抗瘤酮：并非抗癌神药

“美国抗衰老医学科学院”（A4M）的“抗瘤酮”究竟是种什么药？各权威机构对它如何评价？临床试验真的证明它有效吗？

抗瘤酮（Antineoplaston）是美国抗衰老医学科学院（A4M）所宣传的抗癌利器，根据该机构的宣传，这种药物抗癌有奇效，拯救了数以万计的癌症晚期患者。抗瘤酮究竟是何方神圣，又是否真有此抗癌神功呢？（题图为博金斯基在《New American》杂志封面上的截图，来自网络）

抗瘤酮是什么药？

抗瘤酮是由一位“生物学家和医生”博金斯基（Burzynski）创造一个概念。他认为，抗瘤酮是一类能够使异常的肿瘤细胞“恢复正常”的物质。博金斯基曾先后从蘑菇、病人血液、大鼠的脑组织等各种地方寻找符合抗瘤酮标准的物质。最终，他在人的尿液中获取了一些含有苯乙酰谷氨酰胺结构的肽类衍生物。（这些物质是人体的代谢产物，在体内有何生理作用并不清楚。）博金斯基发现，这些物质对培养基中生长的肿瘤细胞有一定抑制作用，于是认定这些物质就是抗瘤酮，对其进行了大量研究并用它们为癌症病人进行治疗。

两种抗瘤酮的化学结构式。

抗瘤酮是合法的上市药物吗？

在美国和欧洲，抗瘤酮都未获得上市批准。在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的官方网站上，查询不到任何名为“Antineoplaston”的药物。在中国食品药品监督管理局的网站（SFDA）上也查询不到任何名为“抗瘤酮”的药物。

专业人士如何看待抗瘤酮？

美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）是世界顶尖的抗肿瘤领域学术组织，该机构会收集可靠的抗癌信息并根据证据制定治疗指南，其发布的癌症治疗指南在全世界范围内广受认可。在NCCN的治疗指南及网站内容中，没有任何与抗瘤酮相关的评述和推荐。

美国癌症协会（The American Cancer Society）认为，没有证据证明抗瘤酮可使癌症病人获益。在《柳叶刀》（The Lancet）、《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association , JAMA）等权威学术期刊上发表的关于抗瘤酮的评论中，专业人士也普遍对其效果表示质疑。

美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的网站上有对“Antineoplaston”较为详细的介绍：它目前只是进行到了临床二期试验，还不能真正上市用于治疗癌症病人。在疗效方面，对此药物在脑部肿瘤、前列腺癌和肝癌治疗上的研究情况是，来自他人的研究都没有得出和博金斯基团队相同的结果。另外，有些病例是在使用了癌症标准化治疗的同时用此药进行辅助治疗，不能得知其”疗效“是单独来源于此药、标准化疗法还是两者的协同作用。FDA不允许它用于治疗或预防任何疾病，只有博金斯基自己的诊所进行的临床试验在使用这种药物。

抗瘤酮的临床试验能证明有效吗？

关于抗瘤酮实际用于临床的疗效，确实可以查到相当数量的研究论文。在论文结论中，不乏“有效”、“优于化疗放疗”之类很有吸引力的字眼，但仔细阅读研究内容时，不难发现其中存在诸多问题。

第一，这些临床研究不具有代表性。研究涉及的癌症类型大多是神经系统肿瘤，此外还有肝癌、小肠癌等，并不能代表其他众多类型癌症的情况。研究的样本量很小，大部分研究纳入的病人数在二十以下，有的则压根只是一两例病人的个例报告，无法代表整个患者群体。

第二，这些临床研究大多没有对照组。大部分研究的评价方法仅仅是给病人使用抗瘤酮后观察疗效，没有设置包括阴性对照和阳性对照在内的任何对照组。仅在结论中出现认为抗瘤酮优于以往正规疗法的叙述。[注]

第三，这些研究的结论并不客观。研究的结论部分常存在一些夸大的、无法从实验结果直接得出的叙述。例如上文提到的，在研究中没有将抗瘤酮与正规化疗和放疗进行比较，结论中却出现抗瘤酮比放疗化疗更有优势的论断。

第四，研究中对于“有效”的定义也存在问题，很多研究对有效的定义模糊不清，仅仅列举了病人的预后和生存情况，却没有说明“有效”的标准。在这些研究中，病情稳定也被算作有效，这一点与学术界的普遍共识不相符。

由此可见，虽然针对抗瘤酮有相关临床研究，但由于研究方法缺乏科学的严谨性，研究结论也不客观，并不能成为抗瘤酮有效的例证。仅从这些研究根本无法得出可靠证据表明抗瘤酮对治疗癌症和改善癌症患者生存有益。

抗瘤酮安全吗？

在抗瘤酮的临床研究中，报告的主要副作用包括发热、头痛、眩晕、恶心等，也有贫血和过敏反应发生。没有证据表明抗瘤酮的毒性大于常规化疗或放疗，但由于其疗效不确切，且可导致患者中断正规治疗，因此具有使病情恶化的风险。

综上所述，抗瘤酮的有效性未被证实。癌症病人抛弃正规治疗而转向抗瘤酮并不能获得神奇的疗效，相反还可能面临病情延误的风险。

参考资料：

癌症通讯（The Cancer Letter）期刊对抗瘤酮的评论：The Antineoplaston Anomaly

柳叶刀（Lancet）期刊对抗瘤酮的评论：Lessons from antineoplaston.

美国国家癌症研究所（nci）对Antineoplaston的问答

Saul Green. 'Antineoplastons' An Unproved Cancer Therapy. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2924-8.

以下是部分发表的抗瘤酮的临床研究：

Burzynski SR, Weaver RA, Lewy RI et al. Phase II Study of Antineoplaston A10 and AS2-1 in Children with Recurrent and Progressive Multicentric Glioma. Drugs R D. 2004;5(6):315-26.

Burzynski SR, Lewy RI, Weaver RA, et al. Phase II study of antineoplaston A10 and AS2-1 in patients with recurrent diffuse intrinsic brain stem glioma: a preliminary report. Drugs R D. 2003;4(2):91-101.

Tsuda H, Sata M, Kumabe T, et al. The preventive effect of antineoplaston AS2-1 on HCC recurrence. Oncol Rep. 2003 Mar-Apr;10(2):391-7.

Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, et al. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7.

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