法华玄义卷十:药监部门施政十年反思之二：十 大 失 策

来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/04/29 04:37:48
     鸽子收藏

    中国的药监部门，成立10年，机构改革3次。今年，是第三次机构改革，又是新世纪的新的十年。在此旧时代结束和新生活开始之际，拟对药监部门施政十年作一个系列反思，用“十大”之数，凑成十大顽症、十大失策、十大教训、十大弊政、十大功绩、十大笑话、十大期望等篇。所谓政失求诸野，用基层的视角，所得结论当与彼大人者有所不同。      
——种瓜得豆子

   药监部门施政十年反思之二：

    十 大 失 策

    种瓜得豆子原创http://hi.baidu.com/lusen1588

     职能是一个部门安身立命的根本，职能强，部门强，职能亡，部门亡。

    2010年1月18日，2010年全国食品药品监督管理工作会议上，李克强同志避不出席，遣人送了张手谕，其中有希望全国食品药品监管系统“全面履行职能，强化监管能力”之句。

    我看后，唏嘘不已。副总理大人洞若观火，在此新年之际，不来喝一杯喊一句同志们辛苦了，而是毫不客气地揭出药监系统“履行职能不全面，监管能力太弱”。如果有人是喜气洋洋地宣读，将其解读为副总理要加强药监局，表示鼓励，则我无语以对。

   

    对药监部门十年的命运浮沉，我只能用“哀其不幸，怒其不争”来概括。不幸就不说了，来说说不争。

    人在江湖飘，哪能不挨刀？挨刀死不死，看你强不强。哪个部门没有责任？哪个部门怕责任会不要职能？ Right is right（权力就是正确），在国际关系中，在部门斗争中，在责任追究中，是血泪经验之谈。试想，撤并工商局的呼声十年来不断，为什么不实行？因为工商局规模大。二级公路收费站取消为什么要安置收费员？人数很多背景很硬。质监总局在第二次奶粉事件后，也仍然安危无患，为什么？部门影响力大。一个领导可以不要职能，但一个部门不可以不要职能。职能是权力，是资源，是安全。职能是一个部门安身立命的根本，职能强，部门强，职能亡，部门亡。扩充职能，一方面可以做大规模，控制更多的资源，形成在社会、在政府等方面强大的影响力。另一方面可以拥有更多的管理手段和决策空间，更有可能控制药品质量风险。出身寒微的药监局想减少被追究责任的可能，不是推三阻四思前顾后的减少职能，而应抓住机会、创造机会扩张职能。   

    在此，从药监部门发展壮大的角度，列出十大失策。如果有人坚持认为可以通过放弃职能来避免责任，坚持认为非药品冒充药品问题不要管辖权的，本文所列十大失策，你就当十大妙计来看吧。

    一、全面放弃对医疗机构的药事管理权力。药品管理法从来没有说医疗机构内的药品相关事务不由药监局管辖，相反，药品管理法以及之前的医疗体制改革方案等给予药监局的职能发展的空间还更大。药监局仅以原医药管理局的职能来理解药品管理法，划地为牢，处处放弃。药监局自己主导修订的药品管理法、药品流通监督管理办法等都明显限缩范围。这一失策，事实上在药品监管形成了生产流通和销售的分段监管。且不论药监局管不了医院，就是管理药厂药店也因此受到严重限制：许多生产和流通环节问题的解决根源在于销售环节，许多针对药厂和药店的监管政策受到医疗机构药品销售方式的严重掣肘。

    二、不去占领医药行业的发展规划职能空白。有一种可笑的说法是，医药局转为行政执法机关后，医药公司就由经贸委主管了，医药行业也由经贸委主管了，我们只是监管部门。主管部门这个说法本是计划经济体制的，在市场经济下用意不清。又，哪一部法律说过名字叫监管局的就没有行业规划职能了？成立药监局，实行的是按品种划分的专门管理方式，除各部门的专有职能外，其他都完全可以由药监局承担。药监局完全可以选择性地行使部分相当于所谓主管局的职能，以改善自己的执法环境，补益自己的其他政策。

    当年的经贸委不过挂名。而今，药监局终于推到了商务部上，而且还商务部当真了，去年底成立了药品流通部，还与药监局合发了《关于加强药品流通行业管理的通知》，划走了药厂和药店“监管”的大量职能。

    三、全国各级系统在原医药局基础上组建，排斥其他组建成分。从理论上说，2000年组建药品监管局有三块职能，来源于三个部门：医药管理局的药品流通监管、卫生局的药政职能、质监局的医疗器械监管职能。而现在，卫生局药政、质监局的产品质量监管等执法理念，几无反映。前面提到过的医疗机构的药事管理职能，就没被新的“医药局”当成划过来的自已的职能，而当然地认为还是卫生局的。整个系统相当长时间内不过是医药局（医药公司）改了个名字和编制身份，欠缺行政文化，欠缺执法文化，企业气息浓厚，机关规矩、潜规则不熟悉，都成为制约新成立的药监局格局的重要原因。建局之初几年，上级局捞下级局的培训费、会议费之类的现象广受下级诟病，为其他单位所侧目。各地药监局在政府各部门中地位低、说不响，以致小愚之死，都与这个出身有关。所谓三岁看八十，当年的基础造成的局限性超出想象的深刻。

    四、坐视部分地方药监机构的弱化、分化。上级局埋头于自己的审批，搞什么可笑的飞行检查，而对下级局的发展壮大不上心，十年来始终没有运作过什么大动作，使编制突破性扩大、资产大规模增长、设备完全解决。名为垂直机构，不过是人事的垂直而已，下级并没有从线上得到什么利益,反而失去地方的许多便利。十年来，机构几无发展，许多地区市县局都不到10人，不足工商局一个所卫生局一个防保站，房子没有汽车没有什么都缺。发端于个别地方分化全国药监体制的行为，一开始就得不到强烈的抗议，如北京就从没有成立过食品药品监督管理局，广东上海之类各不相同。到如今全国地方药监体制改革方案省省不同市市不同，是有根源的。原本就不强大的一个系统，再被分化，完全交给地方自由安排，力量更加弱小。

    五、保健品化妆品监管职能的主动变被动。在保化职能上，我们看到了消极对待职能造成的主动变被动的苦果。国家局只接收了保健品的审批权，就不再管下级的监管权了，国食健字产品给基层执法造成极大困挠，国家局还要自己打手枪给下级局下保健品整治通知（后文拟列入十大笑话之一）。这估计是法律不修改就不能给下级局执法的意思。但是要等到法律修改是哪年？而且可笑的是，如果基层执法权调整要修法，那么国家局从卫生局调整审批权也要修法才行！！而我们知道，按法律，国务院发个文件就可以调整主管部门（《行政处罚法》第十六条　国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权）。从2009年食品安全法实施后各地根本不按法定分工走就知道，当初只要国家局制订一个规章也是完全行得通的。

    六、成立食品安全委员会，虚职虚做。食品安全的综合监督和组织协调，是什么意思？完全看你怎么理解看你怎么做。而本系统一开始就畏惧困难，不断地强调没有执法权，从最保守最省事的角度，理解为临时性协调职能，坚决等着制订食品安全法。没有执法权的单位很多，一样可以玩得风生水起；法律不修改，一样可以成立执法队伍，行使执法权（行政处罚法还规定了可以经省政府指认成立集中行政执法权，如城管局）。如果当年能积极进取，不等、不靠，拿着23号文件大旗开始运作食品安全监管队伍，积极创造实际职能，完全可以创出一片新天地。当大家对食品安全的综合监督和组织协调一片茫然时，国家层面没有自己的指导意见，有人牵头成立了食品安全委员会，竟然全国跟风。食品安全委员会终使食品综合监管职能失去由虚转实的可能，并且造成白白帮人背黑锅的局面。而现在食品安全法出来了，又能怎样？
  
    七、主动且全面地撤销县级药检机构。原来医药管理局体制下，省市县都有药检所。药监局成立后，主动取消县级药检所的机构和编制。原因是县药检所没有职能了。而一旦撤销，事后想来极为可惜。设立一个全国性的机构，有多少地困难！县药检所有没有职能完全是上级药监局说了算。如果县药检所还存在，并且加以发展，不仅可以增加一个药监部门下属机构，有一批编制人员房屋财产，甚至在今后县级政府发展食品检测机构也是一个重要基础。

   八、坐视城镇医疗体制改革不加作为。2004年之前的医疗体制改革，提出了卫生行政管理部门政事分开的思路，推出了多项影响药品生产流通的改革，可以看《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发〔1997〕3号)、《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发〔2000〕16号)。药监局现在推行的处方药与非处方药分开销售制度，就起原于这个文件。而这些文件中关于医疗机构分类监管、药品集中招标采购、医药分开核算分别管理等改革措施，药监局是全面退出坐看其成败，至今连药品采购委员会成员都没份。其中明文提出的社区卫生服务机构、个体诊所在药监局与卫生局制定的药品目录范围内经营，也不敢执行。事实上，最后这些文件被卫生部门执行得大变样，大部分没有落实方案。到2009年，大卫生和行政体制的思路一来，药监局在中央决策思想上完全下风了。这种卫生局全面被动的机会，此后再也没有了。

    九、断绝下级局发挥的余地。从国家到县，各级药监局的境遇不一，领导人能力魅力不一，可供发挥的余地也自然不同。许多部门出现的是上大下小局面，而药监部门出现的是上小下大局面。上级局给自己职能划的圈远比下级局要求的更小，叫下级局还有什么余地去争取？在相当多的事情上，上级局还主动从上而下地打断了下级局的发挥进程。几个例子是，在医疗机构不得不凭处方对外销售药品各地都曾用国家一个批复为据按无证经营处罚过后该批复不被承认、非药品冒充药品基层局按假药处理已经有当地政府文件认可而国家局发文否定、药品管理法修改时把旧流通办法上医疗机构不做药品台账的处罚取消、药品流通管理办法上医疗机构违法区别对待等。

    十、在立法修法中跑冒漏滴不断。药品管理法、全面而系统地放弃医疗机构违法行为的监管和处罚权外，另外还有：2003年《医疗废物管理条例》后，失去一次性无菌医疗器械使用的监管和处罚；2004年《传染病防治法》失去医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管权。2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》把麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批权交给卫生。2005年《陕西省保健用品管理条例》从药品注册制度中分裂出了保健用品。 2006年新《药品流通监督管理办法》不对医疗机构购销药品作出规定和罚则。2007年质检总局《进口医疗器械检验监督管理办法》。其他如非药品冒充药品的管辖权、性保健品、消毒用品等方面，不再细说。

    要说明的是，决策，本来就是在信息不充分情况下的决定，原本就不是满意方案。况且世易时移，现实情况千变万化，许多原来正确的决策也会变成错误。本文所言，不过事后诸葛亮。然，“后人哀之而不鉴之，复始后人哀后人矣”。在商务部主管药品流通之后，希望今后的《医疗器械监管条例》修改、《药品管理法》修改和保健品化妆品立法餐饮立法中，转变指导思想，务必千方百计争取监管职能的全面、完整、独立、自主，切不可有拉上别的部门共同负责，我职能越少责任越轻的幼稚想法。

     种瓜得豆子  于2010年1月28日
二十年的大错误? 十大动漫系列之二：你最喜欢的十部漫画是什么？ 二十年目睹之怪现状 近十年最具潜力的十大职业 近十年最具潜力的十大职业 建国五十年十大经典建筑是什么？ 冰封王座十大经典战役之十 冰封十大战役之十下载 十大经典战役之二（新的，代替的）出了吗？哪里有得下载？？ 二十世纪三四十年代的中国电影有哪些进步？ 今日之世界十大港口？ 谁知道十大不解之谜 世界十大不解之迷 中国足球十大希望之星？ 求魔兽十大经典战役之十 魔兽十大经典战役之十什么时候出啊? 冰封十大经典战役之十下载 谁知道十大经典战役之十的音乐 关于冰封十大经典之十的一些问题 冰封十大战役之十的片尾曲 冰封十大经典战役之十的片尾曲 冰封十大经典之十 片头尾曲 关于十大经典战役之十的片尾曲 关于冰封十大经典战役之十的歌曲