偶看新闻胶水 飞机:105起药品医疗器械案件的调查分析
来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/04/28 21:17:33
为了找出监管工作与药品、医疗器械质量的内在关系，掌握药品、医疗器械违法规律，明确下一步工作重点，笔者对凤山县食品药品监督管理分局六年来所查案件进行统计分析，有关情况如下：
1辖区基本情况
我县地处桂西北，土地面积1738平方公里，辖1镇8乡，2个社区，96个村民委员会，744个自然村民小组，总人口18.9万人，其中农村人口占91%，是一个集“老、少、偏、山、穷”于一体的国定贫困县。全县设有药品监督管理机构1个，药品监督管理人员9人，聘请药品质量监督协管员24人、信息员109人。有药品生产企业1个，药品批发企业1个，药品零售企业22个，便民药柜15个，医疗机构132个。具有面广线长，监管难度大的特点。
2、案件查处总体情况
从2002年5月至2007年12月底，共查处药品92起，医疗器械案件13起，其中一般程序案件98起，简易程序案件7起，撤案0起；当事人申请听证案件0起，申请复议案件0起，提起行政诉讼案件0起。查获各类违法药品、医疗器械372个品种。涉案货值：药品79042.58元,器械20770.15元。没收:药品54152.79元,器械16060.25元,罚款：药品165579.55元、器械64996元，罚没总额 300788.59元。
3、案件统计及分析[1]
3.1案件来源情况统计（单位：起）
年份
监督检查发现
检验不符合规定
社会各界举报
上级交办或其它局移送
药品
器械
药品
器械
药品
器械
药品
器械
2002
15
0
0
0
0
0
0
0
2003
31
2
0
0
0
0
0
0
2004
14
4
1
0
0
0
0
0
2005
9
1
1
0
0
0
0
0
2006
3
1
2
0
0
0
0
0
2007
1
5
15
0
0
0
0
0
情况分析：从统计情况看，2002年到2006年案件来源相对集中在监督检查，并逐渐形成减少的趋势，这说明药品监督管理部门成立后，加强对药械市场监管检查的结果，2002年比2003年案件少的原因是药品监督管理部门刚成立，人员还没有完全到位，执法用车及办公设备等还没解决，办案经验不足。2007年案件来源相对集中在药品检验上，这与药品监督管理部门加强日常监督抽验和开展药品快速检测工作有关。
3．2涉案单位情况统计（单位：个）
年份
医疗机构
经营企业
无证游医
个体药贩
其它
药品
器械
药品
器械
药品
器械
药品
器械
药品
器械
2002
12
0
0
0
0
0
1
0
2
0
2003
24
2
1
0
1
0
2
0
3
0
2004
11
3
2
0
0
0
1
0
1
1
2005
5
1
4
0
0
0
1
0
0
0
2006
4
1
1
0
0
0
0
0
0
0
2007
12
4
4
0
0
0
0
1
0
0
情况分析：在监管对象中,医疗机构占75.24％，经营企业占11.43%,无证游医占0.95%,个体药贩占5.71%,其它占6.67%。违法主体以医疗机构居多，其原因：一是基层医疗机构负责人和医务人员的法律意识淡薄，对药品医疗器械质量的认识不到位，绝大多数还是存在以药养医的现象；二是管理水平低，药品医疗器械品种、数量与储存设施、设备不相适应；三是缺乏药学技术人员，全县有7个乡的卫生院没有药学人员，特别是村卫生室、个体诊所，几乎98％以上无药学专业技术人员。四是村卫生室、个体诊所只要领取医疗执业许可证就可配备药房，仅依靠事后监管，很难规范。药品经营单位的违法案件有上升趋势，其原因：一是GSP认证前缺乏药学技术人员；二是药学人员在开办或认证时都有，但一部分都是挂名，不在岗。三是GSP认证后有些企业未严格按照GSP的要求经营药品[2]。个体药贩、无证游医设点售药越来越少，转而采取以义诊和宣传为名义销售药品。
3．3案件性质情况统计（单位：起）
年份
无证经营
非法购进
经营假劣药械
使用假劣药械
药品
器械
药品
器械
药品
器械
药品
器械
2002
4
0
4
0
0
0
7
0
2003
2
0
6
1
3
0
20
1
2004
2
1
4
0
3
0
6
3
2005
0
0
3
0
6
0
1
1
2006
0
0
3
1
1
0
1
0
2007
0
1
1
0
3
0
12
4
情况分析：从总体看，2002年到2007年无证经营、非法购进、经营假劣药品医疗器械的案件逐渐减少，2003年到2006年使用假劣药品医疗器械的案件也逐渐下降，但2007年明显上升。各种案件减少的原因：一是国务院、国家食品药品监督管理部门不断出台药品、医疗器械监管的有关法律法规；二是药品监督管理部门加强对监管相对人的监督检查，开展了有关法律法规的宣传和各种专项整治活动；三是药品生产、经营企业都通过了GMP和GSP认证，企业员工的整体素质得到进一步的提高。2007年使用假劣药品医疗器械案件明显增加的要原因：一是药品监督管理部门调整药品监督抽验的方法、方式，即从原来的随机抽样改变为针对性抽样，提高了检验的不合格率。二是只考虑价格因素，而不考虑质量因素的一些卫生院、诊所、卫生室选择小型药品生产企业的产品；三是为降低成本少数中小型药品生产企业未严格按照GMP的要求生产药品[3]；四是各医疗机构对医疗器械管理有所放松，仅2007年就有4起使用过期医疗器械案。受利益驱动，非法购进药品案件和无证经营药械案件还没有根除。
3．4案件执行情况统计
年份
决定罚没款（元）
实际执行罚没款（元）
执结率（%）
药品
器械
药品
器械
药品
器械
2002
14413
—
14413
—
100%
—
2003
38758.85
6200
38758.85
6200
100%
100%
2004
45150.86
11005.4
45150.86
11005.4
100%
100%
2005
12814
300
12814
300
100%
100%
2006
80311.51
44180
80311.51
44180
100%
100%
2007
27160.12
19370.85
27160.12
19370.85
100%
100%
情况分析：所有的案件都没有申请法院强制执行，药品、医疗器械案件的执结率都为100%。其经验：一是广泛宣传有关监管法律法规；二是做好日常监督检查工作，在检查中，认真进行现场记录，发现有违法法规行为的都予以口头警告或下发限期整改通知书；三是按程序办案；四是处罚载量合理；五是思想工作到位。
4、对基层执法的建议
4．1继续广泛开展法律知识和药学知识的宣传教育，努力营造良好的监管环境。
4．2加强队伍建设，强化依法行政意识，提高执法人员的综合素质。
4．2建立药监系统内部制约机制，加大过错责任追究，提高案件质量。
4．3加强源头监管，特别是对中小型药品生产企业，要求企业严格按照GMP组织生产。
4．4加强事前监管，在给药品经营企业办证时，认真核实药学技术人员是否兼职的情况，避免事后监督难的问题。
4．5敢于实践，勇于创新，针对药品医疗器械市场的不同特点，积极探索适合本辖区的监管模式。
参 考 文 献
[1] 高殿龙.杜文艺.魏俊岭.实用统计分析写作方略.北京:石油工业出版社,2005.6.
[2] 徐荣周.实用药品GSP认证技术.北京:化学工业出版社，2002.10.
[3] 李钧. 实用药品GMP认证技术. 北京：化学工业出版社，2002.12.