大病种创造大市场、大市场催生重磅品种和重量级企业

　　心脑血管疾病合计已是导致全球20%、我国40%以上死亡率的第一大类疾病，因多为慢性病需长期治疗，由此产生总规模巨大的医药市场：全球逾1000亿美元，年复合增速5%；中国逾1000亿元，年增速超20%。该领域催生了2个全心脑血管化学药市场：外企主导，国内企业在特色品种上显优势以高血压、调血脂、抗血栓等为代表的心脑血管化学药大品种由外资企业主导，竞争激烈，国内企业不占优势。只有少数品种如氯吡格雷，在特殊背景下形成了阶段性一对一格局。但在舒张血管药物和神经元保护剂领域产生了4个国产大品种：神经节苷脂、桂哌齐特、依达拉奉、前列地尔，该类药物生产企业较少或独家，基本无跨国药企涉足，终端规模排名前列。

　　中药在心脑血管治疗领域优势尽显，是诞生国产重磅炸弹的摇篮

　　由于长期的用药习惯，以及中药对心脑血管慢性病、多靶点的治疗特色，心脑血管中成药增速明显高于化学药，产生了象复方丹参滴丸、通心络、脑心通、参松养心等一批销售额5-20亿元的口服药；中药注射剂则由于起效快而备受临床青睐，产生了血栓通、丹红等销售额逾20亿元的重磅品种。

　　心脑血管介入器械：支架市场内企主导、起搏器市场外企

　　经过近5年发展，我国企业已完全主导心脏支架市场，乐普、微创、吉威等企业占据绝大多数份额。但在技术更复杂的起搏器、除颤器等领域，外企仍处垄断地位，未来若技术壁垒有所突破，有望再现一波进口替代潮。

　　陪你一起慢慢变老——看好拥有独家品种优势的心脑血管中药企业

在2005年全国重点城市样本医院中，前列地尔近90%的市场金额是靠新释药技术——脂微球载体靶向注射液来实现的，在其药品用量上，注射液也占据了80%以上。

前列地尔是近两年药品终端市场快速攀升的药物，在新释药技术的推动下，2005年以28.68%的高额增长率在国内重点城市样本医院心血管药类别中登上冠军的宝座。从2006年上半年的销售激增形势看，全年国内总销售额将超过5亿元的市场规模，从而成为近年医院心血管药物市场上的一颗新星。

释药系统技术是医药产业发展最快、最为活跃的领域之一。自上世纪70年代以来，全球已有300多家企业加入到这一领域之中，目前已有近40种释药系统的剂型推上市场。随着新释药技术的快速发展，国内已开发出多种释药新技术制造的品种，这与简单的变换剂型、包装翻新、改头换面有着本质上的区别，而口服控释制剂、快速口腔崩解技术、口腔和鼻腔吸入剂以及透皮贴片等新剂型的上市，是推动我国药品市场发展的真正动力。只有实现国内外医药市场接轨、与先进制药生产技术、新药及新化合物研发接轨，才是带动我国制药业全面提升的根本所在。

新释药技术提升产品价值

业内人士都了解，在本世纪初，前列地尔还是一个名不见经传的品种，一直到2002年上半年后，前列地尔在重点城市样本医院才以3368万元的用药金额进入第34位而吸引了人们的注意。近两年，在产品差异化竞争的推动下，前列地尔以强劲的增长势头创造了良好的业绩，2005年的销售额比前一年的1.11亿元翻了1倍多，高达2.21亿元。就目前前列地尔这一产品中，粉针剂、注射液两大剂型已高度集中地垄断了全部市场。

而推动市场快速发展的动力源泉又是什么？产品促销、媒体宣传、频密广告等等这些企业惯用的运作手法在前列地尔增长中的作用几乎为零。真正的原因是新释药技术的推广应用。2005年重点城市样本医院用药监控数据表明：前列地尔近90%的市场金额是靠新释药技术——脂微球载体靶向注射液来实现的，从其药品用量上看，注射液也占据了市场份额的80%以上。

前列地尔是20世纪80年代初国外上市的心血管药物，属于前列腺素系列中的主要品种，对细胞组织具有较强的活性和稳定性，是当今国际公认新一代广谱内源性药物，其疗效确切，是扩张血管改善末稍循环、控制血小板聚集、抑制血小板合成血栓素A2(TXA2)防止血栓形成的药物，在保护血小板细胞延长其寿命、抑制动脉粥样斑块形成、保护缺血性心肌方面发挥了重要作用。在临床治疗中，前列地尔注射剂主要用于血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症及微血管循环障碍性疾病。

前列地尔在我国开发较早，1993年哈尔滨加滨药业的冻干粉注射剂开发后获准生产，到1998年，SFDA已核准批复25家企业生产前列地尔粉针注射剂，4家企业生产前列地尔原料药。1999～2006年，SFDA又新批哈药集团生物公司生产前列地尔原料药，北京赛生药业、辽宁玉皇药业、山西亚宝药业、江苏吴中实业苏州第六制药厂4家企业生产前列地尔粉针注射剂。其粉针注射剂主要是20μg、30μg、40μg、80μg、100μg、200μg共6种规格，临床常用国产品牌有：凯时、勃乐斯、普康喜、佛尔舒等，进口粉针注射剂是德国许瓦兹制药公司、珠海许瓦兹制药有限公司分装的“保达新”以及比利时法玛西亚普强的“凯威捷”。北京泰德制药有限公司的前列地尔注射液“凯时”，采用了国外先进技术将前列地尔包封在脂微球载体中，具有喻称“药物导弹”的靶向治疗作用机制，1997年9月24日获准试生产后上市，1998年2月23日获得正式批准文号。

传递系统理论的产物

近几年，前列地尔市场发展很快，2000年开始进入我国重点城市样本医院用药畅销药品内，而且是增速最快的41个品种之一，当时也只是崭露头角。随后两年，其在心血管临床用药中的位序不断前移，2002～2005年4年间，在我国重点城市样本医院畅销的200个品种中的排序从第35位逐渐向20位、18位、12位一直迅猛推进，2004年前列地尔已成为心血管药品中的“领头羊”，由于注射剂用药在医院的跑方率极低，在样本医院中已超越了银杏叶制剂、二磷酸果糖、氨氯地平和单硝酸异山梨酯用药金额，2005年样本医院中前列地尔用药总额增长到2.21亿元，同比上一年增长了28.68%。

心脑血管疾病及微循环系统障碍对人类具有极大的危害性，是当今世界上的重要难题，科学家进行了大量研究，以期寻找一个安全、有效、经济的用药方案。前列地尔虽是用于改善心脑血管微循环障碍、脏器移植术后抗栓的治疗药物，但是普通粉针剂用药剂量较大，一般用量为100～200μg，而到达病变部位的药物又极少是其最大的薄弱环节，从临床推广和用药金额看上升较慢。

现代药物制剂传递系统理论（DDS）是以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果，同时也发展局部给药、定向给药及缓释长效药物，药物进入人体后可自动浓缩集于病变器官、细胞组织，提高药物局部有效浓度。

前列地尔注射液“凯时”就是采用日本著名医学家水岛裕根据DDS理论研究开发的具有国际领先地位的脂微球靶向制剂。其跨越生理屏障技术（吸收促进）控制释放技术（控释）靶向技术（药物导弹），靶向制剂的重心在于载体，载体多采用超微粒物质，将药物分子被吸附或包裹在高分子聚合物载体中，形成的微球分散系统，在人体物理和生理作用下将这些微粒分散体系选择地聚集于微小血管及组织器官部位。微球可在体内特异性分布，使微米级药物在所需要的部位释放，微粒载体不仅能保护药物的活性，而且能将所承载的药物集中运送到病变部位释放而发挥疗效。

脂微球制剂震荡市场

2005年前列地尔在国内16城市300家样本医院用药显示，用药量居前5位的地区是北京、上海、哈尔滨、成都、南京，占据了用药总量的66.63%，在这5个地区样本医院所用的前列地尔制剂中，“凯时”独家占据了85.86%，而另外10家厂商的粉针剂仅占14.14%。而在16城市前列地尔用药居后5位城市是郑州、沈阳、武汉、西安和石家庄，其用量仅占7%，可谓相差悬殊。

2005年为国内重点城市样本医院供给前列地尔粉针剂的厂商有15家，销售额领先的前8家企业是珠海许瓦兹制药、重庆药友制药、德国许瓦兹大药厂、北京赛生药业、杭州奥亚生物技术公司、吉林玉皇药业、白求恩医大制药厂、哈尔滨三联药业，8家企业的销量占总量的18.44%，其产品销售额为2300多万元，占据了粉针剂的95%以上，其中许瓦兹公司的品牌药物“保达新”仅为16.73万支，总体来看前列地尔粉针剂的前景不容乐观。

全球心脑血管药物销售额约占整个药物市场的20%，并以年7%以上的速度增长。据不完全统计，2003年我国心脑血管系统药物销售总额为249亿元，比2002年增长了23.87%，超过了世界心脑血管药物的增长速度。近两年，在招标采购、平价市场、国家对药品价格调整的形势下，总体增长势头有所放慢，但是，随着人口老龄化程度的加剧，我国心脑血管系统用药将保持较高的增长率，从而使2005年市场份额超过350亿元。

多年来医院一直是制药厂商争夺最激烈的市场，但是新释药系统技术的运用，降低了用药量，提高了药物疗效，减少了副作用而受到医患双方的欢迎。对药物在人体的疗效起直接的促进作用。近年来，各种缓释、控释等新制剂技术的发展，提高了药物的生物利用度和疗效，改善了药物疗效与经济比值。也成为企业实施差异化营销策略、获取利润的关键点。2005年供应样本医院心血管药物的厂商共有964家，在进口、国产心血管药物相比较难分伯仲的形势下，靶向制剂凭借其优势可成为首屈一指的品种。