种植真睫毛哪家好:对《药品管理法》“其他不符合药品标准规定的”理解-温岭市食品药品监督管理局
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对《药品管理法》“其他不符合药品标准规定的”理解
[2005-8-5 17:24:42] 来源:温岭市食品药品监督管理局 编辑: 作者: 共有 1140 人阅读
《药品管理法》第四十九条第三款规定:有下列情形之一的药品,按劣药论处,其中第六项是“其他不符合药品标准规定的。”那么,如何理解“其他不符合药品标准规定的”含义呢?
现行的药品标准主要是2005年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)和国家食品药品监督管理局制定的《国家药品标准》、卫生部药品标准(以下简称《局标》)。在《药典》和《局标》中,在每一个药品项下,一般规定有【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【规格】、【储藏】等项目。
在药品标准规定的项目中,【鉴别】不符合规定、中成药未按【处方】品种配料生产的,根据《药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”属假药;中药【性状】不符合规定的,根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”属假药;所标示的【功能与主治】超出范围的,根据《药品管理法》第四十八条第三款第六项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处;【含量测定】、【规格】不符合规定,中成药未按【处方】规定的量配料生产的,根据《药品管理法》第四十九条第二款“药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药”。除以上列举的项目之外,其他项目不符合《药典》和《局标》的,都属于“其他不符合药品标准规定的”,应按劣药论处。具体可分为以下几种情况。
【性状】不符合规定:中药饮片虫蛀、霉变、走油、鼠咬等;中成药裂片、虫蛀、结块、粘连、霉变;糖衣片花斑;化学药片剂潮解、变色;注射剂有杂质、絮状物、混浊等;糖浆剂混浊、产生絮状物等。
【检查】不符合规定:凡列入【检查】项的内容不符合规定都属于此类情况。 【储藏】不符合规定:应冷藏的品种未存放于无霜冰柜或无霜冰箱中,而储藏在室温条件下或阴凉库等;应阴凉保存的品种存放于室温条件下。
【制法】不符合规定:不按照标准规定的生产工艺生产,配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的等。
【炮制】不符合规定:生用或减少炮制原料等。
此外,生物制品的【检定】、中成药和中药的【浸出物】等不符合《药典》和《局标》规定的,也属于“其他不符合药品标准规定的”药品。
应当注意,对“其他不符合药品标准规定的”不能脱离药品标准而夸大地去理解。以下情况均不能定为“其他不符合药品标准规定的”情况:药品标签、说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》,药品大包装、中包装破损,无生产或配制批记录,现场管理混乱、卫生环境不符合要求,无相应的药品生产设施或药品检验设备,药品经营企业和使用单位从非法渠道购进、无合法进货凭证以及未建立购进或销售记录。(陕西省商洛市药品监督管理局冀华山;陕西省商洛市药品检验所 曹望弟)
[2005-8-5 17:24:42] 来源:温岭市食品药品监督管理局 编辑: 作者: 共有 1140 人阅读
《药品管理法》第四十九条第三款规定:有下列情形之一的药品,按劣药论处,其中第六项是“其他不符合药品标准规定的。”那么,如何理解“其他不符合药品标准规定的”含义呢?
现行的药品标准主要是2005年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)和国家食品药品监督管理局制定的《国家药品标准》、卫生部药品标准(以下简称《局标》)。在《药典》和《局标》中,在每一个药品项下,一般规定有【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【规格】、【储藏】等项目。
在药品标准规定的项目中,【鉴别】不符合规定、中成药未按【处方】品种配料生产的,根据《药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”属假药;中药【性状】不符合规定的,根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”属假药;所标示的【功能与主治】超出范围的,根据《药品管理法》第四十八条第三款第六项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处;【含量测定】、【规格】不符合规定,中成药未按【处方】规定的量配料生产的,根据《药品管理法》第四十九条第二款“药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药”。除以上列举的项目之外,其他项目不符合《药典》和《局标》的,都属于“其他不符合药品标准规定的”,应按劣药论处。具体可分为以下几种情况。
【性状】不符合规定:中药饮片虫蛀、霉变、走油、鼠咬等;中成药裂片、虫蛀、结块、粘连、霉变;糖衣片花斑;化学药片剂潮解、变色;注射剂有杂质、絮状物、混浊等;糖浆剂混浊、产生絮状物等。
【检查】不符合规定:凡列入【检查】项的内容不符合规定都属于此类情况。 【储藏】不符合规定:应冷藏的品种未存放于无霜冰柜或无霜冰箱中,而储藏在室温条件下或阴凉库等;应阴凉保存的品种存放于室温条件下。
【制法】不符合规定:不按照标准规定的生产工艺生产,配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的等。
【炮制】不符合规定:生用或减少炮制原料等。
此外,生物制品的【检定】、中成药和中药的【浸出物】等不符合《药典》和《局标》规定的,也属于“其他不符合药品标准规定的”药品。
应当注意,对“其他不符合药品标准规定的”不能脱离药品标准而夸大地去理解。以下情况均不能定为“其他不符合药品标准规定的”情况:药品标签、说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》,药品大包装、中包装破损,无生产或配制批记录,现场管理混乱、卫生环境不符合要求,无相应的药品生产设施或药品检验设备,药品经营企业和使用单位从非法渠道购进、无合法进货凭证以及未建立购进或销售记录。(陕西省商洛市药品监督管理局冀华山;陕西省商洛市药品检验所 曹望弟)
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