annalise keating:制药基础知识考试复习题
来源:百度文库 编辑:偶看新闻 时间:2024/04/29 16:20:07
制药基础知识考试复习题
一、 纯化水
1. 纯化水微生物限度合格标准是多少? 答:<100CFU/ml;
2. 纯化水的消毒周期是多少? 答:每月一次;
3. 如纯化水微生物限度为80CFU/ml,是否应消毒? 答:应消毒
4. 如纯化水停止循环3天,是否应消毒? 答:应消毒
5. 纯化水的全检周期是多少? 答:每月一次;
6. QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目?答:微生物限度
7. QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物?答:每天一次;
8. 纯化水的电导率应为多少? 答:应<2μs/cm;
9. 纯化水的PH值应为多少? 答:5.0~7.0;
10.目测纯化水应符合什么标准? 答:无色、无臭、无味的澄清液体;
二、 注射用水
11.注射用水的细菌内毒素应为多少? 答:<0.25EU/ml;
12.细菌内毒素的检测周期为多少? 答:1次/天;
13.注射用水的微生物限度应为多少? 答:<10CFU/100ml;
14.注射用水的PH值应为多少? 答:5.0~7.0;
15.注射用水的消毒周期应为多少? 答:1次/周;
16.QA员每天对注射用水检测哪些项目? 答:PH值、氯化物、氨;
17.注射用水的全检周期为多少? 答:1次/周;
18.制出的注射用水应在多长时间内用完? 答:12小时;
19.注射用水应如何保存? 答:80℃以上保温,65℃以上保温循环或4℃以下存放;
20.注射用水系统的消毒方法是什么? 答:用流通蒸汽灭菌30分钟;
21.当注射用水系统停止运行3天,是否要消毒? 答:应消毒;
22.当检测项目不合格,应如何处理?
答:QA员应及时报告质量部经理,由经理决定如何处理;
23.取检测内毒素用的西林瓶有什么要求?
答:应经180℃、2.5小时灭菌除热原,如无灭菌后的西林瓶,则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗→注射用水精洗至无滑感,并应将西林瓶用注射用水冲洗10次;
24.热原(内毒素)能溶于水吗? 答:能;
25.除菌滤膜能去除热原内毒素吗? 答:不能;
26.稀碱能将热原(内毒素)破坏吗? 答:能;
27.活性炭吸附能去除热原(内毒素)吗? 答:能;
28.取微生物限度用的锥形瓶有什么要求? 答:应灭菌;
29.蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少? 答:0.1MPa,121℃,30分钟;
30.电热灭菌的灭菌条件是多少? 答:180℃,2.5小时;
三、沉降菌
31.万级无菌室的监测周期是多少? 答:1次/班;
32.沉降菌摆碟时,装有培养基的培养皿,打开盖,要暴露多长时间? 答:0.5小时;
33.沉降菌的培养温度是多少? 答:30℃~35℃;
34.沉降菌的培养时间是多长? 答:48小时;
35.我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答:动态即在生产过程中进行;
36.万级沉降菌合格标准为多少? 答:应≤3个/皿;
37.百级沉降菌合格标准为多少? 答:应≤1个/皿;
38.培养基的灭菌条件是多少? 答:121℃,20分钟;
39.用于测沉降菌的碟,应预培养多少天? 答:2天;
40.什么叫CFU?
答:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,叫菌落,简称CFU;
四、浮游菌
41.万级无菌室浮游菌的监测周期是多少? 答:1次/月;
42.测试浮游菌采用什么仪器? 答:浮游菌测试仪;
43.浮游菌测试仪未经消毒,能拿进无菌室进行测试吗?
答:不能,应放入无菌室进行甲醛熏蒸后,方能进行采样测试;
44.采样后的浮游菌培养温度是多少? 答:30℃~35℃;
45.采样后的浮游菌培养时间是多少? 答:48小时;
46.采浮游菌与采沉降菌所使用的培养皿一样大吗?
答:不一样,采浮游菌的培养皿比较大;
47.采浮游菌与采沉降菌所使用的培养基是一样的吗?
答:一样,均为普通肉汤琼脂培养基;
48.万级无菌室浮游菌合格的标准是多少? 答:应<100个/m3;
49.百级无菌室浮游菌合格的标准是多少? 答:应<5个/m3;
五、尘埃粒子
50.测试尘埃粒子采用什么仪器? 答:尘埃粒子测试仪;
51.万级无菌室尘埃粒子监测周期是多少? 答:1次/月;
52.尘埃粒子测试状态如何?
答:①静态 ②做好清洁卫生 ③净化30分钟以上 ④房内人员应≤2人;
53.万级尘埃粒子合格的标准是多少? 答:0.5μm,应≤350个/L;
54.百级尘埃粒子合格的标准是多少? 答:0.5μm,应≤3.5个/L;
六、风速
55.万级洁净室的监测周期是多少? 答:1次/月;
56.测试风速采用什么仪器? 答:风速测试仪;
57.测试风速应注意什么?
答:①空调、风机应正常开启 ②探头测点高度应在送风面下方10cm以内;
58.每个高效过滤器送风口或层流罩送风口,应测几个点?答:应测5个点;
59.百级风速合格标准为多少? 答:应≥0.35m/s;
60.万级风速合格标准为多少? 答:应≥0.25m/s;
61.换气次数如何计算?
答:换气次数(次/h)= 各送风口风量之和(m3/h)
房间面积(m2)×高度
62.万级洁净室的换气次数应为多少? 答:应≥25次/小时;
63.10万级洁净室的换气次数应为多少? 答:应≥15次/小时;
64.30万级洁净室的换气次数应为多少? 答:应≥12次/小时;
七、高效过滤器检漏
65.检漏采用什么仪器测试? 答:尘埃粒子测试仪;
66.检漏时,应将采样口放在距离被检过滤器表面多少cm处? 答:2~3cm;
67.采样口,以什么速度移动? 答:5~20mm/s的速度移动;
68.检漏哪些位置?
答:①高效过滤器整个表面 ②封头胶 ③安装框架处进行扫描;
69.检漏前,洁净室应处于什么状态?
答:①空调、风机正常开启; ②彻底做好清洁卫生 ③净化时间大于30分钟; ④所测房内人员应≤2人;
70 检测合格标准是什么? 答:0.5μm档粒子数无大跳跃,应在合格范围内波动;
八、温湿度
71.洁净室温度合格标准为多少: 答:18℃~26℃;
72.洁净室湿度合格标准为多少: 答:45~65%;
73.当出现温、湿度不合格时,应如何处理? 答:应通知动力班及车间主管领导;
九、压差
74.不同洁净级别之间的静压差应为多少? 答:应≥5Pa;
75.洁净区与非洁净区之间的静压差应为多少? 答:应≥10Pa;
76.压差应采用什么仪器监测? 答:微压表或压差变送器;
77.压差不合格,洁净室能投产吗? 答:不能;
78.当QA员发现压差不合格,应如何处理?答:立即通知动力值班人员及车间主管;
十、取样
79.退货产品或复测产品,要传进无菌室取样,应如何操作?
答:①从仓库领出产品; ②用75%酒精擦抺药用铝瓶周身三遍 ③紫外灯照射30分钟;
80.摆碟时用的油性笔,如何进入无菌室?
答:①必须在大消毒前放入无菌室; ②一定要打开两边的盖 ③经甲醛熏蒸后,方能使用;
81.测沉降菌用的碟,如何进入无菌室?
答:①预培养2天后 ②将整袋碟放入传递窗内 ③在传递窗内打开袋子,手消毒后取出培养基平板 ④紫外照射30分钟;
82.人员如何进入无菌室?
答:①进入洁净室要进行登记; ②严格按SOP进入,不得有任何违规动作;
83.取样规则如何规定?
答:①当件数n≤3时,每件取; ②当件数n≤300时,按1取;
84.取样后,应及时贴标签,标签上应有哪些内容?
答:①品名 ②批号 ③取样日期 ④厂名 ⑤取样人;
85.取样后,应填写什么记录? 答:取样记录;
十一、消毒剂
86.消毒剂宜多长时间更换1次? 答:每月一次;
87.地漏能用75%乙醇作液封吗? 答:不能,因其易挥发,达不到液封的作用;
88.消毒剂是无菌的吗? 答:不是;
89.为什么消毒剂不是无菌的?
答:①生产消毒剂的过程及场所并非无菌室; ②每种消毒剂的抗菌谱是有限的,如在生产过程中已污染了该种消毒剂不能杀死的菌类,则该菌将带入消毒剂内;
90.配制消毒剂应注意什么?答:①浓度要正确 ②应经除菌过滤;
十二、洁净室
91.回风口(排风口)周围应注意什么?
答:不能用任何物品挡住回风口,否则造成乱流;
92.人在洁净室走路的速度应小于气流速度吗,为什么?答:是,否则会导致乱流;
93.洁净室尘粒污染来源中,人员引起的污染占洁净室污染的百分比为多少? 答:80%;
94.洁净室尘粒污染来源中,生产工具和设备引起的污染占洁净室污染的百分比为多少? 答:15%;
95.洁净室尘粒污染来源中,洁净室本身和过滤器缺陷占百分之多少? 答:5%;
96.人站在洁净室内,高举手指尖所处位置的平面称为什么?答:理论天花板;
97.人站在洁净室内,手自然下垂指尖所处位置的平面称为什么?答:理论地面;
98.洁净室的有效区域在何处? 答:理论天花板→理论地面的区域;
99.洁净室的无效区域在何处?
答:理论地面以下的区域为无效区域,因此只要掉到地面的东西,均被认为已污染;
100.在无菌室工作,应注意什么?
答:①必需人员方可进入无菌区;②不快速移动;③避免不必要的移动;④避免从层流区附近走过,至少离于1米,否则破坏流面;⑤所有掉在地面上的物品的、均应被认为已被污染;⑥接触物品前应对手套进行消毒;⑦不要触摸口罩;⑧必须揉鼻子时,应去更衣室→揉鼻子→更换手套、口罩;⑨必要时才讲话,不要打开缓冲间门对话,与外面通话用电话,不能敲墙、窗等;⑩不要在患感冒、手受伤的情况下进无菌室工作。