水城奈绪作品封面:我国生物制药企业持续技术创新的现状与对策

 
来源：中国药房　　　　　　日期：2004年09月13日
 
摘要:为我国生物制药企业实现持续技术创新提供参考。方法：介绍我国生物制药企业技术创新的现状，以持续技术创新理论为基础，运用SWOT法进行分析，并提出相应的对策。结果与结论：我国的生物制药企业要发展壮大，就必须以企业为主体，联合相关部门的力量，建立持续技术创新体系。
关键词:生物制药企业；持续技术创新；现状；对策
纵观全球制药产业，只有坚持持续技术创新，企业才能生存，才能发展。所谓企业持续技术创新（continuoustechnologicalinnovationofenterprise），即企业技术创新活动的持续化，是企业不断地、持久地进行一项又一项的技术创新，并适时进入新的技术轨道的活动过程[1].持续技术创新的过程包括产品家族技术创新和战略技术创新。从目前的情况来看，我国制药企业的资源还很有限，不可能在多个领域参与全球竞争，必须找到一个特定的领域，充分发挥有限资源的优势，为后续的技术创新积累资本，从而实现持续技术创新。笔者认为，这一领域应当是生物制药产业。本文中，笔者将对我国生物制药企业技术创新的现状作一介绍，并以此为基础分析我国生物制药企业进行持续技术创新的优势、劣势以及所面临的机遇与挑战，最后提出我国生物制药企业实现持续技术创新的对策。
1　我国生物制药企业技术创新的现状
1.1　我国生物制药产业发展的政府支持状况我国政府于1986年启动“863高技术研究计划”时，就确立生物制药产业为优先发展和重点扶持的产业。尤其是近年来，我国已将生物制药产业视为经济中的重点建设产业和高新技术中的支柱产业来发展，在北京、上海、深圳等地建立了国家级生物制药产业基地。所有这一切都为我国生物制药企业的持续技术创新奠定了基础[2]。
1.2　我国生物制药产业的人才培养状况我国生物制药产业经过十几年的发展，已经拥有了一支有一定规模和竞争力，主要以医药科研单位人员为核心，以高等医药院校和综合大学生命科学院相关研究人员为分枝的科研队伍。目前，国内有1万余名科研技术人员专门从事基因工程药物的研究开发和生产工作，有20个基因工程国家重点实验室，3个基因工程药物开发中心。
1.3　我国生物制药产业的盈利状况根据国家统计局对销售额500万元以上企业的统计，我国制药产业2001年的销售收入为1924亿元，同比增长18.2％；利润总额为168亿元，同比增长23％。而我国生物制药产业同期的销售收入为148亿元，同比增长32％；利润总额为19亿元，同比增长35.6％。另外，我国生物制药产业2001年的毛利率为38.5％，2002年1月～11月为37.6％。由此可见，我国生物制药产业既是制药产业中增长很快的一部分，也是高收益的产业。产值的增长、盈利的积累为技术创新提供了资金支持，从而有利于我国生物制药企业持续技术创新体系的建立。
1.4　我国生物制药企业的规模以及技术创新的市场环境状况我国生物制药企业的规模情况见表1。 由表1可知，我国生物制药企业66.34％是小型企业，而生产或销售50％以上集中于大型企业，30％左右集中于小型企业。这说明我国生物制药企业不仅绝对规模小，而且产业结构很不合理，小企业过多。由于大部分小企业缺乏研发能力，主要靠仿制生存，这就直接造成了我国生物制药企业低水平无序竞争的局面，从而无谓消耗了大量的资源，非常不利于我国生物制药企业持续技术创新体系的建立。

1.5　我国生物制药企业技术创新的投入状况我国生物制药企业技术创新的投入情况见表2。 由表2可见，我国生物制药企业研发费和广告费的相对值由大到小依次排列为中型企业、小型企业、大型企业。结合表1我们可以看出，中、小型企业更注重产品研发和市场推广，也就是更注重技术创新，而大型企业则更注重生产和销售。于是，我国生物制药企业中便存在着一种矛盾，即想技术创新的没有资源，有资源的不去技术创新。另外，值得注意的是，我国生物制药企业无论规模大小，对于职工的教育投入都很少，这非常不利于我国生物制药企业持续技术创新的开展。

1.6　我国生物制药企业技术创新的产出状况2001年公开的生物技术发明专利共2204件，是增长幅度最大的板块。其中，国外申请数为338件，占15.3％；国内申请数为1866件，占84.7％。生物技术发明专利中，有关基因药物的专利申请约占75％以上，这其中由企业申请的有1510件，占80.92％[4]。但是，我们应该清醒地看到，大部分专利还未实现产业化，生产主要还是仿制。由于加入世界贸易组织（WTO）以后只能仿制国外已过专利保护期的产品或未在中国申请专利的产品，因此，对于我国生物制药企业来讲，最好的生存之道就是研发和生产具有自主知识产权的新药。否则，我们的产品永远进不了国际市场，即使在国内市场，也会由于重复生产者众多而大大侵蚀生物技术药品的利润率，使企业难以生存，难于持续技术创新。
2　我国生物制药企业持续技术创新的SWOT分析
2.1　我国生物制药企业持续技术创新的优势（S）分析
2.1.1　我国生物制药企业更了解我国市场：生物技术药品由于开发周期长、研究费用高和设备投资大等因素而具有较高的不确定性和风险性，所以自然要求高收益，但高收益并不完全等同于高价位上市。价格偏高，会使许多经济承受能力有限的患者望而却步，这对药厂、药商和医院都是极为不利的。而我国生物制药企业更适应中国市场，更熟悉中国医药市场消费者的情况，如果能以此为基础开发出中国消费者用得起的生物技术药品，应该可以实现突破。
2.1.2　我国生物制药企业的规模小、灵活性高：根据持续技术创新理论，企业规模较小时，灵活性较高。处于此阶段的企业面对技术发展的最新趋势往往较易做出反应，从而较早展开突破性技术创新的研究，获得竞争优势。我国的生物制药企业正处于此阶段，现在关键看我们能不能抓住机遇。
2.1.3　我国生物制药企业没有辉煌的经历，更易于突破常规：根据持续技术创新理论，成功心理是阻碍企业持续技术创新的因素之一。国外的生物制药企业虽然具有规模优势，但他们更倾向于墨守成规，对过时的技术平台表现得过于留恋，从而陷入技术创新陷阱。所谓技术创新陷阱是指这样一种技术创新状态，即创新方向主要锁定在最终将被取代的老技术轨道上，越创新越难于从其中逃出，从而最终被市场淘汰[1]。
2.2　我国生物制药企业持续技术创新的劣势（W）分析
2.2.1　研发投入过少：就绝对数字而言，一个新药从发现到上市，平均需要10年时间，耗资1亿～3亿美元[5]。而我国10多年来对生物制药产业的投入仅有40多亿元人民币，与发达国家比较其差距还是很明显的。而且，即使在相对数字方面，我国也远远赶不上世界水平。一般来说，全球大的制药企业的研发投入都在销售额的5％以上，有些甚至高达15％～20％。就目前的情况而言，我国的生物制药企业要发展，要持续技术创新，应该至少保证10％以上的相对投入[6]。
2.2.2　缺乏具有自主知识产权的产品：我国生物制药企业创新意识薄弱，严重缺乏自主知识产权产品。目前，我国已批准上市的基因工程药物中只有重组人α－1b干扰素、重组牛碱性成纤维细胞生长因子和重组链激酶是国家一类新药，其余基因工程药物均是仿制而成。我国生物制药企业虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家[7，8]。
2.2.3　企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏：生物制药企业是典型的技术密集型高新技术企业，企业要在激烈的竞争中求生存、求发展，就必须拥有一批高素质的复合型人才。从我国涉足生物制药的企业来看，大多数还是沿用原有的传统制药企业的管理模式，经营管理与国外先进企业相比还有很大差距。
2.3　我国生物制药企业持续技术创新的机遇（O）分析
2.3.1　生物制药基础研究方面与世界的差距较小，且大量“重磅药”专利保护将到期：据国外资料显示，美国至少将有20种“重磅药”将在5年内专利到期，这些药品在美国市场的年销售额达到200多亿美元[8]。相对于传统的化学制药来说，我国与发达国家在生物制药上的差距还不是太大，在个别领域甚至已经接近或赶上世界先进水平。如果我国制药企业能够利用自身所掌握的技术对即将到期的“重磅药”加以改造，应该说有很大的创新潜力可挖。
2.3.2　我国有资源方面的优势：我国拥有丰富的中草药天然资源、大量的民间祖传秘方、偏方以及很好的基因和特殊疾病样本，如果能以此为基础结合生物制药的新技术，建立我国的生物制药技术平台，将有利于促成我国生物制药的突破性创新，开发出具有显著疗效的治疗疑难杂症的生物技术药品。现在，美国的一些学者正在开展这方面的工作，应当引起我国企业的注意。
2.3.3　生物制药市场的发展壮大：目前，生物制药市场年增长率超过30％[9]，每年约有60余个生物技术新药上市。预计到2010年，生物制药市场总值可达6000亿美元。我国生物制药企业面对这一有利的形势，只有实施持续技术创新战略，才可能做大做强，参与全球竞争。
2.4　我国生物制药企业持续技术创新的威胁（T）分析
2.4.1　市场竞争环境恶劣：仿制与重复生产现象非常严重，众多企业一哄而上，形成恶性竞争，无法实现规模效益。基因工程药物临床用量一般都很小，由2家～3家企业满负荷生产就能满足全国市场需要，过多厂家生产同一品种，势必造成市场过度竞争，不能获得合理利润使得企业无法步入良性发展的轨道，严重亏损甚至破产的局面也就不可避免。这样的市场环境吞噬了生物制药企业用于技术创新的大量资源，从而动摇了生物制药企业持续技术创新的基础。
2.4.2　政府对药品大幅降价，削弱了生物制药企业持续技术创新的基础：近年来，国家对药品大幅降价使企业的获利空间越来越小。而在这一过程中国家又没有出台相关的法规来保护生物技术专利新药的利益，这样一来，企业赖以进行创新的资金越来越有限，从而步入恶性循环--获利越来越少，创新越来越少。
2.4.3　新的竞争者的加入：其一，科学技术的革新有望改变药物发明、开发和测试的传统方式；其二，目前，全球生物技术产业正迅速、广泛地融入农业、食品、医药、环保、能源等各个领域。这很可能引得相关行业的经营者加入，从而使竞争加剧。
2.4.4　药物研发的复杂性和风险性越来越大：从全球制药产业来看，新药研发的支出越来越多，复杂性越来越大，风险性也越来越大。据估计，在5000个化合物中，只有1个成为药品到达了最终使用者，而又只有30％的药品能够取得收回研发支出的商业上的成功[5]。在那些失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验期。对于缺乏资源的中国生物制药企业来说，这无疑是致命的威胁。只有解决好这些问题，我国生物制药企业才可能实现持续技术创新。
3　我国生物制药企业持续技术创新的对策研究
3.1　建立一支以技术和管理复合型人才为高层领导的强大的管理队伍持续技术创新要求企业高层领导对技术发展方向具有独到的理解，能适时推动企业的技术创新进入新的技术轨道，并能对这一过程和技术创新的常态过程进行有效的管理。这就要求企业的高层领导应该既是生物技术领域的专家，又是一位出色的管理者。只有这样才能尽量降低新药研发所具有的高风险性，减少企业技术创新资源的无谓消耗，从而维持持续技术创新的基础。在中国现阶段，这样的人才还非常少，但海外学子的归来可以在一定程度上弥补这一不足。
3.2　重视基础研究，培养持续技术创新型人才根据持续技术创新理论[1]，技术创新学习尤其是基础研究，可以培养和造就不同层次的具有掌握、运用和创造高新技术能力的专业技术人才。所以，我国生物制药企业应该与科研机构、高等院校合作，指派有潜力的人员到这些机构从事基础研究工作，这样有利于生物制药企业把握技术发展的方向，也有利于为下一阶段的技术创新培养人才，从而获得竞争的主动。
3.3　开发具有自主知识产权和市场前景的技术创新平台在生物技术企业界，具有成功潜力的企业往往拥有已申请专利或可申请专利的“贷现”技术或“平台”技术。所谓“贷现”技术或“平台”技术通常是指一些技术上的突破，使之在药物发现和开发中拥有新的研究开发能力，用之以开发多种药物靶化合物或开发不同的治疗领域。这类技术的例子有高流通量DNA测序、组合化学、DNA芯片等。与采用常规技术生产单一产品的公司比较，拥有上述技术的生物技术公司取得成功的机会更多。所以开发具有自主知识产权和市场前景的技术创新平台是我国生物制药企业的当务之急。
3.4　中、小型生物制药公司应积极与大型制药公司建立战略联盟根据生物技术行业的“锁匙模型”，生物制药企业应充分利用自身优势去确定有价值的药品的“靶位点”，即所指的“锁”，大型制药企业应从事有价值药品的研发，即去寻找“钥匙”[5]。如美国的千年制药公司就是利用这一模式获得发展的。另外，生物制药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，所以，为了更好地开发新产品，降低研发风险，获得足够的技术创新资源，尤其是资金，我国生物制药企业应当与大的制药公司建立战略联盟。
3.5　建立生物技术药品的专利保护体系对生物制药企业而言，专利已取代设备、实验室和工厂成为最有价值的资产。以美国Amgin公司为例，它非常重视促红细胞生成素（EPO）基因专利的保护和开发应用，从而由一个濒临破产的企业一跃成为美国生物工程医药领域的领头羊[8]。由此可见，我国生物制药企业应该建立专利保护体系以防止技术创新成果扩散，从而获取专利药的前期超额利润，收回技术创新的投入，为下一阶段的技术创新积累资源。
3.6　国家应该采取措施加强下游研究和改革现行的生物制品审批制度有关数据表明，我国生物工程上游技术与国际先进水平比较接近，但下游技术相差10年左右。长期以来，我国各生物工程所、室和公司孤军奋战，自成体系，从而导致它们对下游技术缺乏总体构思，中试力量薄弱，中下游技术滞后，群体优势难以发挥。另外，我国政府对药检机构的财政支持力度不够，使其运转不畅，对企业的指导和服务跟不上，药审程序与市场经济的要求不相适应，所以我国的生物制品审批制度也应当尽快改革，以促使我国生物医药早日打入市场[10]。
3.7　国家应该促进高科技风险投资机制的建立美国生物技术产业能在全球保持领先地位，高科技风险投资机制功不可没。目前，在我国还缺乏风险投资经验，又亟需建立风险投资机制的形势下，可考虑对风险投资企业在持股、股票上市方面订出一些政策优惠，营造国际风险投资环境，吸引国际投资商和风险投资基金流入，内、外资并举发展我国风险投资事业，通过资本工具有力推动我国生物制药产业的发展。(沈阳药科大学工商管理学院 　孙利华，左根永)