成都消防支队领导班子:丁基胶塞的清洗经验汇总

我们用的是卤化丁基胶塞，一般胶塞厂提供的胶塞应该是已经被清洗过的，实验室在使用前，只需要用注射用水适当漂洗。漂洗时，注意不能加入酸碱等清洗剂。清洗过程切忌搅拌，尽可能减少胶塞间摩擦。不得用手或认为已经洗净的乳胶手套及不洁净工具直接接触胶塞。胶塞清洗次数并非越多越好，应通过对清洗用水的不断检查而摸索。我们采用注射用水溢流漂洗2次，每次10至15min，若是转动清洗的转速应小于1.0r/min，以防止清洗过程产生胶粒。另外，尽可能将胶塞清洗之前先去静电，并在静态状态下完成漂洗脱干。必要时可使用0.9%氯化钠溶液浸泡以除静电。

丁基胶塞的清洗，一定要注意不能搅拌，只需要漂洗，否则会越洗越不干净。
灭菌一般为湿热，温度和时间要控制，并打印下来。
烘干温度要控制；否则会变型、粘连。

丁基胶塞清洗可采用超声波清洗机，但清洗时间必须控制，否则确实会越洗越不干净的。
烘干不是必须的，如果是自动加塞机只要沥干水分即可，如果人工加塞要求就高些，要不会跳塞严重。

根据本公司多年生产经验，关键问题不是清洗，而上选择好的胶塞厂家（具体厂家在这儿不谈）。好的胶塞正如楼上有朋友说的只是漂洗即可。
胶塞从天然橡胶塞到丁基胶塞也是近两年才开始的，根据国家食品药品监督管理局要求，注射用青霉素(钠盐、钾盐)、葡萄糖注射液、氯化钠注射液等9种基础输液产品使用普通天然胶塞包装的截止期限为2005年6月30日；除了以上所列基础输液外，其余大容量注射剂使用普通天然胶塞包装的截止期限期为2005年12月31日。主要是因为天然胶塞在割胶和加工过程中很可能会受到细菌、花粉等的污染，造成其成分复杂，存在杂质，从而引起注射剂澄明度不合格等问题，给用药安全留下隐患。而天然胶塞的替代品丁基胶塞在生物安全性、化学稳定性、气密性上都有明显的优势。
但目前还得用涤轮薄膜配合使用，但使用此膜，又造成了很多不良因素，因此，复膜丁基胶塞的问世解决了此问题。根据本人了解复膜丁基胶塞有以下优势：1、胶塞中的活性物质为惰性材料所阻隔，胶塞（实际上是薄膜）在与药物的直接接触中不会造成药物的污染；2、不起化学作用；3、不起生物作用；4、氟化聚合物阻隔对药物的吸收；5、极小的表面张力最大限度地减少吸附；6、丁基材质与氟化聚合物双重阻隔水分和空气的渗透。因此，这种复合膜完全杜绝了胶塞与药物的直接接触，从而防止了任何可萃取物由胶塞表面析出，以达到防止药物污染的目的。
我公司从去年开始考察各厂家的复膜丁基胶塞，通过4个大输液品种的留样观察，取得了一定的数据。如果需要可与大家再交流，以上是根据我公司使用胶塞情况及本人了解的复膜丁基胶塞情况，从国家政策及长远利益来看，建议大家开始使用复膜丁基胶塞。在这儿仅给大家作参考，希望有用。谢谢！

 

这是我好几年前在注射剂车间的生产经验,希望能对楼主有所帮助，由于离开车间多年，已经想不起来用的是什么机器型号的超声波清洗机了，只是大约的记得好像是上海一家生产的，售后服务质量很好。

1 丁基橡胶塞使用前的处理，不能采用天然橡胶塞的处理方法例如:酸、碱处理后，再用注射用水漂洗。如果采用这种方式，丁基橡胶塞中橡胶成分将断裂，网状结构被破坏，包裹的填充剂裸露，在水的作用下脱落下来，导致药液产生不溶性，可见白点。

2 由于丁基胶塞出厂时已经清洗，使用前，仅仅需清除运输、储存过程中产生的微粒、胶屑即可，我们通常以超声波清洗,将清洗液放入槽内，经过超声清洗,通过超声波的作用，把胶塞表面附的东西清洗下来。

3 如果还不行，就以注射用水漂洗多次，如果认为这样还不能确保质量，可以在漂洗水中添加清洗剂（清洗剂牌号、用量可以由胶塞供应商提供）。

4 清洗完后，我们一般采用温度不超过120℃的热空气吹干；温度过高，会使胶塞变形。

硅油当然不能清洗掉。

1 . 瓶塞经硅化处理就是为了防止存储时胶塞间产生粘连，减少运输过程中磨擦产生的微粒，保证胶塞能正常插入容器，并保证胶塞在制药灌装机械上正常运行。

2. 你所说的挂壁就是看到的挂在瓶壁上的水珠，你看起来很大，其实这是由于水分子的表面张力比较大，容易在硅油的周围产生聚集，但其实真正脱落下来的硅油是非常少的。

3. 你们硅油会产生浑浊，那就有可能是你们的胶塞生产厂家的问题。一般硅油会挂壁，但不会混浊，建议你们可以问一下胶塞生产厂家。

4. 硅油是油性有机物,它绝不会溶于水溶液中。

5. 硅油有一定的粘性,所以脱落的硅油几乎会全部粘在瓶壁上。能随着药液进入人体的硅油微乎其微。并且欧洲药典规定进行过鉴定，证明这种硅油对人体是绝对无害的。

所以丁基胶塞使用过程中出现的 瓶壁挂水珠现象属于正常现象，绝对不会影响药品质量。硅油不会产生微粒。所以在清洗过程中只要把胶塞表明的颗粒和其它杂质清洗掉就行。

总结如下几点，请各位大侠参考：
1.如果用丁基胶塞清洗机的话,清洗时间和力度不要太过.
2.水温最好保持在75度左右.
3.不要有加入硅油的程序.
4.就是用清洁剂定期对机内部进行清洁.
以上了就是我家在清洗胶塞时用的方法,现在澄明度问题总的来说解决了

根据多年来我用使用过的人工清洗胶塞和温州亚光的全自动胶塞清洗机的方法，总结如下：
清洗：采用注射用水溢流漂洗2次，每次10至15min，若是转动清洗的转速应小于1.0r/min，以防止清洗过程产生胶粒。
灭菌：采用121℃，30min纯蒸汽灭菌，转速应小于1.0r/min。
干燥：干燥温度应小于80℃、转速应小于0.5r/min（以胶塞不结块为准），干燥时间根据各自的工艺要求的含水量而定。

胶塞上机率提高，在考虑胶塞硅化程度的同时，还应注意胶塞使用前的清洗工艺。清洗胶塞时会洗掉一些硅油，洗掉硅油的多少与清洗时间和水温有关。时间长，水温高洗掉的硅油要多一些。在保证清洗工艺稳定的条件下，如感觉到胶塞涩不好压，可与胶塞生产厂家联系，要求适当加大胶塞的硅化程度。反之，如跳赛，则要求减少胶塞的硅化程度。这是目前的通常做法，胶塞硅化程度变化时，要考虑硅油对浊度的影响。
丁基胶塞的硅化程度对不同的药厂是不同的，因为各药厂的洗塞工艺和分装线不同，胶塞硅化程度不能一概而论。

丁基胶塞有其硅化的标准，以胶塞色泽润滑、有光泽感为宜。
不论是硅化与否的丁基胶塞，在用于生产前都要进行重新的洗涤、灭菌工艺程序。胶塞大体在用于生产前还要经过：离子水清洗、蒸馏水清洗、硅化、蒸汽灭菌、热风干燥最后是可供生产用的合格的丁基胶塞。已硅化好的胶塞在蒸馏水清洗时由于蒸馏水的水温在70-90度、清洗时间长，所以会损失掉一部分硅油，所以要进行补硅油，硅油量一般情况下是70-120ml/8万。但是要具体的情况具体分析。
在胶塞上机时出现的压胶塞困难，走机不顺畅；压塞反弹、跳塞或走机落塞也有可能是机器本身的原因造成的，下塞困难可能是机器出塞口处咬塞，可以调整出塞口高度解决此问题；另外真空吸塞头与星轮没有对正位置也能造成压塞反弹、跳塞和走机落塞。
以上拙见，仅供参考。

清洗工艺可分为五步：
1). 使用阴离子型清洁剂清洗掉灰尘（油和外来物质），但要注意改进清洗工艺，严格控制清洗时间（只要胶塞澄明度达标，就可立即进行硅化、消毒和干燥）。
2). 通过溢出分离灰尘和外来物 。
3). 漂洗胶塞，去掉残余清洁剂 。
4). 使用二甲硅油处理胶塞表面 ，胶塞硅化要做到均匀，不可采用手工方法加硅油硅化；清洗设备应选用特定的专用泵，将稀释后的硅油逐步加入清洗箱内分散吸附（硅油不能一次性进入筒体）。
5). 干燥胶塞 ，在干燥时，转速每分钟不宜超过1分钟，并在中间停25秒为间隔，以减少磨擦，控制微粒产生。