偶看新闻花生壳域名怎么注册:新药申请
来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/04/29 01:00:59
新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请。(Investigational New Drug Application，简称IND）及新药上市许可申请（New Drug Application，简称NDA）。
1．新药临床试验申请 （IND)
一般新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已 在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需填Form FDA1571表。及Form FDA1572表。
新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前（preclinical）或非临床（nonclinical），以及健康志愿者（healthy volunteer）或病人使用的经验［若是已在美国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书 （clinical protocol）］。进一步说明，新药试验申请至少应包括下列资料：
（1）药物的化学名称、分子式、构造、投药方式（口服、注射或其他方法），如无商标名称trade name）亦可先用公司暗码名称（code name）代替。
（2）主要成分及所知之非主要成分（没作用的成分）及所测得之杂物（impurities），并列出成分组成。
（3）供应药物公司的地址。
（4）药物来源，工厂设备（facilities）及质量控制（controls）的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定（identity）、效力（strength）、质量（quality）及纯度（purity）。
（5）所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验，须遵照优良实验室规范（GLP）。若未遵照是项规定，则应加以说明。
（6）一份依据临床前动物实验的结果—确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonably safe）的声明。
（7）一份提供所有相关资料—包括其可能发生副作用之临床研究员手册（Clinical Investigator’s Brochure）。
（8）一份第一次在美国进行人体试验计划书（Protocol）—该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件（ inclusion and exclusion criteria）、处理特别反应或过度反应之方式、实验室血液及尿液检查等.
（9）一份说明书（包括提供学历、经历及医学经验等文件）—证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验。
（10）经过研究机构审评委员会（Institutional Review Board）的核准，进行人体试验计划之文件。
（11）一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开始进行人体试验之声明书。
正如Form FDA1571规定，除非经FDA特准，一般而言， FDA收到新药试验申请日起30天内是不能进行人体试验的。新药试验申请送达相关的药物审评科评审后，如无问题， FDA也不会通知公司，亦即新药试验公司于30天期限未收到FDA通知有任何异议（objection）时此新药试验申请（IND）即开始生效（in effect）。换言之食品药物管理局并非“核准”（Approve）IND，而是“反对”而已。如FDA对该新药申请之临床试验持不同意见，则有临床试验暂缓进行（Clinical hold）之判定，此时公司应充分合作，而补足FDA所要求的资料或实验。
新药试验如无法确定向FDA那一科（Division）申请时，可先以电话查询。如申请之新药试验有两种药物，一般依具主要疗效（Primary mode。fuction）之药物来决定。如药物与生物制剂（biologics）或医疗器材（medical device）合并使用时，大致亦依主要疗效（Pri－mary mode fuction），或经过不同的中心（CDER，CBER或CDRH）讨论而决定管辖权，详细情况请参考，Federal Register， Docket No．91N—0257 Vol 56， No． 225 November 21，1991。
1．新药临床试验申请 （IND)
一般新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已 在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需填Form FDA1571表。及Form FDA1572表。
新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前（preclinical）或非临床（nonclinical），以及健康志愿者（healthy volunteer）或病人使用的经验［若是已在美国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书 （clinical protocol）］。进一步说明，新药试验申请至少应包括下列资料：
（1）药物的化学名称、分子式、构造、投药方式（口服、注射或其他方法），如无商标名称trade name）亦可先用公司暗码名称（code name）代替。
（2）主要成分及所知之非主要成分（没作用的成分）及所测得之杂物（impurities），并列出成分组成。
（3）供应药物公司的地址。
（4）药物来源，工厂设备（facilities）及质量控制（controls）的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定（identity）、效力（strength）、质量（quality）及纯度（purity）。
（5）所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验，须遵照优良实验室规范（GLP）。若未遵照是项规定，则应加以说明。
（6）一份依据临床前动物实验的结果—确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonably safe）的声明。
（7）一份提供所有相关资料—包括其可能发生副作用之临床研究员手册（Clinical Investigator’s Brochure）。
（8）一份第一次在美国进行人体试验计划书（Protocol）—该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件（ inclusion and exclusion criteria）、处理特别反应或过度反应之方式、实验室血液及尿液检查等.
（9）一份说明书（包括提供学历、经历及医学经验等文件）—证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验。
（10）经过研究机构审评委员会（Institutional Review Board）的核准，进行人体试验计划之文件。
（11）一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开始进行人体试验之声明书。
正如Form FDA1571规定，除非经FDA特准，一般而言， FDA收到新药试验申请日起30天内是不能进行人体试验的。新药试验申请送达相关的药物审评科评审后，如无问题， FDA也不会通知公司，亦即新药试验公司于30天期限未收到FDA通知有任何异议（objection）时此新药试验申请（IND）即开始生效（in effect）。换言之食品药物管理局并非“核准”（Approve）IND，而是“反对”而已。如FDA对该新药申请之临床试验持不同意见，则有临床试验暂缓进行（Clinical hold）之判定，此时公司应充分合作，而补足FDA所要求的资料或实验。
新药试验如无法确定向FDA那一科（Division）申请时，可先以电话查询。如申请之新药试验有两种药物，一般依具主要疗效（Primary mode。fuction）之药物来决定。如药物与生物制剂（biologics）或医疗器材（medical device）合并使用时，大致亦依主要疗效（Pri－mary mode fuction），或经过不同的中心（CDER，CBER或CDRH）讨论而决定管辖权，详细情况请参考，Federal Register， Docket No．91N—0257 Vol 56， No． 225 November 21，1991。