偶看新闻威尼斯人1积分是多少钱:ISO9001:2008体系标准条文删减的合理性判定标准
来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/05/01 17:14:45
ISO9001:2008体系标准条文删减的合理性判定标准 ISO9001:2008体系文件删减的合理性参考：ISO/TC176/SC2 对ISO 9001:2000 的1.2 条款的指南
CNAS发布的认可说明
CNAS-EC-021:2007
GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000应用说明
1 目的
CNAS为帮助实施GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000《质量管理体系要求》的组织正确理解和应用该标准的1.2条款，指导认证机构审查组织质量管理体系删减的合理性，特制定本文件。
2 依据
本文件依据国际认可论坛（IAF）IAF-PL-01-012《IAF对ISO 9001:2000的应用指南》制定。
3 适用范围
本文件适用于申请或持有经CNAS认可的GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000质量管理体系认证证书的组织对该标准1.2条款的应用，以及申请或获得CNAS认可的GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000质量管理体系认证机构对组织质量管理体系删减的审查。
4 GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000应用说明
4.1 GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的所有要求在性质上都是通用的，旨在适用于所有组织。GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的1.2条款明确规定了可以删减标准的某些特定要求的情况。
国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（TC176）第2分技术委员会（SC2）对ISO 9001:2000的1.2条款编写了指南（ISO/TC176/SC2/N524），并不断对其进行修订，目前为R5版（2005年7月15日发布）。该指南被IAF所承认，其最新版本可从ISO/TC176/SC2秘书处网站http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2下载。该指南的参考译文见本文件的附件。
在GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000取代GB/T 19001－1994/ISO 9001:9004，GB/T19002－1994/ISO 9002:9004和GB/T 19003－1994/ISO 9003:9004后，不再能够从认证标准的名称和编号辨别组织的质量管理体系是否包含设计和开发过程，因此在考虑GB/T19001－2000/ISO 9001:2000的7.3“设计和开发”的要求时应给予特别关注。
4.2 如果组织对其认证范围内的产品的设计和开发负责，并从事这些设计和开发或将其外包，则组织的质量管理体系应包括GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的7.3。在判断对GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的7.3的删减是否正确时，应注意GB/T19000－2000的3.4.4对“设计和开发”的定义，即“将要求转化为规定特性或产品、过程或体系的规范的一组过程”GB/T 19000－2000将“要求”定义为“明示的、通常隐含的或必须满足的需求或期望”。
如果有关方面未向组织提供策划其产品实现过程所必需的产品特性，组织应根据顾客和（或）法规的要求确定这些特性，那么根据“设计和开发”的定义，这即为“产品设计和开发”。组织的质量管理体系应按照GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的7.3的要求包括该过程。
注:
1) “设计和开发”传统上倾向于针对“有形”产品，但当组织的“产品”是服务时，“设计和开发”同样适用。
2) 组织可以选择将其设计和开发过程外包，在这种情况下，GB/T 19000－2000/ISO 9001:2000的4.1应适用。
3) 组织可能不对其质量管理体系范围内所有产品的设计和开发都负有责任。
4) 即使组织不对原始设计和开发过程负责，也可能有责任或有权对产品规范或产品特性进行更改。在这些情况下，7.3中的某些要求可能不适用，但不得删减整个7.3。
4.3 按照GB/T 19001－2000/ISO9001:2000颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，通过文字清楚说明质量管理体系的范围，并应确保用户能够获得有关信息，以便其确定认证范围所包括的产品和产品实现过程的类别。需要特别注意的是，证书的范围说明应明确地描述组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程（例如制造、销售和服务）的责任。
4.3.1 对第7章要求的删减可能涉及组织质量管理体系范围内的全部或部分产品类别。如果组织删减任何要求，应在其质量手册中说明删减的理由，而认证机构则应在认证审核和监督审核中审查该删减的正确性。
4.3.2 如果组织对设计和开发过程负责，并实施该过程或将其外包，则认证范围的说明应包括下述文字：“……的设计”、“……的开发”或“……的设计和开发”。
附件
ISO/TC176/SC2/N524R5（2005 年7 月15 日）
ISO/TC176/SC2 对ISO 9001:2000 的1.2 条款的指南
（参考译文）
1．引言
2000 版ISO 9000 族标准的目的之一是简化族内标准的结构，减少族内标准的数量。为此，2000 版标准用一个质量管理体系标准ISO 9001:2000 取代了ISO 9001:9004，ISO9002:9004 和ISO 9003:9004。
ISO 9001:2000 旨在提供适用于所有组织的通用的质量管理体系要求，不论这些组织的类型、规模和产品类别如何。但我们也认识到，该标准中的某些要求不一定适用于某些组织。在某些情况下，组织可能考虑在其质量管理体系中不应用ISO 9001:2000 的某些要求。ISO9001:2000 在1.2 条款中考虑了上述情况。
本指南由ISO/TC176/SC2 编制，向使用者解释了ISO 9001:2000 的1.2 条款的意图，并给出了该条款实际应用的典型案例（见附录A）。
2．删减的概念
ISO 9001:2000 的1.2 条款规定：
“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”
因此，组织宜根据其自身的性质、产品以及用于满足顾客和法规要求的过程，来考虑标准的所有要求是否都与其活动相关。此外，组织还宜考虑其在质量方针和目标中做出的任何承诺，以及根据这些承诺是否需要采用特定的实现过程。所有这些都可能影响组织质量管理体系的范围。
3．删减的理由
如果组织识别出ISO 9001:2000 第7 章中的任何要求不适用于其活动，组织可以考虑删减这些要求，但要有正当理由。
仅当满足以下条件时，对ISO 9001:2000 第7 章要求的删减才能被接受：“不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任”。删减的合理性取决于对下列的考虑：
－ 谁是顾客？
－ 产品是什么？
－ 与产品有关的要求（明示的和未明示的）是什么？
在某些情况下，通过辨别谁是顾客、产品是什么，可能会发现删减是不合理的。
宜注意，ISO 9001:2000 的1.2 条款可以适用于第7 章“产品实现”中的某个分条款或单个要求。例如，如果组织不负责交付后的活动，可以对7.5.1“生产和服务提供的控制”f) 进行部分删减。
ISO 9001:2000 的4.2.2“质量手册”规定：
“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减（见1.2）的细节与合理性；… … ”
所有删减都需要在质量手册中做出描述（包括删减的理由），而且必须与组织质量管理体系的范围一致。任何对组织符合ISO 9001:2000 进行宣传的可公开获得的文件，都宜清晰说明组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程（例如制造、销售和服务）的责任。
组织在评估其能否从质量管理体系中删减某项要求时，宜站在其顾客的角度，仔细评估该删减的影响。如果对顾客有影响，则删减是不合理的，因为ISO 9001:2000 的核心内容之一就是确保所交付的产品符合顾客的要求。
组织在考虑删减时，还宜认识到，向组织购买产品的顾客往往不了解其内部运作（也不在乎它如何或在哪里进行产品的设计、制造或维护）。顾客将组织看作一个实体，希望这个组织的各个方面（例如设计、制造、采购、修理）共同来确保产品符合要求。
4．符合性的声明
ISO 9001:2000 的1.2 条款的最后一段规定：
“除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”
如果组织对其质量管理体系进行的删减不满足1.2 条款的要求，则不宜声称或暗示其质量管理体系符合ISO 9001:2000。不宜声称符合ISO 9001:2000 的例子有：
· 组织以政府主管部门没有要求为由删减了第7 章的某项要求，但这一删减影响了组织满足顾客要求的能力。
· 组织认为第7 章的某项要求是ISO 9001:9004、ISO 9002:9004 或ISO 9003:9004 中没有的，该组织以前的质量管理体系中没有包括这项要求，因此删减了该要求。
· 组织以某项活动被外包为由删减了相关的要求（相关指南见ISO/TC176/SC2/N630“对外包过程的指南”）。
ISO/TC176/SC2/N524R5 附录A
下面的示例体现了在确定ISO 9001:2000 的要求是否适用时所进行的推断。需要强调的是这些例子只是假设的，在现实中，必须仔细分析每个组织的具体情况。
ISO 9001:2000 允许根据具体情况删减单个要求或整个分条款的要求。
在所有的示例中，我们假设所述的删减不会影响到组织提供符合顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任。
例1－某银行所控制的顾客财产（知识产权）
场景：
某银行向其顾客提供多种服务（即个人银行业务或公司银行业务），但仅选择对其互联网银行业务建立质量管理体系，并声称其互联网银行业务符合ISO 9001:2000。该银行在其质量手册中明确说明了质量管理体系覆盖了哪些业务。该银行在互联网银行业务中删减了7.5.4“顾客财产”，除此以外对该业务应用了ISO 9001:2000 的所有其他要求。该银行认为其互联网银行业务中不涉及任何顾客财产，并以此作为删减的理由。
问题：
该银行能否删减7.5.4“顾客财产”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
该银行对7.5.4“顾客财产”的删减是不合理的，因为银行确实从顾客那里获得相关资料，例如个人信息和保密信息。ISO 9001 的7.5.4“顾客财产”要求组织应爱护受其控制或被其使用的顾客财产。在这个例子中，银行的顾客在使用互联网银行服务时，基于对银行的信任，向银行提供重要的资料，这就构成了“顾客财产”。因此银行必须在其质量管理体系中执行关于顾客财产的要求。
例2－分包商对设计和开发的删减
场景：
XYZ 电子公司是一家手机生产分包商。该公司只有一个顾客，该顾客负责手机的设计。XYZ 负责采购所有的部件并进行生产。顾客向XYZ 提供部件规格和生产规范，并负责将所有设计变更通知XYZ，并提供相关的变更资料。
XYZ 在建立质量管理体系时删减了7.3“设计和开发”。XYZ 认为顾客所提供的规格和规范是顾客提供的产品，因此按照7.5.4“顾客财产”对其进行控制。
问题：
XYZ 能否删减7.3“设计和开发”并_______声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
XYZ 可以删减7.3“设计和开发”，因为他对手机产品的设计没有任何责任或权力。他的顾客负责提供设计。
例3－政府监管部门允许删减设计和开发
场景：
KML 公司按照相关压力容器法规设计和组装供电厂使用的压力容器。由于政府监管部门不要求压力容器制造者的质量管理体系包含设计，KML 曾按照ISO 9002:1994 而不是ISO 9001:1994 建立了质量管理体系并通过了认证。ISO 9001:2000 发布后，监管部门尚未根据ISO 9001:2000 修订目前的要求，但已经确认仍将不要求制造者的质量管理体系包含设计。因此，KML 决定在其质量管理体系中删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000。
问题：
KML 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
这个例子是以法规没有相关要求为理由，在质量管理体系中删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO9001:2000 的情况。
KML 的删减不合理，且不能声称符合ISO 9001:2000，因为设计和开发关系到该公司使产品符合顾客要求的能力。所以即便监管部门允许这种删减，KML 也不能删减7.3“设计和开发”。
例4－设计和开发活动的外包
场景：
CDH 建筑公司为开发商提供工程和施工服务，但该公司本身不具备设计能力，而是将设计工作分包给TPL 工程咨询公司。CDH 聘用一名项目经理负责对分包的设计活动进行管理。
CDH 按照7.4“采购”的要求对TPL 所分包的设计工作进行管理。CDH 的项目经理对TPL 的设计工作进行监督，并参与设计评审、设计验证和设计确认活动。该项目经理还负责确保分包的设计工作按照ISO9001:2000 的7.3“设计和开发”的要求进行。但是，CDH 以设计活动已被外包为由，在其质量管理体系中删减了7.3。
问题：
CDH 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
CDH 不能删减7.3，因为该公司对设计和开发负责。
注：参见ISO/TC176/SC2/N630“对外包过程的指南”
例5－可追溯性
场景：
AKP 公司生产电机，产品通过其特许经销商销售。该公司对产品零部件没有可追溯性方面的要求，因此在其质量管理体系中删减了7.5.3“标识和可追溯性”中关于“可追溯性”的要求，并声称符合ISO9001:2000。
问题：
AKP 能否删减7.5.3“标识和可追溯性”中关于“可追溯性”的要求，并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
AKP 可以删减7.5.3“标识和可追溯性”中关于“可追溯性”的要求。但是，AKP 不必做此删减，因为7.5.3仅要求“在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识”。
例6－服务的设计
场景：
JWB 是一家咨询公司，为按照ISO 9001:2000 建立质量管理体系的小企业进行内部审核。JWB 根据ISO 19011:2002 的指南开发为顾客进行内部审核的方法和工具。JWB 为顾客提供“量身定做”的服务，服务的输出体现为书面的内审报告和内审获得的所有支持性数据资料。JWB认为其作为服务提供者，不可能有任何设计和开发活动，因此希望删减7.3“设计和开发”。
问题：
JWB 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
JWB 不能删减7.3。因为他根据每个顾客的具体要求提供专门为该顾客开发的服务，包括开发相应的审核方法和工具并提交书面报告，以满足顾客的要求。
例7－交付后的活动
场景：
ABC 咨询公司为大型企业提供财务审计服务。该公司交付给顾客的产品是内部财务审计报告。该公司与顾客签订的内部审计服务合同规定：当ABC 出具了报告，与顾客一同审查了报告，并就报告中的有关问题向顾客做出了澄清，顾客最终在报告上签字表示完全同意时，合同即告完成。顾客在签字后再提出任何服务请求，需补签合同。ABC 咨询公司删减了7.5.1“生产和服务提供的控制”f)中关于“交付后活动”的要求，并声称符合ISO 9001:2000。
问题：
ABC 能否删减7.5.1“生产和服务提供的控制”f)中关于“交付后活动”的要求，并声称符合ISO
9001:2000？
分析和结论：
7.5.1“生产和服务提供的控制”规定：
“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
… …
f) 放行、交付和交付后活动的实施。”
这是一个选择删减标准分条款中的单个要求的例子。
ABC 可以删减7.5.1“生产和服务提供的控制”f)中关于“交付后活动”的要求。因为ABC 与顾客签订的所有合同中都没有对交付后的服务规定跟踪活动。
但请注意7.5.1 只要求在“适用时”对交付后的活动进行控制，因此ABC 其实不必做此删减。另一方面，7.5.1 f)关于产品“放行”和“交付”的要求不得删减。
例8－过程的确认
场景：
某小型服装厂对布料进行裁剪，然后将裁剪后的布料交付厂内的缝衣车间进行下一道工序。裁剪过程的输出的质量可在裁剪完成后进行检查。该厂建立了质量管理体系，删减了7.5.2“生产和服务提供过程的确认”，并声称符合ISO 9001:2000。
问题：
该厂能否删减7.5.2“生产和服务提供过程的确认”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
该厂可以删减7.5.2，因为可以对裁剪过程的结果进行检查以确定是否符合规范。
例9－监视和测量装置
场景：
一个小型培训机构向失业人员提供实用技能培训。在培训中，学员要练习使用简单的测量工具，比如尺子、酒精水准仪或铅垂线。该培训机构的产品是学员所学到的技能，而不是学员在培训中制作的物品。该培训机构在质量管理体系中删减了7.6“监视和测量装置的控制”并声称符合ISO 9001:2000。
问题：
该培训机构能否删减7.6“监视和测量装置的控制”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
在这个例子中，我们在考虑7.6 的删减是否合理时，有可能被上面提到的简单测量工具（尺子、酒精水准仪、铅垂线）所迷惑，其实它们并不是为产品（培训/教育）符合要求提供证据的监视和测量装置进行控制，例如考试、学员满意度调查、毕业学员求职情况报告等等（在这个例子中，对监视和测量装置的必要控制可以体现为对监视和测量装置进行验证或确认，比如调查问卷的试点使用）。不过，如果该机构决定上述的简单测量工具不需要被校准，则可以考虑对7.6 中与测量设备的校准有关的要求（7.6 a)至e)）进行合理的删减。但是，如果该机构需要训练学员如何检查测量工具（尺子、水准仪等）的精确度，则不能对与校准有关的要求进行删减。
综上所述，在这个例子中，7.6 不能被全部删减，只能考虑对其进行部分删减。
例10－复杂组织
10.1 介绍
下面的例子是一个有多个业务中心的跨国组织在整个组织中实施ISO 9001:2000 时遇到的一些关键问题。
全球电视机公司（GTV）在世界范围内进行电视机的设计、生产、销售和售后服务。GTV 将电视机批发给零售商，再由零售商销售给最终顾客。GTV 总部在质量管理、采购和销售合同等方面为GTV 全球运作提供支持。GTV 有一个设计中心、一个零部件工厂、一个制造中心和一个销售中心，均为GTV全资所有。
在此有一个示意图，可在CNAS网站上查看
GTV 管理层决定在世界各地的GTV 设施中实施ISO 9001:2000，并希望所有的GTV 设施都建立自身的质量管理体系。但是，不要求所有的设施都获得认证。另外，所有的设施都必须贯彻GTV 的质量方针，即“为GTV 的顾客提供满足其需求和期望的产品与服务，并持续改进质量管理体系”。
注：
1. 在这个例子中，我们将一个复杂组织在世界各地的业务中心和工厂简化为一个设计中心，一个零部件工厂、一个制造中心和一个销售中心。
2. ISO 9001:2000 允许组织在不影响其提供符合顾客要求和适用法规要求产品的能力或责任的前提下，对第7 章中任何不适用的要求进行删减。
3. 在一个复杂的组织（这里是GTV）中应用1.2 条款时，我们必须考虑组织的顾客。GTV 的最终顾客是从零售商那里购买电视机的最终用户，而各个中心或工厂的顾客，是从其接收产品的中心或工厂（例如设计中心的顾客是零部件工厂和制造中心）。
10.2 制造中心
场景：
制造中心从总部获得订单，然后将产品交付销售中心。该中心按照GTV 质量方针建立了自身的质量管理体系。制造中心删减了7.3“设计和开发”，除此以外实施了ISO 9001:2000 的所有其他要求。删减的理由是该中心不开展设计活动。该中心在其质量手册中说明了上述删减及其理由，并进一步声明：a) 该中心的顾客是向其提供订单的GTV 总部，b) GTV 总部负责确保设计中心符合ISO 9001:2000 的要求。
问题：
制造中心能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
制造中心可以删减7.3“设计和开发”，因为GTV 总部（制造中心的顾客）要求制造中心按照设计中心提供的设计生产电视机。GTV 总部负责确保设计中心的质量管理体系符合ISO 9001:2000 的要求。制造中心声明其顾客为GTV 总部，为删减提供了进一步的理由。因此，GTV 制造中心的ISO 9001:2000证书是供GTV 总部（内部顾客）参考的，而对购买电视机的最终用户（GTV 的外部顾客）没有直接的价值。
10.3 GTV
场景：
GTV 总部通过零售商向最终用户销售电视机。GTV 在总部实施了ISO 9001:2000，并要求其所有设施都建立符合ISO 9001:2000 的质量管理体系。到目前为止，设计中心是唯一没有建立质量管理体系的设施。GTV 总部在其质量管理体系手册中声明其所有设施均符合ISO 9001:2000，且该组织未做任何删减。
问题：
GTV 能否声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
GTV 不能声称符合ISO 9001:2000，因为GTV 对产品的设计和开发负责，而其设计中心还没有按照ISO 9001:2000 建立质量管理体系。
10.4 小结
复杂的组织（比如GTV）必须认真考虑能否声称其质量管理体系符合ISO 9001:2000。一个组织有责任实施ISO 9001:2000 中所有能够影响该组织提供符合顾客要求和法规要求产品的能力的要求。因此，如要声称整个组织符合ISO 9001:2000，组织必须确保其所有相关设施均符合ISO 9001:2000。组织中的单个设施有可能对第7 章的要求进行合理的删减，比如说明其顾客并非最终用户，而是组织内部的另一部门。供组织的内部顾客参考的认证证书对组织的外部顾客没有直接价值。
CNAS发布的认可说明
CNAS-EC-021:2007
GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000应用说明
1 目的
CNAS为帮助实施GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000《质量管理体系要求》的组织正确理解和应用该标准的1.2条款，指导认证机构审查组织质量管理体系删减的合理性，特制定本文件。
2 依据
本文件依据国际认可论坛（IAF）IAF-PL-01-012《IAF对ISO 9001:2000的应用指南》制定。
3 适用范围
本文件适用于申请或持有经CNAS认可的GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000质量管理体系认证证书的组织对该标准1.2条款的应用，以及申请或获得CNAS认可的GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000质量管理体系认证机构对组织质量管理体系删减的审查。
4 GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000应用说明
4.1 GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的所有要求在性质上都是通用的，旨在适用于所有组织。GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的1.2条款明确规定了可以删减标准的某些特定要求的情况。
国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（TC176）第2分技术委员会（SC2）对ISO 9001:2000的1.2条款编写了指南（ISO/TC176/SC2/N524），并不断对其进行修订，目前为R5版（2005年7月15日发布）。该指南被IAF所承认，其最新版本可从ISO/TC176/SC2秘书处网站http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2下载。该指南的参考译文见本文件的附件。
在GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000取代GB/T 19001－1994/ISO 9001:9004，GB/T19002－1994/ISO 9002:9004和GB/T 19003－1994/ISO 9003:9004后，不再能够从认证标准的名称和编号辨别组织的质量管理体系是否包含设计和开发过程，因此在考虑GB/T19001－2000/ISO 9001:2000的7.3“设计和开发”的要求时应给予特别关注。
4.2 如果组织对其认证范围内的产品的设计和开发负责，并从事这些设计和开发或将其外包，则组织的质量管理体系应包括GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的7.3。在判断对GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的7.3的删减是否正确时，应注意GB/T19000－2000的3.4.4对“设计和开发”的定义，即“将要求转化为规定特性或产品、过程或体系的规范的一组过程”GB/T 19000－2000将“要求”定义为“明示的、通常隐含的或必须满足的需求或期望”。
如果有关方面未向组织提供策划其产品实现过程所必需的产品特性，组织应根据顾客和（或）法规的要求确定这些特性，那么根据“设计和开发”的定义，这即为“产品设计和开发”。组织的质量管理体系应按照GB/T 19001－2000/ISO 9001:2000的7.3的要求包括该过程。
注:
1) “设计和开发”传统上倾向于针对“有形”产品，但当组织的“产品”是服务时，“设计和开发”同样适用。
2) 组织可以选择将其设计和开发过程外包，在这种情况下，GB/T 19000－2000/ISO 9001:2000的4.1应适用。
3) 组织可能不对其质量管理体系范围内所有产品的设计和开发都负有责任。
4) 即使组织不对原始设计和开发过程负责，也可能有责任或有权对产品规范或产品特性进行更改。在这些情况下，7.3中的某些要求可能不适用，但不得删减整个7.3。
4.3 按照GB/T 19001－2000/ISO9001:2000颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，通过文字清楚说明质量管理体系的范围，并应确保用户能够获得有关信息，以便其确定认证范围所包括的产品和产品实现过程的类别。需要特别注意的是，证书的范围说明应明确地描述组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程（例如制造、销售和服务）的责任。
4.3.1 对第7章要求的删减可能涉及组织质量管理体系范围内的全部或部分产品类别。如果组织删减任何要求，应在其质量手册中说明删减的理由，而认证机构则应在认证审核和监督审核中审查该删减的正确性。
4.3.2 如果组织对设计和开发过程负责，并实施该过程或将其外包，则认证范围的说明应包括下述文字：“……的设计”、“……的开发”或“……的设计和开发”。
附件
ISO/TC176/SC2/N524R5（2005 年7 月15 日）
ISO/TC176/SC2 对ISO 9001:2000 的1.2 条款的指南
（参考译文）
1．引言
2000 版ISO 9000 族标准的目的之一是简化族内标准的结构，减少族内标准的数量。为此，2000 版标准用一个质量管理体系标准ISO 9001:2000 取代了ISO 9001:9004，ISO9002:9004 和ISO 9003:9004。
ISO 9001:2000 旨在提供适用于所有组织的通用的质量管理体系要求，不论这些组织的类型、规模和产品类别如何。但我们也认识到，该标准中的某些要求不一定适用于某些组织。在某些情况下，组织可能考虑在其质量管理体系中不应用ISO 9001:2000 的某些要求。ISO9001:2000 在1.2 条款中考虑了上述情况。
本指南由ISO/TC176/SC2 编制，向使用者解释了ISO 9001:2000 的1.2 条款的意图，并给出了该条款实际应用的典型案例（见附录A）。
2．删减的概念
ISO 9001:2000 的1.2 条款规定：
“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”
因此，组织宜根据其自身的性质、产品以及用于满足顾客和法规要求的过程，来考虑标准的所有要求是否都与其活动相关。此外，组织还宜考虑其在质量方针和目标中做出的任何承诺，以及根据这些承诺是否需要采用特定的实现过程。所有这些都可能影响组织质量管理体系的范围。
3．删减的理由
如果组织识别出ISO 9001:2000 第7 章中的任何要求不适用于其活动，组织可以考虑删减这些要求，但要有正当理由。
仅当满足以下条件时，对ISO 9001:2000 第7 章要求的删减才能被接受：“不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任”。删减的合理性取决于对下列的考虑：
－ 谁是顾客？
－ 产品是什么？
－ 与产品有关的要求（明示的和未明示的）是什么？
在某些情况下，通过辨别谁是顾客、产品是什么，可能会发现删减是不合理的。
宜注意，ISO 9001:2000 的1.2 条款可以适用于第7 章“产品实现”中的某个分条款或单个要求。例如，如果组织不负责交付后的活动，可以对7.5.1“生产和服务提供的控制”f) 进行部分删减。
ISO 9001:2000 的4.2.2“质量手册”规定：
“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减（见1.2）的细节与合理性；… … ”
所有删减都需要在质量手册中做出描述（包括删减的理由），而且必须与组织质量管理体系的范围一致。任何对组织符合ISO 9001:2000 进行宣传的可公开获得的文件，都宜清晰说明组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程（例如制造、销售和服务）的责任。
组织在评估其能否从质量管理体系中删减某项要求时，宜站在其顾客的角度，仔细评估该删减的影响。如果对顾客有影响，则删减是不合理的，因为ISO 9001:2000 的核心内容之一就是确保所交付的产品符合顾客的要求。
组织在考虑删减时，还宜认识到，向组织购买产品的顾客往往不了解其内部运作（也不在乎它如何或在哪里进行产品的设计、制造或维护）。顾客将组织看作一个实体，希望这个组织的各个方面（例如设计、制造、采购、修理）共同来确保产品符合要求。
4．符合性的声明
ISO 9001:2000 的1.2 条款的最后一段规定：
“除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”
如果组织对其质量管理体系进行的删减不满足1.2 条款的要求，则不宜声称或暗示其质量管理体系符合ISO 9001:2000。不宜声称符合ISO 9001:2000 的例子有：
· 组织以政府主管部门没有要求为由删减了第7 章的某项要求，但这一删减影响了组织满足顾客要求的能力。
· 组织认为第7 章的某项要求是ISO 9001:9004、ISO 9002:9004 或ISO 9003:9004 中没有的，该组织以前的质量管理体系中没有包括这项要求，因此删减了该要求。
· 组织以某项活动被外包为由删减了相关的要求（相关指南见ISO/TC176/SC2/N630“对外包过程的指南”）。
ISO/TC176/SC2/N524R5 附录A
下面的示例体现了在确定ISO 9001:2000 的要求是否适用时所进行的推断。需要强调的是这些例子只是假设的，在现实中，必须仔细分析每个组织的具体情况。
ISO 9001:2000 允许根据具体情况删减单个要求或整个分条款的要求。
在所有的示例中，我们假设所述的删减不会影响到组织提供符合顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任。
例1－某银行所控制的顾客财产（知识产权）
场景：
某银行向其顾客提供多种服务（即个人银行业务或公司银行业务），但仅选择对其互联网银行业务建立质量管理体系，并声称其互联网银行业务符合ISO 9001:2000。该银行在其质量手册中明确说明了质量管理体系覆盖了哪些业务。该银行在互联网银行业务中删减了7.5.4“顾客财产”，除此以外对该业务应用了ISO 9001:2000 的所有其他要求。该银行认为其互联网银行业务中不涉及任何顾客财产，并以此作为删减的理由。
问题：
该银行能否删减7.5.4“顾客财产”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
该银行对7.5.4“顾客财产”的删减是不合理的，因为银行确实从顾客那里获得相关资料，例如个人信息和保密信息。ISO 9001 的7.5.4“顾客财产”要求组织应爱护受其控制或被其使用的顾客财产。在这个例子中，银行的顾客在使用互联网银行服务时，基于对银行的信任，向银行提供重要的资料，这就构成了“顾客财产”。因此银行必须在其质量管理体系中执行关于顾客财产的要求。
例2－分包商对设计和开发的删减
场景：
XYZ 电子公司是一家手机生产分包商。该公司只有一个顾客，该顾客负责手机的设计。XYZ 负责采购所有的部件并进行生产。顾客向XYZ 提供部件规格和生产规范，并负责将所有设计变更通知XYZ，并提供相关的变更资料。
XYZ 在建立质量管理体系时删减了7.3“设计和开发”。XYZ 认为顾客所提供的规格和规范是顾客提供的产品，因此按照7.5.4“顾客财产”对其进行控制。
问题：
XYZ 能否删减7.3“设计和开发”并_______声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
XYZ 可以删减7.3“设计和开发”，因为他对手机产品的设计没有任何责任或权力。他的顾客负责提供设计。
例3－政府监管部门允许删减设计和开发
场景：
KML 公司按照相关压力容器法规设计和组装供电厂使用的压力容器。由于政府监管部门不要求压力容器制造者的质量管理体系包含设计，KML 曾按照ISO 9002:1994 而不是ISO 9001:1994 建立了质量管理体系并通过了认证。ISO 9001:2000 发布后，监管部门尚未根据ISO 9001:2000 修订目前的要求，但已经确认仍将不要求制造者的质量管理体系包含设计。因此，KML 决定在其质量管理体系中删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000。
问题：
KML 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
这个例子是以法规没有相关要求为理由，在质量管理体系中删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO9001:2000 的情况。
KML 的删减不合理，且不能声称符合ISO 9001:2000，因为设计和开发关系到该公司使产品符合顾客要求的能力。所以即便监管部门允许这种删减，KML 也不能删减7.3“设计和开发”。
例4－设计和开发活动的外包
场景：
CDH 建筑公司为开发商提供工程和施工服务，但该公司本身不具备设计能力，而是将设计工作分包给TPL 工程咨询公司。CDH 聘用一名项目经理负责对分包的设计活动进行管理。
CDH 按照7.4“采购”的要求对TPL 所分包的设计工作进行管理。CDH 的项目经理对TPL 的设计工作进行监督，并参与设计评审、设计验证和设计确认活动。该项目经理还负责确保分包的设计工作按照ISO9001:2000 的7.3“设计和开发”的要求进行。但是，CDH 以设计活动已被外包为由，在其质量管理体系中删减了7.3。
问题：
CDH 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
CDH 不能删减7.3，因为该公司对设计和开发负责。
注：参见ISO/TC176/SC2/N630“对外包过程的指南”
例5－可追溯性
场景：
AKP 公司生产电机，产品通过其特许经销商销售。该公司对产品零部件没有可追溯性方面的要求，因此在其质量管理体系中删减了7.5.3“标识和可追溯性”中关于“可追溯性”的要求，并声称符合ISO9001:2000。
问题：
AKP 能否删减7.5.3“标识和可追溯性”中关于“可追溯性”的要求，并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
AKP 可以删减7.5.3“标识和可追溯性”中关于“可追溯性”的要求。但是，AKP 不必做此删减，因为7.5.3仅要求“在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识”。
例6－服务的设计
场景：
JWB 是一家咨询公司，为按照ISO 9001:2000 建立质量管理体系的小企业进行内部审核。JWB 根据ISO 19011:2002 的指南开发为顾客进行内部审核的方法和工具。JWB 为顾客提供“量身定做”的服务，服务的输出体现为书面的内审报告和内审获得的所有支持性数据资料。JWB认为其作为服务提供者，不可能有任何设计和开发活动，因此希望删减7.3“设计和开发”。
问题：
JWB 能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
JWB 不能删减7.3。因为他根据每个顾客的具体要求提供专门为该顾客开发的服务，包括开发相应的审核方法和工具并提交书面报告，以满足顾客的要求。
例7－交付后的活动
场景：
ABC 咨询公司为大型企业提供财务审计服务。该公司交付给顾客的产品是内部财务审计报告。该公司与顾客签订的内部审计服务合同规定：当ABC 出具了报告，与顾客一同审查了报告，并就报告中的有关问题向顾客做出了澄清，顾客最终在报告上签字表示完全同意时，合同即告完成。顾客在签字后再提出任何服务请求，需补签合同。ABC 咨询公司删减了7.5.1“生产和服务提供的控制”f)中关于“交付后活动”的要求，并声称符合ISO 9001:2000。
问题：
ABC 能否删减7.5.1“生产和服务提供的控制”f)中关于“交付后活动”的要求，并声称符合ISO
9001:2000？
分析和结论：
7.5.1“生产和服务提供的控制”规定：
“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
… …
f) 放行、交付和交付后活动的实施。”
这是一个选择删减标准分条款中的单个要求的例子。
ABC 可以删减7.5.1“生产和服务提供的控制”f)中关于“交付后活动”的要求。因为ABC 与顾客签订的所有合同中都没有对交付后的服务规定跟踪活动。
但请注意7.5.1 只要求在“适用时”对交付后的活动进行控制，因此ABC 其实不必做此删减。另一方面，7.5.1 f)关于产品“放行”和“交付”的要求不得删减。
例8－过程的确认
场景：
某小型服装厂对布料进行裁剪，然后将裁剪后的布料交付厂内的缝衣车间进行下一道工序。裁剪过程的输出的质量可在裁剪完成后进行检查。该厂建立了质量管理体系，删减了7.5.2“生产和服务提供过程的确认”，并声称符合ISO 9001:2000。
问题：
该厂能否删减7.5.2“生产和服务提供过程的确认”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
该厂可以删减7.5.2，因为可以对裁剪过程的结果进行检查以确定是否符合规范。
例9－监视和测量装置
场景：
一个小型培训机构向失业人员提供实用技能培训。在培训中，学员要练习使用简单的测量工具，比如尺子、酒精水准仪或铅垂线。该培训机构的产品是学员所学到的技能，而不是学员在培训中制作的物品。该培训机构在质量管理体系中删减了7.6“监视和测量装置的控制”并声称符合ISO 9001:2000。
问题：
该培训机构能否删减7.6“监视和测量装置的控制”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
在这个例子中，我们在考虑7.6 的删减是否合理时，有可能被上面提到的简单测量工具（尺子、酒精水准仪、铅垂线）所迷惑，其实它们并不是为产品（培训/教育）符合要求提供证据的监视和测量装置进行控制，例如考试、学员满意度调查、毕业学员求职情况报告等等（在这个例子中，对监视和测量装置的必要控制可以体现为对监视和测量装置进行验证或确认，比如调查问卷的试点使用）。不过，如果该机构决定上述的简单测量工具不需要被校准，则可以考虑对7.6 中与测量设备的校准有关的要求（7.6 a)至e)）进行合理的删减。但是，如果该机构需要训练学员如何检查测量工具（尺子、水准仪等）的精确度，则不能对与校准有关的要求进行删减。
综上所述，在这个例子中，7.6 不能被全部删减，只能考虑对其进行部分删减。
例10－复杂组织
10.1 介绍
下面的例子是一个有多个业务中心的跨国组织在整个组织中实施ISO 9001:2000 时遇到的一些关键问题。
全球电视机公司（GTV）在世界范围内进行电视机的设计、生产、销售和售后服务。GTV 将电视机批发给零售商，再由零售商销售给最终顾客。GTV 总部在质量管理、采购和销售合同等方面为GTV 全球运作提供支持。GTV 有一个设计中心、一个零部件工厂、一个制造中心和一个销售中心，均为GTV全资所有。
在此有一个示意图，可在CNAS网站上查看
GTV 管理层决定在世界各地的GTV 设施中实施ISO 9001:2000，并希望所有的GTV 设施都建立自身的质量管理体系。但是，不要求所有的设施都获得认证。另外，所有的设施都必须贯彻GTV 的质量方针，即“为GTV 的顾客提供满足其需求和期望的产品与服务，并持续改进质量管理体系”。
注：
1. 在这个例子中，我们将一个复杂组织在世界各地的业务中心和工厂简化为一个设计中心，一个零部件工厂、一个制造中心和一个销售中心。
2. ISO 9001:2000 允许组织在不影响其提供符合顾客要求和适用法规要求产品的能力或责任的前提下，对第7 章中任何不适用的要求进行删减。
3. 在一个复杂的组织（这里是GTV）中应用1.2 条款时，我们必须考虑组织的顾客。GTV 的最终顾客是从零售商那里购买电视机的最终用户，而各个中心或工厂的顾客，是从其接收产品的中心或工厂（例如设计中心的顾客是零部件工厂和制造中心）。
10.2 制造中心
场景：
制造中心从总部获得订单，然后将产品交付销售中心。该中心按照GTV 质量方针建立了自身的质量管理体系。制造中心删减了7.3“设计和开发”，除此以外实施了ISO 9001:2000 的所有其他要求。删减的理由是该中心不开展设计活动。该中心在其质量手册中说明了上述删减及其理由，并进一步声明：a) 该中心的顾客是向其提供订单的GTV 总部，b) GTV 总部负责确保设计中心符合ISO 9001:2000 的要求。
问题：
制造中心能否删减7.3“设计和开发”并声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
制造中心可以删减7.3“设计和开发”，因为GTV 总部（制造中心的顾客）要求制造中心按照设计中心提供的设计生产电视机。GTV 总部负责确保设计中心的质量管理体系符合ISO 9001:2000 的要求。制造中心声明其顾客为GTV 总部，为删减提供了进一步的理由。因此，GTV 制造中心的ISO 9001:2000证书是供GTV 总部（内部顾客）参考的，而对购买电视机的最终用户（GTV 的外部顾客）没有直接的价值。
10.3 GTV
场景：
GTV 总部通过零售商向最终用户销售电视机。GTV 在总部实施了ISO 9001:2000，并要求其所有设施都建立符合ISO 9001:2000 的质量管理体系。到目前为止，设计中心是唯一没有建立质量管理体系的设施。GTV 总部在其质量管理体系手册中声明其所有设施均符合ISO 9001:2000，且该组织未做任何删减。
问题：
GTV 能否声称符合ISO 9001:2000？
分析和结论：
GTV 不能声称符合ISO 9001:2000，因为GTV 对产品的设计和开发负责，而其设计中心还没有按照ISO 9001:2000 建立质量管理体系。
10.4 小结
复杂的组织（比如GTV）必须认真考虑能否声称其质量管理体系符合ISO 9001:2000。一个组织有责任实施ISO 9001:2000 中所有能够影响该组织提供符合顾客要求和法规要求产品的能力的要求。因此，如要声称整个组织符合ISO 9001:2000，组织必须确保其所有相关设施均符合ISO 9001:2000。组织中的单个设施有可能对第7 章的要求进行合理的删减，比如说明其顾客并非最终用户，而是组织内部的另一部门。供组织的内部顾客参考的认证证书对组织的外部顾客没有直接价值。
ISO9001:2000标准条文是否有所修改
ISO9001：2000质量管理体系
ISO9001:2000质量验证体系?
iso9001质量体系标准
ISO9001质量管理体系包括哪几类文件
产品如何进行ISO9001体系认证
关于对ISO9001体系的支持
通过ISO9001质量管理体系认证怎么翻译
iso9001:2000质量管理体系的八大原则
ISO9001质量管理体系如何推进机关效能建设
ISO9001的由来以及标准
ISO9001或者2000标准是什么意思？
ISO9001.20的标准是什么？什么是ISO9001.20？
我想申请ISO9001-2000质量管理体系认证该怎么做
iso9001和9002分别是什么领域的认证体系啊
要运行ISO9001质量管理体系，应如何入手？
ISO9001还有9002体系认证什么意思啊
求一份关于供应部ISO9001质量管理体系报告
如何申请ISO9001:2000国际质量认证体系
ISO9001：2000质量管理体系具体指的是什么意思?
最近哪些企业需要ISO9001质量管理体系认证呢？？
关于ISO9001质量体系认证和14001环境体系认证
关于ISO9001质量体系认证和14001环境体系认证
关于iso9001：2000标准的理解