泉州市张坂镇:GMP对批生产记录有何规定?
来源:百度文库 编辑:偶看新闻 时间:2024/05/02 19:34:02
GMP对批生产记录有何规定?JDT【1】D009T. 参考《新版GMP》第一百七十五条★★★★★
答:批生产记录的内容应当包括:
(一)产品名称、规格、批号;
(二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
(三)每一生产工序的负责人签名;
(四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;
(五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
(六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
(七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
(八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
(九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
注:原版再现:(2005年集团练赛题)DEBJ.No.29.
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