最佳嫌疑人好看吗:医疗器械安全专项整治工作检查评估表

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一、组织领导、政策导向
（13分）
1.组织领导
5
1）2009年10月底前成立地（市）级药品、医疗器械安全专项整治工作组织领导机构
2
未按时成立组织领导机构扣2分
2）2009年12月底前制定专项整治工作方案并下发
2
未制定整治方案扣2分，未按时下发扣1分
3）整治期间召开3次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录
1
未达到要求的扣1分
2.部门协作
5
4）建立医疗器械安全专项整治工作联合检查、联合执法机制
2
未建立机制扣2分
5）开展专项联合检查、联合执法
1
未开展联合执法扣1分
6）开展调研和督查，形成调研和督查报告
2
未开展调研工作扣1分，未开展督查工作扣1分
3.产业结构调整
3
7）制定促进医疗器械产业调整措施和技术创新政策
1
未制定有关措施、政策的扣1分
8）通过实施兼并重组减少的医疗器械生产企业数
1
不能提供具体企业数的扣1分
9）控制新开办医疗器械生产和批发企业数量，从严审批零售企业
1
未采取具体措施的扣1分
二、专项整治的重点工作（57分）
4.打击生产销售不合格医疗器械
8
10）制定开展打击利用互联网等媒体转发虚假广告、通过寄递等渠道销售不合格医疗器械等专项行动工作计划，发现案件及时查处
3
未制定计划的扣2分，少1项计划的扣1分，上级主管部门督办案件不及时查处的扣1分
11）查处违法医疗器械广告案件应移交的100%移交，应撤销广告批准文号100%撤销文号，协调有关部门关闭违规网站
2
未按规定移交的扣1分，应撤销文号未撤销的扣1分
12）查处生产销售不合格医疗器械案件，对货值超过5万元案件要100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关，有移交文件
3
符合条件未追踪查源的扣1分，符合条件未移交公安机关的扣2分
5.整治非医疗器械冒充医疗器械
7
13）制定整治非医疗器械冒充医疗器械工作计划及措施
1
未制定计划措施的扣1分
14）辖区内医疗器械经营企业无非医疗器械冒充医疗器械现象
2
随机抽查医疗器械经营企业，发现有非医疗器械冒充医疗器械现象的扣2分
15）辖区内基层医疗机构和民营医疗机构无非医疗器械冒充医疗器械现象
2
随机抽查相关医疗机构，发现有非医疗器械冒充医疗器械现象的扣2分
16）符合按不合格医疗器械查处情形的非医疗器械冒充医疗器械案件100%查处
2
符合条件未查处的扣2分
6.医疗器械生产监管
11
17）开展核查
2
未启动核查工作的扣2分；已核查未建立品种监管工作档案的扣1分
18）辖区内组织实施医疗器械生产企业实行质量受权人制度
2
随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣1分，未对企业实施工作加强指导和监督扣1分
19）辖区内有高风险医疗器械生产企业的，日常监督检查不少于2次/年，有相应的检查记录
2
无检查记录的扣2分
20）强化医疗器械生产用原料等来源及质量监管
2
监管部门未制定强化监管措施的扣1分；实施中无监管记录的扣1分
21）组织开展医疗器械风险排查和安全风险评估工作
3
未开展风险排查扣2分，未开展安全风险评估扣1分
7.规范医疗器械的生产经营秩序
5
22）部署医疗器械专项整治工作
1
未制发相关文件的扣1分
23）辖区内未发生医疗器械生产、经营企业因违法违规行为将不合格医疗器械流入市场案件
2
检查中发现辖区内企业直接不合格医疗器械流入市场的扣2分
24）严厉打击违法违规行为
2
未及时查处生产经营不合格医疗器械案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣2分
8.医疗器械购销渠道管理
6
25）部署和开展整治医疗器械流通环节“挂靠经营”和“走票”工作
2
未部署或未开展整治工作的扣2分
26）辖区内医疗器械经营企业无走票和挂靠经营现象
2
随机抽查医疗器械经营企业，发现有挂靠经营或走票现象扣2分
27） 零售企业实行医疗器械分类管理
2
随机抽查企业，未按医疗器械与非医疗器械划分区域的扣1分，未张贴标示的扣1分
9.医疗器械审评审批工作
9
28）修订或采取有效措施加强医疗器械、医疗器械审评工作
1
未按要求制定相关工作细则的扣1分
29）认真开展医疗器械注册现场核查，确保申报注册审评资料真实完整
3
技术审评中发现资料存在真实性问题而未在现场核查中发现的扣2分，未制定细则的扣1分
30）开展医疗器械注册检查人员培训
1
未开展培训的扣1分
31）及时查处现场检查违法违规行为
1
发现未及时移送查处的案件的扣1分
32）加强临床前研究机构和临床试验机构的日常监督检查
1
未制定有关工作细则或未开展日常监督检查工作的扣1分
33）按要求完成（或开展）所承担的医疗器械标准提高工作
1
不能按期完成医疗器械标准提高工作的扣1分（未承担的不扣分）
34）有计划有步骤地开展医疗器械再注册工作
1
未按期完成再注册工作的扣1分
10. 建立国家医疗器械生产供应和质量保障机制
11
35）强化对医疗器械生产供应、流通、使用的监管工作
3
相关部门未按要求制定工作计划的扣1分，保障措施或开展相关工作不力的扣2分
36）在辖区内开展医疗器械品种抽验
3
达不到要求的扣3分
37）转发国家医疗器械抽验公告文件
1
未按要求转发的扣1分
38）加强对医疗器械公开招标采购的管理
1
未制定规范医疗器械公开招标采购的管理办法或未实行公开招标采购的扣1分
39）开展对基层执行医疗器械制度的督查指导工作
3
未制定督查指导工作计划的扣1分，未开展督查指导工作的扣2分
三、医疗器械安全保障工作（13分）
11.应急处置工作
4
40）制定重大医疗器械安全事件应急预案
2
无应急预案的扣2分
41）开展应急演练
1
未开展演练的扣1分
42）开展年度应急培训工作
1
未开展培训的扣1分
12. ADR、医疗器械不良事件监测
4
43）制定辖区内ADR、医疗器械不良事件报告和监测制度
2
未制定制度扣2分
44）定期上报辖区内ADR、医疗器械不良事件报告和监测情况
1
未上报ADR、医疗器械不良事件报告和监测情况的扣1分
45）加强ADR、医疗器械不良事件监测基础设施及其配套的建设
1
未制定ADR、医疗器械不良事件监测基础设施及其配套的建设方案的扣1分
13.医疗器械使用环节监管
3
46）制定或会同相关部门制定加强医疗机构医疗器械质量管理的有关规定
1
未制定相关规定的扣1分
47） 加强企业、医院合理用药用械指导，开展合理用药用械示范培训工作
1
未开展合理用药用械指导或培训的扣1分
48）开展合理用药用械监测和评估工作
1
未开展合理用药用械监测和评估工作的扣1分
14.医疗器械电子监管
2
49）医疗器械生产产品全部实施电子监管码
1
2011年4月1日前未达到要求的扣1分
50）医疗器械生产企业、经营和使用环节推行电子监管制度
1
未推行电子监管制度的扣1分
四、宣传和信息工作　（7分）
15.安全用药用械宣传普及活动
2
51）制定安全用药用械科普宣传方案
1
未制定方案的扣1分
52）组织开展宣传医疗器械安全的讲座、公益活动等
1
未组织有关活动的扣1分
16. 专项整治宣传工作
5
53）定期向食品药品监管局药品、医疗器械安全整治工作办公室报送整治工作信息
2
未按要求报送的扣2分
54）编发医疗器械安全专项整治工作简报
2
未编发简报的扣2分
55）在报刊、杂志等新闻媒体上刊登宣传有关医疗器械安全专项整治的报道
1
宣传报道少于5篇的扣1分
五、责任体系建设（10分）
17.医疗器械安全责任体系建设
4
56）开展辖区内医疗器械安全责任体系建设，保证食品药品监管部门相对独立开展工作，有与监管需要相适应的行政和技术机构、监督队伍及经费保障
4
未开展责任体系建设的扣2分，不能相对独立开展工作的扣1分，不能保障技术支持和经费扣1分
18.检查评估工作
6
57）制定并下发辖区内医疗器械安全专项整治检查评估方案
2
未制定检查评估方案的扣2分
58）2011年7月底前完成对辖区内医疗器械安全专项整治检查评估工作，并提交自查自评报告和工作总结
4
未按时完成检查评估工作的扣2分（以提交自查自评报告日期为准），未按要求提交总结报告的扣2分
合计
18项
100
58条
100
总计