参松养心胶囊

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   参松养心胶囊

功能主治：参松养心胶囊益气养阴，活血通络，清心安神。用于治疗气阴两虚，心络瘀阻引起的冠心病室性早搏，症见心悸不安、气短乏力，动则加剧，胸部闷痛，失眠多梦，盗汗，神倦懒言等。

目录

药品信息

主要副作用

药品介绍

安全性研究

研究终点

分组治疗方案及疗程

编辑本段药品信息

　　【成 份】人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨 　　【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 　　【不良反应】个别患者服药期间可出现胃胀。 　　【注意事项】应注意配合原发性疾病的治疗。

编辑本段主要副作用

　　【1】： 　　重庆医科大学附属第一医院心内科 临床试验（58例）： 　　用药过程中， 参松养心胶囊组有 3例胃胀， 对照组有 2 例胃胀，2组不良反应发生率无统计学差异。嘱患者将参松养心胶囊及阿司匹林饭后服用，胃胀减轻，均完成疗程，耐受性良好。各生化指标在治疗前、 后无异常改变。 　　【2】： 　　(Department of cardiology, The fifth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University, Zhuhai 519000,China) 　　符合心肌炎诊断，且伴有室上性早搏的患者144例， 其中男67例，女77例，病程2～30 d。 　　1.4.1实验分组将入选者分为三组：对照组50例，其中男22例，女28例，年龄15～37岁，平均（23.45±4.63）岁，该组患者仅应用辅酶Q10 mg，每日3次；普罗帕酮组45例，其中男20例，女25例，年龄17～38岁，平均（24.01±5.13）岁，该组患者在应用辅酶Q基础上予以普罗帕酮150 mg，每日3次；参松养心胶囊联合黄芪颗粒治疗组49例，其中男23例，女26 例;年龄(12～35) 岁，平均（23.21±5.32）岁，在应用辅酶Q基础上联合应用参松养心胶囊3粒，每日3次，以及黄芪颗粒15 g，每日2次。三组患者用药均为3个月。 　　1.4.2观察指标所有患者均于治疗前及治疗3个月后行心电图、24 h动态心电图检查，测量QT间期、观察ST-T 改变及心律变化；同时观察患者症状、心肌炎再发及药物副反应，如消化道反应、新出现的其他心律失常等。治疗前行心肌酶检查，治疗前及治疗3 个月末进行血常规、肝肾功能等检查。 　　1.5疗效判定标准 　　早搏疗效判定标准参照1995 年卫生部颁布《中药新药治疗心悸的临床研究指导原则》制定，显效：动态心电图检查早搏次数较治疗前减少90%以上；有效：动态心电图检查早搏次数较治疗前减少50%以上；无效：动态心电图检查，早搏次数减少小于50% ，无变化或加重。临床疗效判定标准：显效：症状较治疗前缓解90%以上；有效：症状较治疗前缓解50%以上；无效：症状较治疗前缓解小于50%，无变化或加重。 　　1.6统计学处理 　　采用χ2检验，P<0.05为有显著性差异。统计软件采用SPSS 11.5。 　　2结果 　　2.1各组间对室性早搏的疗效比较 　　普罗帕酮组治疗室上性早搏的总有效率(80.00%)明显高于对照组（24.00%)，两组差异有显著统计学意义(P<0.01)；参松养心胶囊联合黄芪颗粒治疗组治疗室上性早搏总有效率(79.59%) 显著高于对照组(P<0.01)，而与普罗帕酮组差别无统计学意义(P>0.05)。见表1。 　　2.2各组临床症状的疗效比较 　　3 组症状的疗效分析显示普罗帕酮组临床症状缓解总有效率46.67% 显著高于对照组(26%，P<0.05) ，参松养心胶囊联合黄芪颗粒治疗组临床症状缓解总有效率为93.88%，其疗效显著高于对照组(P<0.01)，且显著高于普罗帕酮组（P<0.01) ，见表2。 　　2．3 各组不良良反应情况比较 　　治疗前后肝肾功能、电解质等指针均无明显变化。对照组仅有1例胃肠道反应(胃胀和腹胀)，不良反应发生率2.00%。普罗帕酮组胃肠道反应(包括恶心、胃胀和腹胀) 6例，头昏2例，心悸加重2例，不良反应发生率22.22 % ，显著高于对照组（χ2=9.46，P<0.01）；参松养心胶囊联合黄芪颗粒治疗组出现胃肠道反应(包括恶心、胃胀和腹胀)3例，不良反应发生率6.12%，与对照组比较差异无显著意义(χ2=0.28，P>0.05)，而显著低于普罗帕酮组(χ2=4.64，P<0.05)。 　　【3】： 　　2005年4月开始在门诊及住院病人中应用。18个月的观察 　　1.1病例选择研究共纳入2005年9月至2007年2月我院门诊及住院诊治的220例病人，心电图确诊期前收缩性质，且均有抗心律失常适应症者。将其随机分为两组，参松养心胶囊组110例，其中男72例，女38例，年龄12～85岁；期前收缩病因：冠心病51例，心肌病16例，心肌炎14例，高血压11例，风心病6例，以及非器质性心脏病12例。其中室上性期前收缩51例，室性期前收缩59例。胺碘酮组110例，7例因不良反应提前终止治疗，实际入选103例。其中男69例，女34例，年龄18～84岁。期前收缩病因：冠心病50例，心肌病15例，风心病8例，心肌炎14例，高血压7例，以及非器质性心脏病9例；其中室上性期前收缩47例，室性期前收缩56例。两组年龄、性别、病因、期前收缩类型等均无差异性具有可比性。 　　1.2治疗方法两组患者均经口服给药。治疗组：参松养心胶囊4粒，每日3次；对照组：胺碘酮200mg，每日3次，连续7天；减为每次200mg，每日2次，连续7天；再减为200mg，每日1次，28天为一个疗程，用药前后行24小时动态心电图检查。 　　1.3疗效评定标准显效：期前收缩消失或减少＞90%；有效：期前收缩减少50%～90%；无效：期前收缩减少＜50%或无变化。总有效率=显效率＋有效率。 　　1.4统计学分析所有数据采用PEMS统计学软件分析，计数资料比较用x检验。P＜0.05为显著差异性。 　　2结果 　　2.1抗心律失常疗效治疗组与对照组疗效比较，治疗组对室上性和室性期前收缩总有效率分别为86.3%和84.7%；对照组对室上性和室性期前收缩总有效率分别为78.7%和87.5%；治疗组对室上性期前收缩疗效较对照组略好，但P＞0.05，无统计学意义。两组治疗总有效率分别为85.5%和83.5%，无显著性差异，。 　　2.2两组副作用比较治疗期间对照组有3例患者发生Ⅱ度以上房室传导阻滞，2例血压下降，2例心衰加重，1例严重窦性心动过缓，1例Q-T间期延长伴阵发性室性心动过速，7例头晕，4例纳差、胃胀等消化道症状。7例患者因副反应提前终止研究。治疗组有14例胃胀，5例头晕，无停药者。 　　【4】： 　　首都医科大学附属北京友谊医院 　　临床研究表明 ,参松养心胶囊对冠心病合并缓慢性及室性心律失常有良好治疗作用 , 可显著提高常规治疗 (阿司匹林肠溶片 100 mg ,每晚睡前 1 次;阿托伐他汀 10 mg ,每日 1 次;单硝酸异山梨酯 40 mg ,每日 1 次)的有效率[15 ],对窦性心动过缓也有满意的疗效[16 ]。 　　综上所述 , 参松养心胶囊具有抗心律失常作用 , 能显著改善患者心悸不安、 气短乏力、 失眠等临床症状 ,对不同原因导致的多种心律失常均有显著疗效 ,不仅可以治疗快速性心律失常(各种早博、 窦速、 室上速、 房颤等) ,对缓慢性心律失常(窦性心动过缓等)也具良好疗效 ,同时副作用少且轻微。 　　【5】： 　　个人体会： 　　我母亲也在服用该药品治疗早搏，目前已经服用了两个月左右，（其中一周左右合并黄芪颗粒服用，后因过度牙痛停用黄芪颗粒）药效明显。但中途不能停药。中途停药会导致二次服药的起效变得缓慢。 　　副作用主要体现在长期腹胀、轻度胃胀、中度恶心，服用时间长了之后有类似人参服用过量导致的上焦上火症状，主要是牙痛，牙龈痛，舌根痛。个别时候会严重疼痛。

编辑本段药品介绍

　　在中华中医药学会主办的第四届国际络病学大会上，首都医科大学附属北京朝阳医院杨新春教授报告了参松养心胶囊治疗阵发性房颤的多中心随机双盲对照临床试验。该试验以目前治疗阵发性房颤公认有效的药物普罗帕酮（心律平）为对照，采用多中心随机双盲临床研究方法，评价参松养心胶囊治疗阵发性房颤的安全性、有效性。该试验于2007年9月正式启动，在全国11家三甲医院同时进行，2008 年9月观察结束，共完成研究病例349例。 　　参松养心胶囊治疗阵发性房颤的多中心随机双盲对照临床试验是参松养心胶囊抗心律失常循证医学临床试验的一部分，本研究旨在通过多中心随机双盲对照的临床试验方法和不同的治疗方案，对参松养心胶囊治疗阵发性房颤的有效性及安全性进行评价。 　　我国第一个启动循证医学研究的抗心律失常中成药，参松养心胶囊治疗心律失常应用研究获国家科技进步二等奖

编辑本段安全性研究

　　试验设计和随机分组 　　该试验为多中心随机双盲双模拟对照研究。 　　1. 多中心 　　 本次试验为多中心试验，在11家医院同时进行。组长单位：首都医科大学附属北京朝阳医院。分中心单位：吉林大学第二医院、重庆医科大学附属第一医院、中国医学科学院北京阜外心血管病医院、天津胸科医院、沈阳医学院沈洲心血管病医院、河北省人民医院、山西医科大学附属第一医院、成都中医药大学第一附属医院、山东省临沂市人民医院、宁夏医学院附属第一医院。 　　2. 随机 　　 我们采用分段随机的方法，运用DAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。 　　3. 样本量估算 　　 样本量估算根据SFDA新药临床研究标准，每组录入患者100例。考虑可脱落因素，决定本次临床试验每组病例数为：试验组120例，对照组120例，试验药+对照药组120例，共360例。本试验实际录入病例349例。 　　4. 入选标准 　　 年龄为18岁至75岁的男性和女性；阵发性房颤（至少一次心电图诊断）；发作频率≥ 2 次/月；没有治疗的禁忌证，如病窦综合征、Ⅱ度和Ⅲ度房室传导阻滞（AVB）。 　　5. 排除标准 　　排除标准包括：持续性房颤（>7 天），当窦性心律时存在Ⅱ度2型AVB、任何Ⅲ度AVB，双束支传导阻滞，明显肝肾功能障碍，严重心功能不全（NYHAⅢ、Ⅳ或LVEF<40%），心源性休克，严重心动过缓、低血压，电解质紊乱，附壁血栓。 　　6. 基线调查 　　我们收集门诊2007年8月至2008年7月的阵发性房颤患者，并详细记录入选患者的病史，明确患者心悸发作的频率、持续时间，是否存在呼吸困难、胸痛、疲乏、头晕和黑等情况，是否有心衰的症状（NYHA）和体征（下肢水肿、颈静脉怒张等）。我们完成以下检查：12导联心电图、肝肾功能、血糖、24小时动态心电图（24 h Holter ECG）、心脏超声。

编辑本段研究终点

　　1. 主要研究终点 　　 对比研究参松养心胶囊与普罗帕酮（心律平）维持窦性心律的作用（有效性）。 　　2. 次要研究终点 　　 对比研究单独使用普罗帕酮、参松养心胶囊及两者联合使用对维持窦性心律的作用（互补性），观察对比方案药物治疗房颤的安全性。

分组治疗方案及疗程

　　本试验主要对比研究普罗帕酮和参松养心胶囊维持窦性心律的作用（有效性），并将患者分为三组：参松养心胶囊组、普罗帕酮组、参松养心胶囊+普罗帕酮组。 　　1. 抗凝治疗 　　抗凝治疗按照临床常规进行，有抗凝指征的患者服用华法林。 　　治疗方案（双盲双模拟）患者服药过程在院外进行，普罗帕酮150 mg，tid；参松养心胶囊4粒，tid，门诊随访1次/月。门诊随访检查12导联心电图，由资深心血管病医生评价患者房颤发作情况，并观察其安全性。疗程为8周。 　　观察指标第一次随访（第4周）检查12导联心电图，评价患者房颤发作情况与检查结果；第二次随访（第8周）复查① 12导联心电图，② 肝肾功能，③ 24 h Holter ECG。 　　评价患者房颤发作情况及联合治疗方案是否有效。如有治疗需要，患者可使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、利尿剂、地高辛、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和硝酸酯类药物。

扩展阅读：

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