内外涂塑螺旋钢管生产:浅谈基层药物不良反应监测工作现状及对策

“欣弗”的召回，含马兜铃酸成份的中药撤出市场等，制止了严重、重大的药物不良反应继续发生，甚至制止了假药劣药造成危害的继续扩大，这显示了ADR监测工作在安全用药方面的重要地位。但我国ADR监测工作还不能全面铺开，尤其是基层的ADR监测工作还是在探索、完善监测机制和管理模式阶段。目前我国70%人口在农村，随着社会、经济的发展，人民生活水平的提高，新的、贵重的药品陆续在农村药品市场出现.因此,探索、完善基层ADR监测工作机制和管理模式迫在眉睫。笔者简要综述基层ADR监测现状、存在问题及对策，以供大家探讨基层ADR长效监测机制和管理模式。

1  基层药物不良反应监测工作现状

自从2006年在深圳召开全国药品安全监管工作会议后，各省食品药品监督管理部门,把ADR的监测工作着重放在探索适合基层社区、农村及贫困地区的管理模式上，继续扩展ADR监测网络，建立省、市、县、乡四级ADR监督网，覆盖乡村医疗机构和药品零售企业,建设信息网络，实现信息及时在线录入，做到快速、及时、准确、安全地处理和使用信息，提高数据利用的时效性[1]。现各级食品药品监督管理部门都以ADR监测工作为重点，逐步拓展ADR监测网络，尤其是各地基层食品药品监督管理部门，正在探索适合基层的ADR监测方法及管理模式。有的以筹建ADR监测站为“抓手”，将辖区内药品经营和使用单位的ADR监测机构纳入ADR监测网络，[2]形成完善的组织领导和管理机制，并要求涉药单位制定专（兼）职人员负责本单位ADR监测工作，完善各种管理制度，促使ADR报告和监测工作规范化、日常化。有的“双管齐下”，下发文件明确ADR监测任务和要求，[3]增设乡镇ADR监测站，并与各网络成员单位签订了ADR报告和监测工作目标管理责任书，同时还加强监督检查，以确保ADR收集数量和质量。还有的与卫生部门联合成立ADR监测工作领导小组，[4]建立监测工作机构，在药品生产经营企业、医疗机构落实专职信息员，负责ADR信息收集上报，落实年度ADR监测报告责任，将责任分解到各单位，建立制度，制定ADR报告程序和紧急报告限时规则，宣传ADR知识，提高企业员工药品安全责任意识和公众安全用药意识，落实措施,积极推动ADR监测工作开展。可见，目前许多地方基层食品药品监督管理部门各尽其才，正在探索适合本地方的ADR监测之路。

2  基层ADR监测存在的问题

据报道，目前我国大多数ADR报告来自于县以上的医疗机构，县和县以下的甚少，尤其是边远地区。这表明基层ADR监测工作还存在一些问题，不少人士报道了这方面的问题。

2.1对ADR报告和监测意义认识不足是阻碍此项工作开展的首要因素

药物不良反应对人体危害是开展ADR报告和工作的主要因，[5]随着人们生活水平和对生活质量要求的提高，随着国家对公共卫生安全的不断重视，随着社会各界对公众用药安全的期望和要求越来越高，食品药品监督管理部门和卫生行政部门、医疗机构医务人员必须对ADR监测工作有正确的认识。但是,基层部分人员甚至一些领导对ADR不完全了解，有的把不良反应和药品质量混为一谈，误以为ADR是药品质量问题或是医疗事故，不敢报告，害怕被查处或顾虑医疗纠纷；有些医护人员认为ADR监测不重要，没有意义，没有参与的责任和义务，怕找麻烦，事不关己高高挂起；或是有些领导怕浪费人力、物力、财力。这些错误的认识必然成为推动ADR监测工作进展的绊脚石。

2.2  AD监测机构不完善，人员不到位。

    据了解，大部分单位已成立了领导小组，但还有部分单位没有明确ADR监测具体工作的实行者，甚至还没有成立领导小组，使此项工作失去基础。

2.3  病例报告质量有待提高

    目前随着病例报告数量的增多，[5]病例报告质量也出现了一些问题。如：基本项目不完全，漏填项目，内容不完善，不良反应过程描述及处理情况等栏目填写不完整或不规范；新的、或严重的病例报告数量少。

2.4未能应用计算机实现在线呈报ADR报表。

目前，大部乡和乡以上的医疗机构均备有计算机并联接宽带网，但有的单位还没有上网在ADR监测中心注册，有的乡村医疗机构还没有计算机，无法在线呈报，导致ADR报告迟缓。

3  基层ADR监测工作存在问题的对策

3.1  领导重视是开展ADR监测报告工作的先决条件     目前，在ADR监测网络中医院是关键环节，但在用药中出现的任何用药意外不能完全归咎于个人行为，[6]而主要与组织机构和管理系统有关。如果没有领导的支持，仅凭药剂科是很难做好的，尤其是基层医疗机构，没有专职的临床药学人员，ADR报表填写主要依靠临床医护人员，如果不争取领导支持，可以说难以实行。为了使领导重视ADR监测工作，可邀请领导参加有关ADR的会议和各种活动，如ADR的知识讲座、学术交流等。通过这些活动使各级领导较全面了解 ADR的定义，ADR的危害性，以及药物安全性监测的重要性和必要性，从而获得他们的支持，建立起药物安全性监测的组织与制度，推动ADR报告工作的开展。[7]   3.2  加强培训，使有关人员对的ADR监测工作及其意义有充分认识，为ADR监测工作的长期开展打下基础。

加强对医护人员有关ADR培训，使他们认识到药品不良反应既不是药品质量不合格，也不是医疗事故，而是药物的双重性所决定的，并且与个体差异、病理生理状况以及药品上市前研究的局限性等因素有关，药品上市后出现不良反应，甚至严重的不良反应有时还是难免的，逐步消除临床医护人员对ADR监测报告的顾虑，[5] 把药品不良反应与药品质量问题正确区分开来，提高大家对ADR的敏感度和上报意识。以此推动ADR监测工作前进。

3.3  完善医疗单位ADR监测机构，延伸监测网络。

　  为ADR监测工作顺利开展，不仅督促医疗机构成立ADR监测小组，还要督促其落实具体工作实行者，让各科室骨干参与其中，作为相应科室的总监测员，负责监督和ADR收集、分析、上报工作，其他医务人员作为第一线监测员，负责具体监测工作。 ADR监测成员各司其职，促使ADR监测运作。乡级卫生院可以成立ADR监测站，协助上一级收集乡所在地各个诊所、卫生室的ADR报告表，及时在线呈报。

3.4  发挥护士在ADR监测中的作用 

医疗机构在ADR监测中起到重要作用,而且护士工作在临床第一线，[8]既是各种药物治疗的实施者，也是用药前后的监护者。护士参与住院患者的用药全过程，最能了解患者的主观及客观反应的病情变化，及时发现药物不良反应，为医师和临床药师提供重要的临床信息及诊疗依据。因此，护士在ADR监测中有着重要的作用。可以通过培训，使他们真正认识ADR监测工作及其意义，明确他们在ADR工作中应尽的义务和责任，调动他们的积极性，使用他们自觉参与ADR监测工作，充分发挥她们的作用，在日常治疗工作中密切观察有无ADR发生，认真填写ADR报告表，及时上报，做好ADR监测工作。

3.5充分发挥计算机在ADR监测工作的应用，实现在线呈报，提高报表质量。

在线呈报ADR报告不仅速度快，而且可以减少报表不完整、不规范等现象，提高报告质量。所以有必要对各乡镇的ADR报告人员进行培训，指导他们开展此项工作，协助他们上网注册成为ADR网络的基层单位，全部实现在线录入，直接提交ADR报告，使ADR监测工作更快、更全面。

结语

据WHO评估，中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿。现代药物治疗学的发展，不仅要治疗好疾病，而且要防止发生可能或潜在的ADR，要合理、安全、有效地用药。因此必须对某药所可能发生的ADR谱有明确的认识。由于药物的双重性，新药临床前各种因素的制约，对其ADR谱的认识非常局限，必须通过药物的上市后监测(PMS)即IV期临床试验（我国现行的Ⅲ期临床试验），完成对一个新药的全面评价。这就要求加强对上市后药品ADR的监测，WHO要求ADR上报比例是200-400例/百万/年,我国约有13亿人口,每年至少应有报告33万份,但是目前我国ADR报告与此要求相差十分巨大。我国现在ADR监测机制还不成熟，尤其是基层，如何探索适合基层长效监测机制，各位工作者正为此而努力。可见，ADR监测工作者任重道远。笔者简要综述以上目前基层ADR监测工作现状及一些地方了做法，以供大家探讨，探求一条有效的基层ADR监测之路，保障公众用药安全。

参考文献：

1  建立长效机制创新监督方式.中国医药报.2006，2，28：第三版

2  马  辚.强化涉药单位监测制度建立.中药医药报.2006，9，16：第三版

3  郝加田.双管齐下提升监测网运行质量.中药医药报.2006，9，16：第三版

4  罗艳.“五到位”全面推进监测工作.中药医药报.2006，9，16：第三版

5  保证公众用药安全推动药品不良反应监测工作队.广西药师.2006，3，第3期：15-18

6  杨永强.郭正莉等.医院如何开展药品不良反应监测工作.中华现代医院管理杂志. 2005.第10卷.第6期

7  孙成春，王景祥. 我院开展药物不良反应监察工作的体会. 中国药事.2001.04

8  赵明，王慧霜等.护士在ADR监测中的作用.药物不良反应杂志.第6卷.第2期.2004，4：P125