切向加速度计算公式:ANDA申请相关知识（摘自21CFR）

A. 314.65:Regarding withdrawal by the applicant of an unapproved abbreviated application;

B. 314.72:Regarding a change in ownership of an abbreviated application

C. Time frames for reviewing abbreviated application

1) 在收到申请后的180天之内发送批准或反应信件，这180天叫做“最初评审周期”，这段时间若FDA与申请者结果协商之后可以调整。

2) 在批准申请前的任何时候，申请者可以撤回申请。

3) 在收到申请之后的60天之内，FDA决定是否归档。归档意味着FDA认为文件时完整的，并且可以进行下一步的评审。

4) 若FDA找不到拒绝归档的理由，应该书卖弄通知申请者说明归档了。归档日期应在收到申请60天之后。归档有180天的期限，这个180天称为“归档计时器“。

5) 对NDA来说：若FDA拒绝归档，应该书面通知申请者并说明理由，如果拒绝归档原因属于paragraph(d)的，申请者应在收到通知起30天之内要求申诉，若申诉成功，FDA统一归档，归档日期应是在申请者申请会议的60天之后，这种情况下，申请者不需要在此递交文件，否则，则需要。

6) 对ANDA：若FDA拒收，则会电话通知申请人，申请人：i) 撤回申请；ii）改正缺陷，iii）不采取任何行动，FDA拒收。若接收，则书面通知申请人。

7) 在以下情况下，FDA拒收ANDA或不对NDA归档：

i 申请不包括完整的申请表；

ii 申请文件的格式不符合要求；

iii 申请文件的内容不完整，不包括505（b）,505(f)等内容；

iv 申请者没有递交完整的环境评估文件；

v 申请文件不包括正确的或完整的英文翻译；

vi 不包括“非临床试验研究“的陈述；

vii 不包括“临床研究“的陈述；

viii 所递交的制剂研究被申请或已被批准，包括1）同一种产品的申请可被批准；2）对于已批准的产品，只有一个经销商/重包装商。

8) 代理将拒归档NDA或拒收ANDA：

i 所申请的制剂产品室属于FDA申请许可的

ii 如果对于505（B）（2），制剂包括相同的活性实体。

9) 对于NDA：在归档日的180天之内，加上评审期限时间（如果有的话），FDA将：

i 批准申请，或

ii 作为反应，如果申请者要求参与听证会的话，发放参与听证会的通告。

10) 对于AND，在接受日的180天之内，加上延期的评审时间（如果有的话），FDA将批准或不批准，若不批准，则9)(2).

D. FDA和申请者之间的交流

1) 基本原则：在评审期间，FDA会与申请者就一些问题进行沟通，沟通方式有电话，信件，会议，选择一种最合适的方式。

2) 简单的可更正的缺陷通知：FDA在评审过程中发现的简单的缺陷会及时的通知申请人，申请人应尽量赶在评审结束之前递交修订。

3) 90天会议：大约在代理收到申请后的第90天，FDA会给申请者提供一个与评审官员会面的机会（ANDA一般无此会议）。

4) 评审结束会议：在FDA评审结束得出结论的是很，FDA会给申请者一个与评审官员会面的机会（仅针对NDA）。

5) 其他会议：若需要，会提前通知。

E. 申请的批准

批准一般都是在批准信发放之日起生效（延期批准的除外），没有收到正式通知，产品不准上市。

F. 在收到FDA的complete response letter滞后，申请者应该重新递交，重新递交申请，详细描述所有在信件中提到的缺陷

1) 申请的重新递交或有效地增补，FDA归类为1，在FDA收到申请之后，开始一个新的为期2个月的评审周期。

2) FDA归类为2的，开始一个新的为期6个月的评审周期。

3) NDA增补，不是有效增补的，新的评审周期为6个月。

4) ANDA的Major resubmission，新的评审周期为6个月。

5) ANDA的Minor resubmission在FDA收到之后开始一个新的评审周期。

G. 在FDA发送Complete response letter之后的1年后，若申请者不申请延期，则会被要求撤回申请（属于505（1）1的情况）

若FDA认为你没有采取任何行动，将会书面通知申请者，申请者有30天的时间来解释为什么没有撤回申请并申请延期。如果申请者在30天之内没有做出反应，则申请自动撤回。

H. 关注对于listed drug不再上市时，ANDA申请的情况。（一个日期：1984.12.24）

I. 申请被中断的情况。

注：很多情况下，ANDA的申请与Listed drug 有很大的关系，所有以选好listed drug很重要。