偶看新闻文昌昌洒镇卖文昌鸡:当前治疗性乙肝疫苗综述
来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/04/24 09:01:22
当前治疗性乙肝疫苗综述当前国际范围内，对已经感染乙型肝炎病毒者尚无特效根治手段。一直以来，乙肝患者想用抗病毒治疗法来抑制或减轻自己的病情，但他们却遇到一个难题，那就是药物会让免疫系统慢慢处于麻痹状态，最终无法阻止病毒的侵蚀。而治疗性乙肝疫苗和以往的乙肝治疗药物最大不同之处就是，治疗性乙肝疫苗能够“唤醒”携带者体内免疫细胞，从而为抗病毒治疗杀灭“沉睡”乙肝病毒创造条件，成为乙肝病毒的“撒手锏”，也因此有望彻底治愈乙肝。
据调查，目前经国家食品药品监督管理局批准的，正在进行临床试验的治疗性乙肝疫苗有且只有以下四种：
一、高剂量乙型肝炎疫苗（60μg/1.0ml）
简称：KT60
进度：估计二期B（IIb期）临床试验已完成，进度未明。
由中国人民解放军第458医院和深圳康泰生物合作研发。成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致，同属于蛋白疫苗，60μg/ml的剂量为实验室优选确定的剂量。
二、抗原抗体复合物治疗性乙型肝炎疫苗（60μg/1.0ml）
简称：乙克（YK）
进度：三期临床试验开展中
由复旦大学医学院教育部/卫生部医学分子病毒学重点实验室和北京生物制品研究所合作研发。简单讲就是HBsAg抗原和HBIG抗体（乙型肝炎免疫球蛋白）大概6比3混合,佐剂同普通疫苗一样是氢氧化铝，即疫苗＋HBIG的复合，属于蛋白疫苗。
三、治疗性乙型肝炎合成肽疫苗
简称：TCB
进度：将进入三期临床试验
由中国人民解放军第三军医大学全军免疫研究所重庆市多肽制药工程技术研究中心吴玉章教授的多肽疫苗通过仿乙肝抗原的某些肽链，诱导细胞产生抗体。同是人工合成，计算机辅助设计肽段，吴玉章使用了先进技术对其优选有效表位，多肽疫苗研制很艰辛，就连吴玉章本人也讲“局外人很难想象其中的酸甜苦辣”。
四、双质粒治疗性乙型肝炎DNA疫苗
简称：GY-DNA
进度：一、二期临床试验中
中国研究乙肝治疗性DNA疫苗的有很多单位，但目前只有同是解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心副主任、主任药师陈光明带领的科研协作组研究的治疗性DNA疫苗获得批准进行1期临床研究。
要想在乙肝治疗上收到更好的效果，今后乙肝治疗的方向应该是治疗性乙肝疫苗调节联合抗病毒药物治疗。疫苗不能取代抗病毒药物，不能指望一支疫苗解决乙肝所有治疗问题。但如果和抗病毒药物相结合，大部分能够达到持久抑制乙肝病毒复制、阻断其向肝硬化发展的治疗目的，乙肝从此不再可怕。
1、目前已肯定以上提及的四个治疗性乙肝疫苗对乙肝病人都有一定效果，能一定程度上清除病毒。
2、以上四种新药和现有的抗病毒药物一样，能一定程度上清除病毒，但并不等于就是特效药。
3、已明确KT60和乙克不是特效药，对乙肝起到辅助治疗的作用。
4、TCB估计能达到现有抗病毒药物的水平，具体能否超越现有抗病毒药物，尚需等临床进一步验证。
5、GY-DNA是未来最值得关注的药物，是通过DNA基因疗法进行治疗的最新科研技术成果，但现在谈论它的疗效，还为时尚早。如果试验成功，还将进行Ⅲ期、Ⅳ期的试验来证明疗效、稳定性，探索其耐药性、副作用等。另外，乙肝病人的个体差异、乙肝病毒突变、疫苗剂量等问题还要解决，疫苗还不可能马上上市。肝病研究人士表示，最乐观的估计也要5－10年。
据调查，目前经国家食品药品监督管理局批准的，正在进行临床试验的治疗性乙肝疫苗有且只有以下四种：
一、高剂量乙型肝炎疫苗（60μg/1.0ml）
简称：KT60
进度：估计二期B（IIb期）临床试验已完成，进度未明。
由中国人民解放军第458医院和深圳康泰生物合作研发。成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致，同属于蛋白疫苗，60μg/ml的剂量为实验室优选确定的剂量。
二、抗原抗体复合物治疗性乙型肝炎疫苗（60μg/1.0ml）
简称：乙克（YK）
进度：三期临床试验开展中
由复旦大学医学院教育部/卫生部医学分子病毒学重点实验室和北京生物制品研究所合作研发。简单讲就是HBsAg抗原和HBIG抗体（乙型肝炎免疫球蛋白）大概6比3混合,佐剂同普通疫苗一样是氢氧化铝，即疫苗＋HBIG的复合，属于蛋白疫苗。
三、治疗性乙型肝炎合成肽疫苗
简称：TCB
进度：将进入三期临床试验
由中国人民解放军第三军医大学全军免疫研究所重庆市多肽制药工程技术研究中心吴玉章教授的多肽疫苗通过仿乙肝抗原的某些肽链，诱导细胞产生抗体。同是人工合成，计算机辅助设计肽段，吴玉章使用了先进技术对其优选有效表位，多肽疫苗研制很艰辛，就连吴玉章本人也讲“局外人很难想象其中的酸甜苦辣”。
四、双质粒治疗性乙型肝炎DNA疫苗
简称：GY-DNA
进度：一、二期临床试验中
中国研究乙肝治疗性DNA疫苗的有很多单位，但目前只有同是解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心副主任、主任药师陈光明带领的科研协作组研究的治疗性DNA疫苗获得批准进行1期临床研究。
要想在乙肝治疗上收到更好的效果，今后乙肝治疗的方向应该是治疗性乙肝疫苗调节联合抗病毒药物治疗。疫苗不能取代抗病毒药物，不能指望一支疫苗解决乙肝所有治疗问题。但如果和抗病毒药物相结合，大部分能够达到持久抑制乙肝病毒复制、阻断其向肝硬化发展的治疗目的，乙肝从此不再可怕。
1、目前已肯定以上提及的四个治疗性乙肝疫苗对乙肝病人都有一定效果，能一定程度上清除病毒。
2、以上四种新药和现有的抗病毒药物一样，能一定程度上清除病毒，但并不等于就是特效药。
3、
4、TCB估计能达到现有抗病毒药物的水平，具体能否超越现有抗病毒药物，尚需等临床进一步验证。
5、GY-DNA是未来最值得关注的药物，是通过DNA基因疗法进行治疗的最新科研技术成果，但现在谈论它的疗效，还为时尚早。如果试验成功，还将进行Ⅲ期、Ⅳ期的试验来证明疗效、稳定性，探索其耐药性、副作用等。另外，乙肝病人的个体差异、乙肝病毒突变、疫苗剂量等问题还要解决，疫苗还不可能马上上市。肝病研究人士表示，最乐观的估计也要5－10年。