好看的美剧爱情类电影:30mA医用诊断X射线机 中华人民共和国医药行业标准

中华人民共和国医药行业标准

30mA医用诊断X射线机

1 主题内容与适用范围

    本标准规定了30mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装，运输，贮存。

本标准适用于30mA医用诊断X射线机（以下简称X射线机）。该产品供医疗单位作透视、摄影之用。

2 引用标准

  GB 2828 逐批检查计效抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

  GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

  GB 5465.2  电气设备用图形符号

  GB 5665  医用诊断X射线机械装置通用技术条件

  GB 8279  医用诊断X线卫生防护标准

  GB 9706.1  医用电气设备  第一部分：通用安全要求

  GB 9706.3  医用电气设备  诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求

  GB 11755.1  医用诊断X射线机管电压测试方法

  GB 11755.2  医用诊断X射线机管电流测试方法

  GB 11757    医用诊断X射线机曝光时间测试方法

  YY 0076  金属制件的镀层分类、技术条件

  YY/T 0129  医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法

  ZB C30 003.1  医疗器械油漆涂层分类、技术条件

  ZB C43 010   医用X线设备标志、包装、运输和贮存

3产品分类

3.1根据对电击防护的程度．X射线机的设备类型属于I类B型设备。

3.2X射线机包括以下主要部分。

  a．X射线管头；

  b．控制台；

  c．机架。

4技术要求

4.1X射线机工作条件

4.1.1环境条件

a. 环境温度为10-40°C；

 b. 相对湿度为30%-75%；

     c．大气压力为70-106kPa。

4.1.2电源条件

a. 电源电压为单相220V，50Hz正弦波，电源电压值的允许范围为额定值的90%-101%。 

   频率值的允许范围为额定值99%-101%；

    b．电源容量应不低于3kVA；

    c．电源电阻应不大于1.2Ω。

4.2X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。

                                  表1

 工作方式

额定容量

  工作条件

管电流

mA

管电压

kV

时间

透视

3

75

断续3h

摄影

30

85

10s

4.3管电流调节范围

4.3.1透视管电流应能连续调节，透视管电流的上限值应不大于5 mA，其调节范围不少于3 mA。

4.3.2摄影管电流应能分档调节．管电流允许的平均误差百分比不超过15。

4.4管电压调节范围

4.4.1管电压应易于调节，分档调节应不少于8档。

4.4.2管电压允许的平均误差百分比不超过10。

4.5加载时间调节范围

4.5.1加载时间调节至少应有0.2—10s范围。

4.5.2加载时间的平均误差百分比不超过10。

4.6X射线机在间歇工作条件下比释动能重复性和线性

    应符合GB 9706.3中第50. 101.2条a和b的规定。

4.7高压电路的介电强度

    试验电压与最高工作电压之比为1.1，试验管电流为2mA，持续时间为3min。

4.8接地和电位均衡，连续漏电流和电介质强度

    应符合GB 9706.3中第18、19、20章的规定。

4.9X射线机导线绝缘及指示灯和按钮

4.9.1X射线机导线绝缘的颜色应符合GB 9706.3中第6.5条的规定。

4.9.2X射线机指示灯和按钮应符合GB 9706.3中第6.7条的规定。

4.10X射线管头的外壁温度与密封性

4.10.1外壁最高温度应不超过70℃。

4.10.2表面及封口处应无渗油现象。

4.11指示仪表

4.11.1电压表和电流表的精度应不低于2.5级。

4.11.2电流表应能分别指示出透视和摄影的管电流值。

4.12荧光屏中心与限束器、X射线焦点中心要求

    荧光屏、限束器和X射线焦点三者的中心均应在一直线上，其偏差应不大子8mm。

4.13X射线管焦点至地面的位置

    X射线管焦点至地面的最高位置（窗口向下）应不低予1.650 mm，最低位置（窗口向上）应不高于400mm。

4.14荧光屏和X射线管头联动装置的移动范围及最大启动力

4.14.1上下方向侈动应不小于850mm，最大启动拉力不大于35N。

4.14.2左右方向移动应不小于150mm，其最大启动拉力不大于25N。

4.15X射线机的启动拉力与平衡要求

4.15.1整机在一般水泥地移动时，最大启动拉力应不大于60 N。

4.15.2稳定性和可移动性应符合GB 9706.3中第24章的规定。

4.16 制动阻力

    X射线机立柱和滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100N。

4.17X射线管和立柱的转动范围

4.17.1X射线管应能自转180°，绕弯臂旋转360°。

4.17.2荧光屏、X射线管头的联动装置及立柱应能绕底座中心转动90°。

4.18手持开关

   应符合GB 9706.3中21.5条和56.11条的规定。

4.19立柱

4.19.1应有指示X射线管焦点高度的标尺。

4.19.2应有防坠装置，保证悬挂物从脱落开始至终止的距离不超过30mm。

4.20限束器

    应符合YY/T 0129的规定。

4.21荧光屏尺寸

    荧光屏的有效尺寸应不小于260mm×330mm。

4.22底座

    底座应稳定可靠，X射线机在制动时整机操作不应有移动现象。

4.23X射线防护性能

    应符合GB 8279的规定。

4.24外观

4.24.1X射线机外形应整齐美观，表面光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。

4.24.2X射线机主要电镀件应符合YY 0076的规定。

4.24.3X射线机主要油漆件应符合ZB C30 003.1的规定。

4.24.4X射线机上的图形符号应符合GB 5465.2的规定。

4.25 随机文件

    应符合GB 9706.3中笫6.8条的规定。

5试验方法

5.1试验条件

5.1.1环境条件

    应符合GB 9706.1中第4.5a条的规定。

5.1.2电源条件

    a．电源电压值的允许范围为额定值的95%～105%；

    b．频率值的允许范围为额定值的99%～101%；

    c．电源电阻允许范围为额定值的95%～l05%。

5.1.3仪表精度

    除已规定者外，其余应满足：

  a．周期检查（型式检验或例行检验）用电工仪表，应不低于0.5级；

  b．逐批检查（出厂检验或交收检验）用电工仪表，应不低于1.0级。

5.2最高额定容量试验

    按4.2条的规定，透枧和摄影时工作5s，休息2.5s,观察有无异常现象。

5.3管电流试验

5.3.1透视管电流调节范围试验：在管电压75 kV时，观察毫安表，应符合4.3.1条的规定。

5.3.2摄影管电流试验：按GB 11755.2的规定进行。

5.4管电压试验

    按GB 11755.1的规定进行。

5.5加载时间试验

    按GB 11757的规定进行。

5.6在间歇工作条件下比释动能重复性和线性试验

    按GB 9706.3中第50.101.2条的规定进行。

5.7高压电路的介电强度试验

    按GB 9706.3中20.4条的规定进行。

5.8接地和电位均衡、连续漏电流和电介质强度试验

    按GB 9706.3中18、19、20章的规定进行。

5.9X射线管头外壁温度与密封性试验

5.9.1外壁温度试验：当环境温度为20士5℃时，在输出定额为3 mA、75 kV，经工作5s，休息2.5s。断续工作3h后，用点温计测量管头外壁最热处的温度。

5.9.2密封性试验：将X射线管头放在-15℃的恒温箱内4h，再在常温中放置16 h，然后放置在65℃的恒温箱内4h,取出后自然冷却8h，以目力观察。

5.10荧光屏、限柬器．X射线管焦点三者中心同一直线试验

    在透视条件下，使X射线在荧光屏上形成15cm×15 cm照射野，测量照射野中心和荧光屏中心的偏差。

5.11X射线管焦点至地面位置试验

    用通用量具测量。

5.12荧光屏和X射线管头联动装置移动范围及最大启动力的试验

    在透视位置时，置于起始位投用手移动，看其稳定性，在距地800-1 500mm范围内用测力计测出启动拉力并应符合4.14.1条的规定，且在全程内各点应稳定平衡。

5.13X射线机启动拉力与平衡试验

5.13.1按4.15.1条的规定用测力计测量整机的启动拉力。

5.13.2按GB 9706.3中第24章的规定进行平衡试验。

5.14制动阻力试验

    用测力计测位。

5.15X射线管头和立柱转动性能试验

     用手转动，以目力观察。

5.16手持开关试验

     按GB 9706.3中第20.5条和56.11条的规定进行。

5.17立柱性能试验

5.17.1用通用量具测量标尺位置是否正确。

5.17.2防坠性能试验：按GB 5665中第3.7条的规定进行。

5.18 限束器性能试验

    按YY/T 0129的规定进行。

5.19荧光屏尺寸

    用通用量具测量。

5.20 底座性能试验

    在制动过程中-操纵机构应轻便、灵活，制动时当用手移动荧光屏和X射线管头联动装置时，整机不得移动。

5.21X射线防护性能试验

    按GB 8279的规定进行。

5.22 外观  

    以目力观察。

5.23 随机文件

    按GB 9706.3中第6.8条的规定进行。

5.24 X射线机导线绝缘及指示灯和按钮试验

  以目力观察。

6 检验规则

6.1X射线机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

6.2x射线机必须成批提交验收，验收检查分逐批检查（出厂检验或交收检验）和周期检查（型式检验或例行检验）。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查按GB 2828的规定进行。

6. 3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（ AQL）按表2规定。

                                  表2逐批检验

不合格分类

A

B

C

检查项目

4.3.2,4.5.2,4.8,4.9

4.3.1,4.4.1,4.5.1,4.15.2

4.11,4.14.1,4.14.2,

4.15.1,4.17.1,4.17.2,

4.16,4.19.1,4.21,4.22,

检查水平

—

I

合格质量水平(AQL)

全部合格

6.5

15

6.3.3转移规则

    应符合GB 2828的规定。

6.4周期检查

6.4.1有下列情况之一时，一般应进行周期检查。

    a．新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；

    b．正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；

c．正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性（一般不多于二年）进行一次

   检查；

    d．产品长期停产后，恢复生产时；

    e．逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时；

    f．国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。

6.4.2周期检查按GB 2829的规定进行。

6.4.3周期检查前应先逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。

6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为1．其不合格分类、检查项目、判别数组、不合格质量水平(RQL)按表3规定。

                               表3周期检查

不合格分类

A

B

C

检查项目

4.4.2,4.6,4.7,4.19.2,

4.23,4.8

4.2,4.10,4.12,4.13,4.20

4.25.7(周期检查)

判定数组

n=3(A =0,R=1)

n=2(A=0,R=1)

N=2（A=1,R=2）

不合格质量水平(RQL)

50

65

120

7 标志、包装、运输、贮存 

7.1标志

  a．X射线机及其部件的内、外部标记、控制台的标记、符号、导体绝缘颜色、指示灯按

     钮均应符合GB 9706.1中第6章的规定。

  b．包装标志应符合ZB C43 010的规定。

7.2包装应符合ZB C43 010的规定。

7.3运输和贮存应符合ZB C43 010的规定。

附加说明:

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医用X射线设备及用具标准化技术委员会归口。

本标准由上海医用核子仪器厂负责起草。

本标准主要起草人钟柏牛。