谯家大院怎么样:药品注册申报资料项目的介绍

来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/04/29 21:34:33

申报资料项目的介绍：
l 申报资料项目共分四个部分33项，四个部分即“综述资料”共6项；“药学研究资料”共12项；“药理毒理研究资料”共10项；“临床研究资料”共5项。
3．申报资料项目的介绍：
l  综述资料
　　1、药品名称。
　　2、证明性文件。
　　3、立题目的与依据。
　　4、对主要研究结果的总结及评价。
　　5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
　　6、包装、标签设计样稿。

l  　药学研究资料
　　7、药学研究资料综述。
　　8、药材来源及鉴定依据。
　　9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
　　10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
　　12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　16、样品检验报告书。
　　17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　19、药理毒理研究资料综述。
　　20、主要药效学试验资料及文献资料。
　　21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　22、急性毒性试验资料及文献资料。
　　23、长期毒性试验资料及文献资料。
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
　　25、致突变试验资料及文献资料。
　　26、生殖毒性试验资料及文献资料。
　　27、致癌试验资料及文献资料。
　　28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
　　29、临床试验资料综述。
　　30、临床试验计划与方案。
　　31、临床研究者手册。
　　32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　33、临床试验报告。

 

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