偶看新闻合肥中院人员名单:医疗器械分类判定表
来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/04/26 11:33:00
接 触 或 进 入 人 体 器 械 A
无 源 器 械 A
使用形式
暂时使用 -1
短期使用 -2
长期使用 -3
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
1
药液输送保存器械
2
2
3
2
2
3
2
3
3
2
用于改变血液体液器械
－
－
3
－
－
3
－
－
3
3
医用敷料
1
2
2
1
2
2
－
－
－
4
外科器械(侵入)
1
2
3
2
2
3
2
3
3
5
重复使用外科手术器械
1
1
2
－
－
－
－
－
－
6
一次性无菌外科器械
1
2
3
2
3
3
2
3
3
7
植入器械
－
－
－
－
－
－
3
3
3
8
避孕计生器械
2
2
3
2
3
3
3
3
3
9
消毒清洁器械
2
2
2
2
2
2
2
2
2
10
其他无源接触器械
1
2
3
2
2
3
2
3
3
有 源 器 械 B
使用形式
轻微损伤 -1
损伤 -2
严重损伤 -3
1
能量治疗器械
2
2
3
2
诊断监护仪器
2
2
3
3
输送体液装置
2
3
3
4
电离辐射器械
2
3
3
5
其他一般有源器械
2
2
－
非 接 触 人 体 器 械 B
无源器械 A
使用形式
基本不影响 -1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1
护理设备
1
2
－
2
体外诊断试剂
1
2
3
3
其他辅助器械
1
2
－
有源器械 B
使用形式
基本不影响 -1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1
实验室仪器设备
1
2
－
2
消毒设备
1
2
－
3
其他辅助设备
1
2
－
使用说明：
1、本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。
2、标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
无 源 器 械 A
使用形式
暂时使用 -1
短期使用 -2
长期使用 -3
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔道
创伤/组织
血循环/中枢
1
药液输送保存器械
2
2
3
2
2
3
2
3
3
2
用于改变血液体液器械
－
－
3
－
－
3
－
－
3
3
医用敷料
1
2
2
1
2
2
－
－
－
4
外科器械(侵入)
1
2
3
2
2
3
2
3
3
5
重复使用外科手术器械
1
1
2
－
－
－
－
－
－
6
一次性无菌外科器械
1
2
3
2
3
3
2
3
3
7
植入器械
－
－
－
－
－
－
3
3
3
8
避孕计生器械
2
2
3
2
3
3
3
3
3
9
消毒清洁器械
2
2
2
2
2
2
2
2
2
10
其他无源接触器械
1
2
3
2
2
3
2
3
3
有 源 器 械 B
使用形式
轻微损伤 -1
损伤 -2
严重损伤 -3
1
能量治疗器械
2
2
3
2
诊断监护仪器
2
2
3
3
输送体液装置
2
3
3
4
电离辐射器械
2
3
3
5
其他一般有源器械
2
2
－
非 接 触 人 体 器 械 B
无源器械 A
使用形式
基本不影响 -1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1
护理设备
1
2
－
2
体外诊断试剂
1
2
3
3
其他辅助器械
1
2
－
有源器械 B
使用形式
基本不影响 -1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1
实验室仪器设备
1
2
－
2
消毒设备
1
2
－
3
其他辅助设备
1
2
－
使用说明：
1、本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。
2、标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。