鈺惠七十五破而后立:儿童不是缩小的成人——由感冒药事件引发的儿童用药安全讨论

“儿童不是缩小的成人”

                       ——由感冒药事件引发的儿童用药安全讨论

     日前，一则来自英国药品和健康产品管理局发布的儿童感冒药研究结果引发了众多媒体的报道，有些媒体更是使用了“69种感冒药含有有毒成分”、“感冒药有致命危险”、“感冒药不治病反伤人”等标题。针对公众的疑惑和担心，近日，在由中国非处方药物协会组织的座谈会上，国内部分权威药学专家、儿科专家、呼吸科专家对“小孩能不能使用感冒药”问题进行了座谈，并由此引发了入会专家对儿童用药安全的讨论。

专家：

北京三院呼吸内科教授姚婉贞

上海市儿童医院教授陆权

北京人民医院呼吸科教授曹照龙

卫生部合理用药监测专家组成员、药学专家孙忠实     

上海市药品不良反监测中心常务副主任杜文民

中国非处方药物协会副会长白慧良

                     儿童感冒过度治疗

   “目前对儿童感冒的治疗是过度的，一得感冒往往抗菌的、抗病毒的、缓解症状的药全用上，而不合理使用感冒药是导致严重不良事件的重要原因。” 北京人民医院呼吸科主任曹照龙教授说，而这“既有医生的原因也有儿童家长的原因”。

    曹照龙说，面对普通感冒儿童患者，医生如果仅是嘱咐“回家休息、喝水去吧”而不开药的话，儿童家长是不会同意的。同时，普通感冒也能引起其它的症状，医生也不敢承担这样的责任。

   北京三院呼吸内科教授姚婉贞表示，感冒药和抗生素一样，已成为最容易被滥用药物的之一；上海市药品不良反监测中心常务副主任杜文民表示，临床重复使用含同种成分感冒药的现象比较严重。

    上海市儿童医院教授陆权表示，儿童使用感冒药进行对症治疗还是有必要的，但一定要避免误用、错用、过量以及重复用药。例如，英国公布的3个小孩因服用感冒药死亡的原因，都是查出伪麻黄碱的大量超量，原因是重复使用相同组分的药物。

   陆权说，不论是医生还是患儿家长，在给儿童服用感冒药时，一定要了解感冒药的组分到底有什么。

    对于儿童合理使用感冒药的问题，卫生部全国合理用药监测网专家组成员、药学专家孙忠实说，抗感冒药不是治疗感冒的病因，而是治疗症状，抗感冒药可以缓解感冒药的症状，但不能消除感冒，甚至不能缩短感冒的时间。

    孙忠实介绍说，来自美国疾病预防控制中心的数据显示，2004年和2005年，美国有1519名2岁以下儿童在使用感冒药后出现惊厥、心血管、呼吸、神经系统等不良反应。美国食品药品管理局（FDA）也报告，从1969年到2006年，接到过54例患者因服用解充血剂而死亡的病例，69例因服用抗组织胺药死亡的病例，其中大部分是2岁以下儿童。因此美国FDA建议，2岁以下婴幼儿不要服用感冒药，2岁以上、6岁以下的儿童谨慎使用。

    孙忠实表示，对小儿使用感冒药比不适用的危险性更大，建议多饮水、多休息和其他一些物理方法，比如物理降温、冲洗鼻子、注意通风等方法，同样可以起到缓解症状的作用。

   而英国药品和健康产品管理局（MHRA）日前发布的关于儿童服用非处方感冒咳嗽药的最新建议也提示：对于患有咳嗽或感冒的孩子，建议家长和监护人给他们服用扑热息痛或布洛芬退烧，如有咳嗽的症状可配以简单的止咳糖浆。对于婴儿来说，喂食较为困难，建议使用生理盐水滴鼻，帮助清理鼻腔内分泌物，也可使用通气软膏和吸入式鼻减充血剂来缓解鼻腔堵塞。

    孙忠实说，综合国际上目前发布的关于儿童使用感冒药的安全信息，儿童感冒药的使用应遵循以下原则：2岁以下婴幼儿禁用；6——12岁小儿慎用；12岁以上可放心使用，前提是不能随意超剂量、超疗程。我国用于解热镇痛的非处方抗感冒药，明确规定了用于解热不得超过3天，止痛不得超过5天，对绝大多数患者是安全的。

    而对于成人感冒药的使用，孙忠实表示，至今为止，没有循证医学资料证明成人在按照推荐剂量和用法使用感冒药物时，会导致严重不良反应。

                       按“缩小的成人“给儿童用药不科学   

    上海市药品不良反监测中心常务副主任杜文民说，以前认为儿童使用感冒药是安全的，但在监测过程中发现小儿有死亡病例。也正因为出现这些问题，有些国家才进一步提出监管的措施。

     他说，对儿童使用的感冒药以前是没有做过临床实验的，儿童用药的剂量只是一个大致的“原则上”的估算，是把“儿童当作缩小的成人”来确定剂量的。现在需要的是加强管理，而不是不能用感冒药。

    孙忠实解释说，鉴于安全原因，小儿临床药理学的发展与应用受到极大限制，不可能选择健康志愿者，也不能采用安慰剂对照的经典办法等等。因此，临床所用药物的说明书中80%的未记载小儿用药剂量。

    “小儿不是缩小的成人”， 按“缩小的成人”来计算儿童的用药剂量是不科学的。孙忠实说， 现在小儿用药安全确实需要关注。

    上海市儿童医院教授陆权也表示，儿童用药的安全规范需要加强。他说，在编写05版药典时，他负责写药典临床用药须知中的儿科部分。但鉴于临床试验数据的不足，“儿童用药的剂量确定很困难”。

     北京人民医院呼吸科教授曹照龙举例说，一个正在做临床试验的儿童用药，是将剂量放大5倍给成人用，等试验安全后，再按原剂量给小孩用。

     他说，儿童用药做临床试验很困难，临床伦理的知情同意也通不过。我国自己得到这些数据的能力较弱，但应该多参考WHO以及国外的数据。

    专家们表示，药品上市前可能未经过儿科试验研究（包括临床前和临床研究），或药品超适应症用于儿童，这些导致儿童用药剂量不明确，引起不良反应甚至死亡，或导致给药剂量不足，引起治疗无效，或没有适合儿童的剂型或给药途径，以及一些有治疗优势的药品无法用于儿童等。

    据悉，为了从根本上解决这些问题， 欧盟规定，自2008年7月26日起申请新药必须提交儿科研究计划(PIP)，自2009年1月26日起，新适应症申请也必须提交PIP。（注：PIP是指为保证产生必要的数据而进行的药品研究和开发程序，而这些数据将决定该药品是否批准用于儿童。）

                     多环节促进儿童用药安全

    对于促进儿童合理用药的问题，专家们提出了自己的思考和意见。

    曹照龙建议，国家药品不良反应监测部门应严密关注对包括感冒药在内的儿童用药不良反应，及时把不良反应信息统计上来，及时发到医生手里。

    同时，应严格和特别制定儿童使用药品的包装。比如，剂量刻度的准确性；组分的表明提醒等等。曹照龙说，管理部门应从注册源头开始关好儿童用药品，加强说明书内容编写，给医生和患者一个详细的用药说明。

    而姚婉贞建议，应该缩小儿科非处方药的范围，如果是非处方药药，警示一定要明确。

     上海市儿童医院教授陆权则表示，儿科一定要加强中药和西药的结合用药的合理问题，尤其对中药里面加西药的药品，更要注意儿童的使用安全，一定要弄清楚药物的成分究竟有些什么。

     而中国非处方药物协会副会长白慧良则表示，促进儿童合理用药，一定加强公众健康教育和正确的引导。

    对此，陆权表示，对公众的安全用药教育很重要，例如，感冒时药物不是最好的选择，而是父母的关爱，比如饮水、休息。

    姚婉贞强调说，不论是儿童用药还是成人用药，有一个永恒的原则一定要遵守。这个原则是：能不用就不用；如果用，能口服不肌注，能肌注不静注。

 链接：美国食品药品管理局（FDA）对使用儿童感冒药向家长提出的建议：

     1、不要给儿童服用标签上注明只适用于成人的药品。

     2、如果对儿童服用感冒咳嗽药有任何疑问请咨询医生。

      3、选择具有儿童防护包装的OTC感冒咳嗽药。每次用完后，保证盖好瓶盖并放置到儿童看不到和够不着的地方。

      4、查看药品标签上注明的活性成分。感冒咳嗽药通常含有多种有效成分（如抗组胺药、减充血药、镇咳药、祛痰药、解热镇痛药）。

    5、给儿童服用1种以上药品时需要特别注意。如果给儿童同时服用1种以上药品时，务必保证这些药品不具有同种活性成分。如果给儿童服用了含有相同或相似活性成分的两种药物，儿童将吸收过多的活性成分而损害健康。

    6、严格按照药品标签用药。超剂量使用或误用此类药品将导致严重的甚至致命的有害反应，如心跳加快、嗜睡、呼吸抑制、癫痫发作等。

    7、使用药品自带的量具或专用药品量具。给儿童服药时不要使用普通的勺子来量取药品，因为这些勺子规格不同，不能准确称量。

    8、要明确OTC感冒咳嗽药并不能治愈疾病。这些药品只能用来减缓和控制某些症状，如流涕、充血、发热、疼痛等，而并不能缩短病程。