品经营企业切实实施GSP所必须奠定的基础工作。
4、对不同企业类型分别规范
现行GSP适应市场经济发展的需要，在文件结构上对药品批发、零售连锁和药品零售企业的药品经营质量管理要求分别设章表述，在《药品经营质量管理规范实施细则》中明确了对药品零售连锁企业质量管理的各项要求，并增加了药品分类管理等新的药品监督管理内容，更具有可行性、合理性和操作性。
5、现行GSP是药品经营市场准入的必备条件
为加快推行GSP和体现实施GSP的强制性，实施GSP认证将与药品经营企业的经营资格审批结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的必备标准
二、GSP的实质
（一）、全方位规范保障措施
GSP对药品流通过程进行全方位规范，在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。使医药商品的“进、存、销”都能做到事事有要求(管理制度、程序)，事事有人负责(质量职责)，事事有检查记录(质量记录)。
1、建立质量管理体系
GSP强调企业质量管理体系的确立。药品经营企业根据行业与企业实际以建立质量管理体系为基本，重在实现内部质量管理系统化。企业应建立质量领导小组，负责企业质量管理的规划、方针、目标，并设有相应质量管理职能部门。
2、重过程管理
质量管理是过程管理，商品流通的各个环节都需要严格把关。(见图1—1)
图1—1 过程管理
（1）在经营活动中，进货是保证经营药品质量的第一关。
公司进货必须对选择药品和供货单位条件严格把关，尤其是首营企业、首营品种的审核。同时制定能够确保购进药品符合质量要求的进货程序。
（2） 入库抓验收
药品质量检查验收是保证入库药品质量的第二关。
质量检查验收员依照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品按照公司“药品质量检查验收操作规程”，进行逐批号验收，验收内容有药品包装、标签、说明书、合格证等有关证明文件以及外观质量情况等。
进口药品应对照《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，检查其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书等。
（3）在库抓养护
药品入库储存和养护是药品经营企业确保药品质量的重要环节。药品严格按照药品剂型、性质、储藏条件分类储存，需阴凉、冷藏的药品要存放在温、湿度相应的库房；药品与非药品，内用药与外用药分开存放、易串味药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及危险品等与其他药品分开存放；二类精神药品及医疗用毒性药品双人双锁专库（柜）存放。药品按批号集中存放，有效期药品按批号及效期远近依次分开码放。对不合格药品采取专帐管理，单独存放，并及时处理。对在库药品，严格执行色标管理。搬运和堆垛应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。
对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录，同时指导保管人员对药品进行合理储存及仓库温、湿度管理。
（4）出库抓复核
药品出库遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则。药品出库应进行复核和质量检查。复核员按“销售凭证”对实物进行各项目的核对及药品质量情况的检查。
进口药品应有该批号药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等。
为保证出库药品的质量和快速、准确地进行质量跟踪，应做好“药品出库复核记录”，内容有购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业(国别)、数量、销售日期、质量状况等。凡包装有异常响动、液体渗出、外包装破碎、包装标识不清、超出有效期等情况一律不准出库。
对有温度要求的药品的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，做好运输记录。搬运、装卸药品做到轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
（5） 销售与售后抓服务
销售与售后是药品流通过程中各个环节重点主抓项目。销售人员正确介绍药品，不虚假夸大和误导客户，在药品营销宣传中严格执行国家有关广告管理的法规，宣传内容以药监部门批准的使用说明书为准。
质量管理员及营业员做好质量查询、投诉、质量事故处理及药品不良反应的调查和上报工作等。建立质量信息反馈网络和用户访问制度，定期收集药品质量、服务质量方面的意见。
另外，配合当前经营现代化要求，过程管理电脑化是保证管理监督有效的措施。管理软件开发上需进一步完善质量管理方面的要求，包括批号跟踪，验收控制，复核把关等方面。
（二）、软硬兼施、管理优先
1、硬件配套、科学
GSP规范明确了药品经营、存储场所和验收养护场所及设施的要求。
（1）企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。有与经营规模相适应的仓库，包括阴凉库、冷库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
（2）有符合规定要求的消防、安全设施；避光、通风和排水的设备；检测和调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备：符合安全用电要求的照明设备。
（3）仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
2、软件严密、规范
GSP规定了药品经营企业应建立用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括各项质量管理制度、各有关组织、部门、工作岗位质量责任和工作程序。良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分，使管理工作标准化，明确各级人员职责，确保物流流程受控，从而保证经营过程中药品质量，杜绝差错的发生；便于质量追踪、管理的调整与改进；成为监督检查和管理的依据。
（1） 质量管理制度：
① 文件系统的管理，包括文件的编制、修订、审查、批准、撤消、印刷及保管等的规定；
② 对质量管理工作进行检查和考核的制度及方法；
③ 企业质量方针和目标管理；
④ 企业质量体系的审核；
⑤ 质量否决的规定；
⑥ 质量信息管理；
⑦ 购进、销售药品的管理；
⑧ 首营企业和首营品种的审核；
⑨ 质量检查验收的管理；
⑩ 仓储保管、养护和出库复核的管理；
有关记录和凭证的管理；
特殊管理药品的管理；
近效期药品催销的规定；
不合格药品和退货药品的管理；
质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
药品不良反应报告的规定；
卫生和人员健康状况的管理；
质量方面的教育、培训及考核的规定；
（2）质量责任：
①质量领导组织、质量管理、购进、销售、仓储、运输、养护等组织或部门的质量责任。②企业负责人、各部门负责人以及质量管理、验收、养护、保管、运输、购进、销售等岗位的质量职责。
（3）工作程序：
① 质量管理制度编制、修订、审批、撤消以及检查、考核的程序；
② 药品进货程序；
③ 药品质量检查验收程序；
④ 药品入库储存的程序；
⑤ 药品在库养护程序；
⑥ 药品出库复核程序；
⑦ 药品销后退回的处理程序；
⑧ 不合格药品的确认和处理程序；
⑨ 分装中药饮片的程序；
⑩ 药品拆零程序；
药品购进退出的程序；
中药材、中药饮片养护操作方法；
中药饮片零货称取操作方法；
（4）质量记录
3、重视人的因素
GSP是一种科学的管理规范，需要由专业技术人员来实施，通过人员资格准入、人员上岗培训、继续教育，不断提高人员在专业知识、工作技能、职业道德等方面素质，明确各自的质量职责、工作要求及相互间的联系，降低工作差错，才能在经营过程中实施质量监控，保证药品质量。
4、管理优先
（1） GSP强调质量管理应确立“以人为本的观点，服务至上的观点”，以药品经营企业为主体，建立了一套系统规范的质量保证体系，经过全员培训并严格贯彻实施，把全体职工组织起来，综合运用管理技术，专业技术与现代化管理方法，努力控制各种实际因素，提高药品质量、工作服务质量，以最经济的手段，为用户提供满意的商品与服务。
（2） GSP强调质量管理应“质量追踪的观点”，使得药品经营企业各个药品经营活动都按照批准的业务流程有序进行，“进、存、销、配、服”各个经营环节处于良好的受控状态，从而有效保证了经营药品的质量，便于质量跟踪，大大规避了质量风险。
（3） GSP规范强调“质量第一” 的管理原则(质量至上的观点)，质量工作的考核与经营责任制相结合，并使质量工作（包括质量责任）、质量否决以及质量管理制度中有关的指标在其中占有重要地位，规定相对统一的标准，有考核组织与制度的配套保证，逐步使企业形成以全面质量管理为中心环节的考核体系。
GSP主要内容简表
类别
进
存
销
硬件
设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施
人员
资格
职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
处方审核人员、营业员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量
管理
程序
和
制度
1．按需进货，择优选购；
2．供方合法资质审核；
3．合同明确质量条款；
4．首营企业、首营品种质量审核；
5．逐批验收
1．仓库分区与色标管理；
2．分类储存与保管；
3．效期药品管理；
4．退货管理；
5．不合格品管理；
6．药品养护
1．依法销售；
2．出库质量复核；
3．安全规范销售；
4．问题药品召回；
5．质量事故处理；
6．做好售后服务
过程
控制
供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录
仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证
复核记录、销售记录、售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案(质量、养护、教育、健康)、质量体系评审等
三、实施GSP的重要意义
(一)、消除质量隐患，确保药品安全有效
GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理要求，具有很强的专属性。根据药品流通过程表现出的诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业人员素质，改善经营条件，严格管理制度和规范药品经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。
(二)、提高企业综合素质
随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业间的竞争，已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高。对此，一方面企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉地提高综合素质；另一方面政府部门也应从维护国家和人民利益的角度，正确制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，更要促进其健康发展。所以，监督实施GSP的另一目的，就是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善科学合理的运行机制，促进企业整体管理水平的提高。
(三)、促进药品供应网络建设，满足市场需求
食品药品安全，关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和经济发展。2003年以来，国务院陆续出台整顿和规范市场经济秩序、开展药品专项整治工作的有关政策和要求，明确提出食品药品专项整治是2003年整顿和规范市场经济秩序工作的重中之重，并确定要在全国范围内实施食品药品放心工程和加强农村药品供应网络的建设工作。
目前全国农村药品供应网络覆盖面还不广，一些地区，特别是边远地区的广大农民用上安全、方便、经济的药品的愿望，还没有得到满足。加强农村药品“两网”建设，即农村药品监管网络和农村药品销售网络的建设，具有现实意义和深远意义。各级药品监督管理部门应积极引导和支持药品经营企业发展农村供药网点，结合地区特点制定促进和规范农村用药网络建设的具体政策和要求，紧密结合监督实施GSP整体工作进程，加强农村药品监督，落实食品药品放心工程的各项任务，保证农民用药的安全、有效、经济、方便。
(四)、积极参与国际竞争的需要
在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品流通领域设定了严格的市场准入标准，以此有效促进企业提高了药品经营质量管理水平，引导和推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，使其向规模化、集约化方向发展，从而有效改变我国目前药品经营领域存在的数量多、规模小、分散经营、缺乏竞争能力和经济效益低下的状况。作为世贸组织成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对药品监督管理工作和企业经营管理工作提出了更高的要求。所以，依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。
四、GSP认证——药品经营企业的挑战与机遇
(一)、GSP认证是药品经营企业工作的重中之重
GSP认证的实质是国家对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程，是对药品经营企业一种法定的监督管理形式，是规范药品经营企业经营行为，努力实现我国药品流通秩序的根本好转，创造规范有序、公平竞争的市场环境，促进医药经济快速健康发展和与国际医药市场接轨的根本措施。
2004年1月14日国家食品药品监督管理局下达文件《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》(国食药监市[2004]11号)，为加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作的进程，对GSP认证工作的具体步骤、措施、要求进行了部署：
2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。
对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理，最终仍不符合要求的，要依法取消其经营资格。通过认证工作，力争淘汰一批落后的药品经营企业。要不断健全和完善GSP认证的各项制度和规定，保证各项认证工作符合标准和规定，使认证工作在确保质量的前提下按期完成。
(二)、药品经营企业GSP认证现状
当前我国药品流通市场最主要的问题就是药品经营企业，尤其是批发企业数量多、规模小、效率低、管理混乱。
1．数量多。到2002年初，全国合法的批发企业近1．7万家，零售企业近14万家；
2．规模小。企业规模年销售达到5000万元的批发企业不足5％，全国前10名批发企业的销售额仅占市场30％的份额，而在美国前4名批发商就占市场份额的80％；
3．效率低。全国医药商业平均流通费用高达12．56％，销售利润不足1％，而美国药品批发商的平均流通费用仅为3％～4％。
为了强化药品经营领域的结构调整和规范市场行为，全面实施GSP不仅仅是政府行为，更是规范药品市场秩序和满足广大消费者的需要。而我国目前达到GSP标准的企业只是很少的一部分，大部分企业必须经过艰苦的改造过程，才能达到规定的标准，这对企业来说是一次严峻的挑战。
(三)、药品经营企业的挑战与机遇
挑战往往与机遇并存，对药品经营企业来说．，GSP认证既是挑战又是机遇，但对于不同经营理念的企业而言，挑战与机遇并不是对等的。对那些只重眼前利益、质量管理观念淡薄的企业来说，GSP认证更多地意味着挑战与危机，而对那些未雨绸缪，始终以药品经营质量为立业之本的企业来说，GSP认证则意味着更多的机遇与更大的发展。
1．通过在企业内全面实施GSP工作，将进一步提高员工质量意识和工作技能，促使企业各部门间相互配合，各经营环节良性运转，充分发挥企业科学管理机能和效率，实现管理工作制度化、程序化，为企业的快速发展奠定坚实的基础。
2．通过GSP认证将在竞争中抢占先机。据国家药品监督管理局9省市调查预计,实施以“GSP认证证书”作为药品经营企业换发经营许可证的必备条件后,全国将会有20％～30％的药品经营企业被淘汰，这就意味着通过GSP认证的企业已经在这场经营质量的考验和竞争中率先取得了胜利，赢得了企业快速发展的时间与空间。
3．顺应国家产业政策，实现企业发展目标。国家推行GSP认证的目的是为了进一步加快我国医药经营结构调整，做大、做强一批药品经营企业，提高企业的集约化、规模化水平和整体竞争力，以适应我国加入WTO之后的药品流通形势的发展变化。当前，国家已制定了相应政策促进这一方针的落实，如：对不能在规定时限内通过GSP认证的跨省零售连锁经营试点企业，将停止其跨省试点工作，同时规定，凡通过GSP认证的药品零售连锁企业可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。“将企业做大、做强”也正是广大药品经营企业的发展目标，积极进行GSP认证，获得国家政策的支持，将是企业长远发展的大好机遇。
二、              五、正确认识GSP
(一)、领导重视是前提
GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标，需要合理调配企业人、财、物等各方面资源，需要充分调动药品进、存、销等各质量环节人员的积极性，同时还要处理可能出现的有关全局的问题。显然，企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着关键的带头、核心、协调作用。
(二)、全员参与是保证
GSP工作涉及到药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及到企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。企业中任何一个部门、任何一个成员未按照GSP要求履行职责，都将影响到药品经营质量管理的全局。为了充分调动员工参与质量管理的积极性，树立对GSP的正确认识，应做好两项工作。一是明确质量职责和质量工作程序，即明确各部门、各岗位的质量责任，明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序。二是加强岗位培训和继续教育，定期对员工进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的培训与教育。
(三)、管理技术是手段
信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用，为GSP工作的开展创造了良好的技术环境，使企业能够准确地掌握药品质量信息，为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段；及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料，实现经营管理信息一体化，实现企业内部的信息共享，使企业经营质量管理工作井然有序，保证所经营药品符合质量标准。同时，可以节约企业管理成本，提高综合竞争力，为企业带来更大的经济与社会效益。
(四)、质量体系是核心
建立药品质量体系是实施GSP的核心。企业的一切质量管理工作应以此为依据展开，做到有章可循，《药品经营质量管理规范》总则第二条提出：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。”企业要实施GSP，顺利通过认证，应具备质量管理体系的各项要素，并按照GSP要求有效运行。
那么，如何才能优质高效地开展GSP工作、早日通过GSP认证，请各药品经营企业参看本书以下各章内容。