胡志明离河内多少公里:京城数十万劣质医用血袋流向何处？

 　　今天我们写下这个话题的时候，这些不合格血袋里的血已经不知流淌在誰的血管里了，作为接受输血的病人，他至今可能还被蒙在鼓里，因为在去年5月，北京市血液中心属下的博德桑特输采血器材科技开发中心（以下称博德桑特公司）所生产的血袋因存在严重质量问题，其医疗器械注册证没有通过注册，根据国家药监局2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》有关规定，未取得医疗器械产品注册的，不得从事医疗器械的生产及经营，另外，国家药监局2000年4月10日起施行的《医疗器械注册管理办法》第28条也明文规定：“对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用”。
　　但是，博德桑特公司就在皇城根下，在国家药监局和北京市药监局两级监督机构的眼皮底下，竟然瞒天过海，不声不响地继续将这些不合格产品继续向市场出售，在2002年5月至2003年4月这段的时间里，估计有五十万劣质血袋流向了全国各地，仅北京市血液中心就使用了约二十万只，直到其售出的不合格血袋在四川东窗事发，博德桑特公司从事非法生产的行为才浮出水面。
  　2003年9月上旬，记者得到消息，四川省成都市血液中心于今年3月20日深夜将自愿者捐献的23739袋血液秘密销毁，随即有消息传出，当初购买这批血袋的原成都市血液中心器材设备供应科主任王旭明知博德桑特公司生产的血袋属于无证产品，仍然购买了各型血袋7.2万余套，导致血液中心使用这种血袋盛装的血浆被迫全部销毁，造成经济损失70余万元。王旭因此触犯刑法，被成都市武侯区人民法院以“国有事业单位工作人员失职罪”判处有期徒刑1年，缓刑2年。
　　既然购买劣质血袋的受到的法律的惩罚，那么生产这种血袋的企业如何？博德桑特公司是怎样从事无证生产的？还有多少这样的血袋流向了市场？记者到博德桑特公司进行了实地采访。
　　博德桑特公司位于北京市北三环中路37号北京市血液中心院内，是由北京市血液中心投资成立的一家专业从事输、采血器材生产的公司，企业性质为集体所有制，其生产的一次性采血袋除供应北京市血液中心使用外还向全国各地销售，2002年年产量达到100万袋。
　　来到北京市血液中心对过的一个小楼，找了半天竟然找不到何处是博德桑特公司的正门，经人指点才在一个堆滿垃圾、瓦砾的角落看到一个很不显眼的牌子，这就是博德桑特科技开发公司了。（照片1）
　　从事医疗器械生产的工厂在我心目中应该是一个洁净无瑕，甚至是一般人“不得入内”的地方，无论是办公地点还是生产车间，都应该和清亮、洁净联系在一起，但是在博德桑特公司的办公室里，我却找不到一个不用打扫就能落座的沙发。博德桑特公司的研发、检测、销售等许多部门就拥挤在这样的一个楼道里（照片2）。不是来到这里，真不敢相信这就是一家从事生产用于拯救人类生命的医疗器材的厂家应该据有的地方。后来记者被告知博德桑特公司的生产车间在原来用于收治非典病人的小汤山医院，“那里一切都是现代化的设备。”并有人要带领记者去参观，因为小汤山医院是新建医院，非典结束后被博德桑特公司用于产品生产只近期的事，远不能说明去年的生产环境和条件，因此记者没有去看。
　　更让记者惊奇的是，中央三令五申严禁国家机关工作人员在企事业兼职，但是在北京各大纪检、监察机关的眼皮底下，博德桑特公司的法人代表竟然是北京市卫生局现任医政处处长吕鹏，有了这样一个靠山，使得这家企业被吊销了产品注册证后还敢继续生产的原因变得更加充满悬念。
　　做在一个肮脏不堪的沙发上，记者听博德桑特公司的生产厂长张秉鑫很不好意思地讲起了这一事件。
　　博德桑特公司成立于1995年，1998年开始生产产品，当时年产量为40万袋，2002年年产量上升为100万袋，1998年该厂生产的血液袋曾经通过国家药检局颁发的“医疗器械注册证”期限为四年，但是到了2002年5月27日，当国家药监局再次对该厂产品进行检测时却没有通过注册，至于没有通过注册的原因，张秉鑫厂长说是其采用的的PVC原料不合格，但是对于这种说法，记者并不敢轻易相信，因为如果真的是原料的问题，换一家原料供应商就应该能解决问题，不至于因此被禁止生产。
　　工厂被吊销注册证以后，实际上并没有停止生产，而是一切照常进行，在其它地方的销售过程现在还无法得知，在当初向成都市血液中心推销时，厂家对其产品没有通过注册的情况并没有隐瞒，这成为成都市血液中心采购员王旭后来被判刑的直接原因。
　　对于造成的后果，张秉鑫厂长表示痛心，他向记者表示，对成都市血液中心造成的损失70万元，现在已经全部赔偿到位。但是，张秉鑫厂长至今不承认他们去年售出产品不合格，他辩解说：根据《医疗器械注册管理办法》第十八条的规定，其所生产的血袋中有一个部件名字叫“白细胞过滤器”已经经过注册，它可以涵盖整个血袋免于注册，而白细胞过滤器不过是一次性血袋中一个不足几公分长的零件，这等于说，如果一辆汽车的轮胎通过了检验，就足以说明整台汽车是合格的，这种说法能成立吗？
　　记者查阅了这一规定，该规定全文如下：
　　“以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
　　以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
　　以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。”
　　其它所有条文都没有说明一次性血袋的白细胞过滤器经过注册就可以替代血袋注册的事项，而2003年4月，博德桑特公司又重新将血袋申请注册，就足以说明两者是不能相互取代的。再者，如果张秉鑫厂长的辩解能够成立，那么成都市武侯区人民法院判处王旭有罪的案子就是一个错案？
　　问题是：为什么会有这种现象发生？还有什么部门应该对此负责？更多的不合格血袋流向了哪里？在此之前，国家药监局曾经查处过一批从事非法生产的企业，并于1998年11月17日发出书面通知：要“禁止未取得注册证号的产品流入市场，确保医疗器械产品的使用安全有效”，根据记者掌握的资料，北京市血液中心向北京地区各大医院提供的血液量每天约1000袋，北京地区只有博德桑特公司生产血袋，博德桑特公司又是北京市血液中心自己的公司，他肯定不会用其他厂家生产的产品，这么说，自博德桑特公司的产品没通过注册到该厂2003年4月28日重新通过注册的这一年时间里，即使缩水一半按6个月计算，应该至少有20万只血袋被北京市血液中心使用。对于该厂的产品没有通过注册，北京市血液中心应该是最先清楚的，至少他们应该避免使用这些血袋。但是他们却没有象四川成都的血液中心那样采取对生命和健康负责任的态度予以销毁，而是采取了另一种截然不同的处理方式，今天这些血袋中的血液，也许不知道已经注入了多少人的身体，这些人知情吗？他们的健康会受到影响吗？更严重的是，应该有数十万只这样的产品流向了至今不为我们知晓的地方。它们会给社会带来什么样的后果？知假买假的受到了制裁，而知假卖假的却安然无恙，刑法对于买卖双方的两种截然不同的处理结果是否公平？如果不公平，问题出在哪里，是法律本身的问题，还是执法者的疏漏？
        至于其它产品的流向，张秉鑫厂长对此讳莫如深，三甄其口。
　　记者打电话咨询了北京市药监局，北京市药监局对于北京市卫生局医政处处长兼任博德桑特公司法人代表长达六年的事表示惊奇，但是他们表示虽然这种兼职明显不合适，这个问题他们解释不了，应该由中纪委或北京市纪委来回答。对于记者提出的博德桑特公司2002年为什么没有通过注册的事他们表示不太清楚，正在就此事开展调查，目前还无可奉告，至于记者提到的为什么博德桑特公司无证还能继续生产，有多少不合格产品流向了哪些地方，应该由谁来监督和负责等等，北京市药监局均没有作出明确的解答，他们只是说，工厂的产量和销路以及销售额不在北京市药监局的监督范围。那么在产品出了问题的情况下，谁来监督、控制这些非法进入市场的有害产品？靠企业的自律，行吗？
　　经了解，目前全国生产此类产品的只有9家企业，还没有成立行业协会来进行约束，国家药监局只对其产品是否合格进行监督，并通过发放产品注册证来进行控制；北京市药监局的职责，根据中共中央、国务院批准的《北京市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》中列举的职能是：负责对医疗器械、卫生材料、医用生物材料、体外诊断试剂产品质量及生产、经营、使用实施监督；负责医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产、经营企业的审批；核发医用生物材料、卫生材料生产、经营企业许可证；负责对企业和医疗机构生产的医疗器械产品的注册；负责二类医疗器械产品临床试验的审批；负责初审、推荐医疗器械临床试验基地；负责医疗器械产品不良反应再评估；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；负责检查、抽验生产、流通、使用单位的产品质量，发布产品质量公告；审批医疗器械广告。
　　现在的问题是当记者问北京市药监局该是否知道该企业的产量，产品的流向等问题时，他们对此一无所知，北京市药监局对博德桑特公司为什么在长达一年的时间内还能无证生产的问题始终没有说出个一二三四。
        关注生命，关爱健康，我们期待这个问题能有一个明确的答案，并希望尽快查找到流散在各地的其它血袋的下落，给出一个妥善的处理方法，如果不对此类问题给予高度重视并采取坚决措施加以预防，那么，发生在卫生领域的“切尔诺贝利”事件将不知何时会再一次暴发，而引起的后果往往是灾难性的。  

附：相关法规：
一，《医疗器械监督管理条例》
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十六条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，……由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足50O0元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二，《医疗器械注册管理办法》
　　第二十八条　对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。

原载：《方圆》杂志2003年第12期