pc沙兰加之弓:药品监督管理行政处罚案例释解

中国药事 2 0 0 3 年第 1 7卷第 6期  ·   3 8 1  · 
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依 案说 法 · 
药品监督管理行政处罚案例释解
张宗利 ( 山东省药品监督管理局 济南 2 5 0 0 1 3 ) 
中图分类号 ：R 9 5 1   文献标识码 ：A   文章编号 ：1 0 0 2 —7 7 7 7 ( 2 0 0 3 )0 6— 0 3 8 1 —0 6 
随着我国新的药品监督管理体制的建立，各级
药品监管部门在加强管理，履行职责的过程中，不
可避免地要遇到各种各样的行政处罚案件，如何准
确处理这些案件，是考验药监部门执法水平的试金
石，也关涉药监部门的形象。为抛砖引玉，引发药
监同仁对案例分析的探讨，笔者不揣浅陋，试通过
案例分析的形式对违反 《 药品管理法》的常见行为
如何进行行政处罚作一诠释。 
1 制售假药如何处罚
案例：某制药厂自2 0 0 1 年 1 2月开始假冒某企
业生产乙酰螺旋霉素，2 0 0 2年 3月被药品监督管
理部门查获。当场查获假冒的乙酰螺旋霉素小包装
盒 3万个，大包装箱 6 0个，制假原料 1 0桶，计
2 0 0 公斤，另有 已用完的原料药空桶 6个。经核
实，该制药厂生产销售涉案假冒药品货值 2 0万元， 
、 其中违法所得 6万元；其假冒商标及外包装系某印
刷厂承制； ． 经检验，假冒的乙酰螺旋霉素与国家药
品标准规定的成分不符。 
分析：对此案的处理，应把握如下几点： 
( 1 )案件定性。无疑，这是一起制售假药案
件。在新的 《 药品管理法》 ( 以下简称新法)施行
后某制药厂非但不加强 自律 ，而是肆意造假，侵害
了被假冒企业的合法利益，同时也给病患者用药安
全有效构成了潜在威胁，性质比较严重。 
( 2 )事实认定。某制药厂的行为违反了新法第
四十八条的规定，“ 禁止生产( 包括配制 ， 下同) 、 销
售假药。有下列情形之一的，为假药 ：( 一)药品
所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；( 二) 
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
的。 ”该案中某制药厂所生产的乙酰螺旋霉素所含
成分与国家标准规定的成分不符，应认定为假药。 
( 3 )处罚依据。新法第七十四条，“ 生产、销
售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所
得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5 
倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销， 
并责令停产、停业整顿 ；情节严重的，吊销 《 药品
生产许可证》 、《 药品经营许可证》或者 《 医疗机构
制剂许可证》 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任” 。 
( 4 )具体处罚。一是没收违法生产销售的假药
( 包括造假的原料)和违法所得 6万元，并处生产、 
销售药品货值金额 3 倍 的罚款 6 0万元；之所以处
以3 倍罚款，主要考虑，虽然该制药厂假冒他人商
标制售假药，性质比较严重，但其是初犯，有从轻
处理的情节。二是责令停止生产、销售 ，限期整
顿，若再继续造假，则依法吊销 《 药品生产许可
证》 。三是提请工商部门依据 《 商标法》对其假冒
商标的行为进行处罚，并追究替其伪造、擅 自制造
他人注册商标标识的印刷厂的法律责任。四是移交
司法机关追究该制药厂负责人及直接责任人员的刑
事责任。本案违法销售金额已超过 5万元，且主观
上有故意，客观上 “ 足以严重威胁人体健康” ( 依
据两高的司法解释即 《 关于办理生产、销售伪劣商
品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》认定) ， 
符合 《 刑法》第一百四十一条的规定，应以生产、 
销售假药罪论处。 
应当注意的是 ，在对某制药厂做出行政处罚
时，药品监督管理部门应严格依法办事，注重程序
合法 ，在告知诉权、 听取申辩、 举行听证等主要环节
上谨慎行事， 决不可因程序违法而导致执法的失败。 
2 医疗机构非法配制制剂如何处罚
案例：某诊所无 《 医疗机构制剂许可证》而非
法配制、销售制剂 ，被药 品监督管理部门于 2 0 0 1 
年 1 2月 5日查获。当场查获该诊所药房和药库 自 
配制剂 5种，1 8 9瓶 ( 袋) 。这5种制剂只在大的包
装袋上标有该诊所 自己起 的药品名称，咳嗽胶丸
3 0瓶 ( 1 0 0 粒／ 瓶 ) 、阴阳调和丸 4 6瓶 ( 1 0 0粒／ 瓶 ) 、 
咽喉 1 号 1 2袋 ( 1 0包／ 袋) 、咽喉 2号 5 4袋 ( 1 0包
／ 袋) 、鼻炎散 4 7袋 ( 1 0包／ 袋) 。经进一步调查核
实，该诊所擅 自配制制剂销售金额为 5 6 5 0元 ，其
处方显示，该行为是 2 0 0 1 年 1 2月 1日之前所为。 
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分析：本案中，某诊所的行为是无证擅 自配
制、销售制剂 ，显然违反了 《 药品管理法》 。但在
法的适用上要注意新法与修订前的 《 药品管理法》 
( 以下简称旧法)的衔接。这里涉及法律的溯及力
问题。所谓法律的溯及力又称溯及既往的效力，是
指新法律颁布后，对它生效之前的事件和行为是否
具有法律约束力，若有，则具有溯及力 ；若无 ，则
不具有溯及力。目前，世界各国遵循的原则大致有
五种：一是从旧原则。即新法律没有溯及既往的效
力，对新法律生效前的行为或事件不能适用新法
律，只适用旧法律的规定。二是从新原则。即新法
律有溯及既往的效力，对于新法律生效前发生的行
为或事件，凡尚未处理的，一律按新法律处理。三
是从轻原则。即对新、旧法律进行比较，哪个法律
对行为人处罚轻，就适用哪个法律。四是从新兼从
轻原则。即新法律原则上有溯及既往的效力，但如
果旧法律的规定对行为人的处罚较新法律轻，则按
旧法律处理。五是从旧兼从轻原则。即新法律原则
上无溯及既往的效力，但如果新法律对行为人的处
罚较旧法律轻 ，则按新法律处理。目前多数国家采
用从旧兼从轻原则，我国也采用这一原则。 《 中华
人民共和国立法法》第八十四条明确规定 ：“ 法律、 
行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规
章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其
他组织的权利和利益而作的特别规定除外” 。《 中华
人民共和国刑法》第十二条规定 “ 中华人民共和国
成立以后本法施行以前的行为，如果当时的法律不
认为是犯罪的，适用当时的法律；如果当时的法律
认为是犯罪的，依照本法总则第四章第八节的规定
应当追诉的，按照当时的法律追究刑事责任，但如
果本法不认为是犯罪或者处刑较轻的，适用本法” 。 
新法是 2 0 0 1年 1 2月 1日开始施行的，关于新法的
溯及力没有特别规定，因此新法发生法律效力的时
间应从 2 0 0 1 年 1 2月 1日开始。根据法律不溯及既
往的原则，  本案虽然查处的时间是 1 2月 1日之后， 
但某诊所实施违法行为却发生在 1 2月 1日之前， 
因此应依据旧法对其做出处罚。依据旧法第五十二
条、旧法实施办法第五十一条规定 ，除责令其停止
配制制剂外，没收全部配制药品和违法所得，并处
以其配制制剂正品价格五倍以下的罚款。 
应当注意，在药品监督执法过程中，要把握新
旧法的分界，在对违法行为作出处罚时，要分清哪
些违法行为适用旧法 ，哪些行为适用新法 ，以做到
依法行政，公正执法，不枉不纵。 
3 诊所假行医之名而行卖药之实如何处罚
案例l某诊所在诊所之外设有药品仓库，以行
医为名，大肆非法经营药品。当地药品监督管理部
门根据群众举报，一举查获了其所设的仓库，并依
法予以查封，经清点其库存药品有 5卡车，货值
1 0 万元。经对周边诊所、卫生室的调查取证，该
诊所自2 0 0 1 年 3月至 2 0 0 2年 2月案发，已违规销
售药品获利 1 5万元。 
分析：本案中，某诊所的行为显然违反了 《 药
品管理法》 ，应按无证经营药品论处。对本案的处
理应注意，由于其违法行为跨越了新法实施前和实
施后两个阶段 ，因此，在对其进行处罚时，要注意
法律的适用。根据 《 行政处罚法》第二十九条第二
款的规定，“ 违法行为有连续或者继续状态的，从
行为终了之 日起计算” ，对某诊所的违法行为的处
罚应依据新法作出。即依据新法第七十三条进行处
罚，具体处罚 ，除依法对其经营药品的行为予以取
缔，没收其价值 1 0万元的库存药品和违法销售所
得 l 5万元以外，还要视情节轻重对其处以已售出
和未售出药品货值金额二至五倍 的罚款。该案中， 
某诊所非法经营药品的行为，虽涉案数额较大，但
没有给社会、公众造成严重危害，不构成犯罪，故
不追究其刑事责任。 
该案的处理应当注意，没收的药品应将诊疗科
目所覆盖的药品品种区别对待，那些凭处方销售的
药品可适量没收，不凭处方销售的则一律没收。 
4 医疗机构使用假药如何处罚
案例：某市药品监督管理局根据群众举报，于
2 0 0 2年4月查获某医院分院使用标示为某制药厂
进口分装的阿奇霉素针剂无中文标识。经查，该分
院系某市立医院与个体老板江某合作成立的分支医
疗机构，由江某出资租赁场所，购进设备 ，实行独
立核算、独立经营。在江某不能提供所使用的阿奇
霉素针剂购进渠道的情况下，经查询，国家从未批
准某制药厂进 口分装阿奇霉素针剂，标示中的某制
药厂从未分装过进口阿奇霉素针剂。 
分析：对本案的处理，应把握某医院分院所使
用的阿奇霉素针剂的定性问题。从案情看 ，阿奇霉
素针剂既未经国家药品监督管理部门批准进 口分
装，标示中的某厂也未分装过进 口阿奇霉素针剂， 
据此，可断定某分院所使用的进口阿奇霉素针剂是
假冒药品，符合新法第四十八条按假药论处的第二
种情形 ，即 “ 依照本法必须批准而未经批准生产、 
进口”的。对某医院使用假药的行为新法没有罚
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则，在 《 药品管理法实施条例》 ( 以下简称 《 实施
条例》 )施行 以前，可以从以下角度进行分析：一
是认定其从非法渠道购进药品 ( 该院不能提供进货
渠道)违反了新法第三十四条的规定，依据第八十
条的规定处罚 ，责令改正 ，没收违法购进的药品， 
并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚
款；有违法所得的，没收违法所得。若情节严重， 
则要由卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证。 
二是认定其非法配制制剂，违反了新法第二十三条
的规定，依据第七十三条的规定处罚，依法取缔， 
没收药品和违法所得，并处违法生产 ( 配制)药品
货值金额二倍以上五倍以下的罚款。若构成犯罪则
要依法追究刑事责任。三是认定其生产 ( 配制)假
药违反了新法第四十八条的规定，依据第七十四条
规定处罚，没收药品和违法所得，并处违法配制药
品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；并责令停
产、停业整顿；情节严重的吊销其 《 医疗机构制剂
许可证》 ；若构成犯罪的，则要依法追究刑事责任。 
三种认定和处罚可根据具体情况综合考虑。 
《 实施条例》施行后，对医疗机构使用假药的
行为，可直接按该条例第六十八条的规定处罚，即
与生产、销售假药同样对待，均依照新法第七十四
条的规定予以处罚。 
5 兽药经营单位经营人用药品如何处罚
案例：2 0 0 2年 5月，某市药监部门在检查 中
发现，某医疗单位所使用的标示为某制药厂生产的
土霉素片由某公司购进 ，而该公司无药品经营企业
许可证 ，其营业执照经营范围为兽药。经查，该批
药品系由该公司投料、委托某制药厂加工生产 的。 
该公司已先后将其销售给数家医疗单位。 
分析：本案中，该 公司系兽药经营单位而擅
自经营人用药品，违反了新法第十四条的规定 ：无
《 药品经营许可证》 ，不得经营药品。应按第七十三
条的规定处罚，依法予以取缔，没收违法生产、销
售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售的药品
货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的， 
依法追究刑事责任。 
应当注意，除对该公司进行处罚外，对接受其
委托生产加工的某制药厂和购进使用其药品的医疗
机构也应予以处罚。接受其委托生产加工的某制药
厂违反了新法第十三条的规定 “ 经国务院药品监督
管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、 
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 
药品生产企业可以接受委托生产药品。 ”该制药厂
未经批准，该公司也不具备委托生产的条件。但对
擅自委托和接受委托生产药品的行为，新法没有罚
则，我们可从另一角度做出判断：即认定该厂擅自 
接受委托生产的行为是生产假药的行为，以生产假
药论处。理由是该厂的行为与新法第四十八条关于
按假药论处的第二种情形相吻合，即 “ 依照本法必
须批准而未经批准生产” 。需说明的是，2 O O 2年 9 
月 1 5日起施行的 《 实施条例》对擅 自委托或接受
委托生产药品的行为均作出了明确的处罚规定，今
后对委托方和受托方都以生产假药论处。鉴于该公
司是兽药经营单位 ，不具备经营药品的资格 ，因
此，数家购进其药品的医疗机构违反了新法第三十
四条的规定，应依据第八十条的规定处罚，该条规
定，“ 药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反
本法第三十四条的规定，从无 《 药品生产许可证》 、 
《 药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正， 
没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额
二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违
法所得；情节严重 的，吊销 《 药品生产许可证》 、 
《 药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书” 。 
需注意的是，医疗机构执业许可证书的吊销应移送
卫生行政部门做出，药品监督管理部门不能越权行
使。既然该制药厂擅自接受委托生产药品，按生产
假药论处，那么，对该公司的处罚，也可按销售假
药论处。实践中，执法机关可根据具体情况，依法
做出处理，以达到维护法律的尊严，对违法违规者
起到惩戒作用，切实保障人民群众用药安全有效的
目的。 
6 非法邮售假药如何处罚
案例：胡某自’ 2 0 0 1年 7月至 2 O O 2年 3月，假
借“ 某县哮喘病、 风湿病防治中心” 的名义，向全国
各地大肆邮寄夸大其词、极具煽动力的药品广告， 
然后通过邮局向患者邮售某医院擅 自配制的“ 风湿
灵胶囊” 、 “ 复方咳喘灵胶囊” 、 “ 关节炎胶囊” 等药品， 
经查。上述药品无批准文号。至案发 ，胡某已收到
全国各地汇款单4 5 6张，合计价款 1 6 7 5 4 9元。 
分析：对该案的处理应把握如下几点： 
( 1 )定性。胡某邮售药品，以营利为目的，是
一
种经营行为。胡某没有取得药品经营许可证 ，擅
自经营药品是一种非法行为。因其所经营的药品系
擅自配制的非法制剂，依据新法第四十八条第三款
的规定，未经批准擅 自生产 ( 配制)的药品按假药
论处，因此可以认定，胡某邮售药品的行为是一种
销售假药的行为。 
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( 2 )法律适用。因胡某的违法行为跨越了新法
实施之前和实施之后两个阶段，所以在对其进行处
罚时，须注意法律的适用。因胡某违法邮售假药的
行为是一种连续状态的行为，依据 《 行政处罚法》 ， 
胡某被查处时，新法已经实施，因此适用新法的规
定处罚 ，即依据新法第七十四条的规定予以处罚。 
( 3 )应追究刑事责任。胡某违法邮售假药的数
额较大， 且主观上有故意， 客观上“ 足以严重威胁人
体健康” ( 依据两高的司法解释《 关于办理生产、 销售
伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 
认定) ，应将其移送司法机关，追究其刑事责任。 
( 4 )应追根溯源，除恶务尽。对制售假药的某
医院，也要依据事实和法律，进行严肃查处，决不
可网开一面，姑息放纵。 
7 公司驻外地办事处违规经营药品如何处罚
案例：李某利用某公 司的证 照和委托 书于
2 O O 2年 1 月开始在某市筹建办事处 ，至案发的4月
2 7日。李某在未办理任何手续的情况下 ，于 4月
初私 自挂牌开业 ，并以该公司驻某市办事处的名义
开展药品销售业务，据查获的发票显示已销出 “ 普
耐同注射液”8 0 0瓶 ，案发现场存有 “ 普耐同注射
液”1 1 1 6瓶，货值 7 2 7 4 0 ． 8 8元。另外 ，李某还私
自购进非该公司生产的 “ 普耐同注射液”2 0 0瓶用
于销售。 
分析：对该案的处理应把握如下几点： 
( 1 )案件定性。某办事处未经批准擅自从事药
品经营活动，是一种无证经营行为。虽然，某办事
处是以某公司的名义从事经营活动的，但因其经营
地点已超出注册登记地，构成异地经营。依据 《 药
品流通监督管理办法》第二十一条规定 “ 有 《 药品
经营许可证》从事异地经营的”按无证经营处理。 
应当说明的是，《 药品流通监督管理办法》是国家
药品监督管理局令，属行政规章 ，其施行时间为
1 9 9 9年 8 月 1日，早于新法的施行时间，虽然，该
办法需要修订 ，   但在修订之前，只要不与新法相冲
突，就仍然具有法律效力，仍是执法的依据。 
( 2 )法律适用。既然案件定性为无证经营，就
应依据新法第七十三条的规定进行处罚。即依法予
以取缔 ，没收违法经营的药品和违法所得 ，并处违
法销售的药品货值金额二倍的罚款。这里之所以按
照低限处罚， ． 一是考虑违规情节较轻 ，系初犯；二
是其行为并没有给社会 、公众造成显性危害。 
( 3 )法律责任的承担。本案中，李某所成立的
办事处是以某公司的名义从事经营活动的。依据
《 药品流通监督管理办法》第六条第二款的规定。 
“ 办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监
督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的
企业承担法律责任” 。因此 ，李某及办事处非法经
营的法律责任应由某公司承担。 
需要说明的是，李某在委托授权之外，私 自购
进同一种药品进行销售的行为，是一种个人行为， 
其违法销售这一部分药品的法律后果应由其个人承
担。某公司在接受处罚后，可以对李某私 自购药销
售所产生的损失进行追偿。 
8 擅 自接受委托J j n - r 如何处罚
案例：某企业 2 0 0 1年 1 2月 1 5日，未经批准， 
擅自与某制药厂达成了生产麝香接骨胶囊、天麻胶
囊的协议，随后由某制药厂提供原料，该企业进行
加工生产。2 0 0 2年 5月，被 当地药品监督管理部
门查处 。 
分析：这是一起擅自委托和接受委托加工生产
药品的案件。该案中受托方某制药厂违反了新法第
十三条的规定，药品生产企业经国务院药品监督管
理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自 
治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可
以接受委托生产药品。依据 《 关于药品异地生产和
委托加工有关规定的通知》 ( 国药管办 [ 1 9 9 9 ]3 0 0 
号) ，“ 对未经批准擅 自进行异地生产或委托加工的
行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产
的药品按假药处理。 ”需说明的是 ，该通知是国家
药品监督管理局的规范性文件，是对有关法律法规
未规定事项的补充规定，在该文件未废止以前，在
没有与法律法规及规章抵触的情况下 ，可以作为执
法参照的依据。另外，从新法第四十八条的规定来
看，擅 自委托加工，符合第三款按假药论处的情形
之二，即 “ 依照本法必须批准而未经批准生产” 。 
综上，可以得出结论 ，该企业擅 自接受委托加工的
行为是一种生产假药的行为，应按新法第七十四条
的规定予 以处罚 。 
具体处理：一是没收违法加工的药品 ( 包括半
成品和原料)和违法所得，并处违法加工药品货值
金额二倍的罚款。依低限罚款主要考虑尚未造成严
重后果。二是建议国家局撤销某企业的药品批准文
号。三是责令某制药厂停产、停业整顿。因情节并
不严重，故不给予吊销许可证的处罚。四是若销售
金额达 5万元以上，则应移交司法机关追究其主要
负责人及相关人员的法律责任。 
需要注意的是，委托加工行为是一种委托方和
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受托方双方的共同行为，因此在对受托方进行处罚
的同时，还应追究委托方的法律责任。因为可能牵
涉跨区、跨省委托的问题，在案件的处理上会出现
案件的管辖问题。这些问题除涉案地的药品监督管
理部门相互协调外，国家局应对此类问题做出明确
规定，以利于案件及时、准确、到位地处理。另
外，2 0 0 2年9月 1 5日施行的 《 实施条例》第六十
四条已对擅 自委托或者接受委托生产药品的行为作
出了明确的处罚规定，今后遇到此类问题，可直接
依据该规定处理。 
9 非法引进 、使用医院制剂如何处罚
案例：2 0 0 2年 9月，某市一家区级妇幼保健
院非法使用没有批准文号的乳块片、育 c丸，被
当地药品监督管理部门查处 ，现场查获正在销售使
用的无批准文号的育 c丸等 9种计 5 8 6瓶 ( 盒)药
品。经查实，该妇幼保健院自2 0 0 0年 l 0月开始， 
在未经批准的情况下，擅自联系北方一知名医院以
合作办医的名义，邀请专家坐诊，设立 “ 不育不孕
专科” ，变相销售使用对方医院的自配制剂 9种计
5 0 7 1 瓶 ( 盒) ，非法牟利 1 4 8 6 9 1 元。 
分析：这是一起典型的以联合办医为名，行销
售医疗机构制剂之实的案例。对该案的处理 ，应把
握如下几点： 
( 1 )案件定性。该妇幼保健院引进、使用的是
无批准文号的医疗机构制剂，应按非法销售、使用
假药论处。 
( 2 )法律适用。因该妇幼保健院非法引进、使
用医疗机构制剂的行为，是一种连续状态的行为， 
根据 《 行政处罚法》第二 十九条第二款的规定， 
“ 违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之
日起计算” ，因此适用新法和 《 实施条例》 ，应依据
新法第七十四条和 《 实施条例》第六十八条的规定
处罚。 
( 3 )具体处理。   是责令立即停止销售、使用
非法制剂 ；二是没收现场查获的非法制剂 5 8 6瓶
( 盒) ；三是没收违法所得 1 4 8 6 9 1元；四是处以售
出和未售出药品货值金额二倍的罚款。之所以选择
低限罚款，主要是考虑违法情节不是很严重，没有
发现因用药而致死致残的事件。 
应当注意，因案件处罚数额较大，在处罚时， 
应告知申辩和听证的权利。另外，对为妇幼保健院
提供制剂的北方某知名医院也应提请其当地的药品
监督管理部门，就其非法制售制剂的行为予以处
罚，因其违反了新法及 《 实施条例》有关医疗机构
制剂不得擅自配制，不得在市场销售或变相销售的
规定，以彰显法律的尊严和公正。 
l O 兜售更改批号的药品如何处罚
案例：某市药品监督管理局 2 0 0 2年 4月破获
了一起非法兜售过期失效药品的案件 ，现场查获药
品5 0个品种，标值 1 ． 8 4万元，并查获更改批号的
专用打号机、印泥盒各 5个。经查，个体药贩李
某，自2 0 0 0年 3月以来便租用民房贩卖过期失效
药品，他从药品集贸市场低价采购老批号或过期失
效药品，然后经过更改批号、重新包装，向周边个
体诊所、村卫生室兜售。其更改批号的手段很隐
蔽，一般人难以识别。如，将某药厂生产的银翘解
毒丸批号为 9 0 0 5 0 4改为 0 0 0 5 0 4；将某药厂生产的
小儿速效感冒片批号为 9 5 0 42 6改为 0 0 0 5 0 42 6 ，无
法涂改的，则直接剪掉。 
分析 ：该案是一起典型的制售劣药的案件。对
该案的处理应把握如下几点： 
( 1 )法律适用。虽然李某制售劣药的行为跨越
新法实施前后两个阶段 ，但由于李某的违法行为处
于连续或继续的状态，因此应依据案发之 日已经施
行的法律来规范和处罚，即依据新法处罚。新法第
四十九条规定 “ 更改生产批号的”按劣药论处，故
对李某将过期药或老批号的药品更改批号后进行销
售的行为应定性为制售劣药，依据新法第七十五条
的规定予以处罚。该条规定： “ 生产销售劣药的， 
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法
生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚
款 ；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药
品批准证明文件、吊销 《 药品生产许可证》 、《 药品
经营许可证》或者 《 医疗机构制剂许可证》 ；构成
犯罪的，依法追究刑事责任。 ” 
( 2 )具体处理。除没收非法药品和非法所得
外，应予以高限罚款。因其制售劣药，手段隐蔽， 
欺骗性高，有主观故意，且客观上危害程度较大， 
故应重罚。 
( 3 )是否追究刑事责任。若查实销售劣药金额
达 5万元以上，且对人体造成严重危害，则要移送
司法机关依据 《 刑法》第一百四十二条以销售劣药
罪论处；若销售金额达 5万元以上 ，没有对人体造
成严重危害的事实，则依据 《 刑法》第一百四十条
以销售伪劣产品罪论处。 
这里应当注意，因是个体药贩，流动性大，一
般无正式发票，即使有发票，也往往借用他人的， 
所以在销售证据上很难查证，必须下细致的工夫， 
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3 8 6·   中国药事 2 0 0 3年第 1 7卷第 6期
深入调查 ，决不能靠主观臆测，要拿到确切的证
据。对当时的药价也要核实，以准确地计算罚款的
数额。另外，李某系无证经营，对擅 自从其手中购
进药品的诊所、卫生室，也应顺藤摸瓜，根据所查
实的证据，依法进行处理。 
1 l 制剂配制使用 旧输液瓶如何处罚
案例：某市立医院制剂室 自2 0 0 2年 3月至 7 
月，配制的大输液多数用回收的输液瓶包装 ，少量
用新瓶包装 ，配制的大输液通过医院门诊、病房和
社区服务诊所给患者使用。大输液按市物价局规定
的价格收费。 
分析：对此案的处理，应把握如下几点： 
( 1 )案件如何定性。长期以来 ，人们对直接接
触药品的包装材料和容器与药品质量的重要关系认
识不足。一些药品，尤其是药品制剂，剂型本身就
是依包装而存在的。如注射剂的玻璃瓶、胶塞等。 
由于药品包装材料、容器组分、选材、生产工艺方
法的不同，有的组分可能被所接触的药品溶出或与
药品发生化学反应，或被药液长期浸泡腐蚀脱片， 
有些甚至造成药品的污染，直接影响药品的质量。 
为确保药品的安全有效，新法第五十二条规定：直
接接触药品的包装材料和容器必须经药品监督管理
部门在审批药品时一并审批，方可使用。药品生产
企业如果使用未经批准的直接接触药品的包装材料
和容器，其药品质量很难得到保证 ，因此 ，新法第
四十九条将 “ 直接接触药品的包装材料和容器未经
批准 的”按 劣 药论 处。国家 药 品监 督 管 理局
[ 2 0 0 0 ]2 7 5号文在 《 医疗机构制剂许可证》验收标
准第 7 1 条中明确规定：“ 输液瓶、胶塞等直接接触
药品的包装材料不得重复使用” 。生产大输液使用
回收瓶作为包装材料，肯定是未经批准的直接接触
药品的包装材料和容器。据此 ，我们可以认定某市
立医院配制、使用劣药。 
( 2 )违法金额的计算。应将使用新瓶配制的大
输液区别开来 ，按发货登记进行统计，生产中新瓶
和回收瓶混用若无法区分，则一律按使用回收瓶计
算，然后以市物价局核定的零售价计算违法金额。 
( 3 )具体处罚。某医院违法使用回收瓶配制和
给患者使用大输液的行为，违反了新法第四十九条
第一款的规定，依据第七十五条和 《 实施条例》第
六十八条的规定给予以下行政处罚：没收使用回收
瓶配制的大输液 ，没收销售使用劣药的违法所得 ， 
并处违法配制大输液货值金额一倍的罚款。之所以
给予一倍罚款，基于两点：一是在案件查处过程
中，某市立医院能正确认识错误 ，立即整改；二是
尚未有确切证据证明因使用其违规配制的大输液而
导致显性危害 。 
1 2 医疗单位从零售药店购进药品如何处罚
案例 ：2 0 0 2年 7月，某乡镇卫生院从外省某
药材经营部购进 1 7个品种 的中药饮片，经查实， 
某药材经营部经营药品的许可证载明的经营方式是
零售、调剂经营；经营范围为中药材。某卫生院先
后两次从该经营部购进货值 2 4 0 0 0元的中药饮片。 
分析：对该案的处理要把握如下几点： 
( 1 )案件的定性。从某卫生院采购药品的行为
看，应定性为从无证和超范围经营单位购进药品。 
理由：一是某药材经营部系药品零售单位，无资格
进行药品批发业务。依据新法第十四条、第十五条
的规定 ，药品批发企业和药品零售企业在取得 《 药
品经营许可证》时，其经营方式和资格有明确界
定。某药材经营部与某卫生院的购销业务，从价
格、数量和销售对象上看是一种药品批发行为，而
销售者不具备药品批发资格，应视为无证批发药
品，也即无证经营。《 药品流通监督管理办法》( 暂
行)第十二条规定：“ 未经批准，药品批发企业不
得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品
批发业务” 。本案中，某药材经营部并未获许从事
药品批发业务，因此，某卫生院采购其药品的行为
违反了新法第三十四条 ，医疗机构必须从具有药品
生产、经营资格的企业购进药品的规定。二是某药
材经营部的经营范围仅为中药材 ，依据新法有关药
品的概念，药品包括中药材、中药饮片等 ，在这里
中药材和中药饮片是两个概念，不能混同，也即某
药材经营部不具备经营中药饮片的资格。本案中某
药材经营部经营中药饮片属超范围经营，据此，某
卫生院的行为构成从超范围经营单位购进药品。 
( 2 )案件的处理。除对某卫生院依照新法第八
十条的规定责令改正，没收违法购进的药品，没收
其违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍的罚
款外，对违法经营的某药材经营部也应予以处罚。 
依据《 实施条例》 第七十四条的规定 ， 药品经营企业
变更药品经营许可事项 ， 应当办理变更登记手续而
未办理的， 由原发证部门给予警告 ， 责令限期补办变
更登记手续； 逾期不补办的， 宣布其《 药品经营许可
证》 无效；仍从事药品经营活动的，依照新法第七
十三条的规定给予处罚。本案中，某药材经营部属
外地企业 ，按照行政处罚属地管辖的原则，只能移
交其所在地的药品监督管理部门依法进行处理。 
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