qq三国符咒升级后注灵:药品GMP检查指南

药品GMP检查指南

中 药 饮 片

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目    录

·中药饮片·

一、机构与人员……………………………………………………………………43

二、厂房与设施……………………………………………………………………45

三、设备……………………………………………………………………………48

四、物料……………………………………………………………………………50

五、卫生……………………………………………………………………………55

六、验证……………………………………………………………………………56

七、文件……………………………………………………………………………58

八、生产管理………………………………………………………………………58

九、质量管理………………………………………………………………………63

十、产品销售与收回………………………………………………………………66

十一、投诉与不良反应报告………………………………………………………67

十二、自检…………………………………………………………………………67

中药饮片                             ·43·

一、机构与人员

*0301  中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

    1．检查企业的组织机构图。

    1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

    1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

    1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

    1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

    1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

    2．检查岗位职责。

    2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

    2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

    2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

    3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。

0302   是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．

    1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

    2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401   主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．

         检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。

0501   生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。

        检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原

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件)，并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历(检查其毕业证书原件)，并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

*0502  生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任．

    1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

    2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。

    3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601   从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

    1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。

    2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。

0604   从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

    1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

    2．与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

    3．检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。

0605   从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

    1．检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等相关知识培训。

    2．是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。

    3．检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。

    4．现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。

0606   从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

         1．检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培

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训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。

2．检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

3．现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

4．检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。

0701   从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

    1．检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。

    1.1是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细、具体。

    1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。

    1.3是否按不同部门分别制订培训计划。

    2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。

    3．检查培训管理是否按规定实施。

    4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

    5．是否建立了培训考核制度。

    5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

    5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

    6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。

二、厂房与设施

0801   中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政和辅助区总体布局是否合理。

    1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

    2．检查企业生产环境、厂区总布局图。

    2.1生产区、行政区与辅助区布局是否合理。

    2.2厂区人流、物流是否合理。

    2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

    2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

    2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。

2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

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0901   厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间．

    1．检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

    2．是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。

0902   同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

    1．检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。

    2．生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。

1001   厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

    1．检查设施是否符合相应的文件规定。

    2．检查净选后工序的厂房，是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

    3．检查现场，设施是否有效。

1104   厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

    1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质．

    2．检查现场是否符合规定。

1105   净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

    1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

    2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。

1201   生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间．

    检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

1202   中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应．

    检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

1204   储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间．

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1．检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。

    2．检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。

1205   储存区的物料、中间产品、待验晶的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。

    检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，井有明显的状态标志。

1604   直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。

    1．检查生产厂房门窗是否密闭。

    2．检查是否有良好的通风、除尘等设施。

    3．检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。

    4．是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。

    5．生产操作是否参照洁净区管理。

2302   净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

    1．检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

    2．现场检查，实际生产操作时设施是否有效。

2304   筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。

    1．检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否

       能防止昆虫、灰尘等进入。

    2．检查生产现场，设施是否有效。

2305   生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后捧放，并符合国家环保要求。

2601   仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

    1．检查仓储区是否清洁干燥。

    2．检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。

    3．检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。

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 4．检查仓储区温湿度是否符合储存要求。

2801   实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

    检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开设置。

2901   对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

    1．检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。

    2．是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。

三、设    备

3104   是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。

    1．检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。

    2．检查现场。

    2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。

    2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。

    2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。

3201   与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

    1．检查设备文件。

    1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。

    1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。

    2．检查现场。

    2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。

    2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备．工具、容器表面是否光洁、乎整、不易产生脱落物。

3206   设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

    1．检查设备文件。

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2．检查现场。    

  2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。

  2.2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。

*3207   毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。

    1．检查文件。

    1.1企业是否有毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。

    1.2毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)的采购等是否有有关部门的批准文件。

    1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。

    2．检查现场。

    2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。

    2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。

    2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。

    2.4生产记录是否符合要求。

3301   与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

    1．检查设备文件。

    2．检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。

3501   生产和检验用仪器、仪表，量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。

    1．检查计量文件，

    1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。

    1.2是否有计量器具定期校验的规定。

    1.3是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。

    2．检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。

3601   生产设备是否有明显的状态标志

    1．检查设备文件，是否有状态标志的规定。

    2．检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。

3602   生产设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影

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响产品的质量。

    1．检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计

       划，并有相应的保证产品质量的措施。

    2．是否按规定执行。

3701   生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

    1．检查相关文件，是否有相应记录。

    2．检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。

    3．是否由专人管理。

四、物    料

3801   物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

    1．检查文件。

    1.1是否制定了物料采购管理制度。

    1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。

    1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。

    1.4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。

    2．是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。

    2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的

       污染，是否有详细记录。

    2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

    2.3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录．

    2.4物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间顺序先进先出。

    3．检查现场是否按规定执行。

3802   原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放．

    1．检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。

    2．检查现场。

    2.1中药材是否按品种、企业编制的编号／批号专库存放。

    2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号／批号分开存放；辅料是否按品种、规格、批号分开存放。

*3901   物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响。

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1．检查文件。

1.1是否规定物料须按国家药品标准／企业内控标准(包括非药用辅料、包装材料)检验合格后，方可使用。

1.2中药材是否按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检查。

l.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。

1.4对需降格使用的物料，是否有文件规定确认其对中药饮片质量无不良影响，经批准后方可使用。

2．检查现场，物料(中药材、中药饮片、辅料、包装材料)货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。

2.1物料状态是否与检验结果相符。

2.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。

*3903   进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

    1．检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。

    2．进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。

4001   生产使用的中药材，是否按质量标准购人，其产地是否保持相对稳定．

    1．检查文件，是否按质量标准购人中药材、中药饮片。

    2．购人的中药材、中药饮片，产地是否能保持相对稳定。

    3．购人的中药材、中药饮片，是否有详细的记录，内容是否符合规定。

4002   购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

    1．检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内容的规定。

    2．检查现场。

    2.1中药材、中药饮片每件包装上是否都附有明显标记(最好每件包装上挂标签)。

    2.2包装上标签内容是否符合规定。

    2.3实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

4101   物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

    1．检查文件，物料是否从企业批准的供货商处采购。

    2．是否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整。

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4201   待验、合格、不合格物料是否严格管理。

    1．检查文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定。

    2．检查现场。

    2.1是否按规定严格分区域(库房)存放。

    2.2待验物料(黄色标记)、合格物料(绿色标记)、不合格物料(红色标记)是否分别有明显的状态标记。

*4202   不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

    1．检查文件，是否有不合格物料管理规定。

    2．检查现场。

    2.1是否按规定专区(有效隔离)单独存放。

    2.2是否有明显的状态标记。

    2.3记录(台账、货位卡)中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。

    2.4是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。

4301   有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

    1．检查文件。

    1.1有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。

    1.2对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存。

    2．检查现场。

    2.1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品(如浸膏)和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。

    2.2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控(温度、相对湿度)记录内容是否详细、完整。

4302   是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未炮制的药材严格分开。

    1．检查文件，是否有相关的储存管理规定。

    2．检查现场。

    2.1挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。

    2.2炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加

       工、炮制的药材分库存放。

4303 中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。

中药饮片                             ·53·

1．检查文件。

    1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。

    1.2规定是否合理，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染。

    2．检查现场。

    2.1库房设施与条件是否能满足储存要求。

    2.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。

    2.3储存、养护记录是否符合要求。

*4401   毒性中药材(含按麻醉药材管理的中药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

    1．检查文件。

    1.1毒性中药材(含按麻醉药品管理的中药材)是否制定验收、储存、保管规定。

    1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。

    2．现场检查。

    2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。

    2.2需在阴凉处储存的毒性药材(包括易燃易爆药材)，是否有符合要求的调温设施。

    2.3是否执行双人双锁管理。

    2.4记录(验收，保管，温度、相对湿度监控等)、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。

4411   毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。

    1．检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。

    2．检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志(如：黑底白字 “毒”)。

4501   物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

    1．检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。

    2．是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。

    3．复验规定是否符合要求。

    4．检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。

4601   中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。

    1．检查文件。

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1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。

    1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。

    2．检查现场。

    2.1中药饮片包装材料是否符合规定。

    2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。

    2.3包装容器是否有材质证明。

    2．4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。

4602   标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

    检查文件：

    1．是否制定有相应的管理规定。

    2．标签印制前的设计样稿是否经质量管理部门校对批准后印制。

    3．印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告发放、使用。

    4．标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合要求。

4603   包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

    1．检查文件，是否有相应的文件规定。

    2．检查现场。

    2．1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。

    2．2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。

    2．3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

4701   标签是否由专人保管、领用。

    1．检查文件，是否制定相应的管理规定。

    2．检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。

4702   标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。

    1．检查文件，是否制定有相应的管理规定。

    2．检查现场。

    2．1是否设专柜(库)按品种、规格存放标签。

    2．2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量发放。

4703   标签是否记敷发放，由领用人核对、签名．标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

中药饮片                            ·55·

1．检查现场，标签是否计数发放。

    2．抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同；领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。

    3．检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

4704   印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。

    1．检查文件，是否制定相应的管理规定。

    2．检查现场。

    2．1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。

    2．2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。

五、卫    生

4801   企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

    1．检查是否由各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。

    2．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。

    3．卫生管理是否由专人负责。

4904   是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或捎毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

    1．检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。

    2．内容是否符合要求。

    3．项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。

5001   生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

    1.检查文件，是否有明确规定。

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2．检查现场，是否符合要求。

5201   从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用

        工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

    1．检查文件。

    1．1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。

    1．2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。

    2．检查现场。

    2．1现场操作人员着装是否符合规定要求。

    2．2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是否能避免交叉污染。

    2．3检查记录，是否符合规定要求。

5402   进人生产区的人员是否按规定更衣、洗手。

    1．检查文件及厂房平面布局图。

    1．1企业是否有操作卫生要求文件。

    1．2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进人生产区。

    1．3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。

    2．检查现场。

    2．1进人生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。

    2．2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求。

5601   生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。

    1．检查文件，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。

    2．是否有生产人员定期体检的规定。

    3．是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。

    4．生产人员是否有健康档案。

六、验    证

570l   是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出

中药饮片                            ·57·

验证项目，制定验证方案，并组织实施。

    检查文件：

    1．是否制定中药饮片生产验证管理规定。

    2．是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确。

    3．是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。

    4．是否按总验证计划组织实施。

*5704   生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

    1．检查有关验证的项目文件。

    1．1中药饮片生产的关键工序(如浸润、干燥、蒸煮、炒煅、发酵等)是否都进行了设备验证和工艺验证。

    1．2设备验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。

    1．3原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。

    2．检查现场。

    2．1现行生产技术文件中的工艺参数与内容质量标准是否经验证确认。

    2．2现场生产操作和记录是否符合规定要求。

5801   生产一定周期后是否进行再验证。

    检查文件：

    1．是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。

    2．是否按照国家法规及企业文件规定的生产验证周期进行再验证。

    3．是否对生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。

5901   验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

    检查文件：

    1．完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。

    2．验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验数据记录并得出结论。

    3．验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。

6001   验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

    检查文件：

1．每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文件归档。

    2．验证文件内容是否符合要求。

·58·                             中药饮片

七、文    件

6401   是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

    1．检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。

    2．检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整．每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。

    3．检查执行记录是否符合文件要求。

6402   分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除

       留档备查外，是否在工作现场出现。

         1．检查文件。

    1．1确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查文件名称。

    1．2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件。

    1．3检查文件是否为批准的现行文本。

    1．4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。

    2．检查现场。

    2．1文件执行部门提供的正确的文本，是否与文件管理部门的一致。

    2．2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。

    2．3现场是否有已撤销和过时的文件。

6501   文件的制定是否符合规定。

    1．检查各类文件制定是否符合要求。

    2．文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质。

    3．各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。

    4．文件使用的语言是否确切、易懂。

    5．检查记录，填写数据时是否有足够的空格。

    6．文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。

    7．文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。

八、生产管理

*6601  是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，

中药饮片                            ·59·

如需更改时是否按有关规定程序执行。

    1．检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。

    1．1数量是否满足企业生产品种要求。

    1．2现场执行的是否是经批准的现行文件。

    2．检查企业是否有变更控制文件。

    2．1以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改。如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。

    2．2检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。

6602   生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。

    1．生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。

    2．工艺规程内容是否完整，是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。

    3．工艺规程中的工艺条件、物料平衡的收率指标与限度范围、贮存条件、内控标准参数是否经验证确定。

*6603   中药饮片是按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

    检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。

6701   产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。

    1．是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。

    2．工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中，是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。

    3．物料平衡中，其规定的收率是否符合要求。

    4．物料平衡的指标值与限度范围是否经工艺验证后确定，同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。

    5．检查物料平衡超差时的处理程序，超差原因是否清楚，解释是否合理。是否经

·60·                             中药饮片

质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。

    6．处理过程的有关资料，如超差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质

       量管理部门审批结论等是否全部纳入批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。

    7．同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生

       产记录是否吻合。

6801   是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录．批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。

    1．检查文件。

    1．1企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操作规程和批生产记录。

    1．2标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能反映中

         药饮片生产全过程的全部作业活动。

    1．3企业是否建立了“批生产记录全过程管理规程”，内容是否完整。

    2．检查现场。

    2．1从管理部门检查企业批生产指令下达记录与批生产记录归档保管记录，核

         对是否一致。所有生产产品是否都建立了批生产记录。

    2．2从生产岗位检查，批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

*6802  批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。

    1．检查680l条同时检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。

    2．填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨认。

    3．检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与实际保存文件是否一致。

*6901  中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

    1．企业是否有“中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分是否符合《中药饮片GMP补充规定》的分批原则。

    2．企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药

中药饮片                            ·61·

饮片的生产全过程和生产历史。

7001   生产前是否确认无上次生产遗留物。

    1．是否有“生产前检查SOP”文件及执行记录。

    2．每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查内容是否包括文件、物料、现场等，通过检查是否能确认无上次生产遗留物。

    3．检查后填写记录是否齐全，并有检查人和复核人签名。

7003   不同品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。

    1．企业有无文件明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

    2．药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。

    3．现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。

7009   每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

    1．企业是否有“状态标志管理规程”文件。规程中是否明确规定了状态标志的

       种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。

    2．是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有状态标志。生产操作时，状态标志内容是否包括产品(中间产品)名称、批号、数量、规格、生产日期、负责人等内容。

    3．物料状态标志的名称是否确切，确实是该物料(中间产品)搁置时的状态。

    4．物料质量状态标志是否醒目。

7015   中药材经净选后是否直接接触地面。

    1．检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。

    2．检查生产现场与操作，是否有直接接触地面情况，中药材直接接触地面的任何操作都不允许出现。

    3．从产品工艺规程或药材炮制通则S0P中，了解企业生产所用药材的加工方法，结合现场检查加工环境与设施，是否能满足要求。

    4．检查批生产记录及现场监控记录，实际是否按规定操作。

7016   毒性药材等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施．

·62·                             中药饮片

1．检查文件。

    1．1企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定。

    1．2检查相关的验证项目文件，确认其防止污染措施的有效性。

    1．3是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件。

    2．检查现场。

    2．1是否有专用生产场地、设备或生产线，视企业生产品种决定。

    2．2是否有相应的处理设施，如排风、过滤、集尘等装置。

    2．3是否有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施。

    2．4生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物上，是否有明显的规定标志。

7017   拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其他药材。

    1．检查生产管理文件及“炮制规范通则”，是否明确规定了洗涤中药材使用流

       动水，且用过的水不得用于洗涤其他药材。

    2．检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。

    3．检查现场实际操作及记录，是否符合规定。

7018   不同的中药材不得在—起洗涤。炮制后的中药材不得露天干燥。

    1．检查“炮制规范通则”，是否明确规定了不同药性的药材不得在一起洗涤，洗

       涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。

    2．检查现场设施。了解企业生产规模，检查烘干设施是否能满足产量要求。

       切制品、炮制品与烘干设施是否配套。

    3．检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作

       记录。

7021   中药材的浸润是否做到药透水尽．

    1．检查企业“炮制规范通则”，是否对所有产品处方中的中药材，都规定了加工

       炮制方法。

    2．对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺。

    3．是否明确规定了中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

    4．采用真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条件是否经工艺验证确认。检

       查该工艺验证项目文件是否符合要求。

    5．浸润操作是否做到药透水尽。

*7101  生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

    1．企业是否规定了生产用水应符合饮用水标准。

    2．企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标准及检验操作规程。

中药饮片                            ·63·

3．水质检验周期是否明确，包括化验室检验及送卫生防疫部门检验等周期。

       所有检验是否都有检验报告书。

    4．检查检验记录，是否按规定检验周期定期检验。记录是否完整，水质是否符

       合标准要求。

7202  中药饮片零头包装是否只限两个批号为—个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录

    1．检查文件。

    1．1检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。

    1．2检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的产品，批号和产品数量记录是

         否准确。

    1．3包装岗位是否有专用合箱记录，并与批生产记录内容一致。

    2．检查现场。

    2．1检查车间待验库或成品库，核对合箱记录与实物是否一致。

    2．2检查合箱外，是否标明批号和数量。·

7301   中药饮片的每—生产阶段完成后是否有生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。

    1．检查文件。

    1．1企业是否建立“清场管理规程”。

    1．2不同产品、不同工序是否有不同的清场SOP。

    1．3清场有效期是否经验证确认，是否规定了超过有效期后再生产前必须重新

        清洁和清场。

    1．4清场记录是否纳入批生产记录。

    2．检查现场。

    2．1清场后现场的清洁卫生是否符合要求。

    2．2现场是否无上次产品、包装、标志、容器具、文件、记录等。

    2．3已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有清洁合格标志。

九、质量管理

7401    质量管理部门是否受企业负责人直接领导．

    1．检查企业组织结构图或企业质量保证体系网络图，企业负责人是否直接领

       导质量管理部门。

    2．检查企业负责人质量职责，是否直接对药品质量负责。

·64·                             中药饮片

7402   质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。

    1．检查质量管理和检验人员一览表，质量管理人员数量是否能满足中药饮片

       生产全过程的质量管理和检验工作的需要。

    2．根据生产规模，检查质量检验人员的数量是否能满足物料、中间产品、成品

       的检验需要。

7403   质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、品种、质量检验要求相

       适应的仪器设备。

    检查现场：

    1．质量控制实验室是否与中药饮片生产规模、品种、检验要求相适应。

    2．是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否可满足检验的需要。

    3．国家认可的中药材检验可以只做真伪鉴别项目的，企业是否自己完成，不委

       托他人进行检验。

7406   质量管理部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行    有效监控。

*7501  质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品，中药饮片；的质量标准及其检验操作规程。    

    检查质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的

    质量标准和检验操作规程，制定的质量标准和检验操作规程，是否符合规定。

7502   质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。

    1．检查文件。    ．

    1．1检查质量管理部门，是否有制定取样和留样制度的职责，取样和留样制度

         的制定人是否为质量管理部门人员。

    1．2是否制定取样和留样制度，内容是否符合规定。

    2．检查现场。

    2．1取样和留样是否符合规定。

    2．2是否有相应记录。

7503   质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液等管理办法的职责．

    1．检查文件。

    1．1检查质量管理部门的职责，是否承担制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标

        准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。

    1．2检查管理办法的内容是否符合规定。

中药饮片                            ·65·

    2．检查现场。

    2．1检查实施情况是否符合要求。

    2．2检查相应记录是否符合要求。

*7504  质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

    1．检查质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

    2．检查相关记录，实施情况是否符合要求。

*7505  中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序樟查记录；清场记录；中间产品质量检验结果，偏差处理；成品检验结果等。

    1．检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放

       行的职责。

    2．检查中药饮片放行审核管理规程是否明确规定审核内容。

    3．检查审核记录是否符合要求。

*7506  质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

    1．检查质量管理部门，是否制定“审核不合格品处理程序”的管理规程，在不合

       格品处理过程中是否有质量管理部门的签字。

    2．质量管理部门是否对不合格品处理进行监督、检查。

    3．检查不合格品处理记录是否符合要求。   

*7507  质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留

       样，并出具检验报告的职责。

    1．检查质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责，是否制定了相关的管理制度。

    2．成品检验标准是否符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布的炮制规范要求。

    3．检查物料、中间产品、成品取样、检验、留样记录是否符合要求。

7511   质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。

    1．检查质量管理部门职责中是否包括制定质量管理和检验人员职责。

    2．检查记录。

7601  质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商的质量体系进行评估。

·66·                             中药饮片

检查供货商审计资料，在质量体系评估过程中是否有质量管理人员的参与和签字。

十、产品销售与收回

7701   每批中药饮片是否均有销售记录．根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

    1．检查企业销售管理制度。

    2．检查企业销售记录。

    2．1是否有专人负责，按品种、批次及时整理、归档、保管。

    2．2销售记录内容是否完整，包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发

         货日期等。

    2．3销售记录填写是否齐全、准确。

7801   销售记录是否保存三年。

    1．检查企业销售记录保存期限及销毁记录。

    2．中药饮片销售记录是否保存三年。

    3．检查销毁记录是否符合要求。

7901   是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记

       录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

    1．检查企业是否有相关的管理制度。    

    1．1中药饮片退货和收回的批准程序的规定。

    1．2进行特殊管理的规定。

    1．3退回记录内容的规定。

    1．4处理程序和方法的规定。

    2．检查记录。

    2．1记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货

         和收回原因及日期、处理意见等。

    2．2退回药品处理是否及时，方法是否得当。    

7902   因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，是否同时处理。

    1．检查企业是否有相关的管理制度。    

中药饮片                            ·67·

    1．1是否有在质量管理部门监督下销毁的规定。    

    1．2是否规定涉及其他批号时，同时调查与处理。

    2．销毁记录。

    2．1销毁处理是否有质量管理部门的意见。

    2．2销毁记录是否有质量管理部门的签字。

十一、投诉与不良反应报告

8101   对用户的中药饮片质量投拆是否有详细记录和调查处理。

    1．检查企业是否有相关的管理制度。    

    1．1是否有专门机构或人员负责的规定。

    1．2是否有质量投诉的分类(外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷)标准的规定。

    1．3是否有质量投诉、不良反应的登记、调查处理程序的规定。

    1．4是否有用户访问的频率、方式、对象、分析、处理及改进的规定。

    2．记录档案。

    2．1记录档案是否分门别类建立齐全。

    2．2质量投诉，不良反应处理是否及时。

8201   中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。

    1．检查企业是否有相关的管理制度：

    1．1质量事故判定标准的规定。

    1．2质量事故处理程序的规定。

    1．3质量事故报告程序的规定。

    2．检查记录档案。

    2．1一般质量问题。

    2．2重大质量问题。

    2．3重大质量事故处理是否做到及时向当地药品监督管理部门报告。

十二、自    检

8301   企业是否定期组织自检．自检是否按预定的程序对企业进行全面检查．

    1．检查文件。

    1．1企业是否建立了“自检管理规程”。规程中对自检组织机构、自检小组职责、

·68·                             中药饮片

自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。

    1．2检查规程中是否规定自检频次，是否定期进行自检。

    1．3检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。

    2．检查现场。

    2．1从参加自检的人员名单中，抽查了解自检成员是否清楚自己的职责与自检

         的目的、程序和方法等内容。

    2．2自检中的改进措施，现场检查是否落实，效果如何。

8401   自检是否有记录。自检报告的内容是否符合规定。

    1．自检是否有记录，记录内容是否完整，与自检计划是否对应。

    2．自检报告内容是否完整，是否能全面反映自检情况。