水利部淮委李玉强:研究人员培训的sop

来源：百度文库编辑：偶看新闻时间：2024/04/25 15:22:26

研究人员培训的SOP 作者：佚名来源：本站整理

为使专业科室研究人员对GCP及新药临床研究相关知识充分了解，确保临床试验按要求实施，特制定研究人员培训标准操作规程。

1. 各专业组每年定期选送研究人员参加国家食品药品监督管理局（SFDA）或SFDA指定的国家药品临床研究培训中心举办的GCP培训班，并取得合格证书。

2. 基地每年不定期对从事新药临床试验的研究人员进行有关新药临床试验相关文件和GCP培训。

3. 基地各专业组有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在科内进行讲课培训，包括：临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、赫尔辛基宣言、国家有关新药临床研究的法律法规、本院有关药物临床研究的各项管理制度及SOP、本专业有关药物临床研究的各项管理制度及SOP等。

4. 参加临床试验前，课题负责人组织全体参研人员学习GCP；SOP；临床试验方案及流程；CRF及病例填写要求与注意事项；不良事件的记录、报告与处理；破盲方法与要求等。

5. 试验前，所有研究人员认真学习试验方案，明确试验有关规定和职责，使研究人员对试验药物的药理、毒理有充分了解，对给药途径、给药方法、时间和可能发生的不良反应及其防治充分掌握，树立对受试者的安全和健康高度负责的责任心，准备好应付意外的急救措施，对用药后发现的不良事件要及时有效治疗并上报。

6. 对每一项试验，在试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具体问题进行培训。

7. 临床试验完成后，组织参加人员对试验资料进行总结评价。

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