新式地下消防栓图片:ISO9000:2000标准理解培训教材

来源:百度文库 编辑:偶看新闻 时间:2024/03/29 00:17:28

ISO9000:2000标准理解培训教材

1.总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

a)     需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

b)     通过体系的有效运用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意.

注: 在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.

"consistently" 有人做“持续”解释; "aim" 有以什么为目的的意思 ;及 "intend" 有这个意思,客户不用说你就必须要知道的要求,所以客户的沟通是很重要的。

在这段ISO概念要求有三项:

1 要有证据证明公司有能力稳定供给符合规定的产品。

2 要有提升顾客满意为目的的程序,这个程序是为了持续改进的程序。

3 要有提升顾客满意为目的的保证,这个保证是符合客户的要求的保证。也就是说当你要对客户做符合要求的保证时,必须以顾客满意为目的,即不要保证无助提升顾客满意的规定。

备注中说明此标准中的"产品"是什么,观念有二:

1 此标准只适用在客户要求的产品,非客户要求的不在此限。

2 此标准只适用在客户预期的产品,非客户预期的不在此限。

1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的, 旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律和法规要求得不偿失产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。

"application"我觉得解释成适用性较符合原意;              "generic"解释为通用较好;
"intended"有计划的意思;及"nature"译为本质可能较好理解。

本节很重要,ISO组织有单独文件再做说明,它的重要性是因为条文是在解释虽然组织符合条款的意义,但也有不能发证的情况。

本节是在说明有一些规定可以做简化,只要你认为在公司本质上是不需要的规定,你可以简化不做,也就是你可依你公司的情况来规定。

本节条款的来由是因为2000年版取消了94年版的9001、9002和9003的分类,是为让条文可以适用到不同领域的组织,也是为了避免为了要符合条款而使规定不符合组织实际的运作和控制,最常见的例子是在94版的时候有一些OEM(来样制造)的公司为了拿证,申请了9002规避了设计管制的规定,但以2000年版的精神,虽然是来样制造也有一些设计管制的工作要做,例如图纸管制,所以2000版取消了分类。虽然取消了分类但为了通用性及符合一些服务业的情况,给了组织可以简化的规定。

但是一些组织可能会乱用这个条款,例如一人老板,几位家属员工,所有的沟通都在饭桌上做完,所以是可以简化掉所有的沟通规定,但没有了沟通的规定就和2000年版的精神相差很远了。

所以本节就做了这个规定,虽然你符合了简化的原则做简化,但如果这个简化是在第七章以外或是会影向到你符合顾客要求的能力,还是不能发给你合格的证书。

ISO质量管理系统在规划初期要决定那些规定要简化时很难去做决定,如果参照了本节条款就会更加清础。

本节的重点:

1 ISO9001:2000 标准可以适用于各行各业;

2 ISO9001:2000 标准的使用可以以公司的实际情况做简化,但只有第7章的内容可以做简化及简化后不能影向符合顾客要求的能力。

2 Normative reference 引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000 – 2000, 质量管理体系--基础和术语(idt ISO 9000:2000)

下述的准则文件(ISO 9000),通过引用这个文章内容,它包含了一些条款,这些条款用以规定这个国际标准(ISO 9001)。(ISO9000)过了可引用日期期限,已经有了下一个修改或版本,任何的这一些版本都不可以再使用。无论如何,基于这个被认同的国际标准(ISO 9001)下,组织被鼔励去追查,使用下述准则文件(ISO9000)的最新编辑版本的可能性。

没有版本期限,准则文件(ISO9000)的后编辑版本被引用。ISO和IEC的会员维持最新有效国际标准的登录。

 

ISO 9000 : 2000 品质管理系统 --- 基本原理和词汇解释

"normative"标准化,准则;
"reference"参考,引用;
"prevision"条款;
"dated"过期的;
"investigate"调查,追查;及
"undated"没有期限的。

 

本节主要讲ISO 9001 : 2000 标准是使用ISO 9000 : 2000 的基本原理和词彚。要使用没过期或最新的ISO 9000 : 2000版本。可以由ISO和IEC委员会中找到最新的版本。

3 Terms and definitions 术语和定义

本标准采用GB/T 19000中的术语和定义

本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反应当前的使用情况:

供方        组织          顾客

 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方”, 术语“供方” 用以取代术语“分承包方”。

 本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。

为了逹成本国际标准的目的,使用了ISO9000定义的术语和定义。

下述的术语,被使用在这个ISO9001版本中去描述供应链,已经被改变去反映当下流行使用的词汇。

供应者------>组织------>顾客

“组织”的术语取代掉了ISO9001:1994版使用的“供货商”的术语,和提及到的单位就像本国际准标使用的。同样的“供货商”现在取代掉了“分包商”术语。

 

在整个国际标准的条文中,任何地方术语“产品”的出现,它也是可以表示“服务”的意思。

"subcontractor"分包商就是外包商,及"refers to"提及到。

 

本节的重点:

本国际标准中使用的名词解释,可以在ISO9000:2000标准中查到。

1994版是以顾客满意为重点,是从顾客的立场来看的,所以产品实现的程序是  分包商--->供货商--->顾客  故产品的实现单位是顾客的供货商。2000版是以提升顾客满意为重点,必须从组织的角度来看,所以产品实现的程序是  供应者--->组织--->顾客,故必须以组织为主来持续改进以提升顾客满意。

4 Quality management system 质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性.

组织应:

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;

d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

e)监视、测量和分析这些过程;

f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量体系中加以识别。

注:上述质量管理体系所需的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

"document"可以表示文件化;
"implement"实行,比实施多了行动的意思;
"effectiveness"有效性包括效率(时间上的)和效果(相对浪费的资源);
"identify"识别,比鉴别多了认知的部份;
"determine"求得,除决定的意思外,加入了有判别过程的意思;
"criteria"规范;
"needed"必要的;
"availability"可用性就资源来讲就是可以用到的量,也就是可以供给的量。
"action" PDCA中的A,行动比措施(一般的翻译)多了即刻和主动的意思,
"achieve"达成,
"plan"对系统和过程来讲是规划;
"outsource"对外寻求供给,外购;
"activity"活动;及
"realization"实现。

本节重点:

系统管理的两大主轴,一是建立、文件化、实行和维持系统,二是持续改进系统在提升顾客满意的目标上的效率和效果。

过程管理的要项,识别过程、求得过程的相互作用、求得过程需要的规范或方法、确保资源和信息的供给、监视量测分析过程及实行达成结果和持续改进。

外购部品识别后,纳入过程管制。

系统的范围包括:管理活动、资源提供、产品实现和量测改进。

4.2文件要求

4.2.1  总则

质量管理体系文件应包括:

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序;

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

e)本标准所要求的记录(4.2.4)

注1: 本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,加以实施和保持.

注2: 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

 a)  组织的规模和活动的类型;

 b)  过程及其相互作用的复杂程度;

 c)  人员的能力.

注3: 文件可采用任何形式或媒体.

"documentation", "documented"文件化;
"effective"有效的;
"established"建立;
"maintained"维持;
"extent"范围或程度;
"complexity"复杂性;
"interaction"相互作用;及
"competence"能力。

本节重点

1) 规定了ISO品质管理系统必须要有的文件,其中有品质政策、品质目标和品质手册三件,六个程序书,一个规划文件,19个品质记录。

2) 如果标准中指明要文件化程序,就表示该程序要有程序书且有实行和维持的证据。

3) 考虑组织的规模、作业型态、过程的复杂度和人员的能力,文件化的程度可以因组织不同而不同。

4) 文件除了使用纸张外,也可以使用任何形式的媒体。

理解要点

本节明确了质量管理体系文件的类型,即包括五类:

⑴质量方针和质量目标(见标准5.3和5.4.1)

⑵质量手册

⑶程序(本标准要求)

⑷所需的其它文件(为确保过程有效策划、运作和控制)

⑸质量记录(本标准要求见4.2.4)

◎质量方针和质量目标

质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

(GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 3.2.4)

质量目标是指在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000,3.2.5)。

质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件,因为其是组织所追求的方向和目的,

其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。

◎质量手册见4.2.2

质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。

◎程序

程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6个方面:

①文件控制(标准4.2.3)

②质量记录的控制(标准4.2.4)

③内部审核

④不合格品控制(标准8.3)

⑤纠正措施(标准8.5.2)

⑥预防措施(标准8.5.3)

这些程序是标准明确的必须要形成的文件,但并不代表任何组织只需要6个程序文件。

◎所需的其它文件

为保证过程的有效策划、运作和控制,往往上述的5个程序是不足够的,因此,应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。

①组织的规模和活动的类型

②过程及其相互作用的复杂程度

③人员的能力

组织规模越大、活动越多及过程越复杂,往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作,而人员的能力越强,所需的文件越少,人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。

◎质量记录

本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有(见4.2.4)提示之处,主要包括:

①管理职责记录、管理评审记录。

②资源管理记录:人员教员培训、技能和经验的记录。

③产品实现类记录:

实现过程及产品满足要求提供证据的记录

产品要求评审记录

设计输入记录

设计评审记录

设计验证

设计确认记录

设计更改记录

供方评价记录

产品唯一性标识记录

顾客财产报告

设备校准和验证记录

④测量分析和改进类记录

内部质量审核

产品监视和测量

不合格品

纠正措施

预防措施

文件的形式

文件可以是书面的或采用电子文档形式(任何形式或媒体)

实施步骤及方法建议 :

⑴最高管理者确定质量方针和目标(见 )

⑵分析确定质量体系过程,并结合质量目标的要求

⑶根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述

⑷编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格

⑸编制质量手册

错误的理解:

1.质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。

 说明:按照ISO9000:2000质量方针和质量目标属于体系文件。

2.形成文件的程序就是指通常所说的程序文件,不包括作业指导书。

 说明:形成文件的程序可能不仅指程序文件,可能还包括作业指导书类(work instrction)的文件,尽管标准中未提及作业指导书,但作业指导书属于文件化的程序范畴。

3.所有过程均需用相应的文件加以规定

 说明:除了标准规定的5个必须的程序外,没有强制要求其它的过程都需要文件规定。

4.质量记录是运行程序的结果证明,不属于体系文件。

说明:ISO9000:2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。

5.组织的文件越多,越详细,说明组织的管理越严谨,管理水平越高,但效率可能越低。

 说明:文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系,组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。

讨论区:

Ⅰ.本公司哪些过程应该或有必要编制程序?多少个程序是合适的?从哪里获得这种必要性的信息?

提示:1)标准中6个程序要求(必须),5 .1.1外部信息:顾客或其它相关方要求(如合同要求)

      2)国家法律法规要求

      3)顾客反馈(如投诉)

Ⅱ 内部信息:

⑴组织内部产品质量

⑵过程管理复杂性

⑶内部接口

⑷人员能力

⑸组织结构

Ⅲ标准要求:

⑴强制的要求(6个)

⑵标准中条款要求(确定和确保的要求)

案例分析 :

Ⅰ.某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉,往往得不到及时答复,于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理,品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序,并规定处理完成后及时反馈给顾客,公司文件应该没有问题,可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说:“你再起草一份关于答复顾客的程序文件,明确规定如何答复。”

分析:

①标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。

②顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制,需要有相关的文件加以明确。

③现有文件中关于“及时”反馈不明确,不具操作性。

④顾客需要投诉后“及时”答复,因此应规定在收到投诉后多长时间内(如24小时)先答复处理的方法。

④是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度,答复过程较简单,不一定要通过新增一份程序来解决。

解决办法:1)向顾客了解他们关于答复的时限要求。

2)结合产品特点,并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后,多久需答复顾客,以满足其要求。

3)保留答复的证据(记录)。

Ⅱ.公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考:包括手册、程序文件、作业指导书及表格,他说:“有了这套文件,只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然,两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。

分析:1)在可能的情况下(不违反保密要求)参考一些先进的企业的管理方法是可行的。

2)即使是同行业、同产品,由于规模、过程、人员、组织都可能有差别,因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题,尤其对非新成立的公司。

3)应分析公司现有流程特点、薄弱环节,有针对性地建立自己的体系文件。

4)通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述.

"documented"被书面化的;
"document"书面;
"documentation"文件化;
"procedures"程序,一条一条的动作,这些动作的组合,完成了过程的目的(输出);
"process"过程,系统的区块,这些区块组合成系统,过程的描述包括识别、输入、程序和输出。

本节重点

品质手册的必要内容
a) 品质管理系统的范围,包括有组织活动的位置范围、被管理的产品或服务、排除第七章的那些条款及其详细理由;
b) 直加载过程的书面程序或只对过程进行描述和注明引用手册外的程序文件;
c) 各过程间的相互作用的描述,最常用的是含有相关部门的系统结构流程图;

注 1 过程的识别,在于定出过程在系统中的角色,达成什么样的系统阶段性要求,其中包括相关部门的权责。

注 2 流程图有系统流程图、程序流程图和产品流程图三种。

注 3 管理的技术就是系统概念,系统概念止于系统流程和过程的输入和输出。

理解要点:

1.1质量手册作为质量体系文件,对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。

1.2组织内部人员,尤其是管理层人员需要使用质量手册,因此应保持质量手册。

1.3质量手册内容包括:

a)质量管理体系范围的描述,即标准中所要求的相关条款,当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。

b)形成文件的程序或引用,通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件,作为支持性文件。

c)体系过程的相互作用表述,即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述,因 此当过程与过程有相互关联时,在手册中应将相互关系描述清楚。

实施步骤及方法建议 :

㈠质量手册编写的流程可以是:

a)确定方针和目标

b)确定组织结构 

c)确定程序流程 

d)确定流程中职能分配 

e)编制程序文件 

f)编制作业指导书 

g)编制质量手册

h)编制顺序可以根据组织情况作调整。

㈡ 质量手册通常由一个人编制,以保证手册的一致性和协调性,可以是管理者代表或较熟悉

公司内部运作的管理人员编制。

㈢ 当先编制程序文件再编制手册时,应参照程序中的内容和要求,以保证手册与程序要求的

一致性和接口良好。

㈣一般质量手册不详细描述程序内容,但应引出支持的程序文件名称,在手册的每章节中描述同时在手册的最后列出引用的程序文件清单,以方便实际操作。

错误理解:

⒈因为手册中往往先定义了质量体系的范围,并明确了各职位职责,因此应先编制质量手册、再编制程序文件。

说明:谁先谁后没有规定,对体系及运作没有影响。

⒉质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。 说明:手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求,但不一定要在手册中描述具体的方针和目标,可以另外发布文件规定,尤其⒊质量目标,往往公司的目标每年都要变更,因此,不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。

公司由于没有设计开发过程,因此手册中可以不加以描述。

说明:在手册中虽然不用描述其过程,但需描述删减的理由

讨论区:

Ⅰ. 在决定文件编写的顺序时可以有多种方法:

1)方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格

2)方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册

3)方针目标 作业指导书 程序文件 、表格 质量手册

是否可以采用其它方法?上述3种方法的优缺点是什么?各适用于哪些类型的组织?一个成立不久的公司采用哪种方法较好? 

案例分析 :

某公司的总经理向顾问师建议:根据本公司的特点,为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”,不需要编写程序文件。

分析:

1)文件可以采用任何形式,因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如:“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。

2)任何组织都需要有形成文件的程序,只是程序在手册编写的。

3)采用部门管理手册或按职能划分的管理手册,管理及使用可能会比较方便,也方便于培训。

4)对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现,如:“文件 控制”、“质量记录的控制”

5)要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况,如部分服务业。

6)要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。

解决办法:

1)在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划,防止遗漏。

2)在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。

3)应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核(如管理者代表),以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制. 记录是一种特殊的文件,应根据4.2.4的要求进行控制.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制;

a)         文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

b)        必要时对文件进行评审和更新,并再次批准;

c)         确保文件的更改与现行修订状态得到识别;

d)        确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

e)         确保文件保持清晰、易于识别;

f)         确保外来文件得到识别,并控制其分发;

g)        防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

理解要点:

㈠应控制的文件范围:质量管理体系文件:即

⑴质量方针和质量目标

⑵质量手册

⑶标准所要求的六个程序

⑷为确保过程有效策划、运作和控制的文件(含作业指导书、表格)

⑸质量记录

①      通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件(要求);国家、国际标准也属于文件控制的范围。

②  控制的要求:归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制,即⒈发布前对文件的充分与适宜性批准

⒉必要时对文件评审与更新并再次批准

⒊能识别的更改和现行修订状态

⒋能在使用处获得有关版本的适用文件

⒌文体清晰、易于识别

⒍能识别外来文件,并控制分发

⒎防止作废文件非预期使用,当需保留时应进行适当标识

㈡ 文件的批准:

⑴文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。

⑵文件可以由一人或多人批准,可以采用会答的方式进行。

⑶不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。

⑷批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。

⑸文件的评审、更新与再批准

1)必要时需要评审与更新,如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不

合适时应进行评审与更新。

2)更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。

3)当文件更新后应对新文件再次批准。

⑹文件的更改与修订状态

1)任何部门或人员都可以提出更改的要求(但更改需批准)

2)更改后的文件应采用新的修订状态,即以修订状态来标识和区分更改的状况。

㈢ 文件获得

⑴文件应发放至使用部门,并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时,通常文件批准原件后再复印;发放时在复印件加盖特别标识,如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。

⑵文件不一定直接发至使用者,但使用者应知道在何处获得所需的文件。

⑶文件发放建议进行文件发放的记录

㈣ 文件识别

⑴文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。

⑵文件状态的识别采用修订状态的方式。

⑶文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。

㈤外来文件控制

⑴规定外来文件识别的方法,如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。

⑵可以直接采用外来文件自有的标识(编号、版本),但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。

⑶外来文件的分发控制可以通过规定发放范围(或批准)并进行发放记录。

㈥作废文件控制

⑴为防止作废文件的使用,通常情况下可以将作废文件及时收回。

⑵当需要保留作废文件时(如作对照参考),需要作相应的标识如“作废”标识以防误用。

实施步骤及方法建议 :

㈠实施步骤:编制文件控制程序  

规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法 

按文件要求批准后发放至使用处 

进行发放记录 

更改申请

更改批准 

变更修订状态(如0,1,2,……或A,B,C) 

文件发放 

回收作废文件或进行标识

㈡文件编号:不同的文件类型可以采用不同的编号方式,目的是易于识别及管理。

⑴质量手册(质量管理手册)

QM XX 或 QMM XX

Quality Manaul(质量手册) Quality Management Manaul(质量管理手册) 序号(01、02…) 序号(01、02……)

⑵程序文件       

a)按标准要求类别

XX COP

Procedure(程序)

Operation (运作)

Company (公司)

公司简称(英文)

COP/XX XXX

序号(001……)

DC—Document Control(文件控制类)

MA—Management Responsibility(管理职责类)

RS—Resource Management(资源管理类)

PD— Product(产品实现类)

MS—Measument Analysis(测量分析改进类)

b)按部门:

COP XX XXX

序号

部门代码及QA质量部

3)作业指导书

a)按标准要求类别

WI/XX XXX

标准要求

Work 

b)按部门:

WI/XX XXX

部门

4)表格:

按QR/XX /XXX

Quality Record  

㈢ 程序要求:文件控制程序(必须) 

错误的理解:

⒈公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制

说明:文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件,当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。

⒉为保证文件的一致性和协调性,文件批准应由一个人承担,最好由总经理或管理者代表批准。

说明:标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定,也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。

⒊ 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布

说明:评审不是必需的,批准是必需的。

⒋文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识

说明:受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识,并不代表文件已“受控”。

⒌ 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发

说明:标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件,当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。

⒍所有作废文件应收回并销毁

说明:作废文件可以作特别标识后保留在现场,不一定都要收回并销毁,通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。

讨论区:

⑴公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理,还是由各部门控制自己部门的文件?

提示:

1)不是标准的要求,要根据公司运作的状况来决定,如:

①公司的规模

②文件的多少

③文件的复杂性

④各部门人员的能力

⑤公司现有组织

⑥公司内部电脑系统的运用

⑦现文件控制状况

2)设立文件控制中心可能会有益处,如:

①更容易规范、统一    ②控制更方便        ③不容易出错

3)可能带来的不利处是可能造成效率的降低 

案例分析:

某公司为了提高运作效率,充分利用现有的电脑资讯系统,将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上,通过OA(办公自动化)系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。

分析:

1)文件可以以电子文档的形式出现。

2)要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的(即经过了批准等控制)。

3)通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控,包括:

a)发布前已得到批准

b)如需更改应再批准

c)能识别文件的更改和修订状态

d)能获得有效版本

e)作废文件有标识或不能查阅

解决办法:

1)如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅,可以:

a)先采用对书面文档进行批准;

b)电脑上设置权限,确保电子文档不能随意更改;

c)当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档;

d)对电子文档与书面文档作同样的标识,包括编号、更改及修订状态等。

2)如果取消书面文档全部采用电子文档,可以:

a)按照文件控制要求设置文件的权限,包括:评审、批准、更改、查阅等;

b)在网上建立文件后交相应权限人员批准;

c)通过网络批准电子文档;

d)通过网络更改文件,更改后再送批准;

e)电子文档自动或人工进行修订状态的标识;

f)用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识;

注意:

对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件(如生产线的员工),此时电子文档与书面文档并存。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据. 记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、保护、检索、贮存、保存期限和处置所需的控制。

理解要点:

1 记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000)

2 质量记录属于特殊类型的文件,可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。

3 质量记录范围:包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录,本标准所提及的参见标准4.2.4。

4 质量记录虽然属于文件范畴,却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。

5 质量记录的控制,包括:

1)标识

2)贮存

3)保护

4)检查

5)保存期限

6)处置

质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。

6 质量记录通常不需要版本控制。 

实施步骤及方法建议:

1实施步骤

1.1编制质量记录控制程序

1.2规定质量记录的标识方法

①规定质量记录的贮存、保护方法

②明确各个质量记录的保存期限

③明确质量记录鼾的方法

1.3列出组织总的质量记录清单

1.4分部门列出各部门质量记录清单

1.5在清单上明确各个记录的保存期限

1.6对超出保存期限的记录进行处置

2实施方法

2.1质量记录的标识:质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识,编号标识可直接采用表格编号(当有表格时)。

2.2质量记录的贮存:通常贮存在使用部门,归类保存,防止遗失。

2.3质量记录的保护:采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。

2.4质量记录的检索:为方便检索除通过标识识别外,每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号(序号)

2.5质量记录保存期限:质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定,部分记录不能具体规定多少年,如员工有的培训、经历等记录。

2.6质量记录的处置:当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。 

程序要求:质量记录控制程序(必需) 

错误的理解:

1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等

说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.

2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求

说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)

3质量记录不能修改

说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.

4质量记录应有版本标识

说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)

5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.

说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.

讨论区:

质量记录与表格控制是否一致?有何区别?

案例分析:

某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。

分析:

1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联,而记录可能是连接这些过程的有效证据。

2、可以通过记录反映这些过程的关联关系,记录上应设置相应的关联标识。

3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录,由于没有有效的关联标识,将这些记录串起来,因此不易检索到。

解决办法:

1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。

2、最方便应采用投诉编号的方法,即在投诉登记时按顺序进行编号,然后在所有相关记录上都注明投诉编号。

3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施,如果是,应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的)纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.

4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。

5 Management responsibility管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动, 对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据;

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

b)制定质量方针;

c)确保质量目标的制定;

d进行管理评审;

e)确保资源的获得;

理解要点:

1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(GB/T19000-2000 3.2.7)

2最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.

3由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.

4通过以下五项活动提供作出承诺的证据

a)传达满足顾客及法律法规要求的重要性

b)制订质量方针(见标准5.3)

c)确保制定质量目标(见标准5.4.1)

d)进行管理评审(见标准5.6)

e)确保获得资源(必要的)

5质量方针由最高管理者制订,质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.

6从a)至e)顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此a)b)c)属于PDCA中P(策划)过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价,因此d)属于C(检查)过程,而经过评价对资源提出需求,要确保资源的获得,因此e)属于A(改进)过程。 

实施步骤及方法建议:

1实施步骤

1)最高管理者通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求 

2)向组织内部传达满足要求的重要性

3)制订质量方针 

4)制订质量目标(各职能、层次) 

5)组织管理评审对体系进行评估 

6)进行改进并确保资源的获得

2实施方法

2.1顾客要求的获得:可以通过下列方式获得

a)双方签订的合同

b)顾客特别的规定

c)顾客投诉

d)顾客满意度调查

2.2传达满足要求的方式,应保留传达过程有关的证据.

a)会议 b)电子媒体 c)公告 d)宣传栏 e)书面文件

2.3如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。 

程序要求(无)

错误的理解:

1组织的最高管理者就是总经理

说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.

2质量方针应经过总经理批准

说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.

3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成

说明:质量手册中没有这些方面的内容。

讨论区:

如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?从哪些方面加以说明?

5.2  以顾客为关注焦点

  最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(7.2.1和8.2.1).

理解要点:

1顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受(GB/T19000-2000)

2以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2000版标准中特别提出的要求(94版未提及).

3建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意

4顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。与产品有关的顾客需求可包括:

1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)设计、创新能力 5)交付能力6)产品售后服务 7)价格与寿命周期费用 8)安全性 9)产品责任10)环境影响

5最高管理者应以其为目标,确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。

实施步骤及方法建议:

1 PDCA

①最高管理者确定顾客要求  

②建立组织的质量方针和质量目标  

③建立质量管理体系过程和职责  

④提供必要的资源  

⑤实施质量管理体系  

⑥内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价(顾客满意测量和监控)  

⑦改进体系、满足顾客要求

2 实施方法

①确定顾客要求:通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求,将识别的需求转换为顾客的要求,并明确顾客的要求,特别是产品的关键特性(合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法)。

②建立质量方针和目标:最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。

③采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用,明确过程中的职责,并形成必要的文件。

④为实施体系提供必要的资源(人力资源、设施等)。

⑤实施质量体系,按建立的体系进行有效运作。

⑥通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价,并进一步了解顾客的要求。

⑦改进质量体系,不断增强顾客满意。 

程序要求(无)

错误的理解::

1.以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标

说明:最终目标是增加顾客满意

2.如果顾客没有投诉说明顾客已经满意

说明:投诉与否取决于顾客,顾客不投诉不代表顾客满意。

3.顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求

说明:顾客要求不仅限于产品质量,可能还包括体系方面的要求。

讨论区:

1 如何确定顾客的要求?是否要考虑顾客隐含的要求?如果顾客要求不合理如何解决?

提示:

1、要求是指明示的,通常隐含的或必须履行的需求或期望

2、要考虑通常隐含的要求

3、考虑法律法规要求。 

案例分析:

某公司总经理接到一顾客的投诉说他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货,经了解是因为销售部门没有收到顾客提供的影视出版的许可证,而此许可证是国家有关机构要求需要提供的,总经理想ISO9000要求要以顾客为中心,满足顾客要求,而国家又有条例规定,还真不好办。

5.3质量方针

 最高管理者应确保质量方针;

a)     与组织的宗旨相适应

b)     包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

c)     提供制定和评审质量目标的框架;

d)     在组织内得到沟通和理解;

e)   在持续适宜性方面得到评审.

理解要点 :

1.质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。(GB/T19000-2000)

2.质量方针是与最高管理者组织的设想和战略相适应,可作为组织的总方针的组成部分,并保持一致。

3.质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺,包括改进体系有效性的承诺。

4.质量方针应人微言轻确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架,即制订质量目标时,必须考虑反映质量方针的要求。

5.质量方针应通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的理解。

6.定期或不定期地对质量方针的持续适宜性进行评审,如当组织内部产品实现过程,资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时,庆对质量方针的适宜性进行评审,不合适时可进行修改。(放入2.5) 

实施步骤及方法建议 :

1.实施步骤

1.1确定组织的宗旨

1.2制订质量方针

1.3进行内部沟通和理解  

1.4评审质量方针的持续适宜性  

1.5修正改进质量方针

2 实施方法

2.1质量方针的制订:

最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容:

①反映组织宗旨和发展方向,未来设想和战略

②包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺

③能够提供制定和评审质量目标的框架

④突出组织产品或体系的特点

2.2质量方针方式:应较精练、清晰、易于理解,可以以下列方式发布

①质量手册 ②公告发布

2.3质量方针控制方式:质量方针属于文件,应满足文件控制要求。

2.4质量方针沟通方式:可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式,通过会议、电子媒体、文件/宣传栏等形式沟通。

2.5质量方针评审方式:定期或不定期的评审,在组织按计划进行的管理评审时进行;评审时注意质量方针是否能持续地适应组织的改进和发展。 

程序要求 :质量方针和质量目标管理制订和管理程序(需要时)

错误的理解 :

1.当组织已经有经营宗旨时,可以用经营宗旨作为质量方针。

说明:经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针,可以包括质量方面的一些内容,但不能替代质量方针。

2.质量方针主要考虑满足顾客要求方面的内容。

说明:不仅要考虑顾客要求,还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有效性的承诺。

3.质量方针的主要作用是指明了组织发展方向。

说明:同时还提供了制订和评审质量目标的框架。

4.质量方针的评审:定期的进行主要考虑方针是否能提供制订和评审质量目标的框架。

说明:评审持续适宜性。 

讨论区:

在质量方针中怎样才能反映出包括了对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺? 

案例分析:

下列为二家公司的质量方针,请加以分析

1.产品一流、质量一流、服务一流             2.生产让顾客放心满意的光学产品

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者应确保组织的职能和层次上建立质量目标, 质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]. 质量目标应是可测量的, 并与质量方针保持一致.

理解要点:

1.质量目标:在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2000 3.2.5)

2.质量目标建立的范围:相关职能 相关层次

3.质量目标内容:应包括满足产品要求的内容

3.1顾客规定的要求

3.2顾客未明示,但用途所必需的要求

3.3有关的法律、法规要求

3.4组织确定的附加要求

3.5质量目标内容要求:

①可测量

②与质量方针保持一致 

实施步骤及方法建议:

1.实施步骤

1.1确定产品要求的有关内容(符合性、可信性、可用性等) 

1.2了解分析这些内容实现的现状

1.3制订相应的质量目标  

1.4将目标分解到相关职能  

1.5将目标分解到相关层次  

1.6对目标进行评审并修订

2 实施方法

2.1质量目标的内容确定:除应考虑满足产品要求的内容,还应考虑有关体系、过程,有关要求的内容。

⑴外部:①市场当前和未来的需求 ②顾客投诉及满意度的测量③水平对比、竞争对手的分析

⑵内部:①产品、过程、性能 ②内部存在的问题③体系的要求④管理评审的结果⑤资源的要求⑥其它需要改进的要求

2.2质量目标的分解

1)考虑与每项质量目标相关的职能及层次

2)尽可能分解到相关的职能部门或层次

3)考虑的相关职能可以包括产品实现过程、资源管理过程及测量分析改进过程相关职能

2.3质量目标的测量

1)质量目标应可能测量尽量定量化

2)可以定期对质量目标进行测量(如在管理评审前)

3)也可以不定期对质量目标测量,以实现监控的目的

4)可以进行阶段性测量,如以项目设定的质量目标

程序要求 :质量方针质量目标制订管理程序(需要时) 

错误的理解:

1.质量目标是指产品质量应达到的标准

说明:包括满足产品要求的内容,但不仅限于产品要求

2.质量目标应定量化

说明:质量目标应可测量,但不一定需要定量化

3.质量目标应该是在规定时间内能实现的目标

说明:质量目标是所追求的目的,可以反映未来的需要

4.应在每个职能和层次上,包括每个职位都应有质量目标

说明:在相关的职能和层次上建立目标 

讨论区:

标准要求质量目标与质量方针保持一致,并提供制订评审质量目标的框架,且质量目标应可测量,如何将质量方针转化为可测量的指标? 

案例分析:

某公司的质量方针中是:“精心设计、严格制造、及时交付顾客满足的产品并不断提高顾客满意度”,如果您组织对提高顾客满意度进行指标设定和分解,提出您的步骤及方法。

 满意指标 调查 分析 分解

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保:

a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标及4.1的要求.

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时, 保持质量管理体系的完整性

理解要点:

1.质量管理体系策划的目的是为了满足质量目标及建立体系、实施保持和持续改进有效性的目的。

2.质量管理体系策划应实现质量目标为目的,在制订质量目标后进行。

3.当质量管理体系有更改必需要策划和实施时,保持质量管理体系的完整性,即应保持在管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等方面的完整性。

实施步骤及方法建议:

1.实施步骤

1.1制订质量目标

1.2准备质量策划的输入

1.3形成质量策划的输出

1.4评审质量策划的输出

1.5 改进

2.实施方法建议

2.1质量策划的输入考虑

①组织的宗旨和目标

②组织的质量目标

③顾客的需求和期望

④顾客满意测量

⑤对法律法规要求评价

⑥对产品性能数据分析

⑦过程性能数据分析

⑧内部出现的问题

⑨已显示的改进机会

⑩风险评估分析

2.2 质量策划的输出

①质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程

②实施的职责和权限,包括改进所需的职责和权限

③所需的过程,包括需要的、特别的过程

④所需的资源如设施及人员技能知识的要求

⑤所需的文件,包括记录和需求

⑥改进的需求包括方法和工具的改进

程序要求 :质量策划程序(必要时) 

错误的理解::

1质量管理体系策划就是指对产品实现过程的质量进行策划

说明:质量管理体系策划是对体系的策划,产品实现过程是体系要求的一部分

2 质量管理体系策划的结果通过质量计划来表示

说明:质量计划编制可以是质量策划的一部分,策划的结果不一定都需要形成质量计划

3 当质量目标有变化时需重新进行质量管理体系计划策划

说明:当现质量管理体系仍能满足质量目标要求时可不必进行策划 

讨论区:

当现有质量管理体系无法保证质量目标实现时,如何进行质量管理体系改进的策划?

5.5  职责、权限与沟通

5.5.1   职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通.

理解要点:

1确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责

2规定相关职位的权限

3规定相关职位的相互关系

4对上述职责、权限及相互关系进行沟通 

实施步骤及方法建议

1实施步骤

①确定实施体系所需的组织职位

②明确职位的相关关系

③按体系要求将职位职责分解

④明确履行职责时的权限

⑤以文件方式规定职责、权限及相互关系

⑥了解、沟通文件中职责的规定

2 实施方法

①确定职位及相互关系

②可以描述部门组织结构图将各部门及部门的关系(矩阵式或职能式)

③将部门的职位加以明确,描述职位的结构图

④将每个职位对应的职能进行分解(见例)

⑤列出所有相关职位

⑥列出体系要求并将体系要求分解

⑦以矩阵图方式指出职位职责与体系要求相关关系

⑧以文件方式(可以结合人力资源管理中职位描述job discription 的要求)表述职位的职责和权限并在相关程序中再次明确。

⑨通过培训、教育加以沟通了解 

程序要求:职位说明书,建议以作业指导书形式发布 

错误的理解:

1.组织的职责和权限要求主要指要明确组织各部门的职责、权限

说明:应指各相关职位的职责、权限

2.只有管理层人员才需有权限规定

说明:操作层人员如检验人员才可能有权限的规定

3.职责的规定应在手册中加以描述

说明:可以以任何文件形式加以规定

讨论区:

组织内的职责、权限及相互关系应由谁来规定?描述职责权限及相互关系时应考虑哪些内容? 

案例分析

某公司的职责描述都有两份,一份是针对ISO9000要求,另一份是ISO9000以外的职责要求,如财务、环境、安全卫生等,请分析两份是否可以合并成一份各有什么优缺点?

5.5.2  管理者代表

应最高管理者指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何, 应具有以下方面的职责和权限:

a)     确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持;

b)     向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求

c)     确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识

注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络

理解要点 ::

1.管理者代表由最高管理者指定

2.管理者代表应是一名管理人员

3.管理者代表不一定是专职人员,可以履行其它职责

4.管理者代表的职责和权限三个方面

4.1体系过程相关职权:确保建立、实施和保持质量管理体系过程

4.2报告职权:向最高管理者报告体系业绩和改进需求

4.3提高意识职权:整个组织提高对顾客要求的意识

4.4可以包括外部联络的职权 

实施步骤和方法建议:

1.实施步骤

1.1最高管理者指定一名管理者代表

1.2明确其职责和权限

1.3书面任命书及职责和描述

1.4或在手册中加以说明

2.实施方法建议

2.1管理者代表的选择

①由于其负有的职责和权限的特殊要求,通常在较高的管理层人员中选取(如部门经理以上级)且此职位由具有一定的组织能力、控制能力、协调能力和表达能力、经验的人员担任。

②当组织的规模比较大时,可以任命一名正代表、多名副代表,当组织的规模比较小时,也可以由总经理亲自担任管理者代表。

③可以直接指名由某职位的人员同时任管理者代表(如品质部经理),但注意其履行的职责不同。

2.2 管理者代表的指定方式

①可以以书面任命书的方式以最高管理者的名义任命发布到各相关部门。

②可以在质量手册的职责说明中说明。

③应将标准中关于管理者代表的职责和权限的要求在相应的文件中加以说明。 

程序要求(无) 

错误的理解:

1.管理者代表是指最高管理者的代表,履行最高管理者的职责和权限

说明:主要履行与体系有关的三个方面职权

2.管理者代表不应由总经理亲自担任

说明:总经理属于管理人员可以担任,尤其是最高管理者是一组人时

3.管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置

说明:没有此要求

4.管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核

说明:管理者代表主要是确保的作用,不一定要亲自完成

5.体系改进建议应由管理者代表审批

说明:没有此权限要求,除非文件规定 

讨论区:

管理者代表如何确保在整个组织内提高对顾客要求的意识? 

案例分析:

某公司下设有三个事业部,生产独立的产品,共有三千名员工,每个事业部约800名员工,现公司要建立质量体系,需要任命管理者代表,如何任命比较合适

5.5.3  内部沟通

应最高管理者确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.

理解要点:

1.建立适当的沟通过程,其目的是通过沟通确保体系的有效性

2.通过沟通可以提高员工的参与范围及程度,有助于质量目标的实现

3.沟通的内容主要是围绕体系的有效性,即策划与结果的实现程度。

实施步骤与方法建议:

1.实施步骤

1.1建立内部沟通的程序

1.2明确沟通的时机、内容及方式

1.3实施沟通

2.实施方法

2.1沟通的时机

①日常体系沟通

②定期的沟通

③特殊情况下的沟通

④重大质量问题

⑤体系重大变更

2.2沟通的内容

①顾客及组织要求

②质量方针

③质量目标

④内部体系测量结果——内部审核

2.3沟通的方式

①工作区域内管理者引导的沟通

②小组会或其它会议

③布告栏、内部刊物、杂志

④电子媒体、声像

⑤内部调查表和建议书 

程序要求:内部沟通程序或内部质量管理体系沟通程序(必要时) 

错误的理解:

1.内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通

说明:对,主要指质量体系有效性的沟通

2.内部沟通需要将沟通的结果进行记录

说明:没有要求,除非文件规定

3.建立适当的沟通过程就是指要建立适当的沟通程序

说明:过程与程序不是同一概念 

讨论区:

如何证实组织内部进行了有效的沟通?

1.证实已进行了沟通

2.证实沟通的内容及方式

3.评价有效性 

案例分析:

为满足内部沟通的要求,某公司的总经理每月向各部门经理以上级人员报告上月的生产经营增加情况,在原有包括生产执行情况、产量、销售额、利润基础上增加了质量问题及需改进的方面的汇报。

1.沟通的层次:部门经理以上往往不够

2.沟通的内容:不仅是质量问题,应为有关体系的有效性

5.6 管理评审

5.6.1 总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系, 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录(见4.2.4)

理解要点:

管理评审是最高管理者对质量管理体系能否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

1.管理评审人员:最高管理者

2.管理评审的目的:确保体系持续的适宜性、充分性和有效性

3.管理评审的内容:

3.1质量方针和质量目标

3.2质量体系运作的状况

3.3质量管理体系改进的机会和变更的需要

4.管理评审的频率:按计划的时间间隔定期进行、特殊情况可增加

5.管理评审的方式:通常采用评审会的方式

6.管理评审的记录:保持管理评审的记录

实施步骤及方法建议:

1.实施步骤

1.1规定管理评审的程序(明确频率、方法、内容等)

1.2制订管理评审的计划

1.3准备管理评审的输入

1.4实施管理评审

1.5形成管理评审输出

1.6根据评审结果改进

1.7保存评审记录

2.实施方法建议

2.1管理评审频率:通常每年进行一次,对规模较大或产品类型较多的组织每年可进行二次,当体系发生重大变化时可临时追加评审。

2.2管理评审方式:通常以召开管理评审会议方式进行,由各相关部门的责任人准备管理评审输入的有关资料在会议上进行报告,由最高管理者进行评审。

2.3管理评审内容:根据输入内容,重点应放在质量目标的实现情况,需要进行的质量体系改进或变更,特别注意由顾客的反馈(满意度测量及投诉)信息而识别的需要改进的机会。

2.4管理评审结论:管理评审结果应形成结论(输出),提出影响有效性的不足之处及改进要求,并在管理评审记录上加以描述。

程序要求:管理评审程序(必要时) 

错误的理解:

1.管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审

说明:管理评审主要是对体系的适宜性充分性和有效性评审,内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核。

2.管理评审应由部门经理以上(包括部门经理)参加

说明:管理评审由最高管理者进行

3.当质量方针和目标每年都能顺利地实现时,可以考虑不对此进行评审

说明:质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求,每次都应评审

4.管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进

说明:重点是为确保适宜性、充分性和有效性所需的改进,不仅仅是有效性,即使没有问题也可能有改进的需要。

讨论区:

作为最高管理者,从哪些方面对体系的适宜性和充分性进行评价? 

案例分析:

某组织的管理评审会议往往半小时就完成,先由管理者代表汇报评审输入的有关的结果,然后由总经理对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价、提出需改进的要求,形成评审记录。会议结束后由管理者代表开出改进措施要求交相关部门解决

5.6.2 评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息:

a)  审核结果;

b) 顾客反馈;

c)  过程的业绩和产品的符合性;

d) 预防和纠正措施的状况;

e)  以往管理评审的跟踪措施;

f)  可能影响质量管理体系的变更;

g) 改进的建议;

理解要点:

1.管理评审输入指为评审所需准备的作为依据的有关信息内容

2.管理评审的输入信息包括7个方面的内容,主要是围绕体系实施有关结果的反映,包括:

2.1审核结果:

①内部质量审核           ②外部质量审核(如顾客及第三方公证机构)

2.2顾客反馈

①顾客满意测量           ②顾客投诉           ③顾客需求

2.3过程的业绩和产品符合性

①过程测量的结果                    ②过程的能力

③产品内部测量的结果                ④产品、顾客或市场测量的结果

2.4预防和纠正措施的状况

①提出的预防和纠正措施              ②预防和纠正措施的执行情况

2.5以往管理评审的跟踪措施

①改进措施的有效性     ②提出的改进跟踪结果        ③完成情况

2.6经策划的可能影响质量体系的变更

①由于任何原因(如:产品、顾客或市场变化)可能需变更的体系

②变更可能会产生的影响

2.7改进的建议

①已识别的可改进的方向           ②改进的目标及方法

实施步骤及方法建议:

1.实施步骤

1.1收集评审输入的有关资料

1.2检查资料的完整性、真实性

1.3针对性总分析

1.4各每项信息的内容形成该项必要的总结性结论

2.实施方法

2.1输入信息中重要的可以影响评审结果的指标

①审核结果

内部质量审核、外部质量审核中发现的不符合情况,尤其是严重不符合情况以及对体系实施和保持的符合性及有效性制订。

②顾客反馈

顾客投诉的情况,尤其是重复出现的投诉,重大投诉造成较大损失,顾客的总体满意率及满意度。

③过程的业绩和产品的符合性

④不合格的过程及产品的合格率

⑤预防和纠正措施的状况

预防和纠正措施完成情况及有效性,尤其 对内部造成的重大质量问题的预防和纠正措施的情况及有效性及对体系的影响。

⑥以往管理评审的跟踪措施:管理评审提出的改进的现状

⑦经策划的可能影响质量体系的变更:变更可能对质量目标的影响及不良的后果

⑧改进的建议:改进可能会带来质量目标或体系的有效性方面的影响以及成本方面的考虑。 

程序要求:管理评审程序(同上节) 

错误的理解:

1管理评审的输入主要针对产品的质量情况的有关信息

说明:包括产品、体系、过程相关的信息

2 管理评审结果提出的改进的建议是属于评审输出的内容,而管理评审输入的信息可以不包括改进的建议。

说明:改进的建议(已识别)应作为管理评审输入

3管理评审时对预防和纠正措施的状况的评审主要是评价发出了多少份预防和纠正措施报告及纠正执行情况

说明:应注重有效性及对体系的影响。 

讨论区:

管理评审输入的七项内容应由哪些部门去准备?

应收集的信息应从何时开始到什么时候结束比较合适? 

案例分析:

某公司在管理评审时,由于召开管理评审会,管理者代表要求各部门收集了实施ISO9000后的三个月的有关数据作管理评审使用。

1.有些数据无法收集            2.要考虑数据的对比 

5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:

a)     质量管理体系及其过程有效性的改进;

b)     与顾客要求有关的产品的改进;

c)     资源需求;

理解要点:

1管理评审的输出应包括对体系的适宜性、充分性和有效性的评价,同时可作为质量管理体系改进的输入,最高管理者应将管理评审作为识别体系改进机会的工具。

2管理评审输出应包括三个方面

2.1体系及过程有效性的改进

2.2产品的改进(与顾客要求有关的产品)

2.3资源的需求

3上述内容实际包括了体系、过程、产品以及实施或实现这些改进所需的资源

4评审输出应作为评审记录的内容,应详细、充分以便追溯和促进管理评审本身过程的评价和改进,确保其有效性。 

实施步骤及方法建议:

1 实施步骤

1.1记录评审结果形成评审输出

1.2提出改进或资源需求的建议(可以发出改进建议报告)

1.3将输出结果在组织内进行沟通

2实施方法

2.1评审输出的描述

管理评审的输出通常在管理评审报告中描述,报告中通常应包括

①根据输入的评审对现状的分析(包括七个输入信息)

②质量方针、质量目标的实现情况

③需要进行有效性改进的方面

⑴管理职责 ⑵资源管理 ⑶产品实现 ⑷测量分析和改进 ⑸体系过程

④与产品有关的改进

⑴符合性 ⑵可信性 ⑶可用性 ⑷交付能力 ⑸服务 ⑹安全性

⑤资源需求(改进所需)

⑴人力资源 ⑵基础设施 ⑶工作环境 

程序要求:管理评审程序(同上节需要时) 

错误的理解:

1管理评审输出就是记录的对管理评审输入信息进行评审时的结论

说明:不仅是输入信息的评审结论,还包括改进需求

2管理评审输出作用是对现有质量体系进行适宜性、充分性及有效性评价

说明:不仅是评价,更重要是提出为确保体系的适宜性、充分性及有效性所需的改进

3管理评审是对质量体系的验证

说明:不仅是验证,评审输出应作为改进的输入 

讨论区:

管理评审输出应如何反映资源的需求

⑴改进不足 ⑵三个方面 ⑶资源提供的目的

案例分析:

某公司召开的管理评审会议,在会议上8个部门经理中有6个部门提出本部门的人力资源不足,要求增加人员,并希望总经理解决。

⑴体系需求? ⑵什么职位? ⑶完成什么活动? ⑷其它解决办法?

6 Resource management资源管理

6.1 资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源;

a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。

理解要点:

1.资源:包括人员、基础设施、工作环境

2.应确定所需要的资源,并提供相应的资源。

3.资源的识别应考虑内部要求及外部要求,即:

3.1为了实施、保持质量体系并持续改进质量体系的有效性所需

3.2满足顾客要求并增强顾客满意所需

4.基础设施和工作环境要求主要考虑产品实现过程和测量分析和改进过程

5.人力资源要求应考虑到所有从事与产品质量有关的人员

6.资源的充分性应在管理评审时加以评审,在质量管理体系策划及产品实现的策划时加以识别和确定。

实施步骤及方法建议:

1步骤

1.1质量管理体系策划 产品实现的策划

1.2识别资源的需求

1.3确定资源的要求

1.4实施、保持和改进体系及有效性

1.5评价资源的充分性

1.6改 进

2 方法:

2.1 资源的明确

⑴通常情况下资源的提供在相应的质量体系文件中加以说明,如在程序文件或作业指导书中明确。

⑵对特定产品项目或合同的所规定的质量计划中应对资源规定加以明确。

⑶在质量管理体系改进时应特别考虑可能提供所需要的资源。

2.2 资源的分析

⑴可通过组织内部进行的内部审核、过程测量和产品测量时发现的体系和产品不合格应作为分析资源提供的充分性和有效性和改进的重要依据。

⑵可通过外部顾客满意的测量对资源进行分析的输入。

2.3 资源的评价:通过最高管理者进行的管理评审对资源提供的适宜性、充分性和有效性进行评审。

2.4资源的改进:可通过执行纠正措施、预防措施或改进程序进行。

程序要求(无)

错误的理解:

1.资源要求主要指为实施和保持质量体系所相关的资源

说明:还包括持续改进体系有效性所需的资源

2.资源的内容包括了人的要求和物的要求,即人力资源和设施、设备的要求

说明:还包括工作环境的要求

3.可以通过内部质量审核来评价资源的适宜性和充分性

说明:内部审核可以审核其有效性和符合性,管理评审用来评审其适宜性和充分、有效性 

讨论区:

如何平衡质量体系中资源与成本的关系?

1.满足顾客要求最低限度 2.改进、资源、成本的协调

案例分析:

某公司的质量体系包括了抽油烟机的设计、生产、安装和服务,公司在全国各地都设有安装和维修服务小组,但每年春节前由于销售量增加,顾客经常投诉不能及时安装产品,于是公司就本地临时聘请了一些工作人员负责帮助安装,但由于工具不足及人员不够,对安装质量的投诉又增加了。

1.满足顾客要求所需的资源               2.安装服务的工具资源

3.安装人员的提供                       4.安装人员的培训

5.服务供应商的选择、评价

6.2     人力资源

6.2.1  总则

 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2 Human resources
6.2.1 General

Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.

理解要点:

1要求的对象:影响产品质量工作的人员

2制定能否胜任考虑的因素

2.1教育                  2.2培训

2.3技能                  2.4经验

3对每个职位的四个方面的要求应在相应的文件中加以规定,如职位说明书中或相应的程序中。 

实施步骤及方法建议:

1 实施步骤

1.1确定公司组织结构

1.2确定各职位的能力要求(教育、培训、技能和经历)

1.3在职位说明书中描述

1.4确定职位对应人员的能力现状

1.5确保能够胜任

2实施方法

2.1在职位说明书中描述职责、权限及相互关系

2.2在职位说明书中根据职位的职责要求并考虑相关质量目标的要求,明确能力要求。

2.3对每个从事与质量有关的工作人员从教育、培训、技能和经历四个方面判定是否有能力胜任。

程序要求:(无)相关要求可以在职位说明书或程序中明确

错误的理解:

1.根据ISO9001要求,应确保所有员工有能力胜任其从事的工作

说明:要求从事影响产品质量工作的人员能胜任其工作

2.人力资源的要求即是对员工能力的要求,包括教育、培训、技能发展等方面的内容

说明:能力要求主要基于教育、培训、技能和经验四个方面考虑

3.每个职位都应有技能和经历的要求

说明:取决于所从事的工作

4.人力资源的要求主要是对培训方面的要求

说明:只是其中的一方面,是为达到能力要求采取的一种措施

案例分析:

人力资源管理本身包括了从职位设计、招聘、薪资管理、绩效评估、培训、职业发展等多个方面的内容,某公司希望将所有这些内容与ISO9000中人力资源要求相结合来设计公司的人力资源体系。

1.可以遵循ISO9000过程方法的思路建立相应的程序

2.所有程序纳入ISO9000文件控制系统

3.按照ISO9000要求进行体系的评价及内部审核和管理评审

4.进行纠正和改进

5.绩效评估设计项目中与ISO9000实施工作及效果相结合,将实施效果作为相关人员绩效的依据,促进质量体系的实施。

讨论区:

如何确定某一职位的教育、培训、技能和经验的要求?

6.2.2 能力、意识和培训

  组织应:

a)    确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力;

b)   提供培训或采取其他措施以满足这些需求

c)    评价所采取措施的有效性

d)   确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

e)    保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4).

理解要点:

1.WHAT?

1.1确定人员的能力需求,这些人员主要指影响产品质量的管理、技术操作、测量监控人员。

1.2为满足能力需求,需要提供的培训或采取的其他措施,如再教育、内部换岗或招聘。

1.3评价所采取的措施(包括培训)的有效性,以确定采取措施后人员能满足相应的能力要求。

1.4针对实现的质量目标,应通过适当的方法和手段让员工从相关性和重要性方面意识到为什么(WHY)要做好相应的工作,以及如何(HOW)做。

1.5记录有关教育、培训、技能和经验有关情况(如过程或结果),以提供满足能力需求的证据。

2.WHY?

2.1 合适的人做适合的事,确保员工有能力满足相应职位的要求,当不能满足能力需求时要采取措施(如培训)来满足需求。

3 WHEN?

3.1确定了质量目标及组织结构及职责的同时确定能力的需求

3.2对相应的工作人员的能力调查后,根据职位需求生成培训需求或再教育、招聘等措施

3.3培训或采取其它措施后对其有效性即是否能满足预期的目的进行评估

3.4新员工上岗前应考虑相应的培训需求

3.5教育、培训、技能和经验的记录可以在相应的过程中或完成后进行,并一直保持至员工离开组织为至。

4. WHO?

4.1组织部门:人力资源部门

4.2培训实施部门:各职能部门或委外培训机构

4.3评估部门:培训或采取措施组织部门

4.4记录保存:人力资源部门或相关部门

5. HOW?

5.1实施步骤

⑴能力需求的确定

⑵员工能力评估

⑶培训需求或措施确定

⑷制订培训计划或措施计划

⑸培训实施或采取措施

⑹目标意识的形成

⑺保持相关记录(教育、培训、技能和经验)

5.2方法

⑴职位能力需求可考虑:

①组织方针、目标的相关要求

②职责的要求

③操作技能要求

④管理者要求

⑤管理技能要求

⑥使用资源的相关要求 程序的要求

⑦法律法规的要求

⑵能力需求的确定:根据组织结构图中职能及层次分析确定能力需求,如管理层、操作层、技术支持层及相同层次不同的职能,如采购、生产、销售、服务等,确保每个与质量活动有关的人 员都有相应的能力需求规定,要特别注意特殊工位及关键工位的能力需求。新员工从招聘时可以考虑能力的要求。

⑶员工能力的评估,对现工作的人员的能力现状进行分析评价,即四个方面对应的所接受的教育程度、已接受培训的内容及效果、所掌握的技能及从事相关工作的经验。

⑷培训需求或措施的确定:对照各职位的能力需求及实际的员工现状的评估结果生成培训需求或其它措施,即通过培训来满足需求或采取相应的措施来满足职位的能力需求。

⑸培训计划或措施计划制订:

①培训计划根据各部门或组织部门提出的培训需求或措施需求制订培训计划或措施计划。

②计划通常应包括:培训目标、培训内容、培训方法、参加人员、时间安排、资源需求、内部支持、评价方法。

⑹培训实施或采取措施:根据制订的培训需求组织实施相应的培训或实施相应的措施,通过内部培训、送外培训或内部、外部教育,自学、转岗、换岗或招聘。

⑺有效性评估:对培训结果及措施的有效性进行评估,针对培训进行评估的方法可以针对学习结果、工作行为、工作绩效等项目评价并对照相应的能力需求作出是否符合要求的结论。

⑻目标意识的形成:通过各种宣传、培训、教育等手段,对员工进行意识教育,不仅让员工知道如何做,还应知道为什么要这样做?如果不按要求执行,会产生的后果尤其对质量目标会产生影响。

⑼记录的保持:可以通过对每一次进行的教育、培训及具备的技能和相应的经验进行记录,记录的方式可以每一个员工建立相应的记录一览表或档案,也可以对每一次进行的教育或培训所有参加的人员进行记录,前一种方法更利于每个员工培训需求或措施需求的生成,记录的保持要利于查询,如员工的工号、顺序号、部门等作为追溯性的标识。

程序要求:

1.员工能力需求确定及能力评估程序(如何确定能力需求、评估员工能力现状的方法)

2.员工培训程序(如何生成培训需求,组织实施培训及有效性评估方法)

3.招聘转岗程序(必要时)(招聘、转岗时如何保证达到满足能力要求)

错误的理解:

1能力的需求是针对每个员工提出的。

说明:是对相应的职位要求

2通过对员工的培训就能够满足相应的能力要求。

说明:培训不一定能够达到能力的要求,因此可能要采取其它措施

3人力资源中评价所要采取措施的有效性的目的是确保所采取的措施能得到正确实施。

说明:目的是确保实施有效,即最终能满足能力要求

4人力资源要求保存教育、培训、技能和经验相关的培训记录

说明:不一定指培训记录,包括能证实相关能力的记录。

案例分析:

某产品检验人员及负责生产线生产的操作人员在被审核员问及公司质量目标中顾客投诉率要求控制在多少?以及顾客经常投诉什么质量问题时,他们都回答说:都是严格遵照程序或作业指导书的要求进行作业,至于目标是多少,以及顾客投诉什么对他们来说并不重要。

讨论区:

如果您是一位培训主管,应如何根据人力资源的要求组织实施培训?培训课程如何设置?

1.项目与层次、职能关系

2.针对性

3.员工意识、质量目标

4.按照程序

5.注意有效性评估

6.3  基础设施

  组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:

a)    建筑物、工作场所和相关的设施

b)   过程设备(硬件和软件)

c)    支持性服务(如运输和通讯)。

理解要点:

1.WHAT?

1.1基础设施:指组织运行所必需的一组设施、设备和公共服务设施

1.2为使产品满足规定要求应提供相应的基础设施,基础设施主要包括三大类,即:

⑴与质量管理体系相关的建筑物、工作场所和相关设施

⑵过程设备,包括硬件和软件,如与设计开发、制造、交付、服务相关设备

⑶支持性服务设施,如运输设施、通讯设施

1.3组织首先应根据上述三大类范围考虑为满足组织、顾客及为满足国家法律、法规要求确定所需的具体的设施,包括已经使用或尚未购买的设施。

1.4组织应提供所确定的设施,必要时为满足要求应进行购买。

1.5组织应维护所提供的设施,规定维护的方法进行维护并确保其相应的能力。

2.WHY?

确保相关的基础设施具备能够提供实现产品符合性的能力,防止设施不合格造成产品不合格。

3.WHEN?

3.1确定和提供基础设施

⑴在质量管理体系建立时及体系运行过程中       ⑵当进行质量体系或产品实现的策划时

3.2基础设施维护

质量体系运行过程中,根据设施的特性进行定期或不定期的维护(每年、月、日)

4.WHO?

4.1组织部门:设备部门

4.2实施部门:设备部门或制造部门

4.3记录保存:设备部门或制造部门

5.HOW?

5.1实施步骤

⑴质量管理体系策划 产品实现的策划

⑵确定必要的基础设施

⑶提供基础设施(含购买)

⑷规定维护的程序、方法

⑸实施维护、保养、维修

⑹实施记录

5.2实施方法

5.2.1基础设施的提供:根据质量目标,产品特性,如(功能、性能、可用性、安全性、寿命、保密性)等要求来提供基础设施。

5.2.2 基础设施的维护:根据设备的特性,并考虑其用途及重要性规定设施维护的程序:

⑴关于计划周期、内容、项目和方法,通常考虑对关键性设备进行定期的(如每年、每月、每日)维护(或维护的项目和内容进行维护、保养或点检),或非定期的维护,对非定期的维护项目,制订维护计划也可在每次维护计划中规定维护的项目和内容及时间,对定期维护可以直接在维护规程中规定项目及内容及对应的维护周期而不需要再制订维护计划,同设备不同的项目其维护周期可能不一样。

⑵维护的实施,根据维护规程或计划进行维护,日常维护可以由使用部门或使用人员自行完成,对特殊项目(考虑重要性、风险性及成本)可考虑由专业部门实施或委托其它组织进行。

⑶维护的记录:通常应记录维护的结果,(虽然标准本身未有要求),对日常维护可作简单的记录以对完成维护后在记录表上作标识,对维修的结果应作较详细的记录以便将来的追溯。

程序要求:基础设施维护程序(必要时)

错误的理解:

1基础设施要求中对过程设备进行维护,主要指生产过程

说明:所有质量体系过程

2对需要维护的设备应规定定期维护的周期

说明:没有要求需要定期维护,可以按照

3对正常运作的设备应作出相应完好的标识

说明:对设备、标识未有要求

4对提供工作场所的要求主要是指要有足够的提供产品的制造的空间。

说明:为满足产品符合性要求的相关因素,除空间大小要求外,还包括环境、温度、湿度、洁将度、静音等要求。

讨论区:

某公司采用了ERP(企业资源计划)系统对采购、生产、销售、贮存、财务等进行计算机管理,而内部已经建立了ISO9000系统。

很多公司已采用了ERP(企业资源计划)系统,运用计算机对采购、生产、贮存、销售、财务等进行管理,如何协调ERP与ISO9000的关系?先实施ISO9000还是ERP系统?

1.计算机软件属基础设施,应按ISO9000要求进行维护,制订程序并实施。

2.应满足ISO9000的基本要求,找出相关联的要求。

3.首先应结合ERP系统的功能,明确规定实施流程的职责和权限(满足ISO9000)。

4.以ERP系统的功能并结合ISO9000基本要求规则相应的流程。

5.对超出ISO9000要求的ERP系统模块,ERP系统也可以运用ISO9000思想程序化并实施比较。

 

优点

缺点

先ISO9000后ERP

先职能和流程,易成功

可能不能充分发挥ERP作用

先ERP后ISO9000

流程可能更简单

不易成功

案例分析:

1.   某顾客经常投诉接收到的电脑产品大批量地出现外观碰伤,销售部指出运输过程都是通过铁路公司承运,而且近距离运送往往顾客很少投诉,于是将这一情况向质量部门反映,质量部门首先对包装箱的大小进行检验,发现纸箱虽然符合检验标准的要求,但由于14# 17#同样的纸箱确实偏大,于是建议将纸包装箱尺寸厚度加大,并对外包装强度进行了改进,但顾客收到货后仍然发现同样的问题。

2.某公司采用E—Mail进行采购和接收销售订单,但往往由于内部或外部邮件系统出现问题造成很多订单发出后不能及时收到需要的货物或遗漏接收到顾客的订单。

部系统的维护               2)外部系统的选择和保障(再确认)

6.4 工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境.

理解要点:

1. WHAT?

1.1工作环境指影响到产品符合性的相关的环境。

1.2产品符合性包括符合顾客要求、组织内部要求、法律法规要求等。

1.3工作环境包括人的因素和物的因素:

1.3.1员工工作所必要的工作环境因素,包括生理、心理、安全、防护等方面的要求

1.3.2直接影响产品质量的环境因素,如:

①温度、湿度 ②热、光、空气流动 ③卫生、清洁度 ④噪声、振动和污染 ⑤电、磁干扰

1.3.3在一些有特殊要求的行业,如食品、半导体、药品等制造行业应特别注意有关环境方面的要求。

2.WHY?

防止由于工作环境的因素影响到产品质量造成产品不合格

3.WHEN?

体系运作过程

4.WHO?

4.1组织管理部门:工程部门或制造部门

5. HOW?

5.1 实施步骤:

5.1.1分析现有的工作环境因素

5.1.2确定影响产品符合性的因素

5.1.3规定并实施合适的环境要求

5.1.4管理监控相应的环境因素

5.2 方法:

5.2.1分析环境因素:从产品的策划、明确顾客要求、设计、采购、制造、检验到交付、服务全过程中,针对上述分析的结果找出对产品符合性有关的环境因素及产品实现全过程中人的工作环境因素。

5.2.2确定影响因素:针对上述分析的结果找出对产品的符合性有关的环境因素,特别是一些关键的环境因素。

5.2.3规定并实施合适的环境要求:将上述环境因素的要求明确加以规定,可以在相应的作业指导书或程序中加以规定,并按规定调整实施以满足环境要求。

5.2.4监控环境因素:对规定的要求进行监控,可以采用定期检查过程审核的方式进行。

程序要求:工作环境管理程序(必要时)

错误的理解:

1对所有的工作环境应明确规定并管理

说明:工作环境的范围为实现产品符合性所需要的。

2工作环境的管理主要是产品实现过程中影响产品质量的因素进行管理

说明:不仅是产品实现过程,包括测量、监控过程。

讨论区:

如何确定工作环境的具体要求?在何时需要考虑这些要求?

1.顾客需求产品要求,法律法规行业要求,国家、国际标准。 2.设计输入时

7         Product realization 产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程. 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)

在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

a)     产品的质量目标和要求;

b)     针对产品确定过程、文件和资源的需求;

c)     产品所要求的验证、监视、检验和试验活动,以及产品接受准则;

d)     为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)

策划的输出形式应适合于组织的运作方式.

注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称为质量计划。

注2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现的开发.

理解要点:

1.WHY: 对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。

2.WHAT:

2.1产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分,策划的要求应与体系其它过程要求相符。

2.2任何产品的实现都包括了策划的过程,策划是实现产品的必要过程。

2.3策划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程,主过程如:与顾客有关的过程、设计和开发过程、采

购过程、生产和服务提供过程等。子过程如:设计和开发过程中设计评审过程、采购过程中供方评估过程。

2.4策划的内容包括

2.4.1确定产品的质量目标和要求,产品的质量目标是标准5.4.1质量目标的组成部分,产品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑,质量要求包括为满足顾客的要求(明示或隐含)、法律法规要求及组织自身提出的要求。

2.4.2确定过程、文件和资源的需求,识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其相互关系(过程方法),为实现过程所必需的文件(见4.2.1)和资源(见6)要求,

不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的,应特别注意其不相同的要求(如针对产品的操作、标准或工艺类文件)

2.4.3确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及接收准则,如设计验证、确认;采购产品的验证;过程、体系、产品的监视和测量;产品接收的标准(采购过程及最终产品)。

2.4.4确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如:产品要求评审的记录;设计过程评审、验证、确认的记录;供方评价记录;过程的确认记录,校准的记录以及测量分析改进过程中的记录。

2.5策划的输出形式通常采用文件的方式,常规产品其输出已经体现在如手册、程序、作业指导书中,而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过程(包括产品实现过程)和资源要求。

2.6产品实现过程的本身的开发可以应用7.3设计和开发的要求(即从过程本身的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制)。

3.WHEN:

3.1质量体系建立时  3.2新产品开发   3.3产品的改型或改进时

4.WHO:

4.1主要部门:质量或技术部门  4.2相关部门:产品实现部门、设计开发部门、采购及营销部门

5.HOW

流程:

5.1区分产品

5.2定型常规产品 新产品或改型

5.3确定质量目标、要求 确定质量目标要求

5.4识别过程已有的 根据已有的文件确定

5.5文件及资源 特别的过程文件及资源 

5.6识别已规定的验证、 根据已有的测量、监视、验证活动

5.7确认、监视等活动 及标准确定特别的文件及资源

5.8确定所需的记录 确定特别的记录

5.9输出形式:目标、手册 输出形式:质量计划

5.10程序、作业指导书

建议:

1、对产品进行区分,对常规或已定型的产品以将开发新的产品或需改型的产品

2、对常规产品其产品过程通常已有足够的文件如手册、相关程序及作业指导书及记录来描述相应的要求,不需要增加相应的文件。

3、可以通过召开产品实现策划会议的方式对新产品或改型的产品应先识别已有的能够使用的相关文件,确定特别的要求如质量目标、过程、文件、资源及监视、测量等以验收标准和记录要求。

4、策划的结果形成质量计划。

5、将质量计划作为对原体系补充发放到相关部门。

文件要求:产品策划程序(必要时)

错误的理解:

1.只有新产品、项目或合同才需进行产品实现的策划

说明:所有产品都需有实现过程的策划。

2.产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以及相关的资源

说明:策划的内容包括4个方面。

3.产品实现的策划输出为质量计划

说明:质量计划是输出的一种形式,还可以有其它形式的输出。

4.产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含的内容,因此可能与原体系要求不一致

说明:必须与质量管理体系的其它要求相一致

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1  与产品有关的要求的确定

组织应确定:

a)     顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

b)     顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求;

c)     与产品有关的法律法规要求;

d)     组织确定的任何附加要求;

理解要点:

1.WHY

通过了解和确定与产品有关的全部要求,通过过程实现其要求以达到质量体系的目的。

2.WHAT

需要确定与产品有关的要求包括:

1)顾客规定的要求,规定的可以是任何形式或采用任何方式,如合同、订单、技术质量协议、标书。可以是以文件形式(包括书面或电子媒体)或口头、电话等,规定的要求可包括产品质量特性方面、质量体系以及交付及交付后的活动要求,如:交付方式,交货期,售后服务。

2)顾客没有明确规定,但规定的用途或已知和预期用途所必需满足的要求,常见的如服务业中一些服务特性的要求如环境舒适性、安全性、时间性、资源充分性。

3)与产品有关的法律、法规要求,要考虑国家或行业的、产品的制定的法律法规要求,如电器产品的安全性、食品的卫生环境要求等。

4)组织确定的任何附加要求,组织根据市场或其它原因所规定的要求或作出的承诺,如对产品的保修期、使用寿命的承诺,服务业中对服务时间性、保密性要求的规定等。

3.WHEN

主要在对产品要求的评审之前进行,在体系运行过程中当顾客或组织提出新的要求或更改时应及时确定这些相关要求。

4.HOW

4.1获取顾客的要求:可以通过合同、订单、标书,顾客信息反馈或上门走访等渠道获得。

4.2获取并分析非明示的要求:通过市场调研、同行业的了解分析、使用过程的分析等了解。

4.3法律法规要求:通过信息情报部门国家或行业标准的了解。

4.4组织的附加要求:组织为增强顾客满意或超越顾客需求在相应的宣传资料或文件上做出的规定或承诺。

4.5确定所有的要求:将上述四个方面的要求进行了解并在相关的文件明确,如合同、生产计划、设计文件、标准、规范等,以作为评审的输入。  

5.WHO

5.1主要部门:市场营销部门      5.2相关部门:质量部门、产品实现相关部门

错误的理解:

1与产品有关的要求主要指顾客的要求

说明:四个方面的要求即顾客规定的要求,没有明示但必需的要求,法律法规要求及组织的附加要求。

2与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要求

说明:不仅限于产品质量特性。

3产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确

说明:不仅在合同,可以在其它文件方面确定。 

讨论区:

组织的附加要求从哪些方面去获取并考虑?

1、质量方针

2、质量目标

3、过程的特别要求

4、产品规范及标准

5、产品的交付及售后服务 

案例分析:

当组织的附加要求没有达到但满足了顾客的要求时如何处理?

7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求. 评审应在组织内向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:

a)  产品要求得到规定;

b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决

c)  组织有能力满足规定的要求;

d) 评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持(见4.2.4).

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认.

若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

 

注: 在某些情况下, 如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的. 而代之

对有关产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

理解要点:

1. WHY

通过对产品要求的评审充分了解产品的要求并确保通过过程实现并满足这些要求。

2. WHAT

2.1组织应对所确定的产品要求进行评审以达到三个方面的目的。

a)产品要求得到规定,如通过合同、订单、标书、质量技术协议、样品等形式明确。

b)与以前合同或订单不一致的要求已得到解决,组织通过对不一致要求的传达,适当时对过程、资源的调整来满足这些要求,如合同中有关交货期的更改。

c)组织有能力满足规定的要求,此规定的要求包括所确定的所有相关的产品的要求,不仅指顾客规定的要求,组织的能力要求,还包括质量体系所涉及的各个过程及要求的能力,包括产品实现过程:测量分析和改进过程及管理职责及资源管理等方面。

2.2产品要求的评审应在向顾客提供产品的承诺前进行,如签订或更改合同、提交标书之前。

2.3当顾客的要求没有形成文件,顾客以口头或电话方式提出要求时应尽可能加以明确具体细节并加以记录并确认。

2.4对评审的结果应进行记录,当评审时提出相应的变更、纠正、改进的任何措施也应予以记录。

2.5当顾客或组织对产品的要求发生变更时应将相关的变更要求传递到相关人员,当涉及文件修改时应按文件控制要求校对修改文件。

2.6对产品要求的评审应根据产品销售的方式决定评审的形式不意味着对每一个订单都需要进行评审,如网上销售,可对产品目录或提供的产品信息进行评审。

3.WHEN

提供产品的承诺之前进行(如提交标书、签订或更改合同前)

4.按产品特点分类

⑴决定不同的评审方式 ⑵对产品要求实施评审 ⑶记录评审结果及相应的措施 ⑷传递相关结果及措施

4.1将产品进行分类:考虑到对产品要求评审的可操作性,可以考虑按产品技术的复杂性及成熟程度进行分类,如常规产品、非常规产品,包括含特别要求的产品、老产品或新产品等。

4.2对不同的产品采用不同的评审方式:即评审的人员、方法及记录的方式可以不相同,对技术质量、生产能力、价格、交货方式及交货期可以由不同的部门人员进行,但对常规的产品可以由一个人完成评审过程,同样可以确保其评审的有效性。

4.3对产品要求实施评审:根据确定的评审方式由相关人员对产品的要求是否达到规定,不一致的要求是否解决,以及组织是否有能力满足要求进行评审。

4.4评审的记录:评审结果的记录最简单的方式就是在评审后在合同或订单上签字确认,对非常规的产品及新产品可采用评审表的方式或将有关需要评审的内容在评审表上记录,对评审后需要采用措施的要求也应进行记录。

4.5评审结果的传递及措施跟踪:评审的结果应及时传递,评审完成后有关信息可能转化为其它过程的输入,如生成物料需求计划、生产计划等。当需要采取措施以满足要求时,同样应将措施传递到相关人员,并跟踪其措施的有效性。 

5.WHO

5.1主要部门:市场营销部门      5.2相关部门:质量部门、产品实现相关部门 

程序要求:产品要求的确定及评审程序(必要时) 

错误的理解:

1产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进行。

说明:在签订合同前进行。

2产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。

说明:还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。

3当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。

说明:应确认顾客要求。

4对产品要求的评审应由所有相关人员参加。

说明:根据需要,只要能确保评审的有效性。

讨论区:

如何才能确保对产品有关要求的评审的有效性及效率?

⑴考虑评审过程的输入         ⑵评审过程的人员

⑶评审的方法             ⑷记录及跟踪 

案例分析:

某顾客向组织订购了一批产品,在仓库发现其产品尚未发运,跟踪到市场部相应的订单其要求的交货期是在两天前,市场部经理解释说这是一个已有十年交易的顾客,通常晚两天对方也认可,以前经常这样,顾客也默认了。

7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a)     产品信息;

b)     问询,合同或订单的处理,包括对其修改;

c)     顾客反馈,包括顾客抱怨;

理解要点:

1.WHY 通过有效的顾客沟通以了解顾客要求,实现并满足顾客要求。

2.WHAT

2.1沟通的形式可以是主动的或被动。

2.2沟通的方式可以通过口头、书面、包括电子媒体、互联网的方式。

2.3沟通的内容包括:

2.3.1产品的信息,如宣传资料、产品广告、新产品信息公告、产品目录。

2.3.2顾客的问询、合同或订单的处理过程包括对其修改的相关内容。

2.3.3顾客反馈如顾客投诉、顾客对产品的有关信息的反馈。

3.WHO

3.1主要部门:市场营销部门  3.2相关部门:质量部门、产品实现有关部门

4.WHEN

在产品实现的全过程中都可能需要沟通。 

5.HOW

5.1确定需要沟通的内容      5.2确定沟通的时机

5.3确定沟通的人员及方式    5.4实施沟通

5.5记录沟通的结果

5.5.1沟通内容包括产品信息、问询、合同订单处理及修改、顾客反馈。

5.5.2沟通的时机:从了解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。

5.5.3以市场营销为主通过内部反馈方式传递,顾客沟通转为内部沟通。

5.5.4按需要沟通的内容进行沟通。

5.5.5必要时对沟通的结果应进行记录并保存。

程序要求:顾客沟通程序(必要时)

错误的理解:

1与顾客的沟通目的是确定顾客了解组织的要求

说明:沟通是双向的,是达到相互了解并实现顾客满意。

2与顾客的每次沟通都应进行记录

说明:标准无此要求。

3当顾客投诉时其处理过程就是与顾客沟通过程

说明:投诉时需要沟通,但处理过程应属内部纠正措施的过程。

讨论区 :

在产品实现的全过程中哪些情况下可能与顾客进行沟通? 

案例分析:

顾客的质量部门经常反映对公司的投诉不能及时给予答复,而公司的市场部门却总是说我们有自己内部的处理程序,只有在投诉问题彻底解决后才能向顾客反映,而且是向顾客的市场部门而不是质量部门 。

7.3设计和开发

7.3.1   设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.

在进行设计和开发策划时,组织应确定:

a)     设计和开发阶段;

b)     适合于每个设计和开发阶段的评审,验证和确认活动;

c)     设计和开发的职责和权限.

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.

随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新.

理解要点:

1.WHY

对设计和开发进行策划和控制是为了实现设计和开发的输出能满足输入的要求,将顾客需求转化为组织的要求,最终确保设计和开发的结果能满足产品的要求。 

2.WHAT

2.1对产品的设计和开发进行策划和控制首先应考虑对其实现的全过程进行规定。

2.2策划过程应明确:

①设计和开发的各个阶段划分,应考虑顾客的要求、产品本身的特点、复杂程度、过往的设计经验等。

②各阶段所需的评审、验证和确认活动,对需要评审、验证或确认活动的阶段需明确活动的时机,其内容及方法可根据阶段进展状况作决定。

③每个设计阶段的活动相关的人员的职责和权限要求。

2.3对设计和开发过程中设计小组之间的接口进行管理,明确小组的职责分工,接口关系确保小组之间的有效沟通。

2.4策划输出可以采用文件方式如设计和开发计划书、时间安排表等,策划的输出内容可根据进展情况对应的相关内容的更改面予以更新,如人员的调整、时间的调整、设计输入的变化等。

3.WHO

3.1主要部门:设计和开发部门 

3.2相关部门:产品实现过程部门、质量部门 

4.WHEN

4.1在对产品有关要求评审并明确产品的要求之后,形成设计输入之前。

4.2随着设计和开发过程的进展,产品要求变更或体系变更时。

5.HOW

5.1明确设计负责人

5.2了解产品要求及评审结果

5.3制订设计和开发计划

5.4明确划分各阶段 明确职责权限 明确所需的评审、验证和确认活动

5.5管理小组的接口、职责

5.6更新设计和开发计划

1)指定设计(项目)小组的负责人(Team Leader)(应具备一定的组织、沟通、技术能力)。

2)负责人应了解顾客、组织等要求,了解产品的特点及复杂性。

3)制订设计和开发计划,在计划中将整个设计过程划分为几个有代表性的阶段(如结构、性能等),在计划中写明各阶段的阶段责任人及权限,对应阶段是否需要评审、验证或确认活动及时间要求。

4)各个阶段可能以小组的形式进行设计,应明确小组之间接口关系、沟通的要求,对应的职责权限要求。

5)当计划书中策划输出应根据进展情况,当相关因素发生变更时,应更改设计策划输出,即设计计划书、并传递到各相关部门。

程序要求:设计和开发控制程序(必要时)

错误的理解:

1设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程

说明:策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有关评审、验证和确认活动

2在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动

说明:没有要求每个阶段,在适宜的阶段

3设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进行沟通

说明:整个设计过程中应明确沟通要求

讨论区:

如何对设计小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通?

1.明确小组的活动

2.明确活动的关系

3.明确活动的职责

4.规定接口活动

5.规定沟通的内容、方式 

案例分析:

7.3.2  设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4). 这些输入应包括:

a)     功能和性能要求;

b)     适用的法律、法规要求;

c)     适用时,以前类似设计提供的信息;

d)     设计和开发所需的其他要求。

应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

理解要点:

1.WHY

设计和开发的输入是设计和开发过程的基础和设计结果制定的依据准则。 

2.WHAT

2.1确定与产品要求有关的输入,即考虑产品有关的要求,包括:

⑴顾客规定的要求

⑵顾客没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所需的要求

⑶与产品有关的法律法规要求

⑷组织确定的任何附加要求

2.2将产品要求转化为具体输入的要求,包括:

⑴产品的功能和性能要求,如符合性、可信性、可用性、寿命等。

⑵相关的法律法规要求,行业规则如安全、健康、环境等要求,包括国家、行业等要求。

⑶以前类似设计提供的信息,这类设计过程所能提供的有关经验,应吸取的教训。

⑷设计和开发所必需的其他要求,如为满足产品安全性以及维护、保养、处置等要求。

2.3设计输入的要形成记录并保持记录如设计说明书、设计输入记录等。

2.4对设计输入进行评审,以确保其

⑴充分性:反映产品的所有要求

⑵适宜性:组织能够实现,适宜于组织的现状及未来的要求

⑶完整、清楚不矛盾:各项要求明确、描述清楚,相互之间的关系不矛盾

3.WHO

3.1主要部门:设计和开发部门

3.2相关部门:产品实现过程所有相关的部门

4.WHEN

设计策划完成按策划的结果正式开展设计活动的第一步。

5.HOW

⑴确定产品要求

⑵确定产品要求的输入

⑶功能和性能 法律法规 类似设计信息 其他要求

⑷形成记录

⑸评审其充分性和适宜性

⑹保持记录

5.1由设计小组成员确定并分析产品的有关要求。

5.2将产品的有关要求转化为相应输入要求,输入的内容应包括有关功能、性能、法律法规、以前类似设计的信息及其他相关要求,设计输入内容应明确、完整、能实现。

5.3设计输入应以设计说明书或设计输入记录文件方式加以描述。

5.4对输入的内容应由组织所有相关人员进行评审,以确保其充分和适宜性,评审发现不合适时应及时加以修改。

程序要求:设计和开发控制程序(必要时)

错误的理解:

1设计输入的要求就是产品的要求

说明:设计输入的要求主要来自于产品的要求,但不仅限于产品要求,包括有关的要求如以前设计获得的信息。

2对设计输入的评审属于设计评审的要求

说明:设计输入的评审主要评审其充分性和适宜性,而设计评审主要对其满足结果的能力评审。

3设计输入文件一旦完成,评审后不应再进行更改

说明:随着设计的开展对设计输入不合适的要求可以进行更改或评审。

讨论区:

如何才能确保设计输入的充分性?

1、输入的来源(外部、内部)

2、过程的评审

3、输出的反馈

4、顾客的评价反馈 

7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出, 并应在放行前得到批准.

设计和开发输出应:

a)     满足设计和开发输入的要求;

b)     给出采购、生产和服务提供的适当信息;

c)     包含和引用产品接受准则;

d)     规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性。

理解要点:

1.WHY

设计和开发输出为采购。生产和服务提供相应的信息如规范、图纸、样品,同时为测量提供相应的标准。

2.WHAT

2.1设计和开发的输出应与设计输入的要求相对应。

2.2设计和开发的输出可在设计的各阶段形成。

2.3设计和开发的输出的形式可以是文件(规范、清单、图纸等)或实物(样板、产品)等。

2.4设计和开发输出在放行前应获得批准以确保其满足设计输入的要求。

2.5设计和开发输出应包括:

⑴满足输入的要求

⑵提供采购、生产和服务提供的适当信息,如物料清单(BOM)、采购规范、材料规范、生产和服务过程规范、试验规范、图纸及样品以及有关测试、验证报告等。

⑶包含或引用产品接收准则,如过程及产品测量的标准。

⑷规定为确保产品的安全性及正常使用必需的相关的特性要求如功能、时间、物理特性)。

3.WHO

3.1主要职责部门:设计和开发部门

3.2相关部门:质量部门、产品实现过程相关的部门 

4.WHEN

4.1每个设计和开发阶段结束形成正式的输出。

4.2输出批准在放行前完成。

5.HOW

阶段设计

阶段输出

输出更改

批准输出

放行输出

5.1阶段设计

5.2阶段设计结束形成阶段输出。

5.3由授权的人员对设计输出进行批准可以在相关文件上或实物样品上作标识、批准。

5.3.1上一阶段的输出可作为下一阶段的输入,只有批准后才能放行。

5.3.2输出的更改应得到批准,必要时进行评审、验证和确认。

程序要求 :设计和开发控制程序

错误的理解:

1设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示

说明:输出的形式多种多样,可以是文件或实物等。

2设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范

说明:还包括提供其它过程(如采购、测量)产品特性要求的有关信息。

3设计和开发的输出是在设计完成时形成的

说明:在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入。

讨论区:

当设计开发的输出没有满足设计开发输入的要求时如何处理?

7.3.4   设计和开发评审

在适宜的阶段,应根据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:

a)     评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b)     识别任何问题并提出必要的措施.

评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段的职能的代表. 评审结果及任何必要的措施的记录应予以保持(见4.2.4).

理解要点:

1.WHY

评价在阶段设计和开发过程的结果满足要求的能力并识别可能出现的或已出现的问题,防止和纠正出现设计易产生的不合格。

2.WHAT

2.1评审指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

2.2设计和开发评审的内容可以包括:

①输入是否足以完成设计和开发任务

②产品实现过程的实现能力

③资源的能力

④测量能力

⑤设计过程进展

⑥满足验证和确认的目标

⑦使用中可能出现的危害

⑧可能出现或已出现的问题

2.3对评审所识别的问题应采取必要的纠正预防或改进措施。

2.4评审的参加人员应包括有关的职能代表以保证评审的有效性。

2.5应记录评审的结果以及所采取的措施(如评审报告、纠正预防措施)

3.WHO

主要职责部门:设计和开发部门

相关部门:质量部门、产品实现过程相关的部门

4.WHEN

通常在设计的每个阶段结束,包括:试样及批量产品生产阶段)

5.HOW

程序要求:设计和开发控制程序(必要时)

错误的理解:

1设计评审是为了确保设计输出能否满足设计输入的要求

说明:设计评审的目的是评审结果满足要求的能力

2设计评审应保持评审的独立性即不应由相关设计人员参加

说明;应包括有关职能的代表。

3设计评审应由设计项目小组长亲自组织

说明:无此要求

讨论区:

如何确保设计评审的有效性?

⑴评审策划 ⑵评审的内容全面性 ⑶参予的人员 ⑷问题的识别方法及纠正措施

7.3.5设计和开发验证

   为确保设计和开发输出满足输入的要求,应根据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证. 验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4).

理解要点:

1.WHY

设计和开发验证的目的是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。

2.WHAT

2.1验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定,认定可包括下述活动:

⑴变换方法进行计算

⑵将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较

⑶进行试验和演示

⑷文件发布前的评审

2.2设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。

2.3设计验证根据产品的特点及设计和开发策划的要求在适当的设计阶段进行。

2.4最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。

2.5应记录验证结果,当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。

3.WHO

主要职责部门:设计和开发部门或质量部门

4.WHEN

设计阶段结束,通常在试样、最终产品阶段应进行验证。

5.HOW

5.1根据设计和开发策划的要求在设计的相应阶段结束时安排进行验证。

5.2验证的内容应与相应的输入要求相对应。

5.3验证的方法包括:

⑴比较法,如采用替代的设计和开发计算方法对照类似产品进行评价试验、检测、模拟、试用

⑵对照以往过程经验教训进行评价

5.4当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应的纠正措施,可以按纠正措施程序执行。

5.5验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。

程序要求:设计和开发控制程序(必要时)

错误的理解:

1设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品能否满足顾客的需要

说明:验证输出能否满足输入的要求。

2在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证

说明:应根据产品特点及策划的要求决定,没有要求每个阶段都需进行。

3设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验

说明:检验是设计验证的一种方式但不是验证。

讨论区:

7.3.6设计和开发确认

 

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应根据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认. 只要可行,确认在产品交付或实施之前完成. 确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4).

理解要点:

1.WHY

设计和开发的确认目的是为了确保产品能够满足顾客、组织、法律法规等规定的要求以及已知预期使用或应用的要求。

2.WHAT

确认:通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。

2.1确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。

2.2一般考虑确认在产品试产或批量生产阶段进行,在顾客使用条件下对满足规定的或预期用途的认定。

2.3对设计和开发进行确定的时机应按策划的要求进行,通常应在产品交付或实施前完成。

2.4应记录确认的结果。

2.5当确认时发现不能满足要求时应采取并记录相应的纠正预防措施。

3.WHO

主要职责部门:顾客或权威组织、设计和开发部门、质量部门、产品实现的相关部门

4.WHEN

设计验证完成,产品交付或实施之前。

5.HOW

试产或批量生产

评审

验证

确认 提出纠正预防措施

采取措施

产品交付或实施 验证

5.1确认方式可以采用顾客或权威机构、组织内部进行,也可以三种的任意组合顾客确认:顾客使用、试用、反馈的信息。

5.2权威机构:国家检测部门、专家小组的认定。

5.3组织实际使用条件或模拟条件下对批量生产的产品的认定。

程序要求:设计和开发控制程序(必要时)

错误的理解:

1设计和开发的确认必须由顾客进行

说明:根据需要。

2设计和开发确认应在产品交付之前完成

说明:可行时,但不是所有产品都能在交付前完成一些服务项目。

3只要产品已经过顾客确认,说明其设计和开发的产品能完全符合要求

说明:顾客确认是设计确认的一种方法,但确认的方法决定其有效性。

讨论区:

如何通过顾客对产品进行确认?

7.3.7   设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改,并保持记录. 适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4).

理解要点:

1.WHY

对设计和开发的更改进行控制以确保设计输出能够操作满足输入要求,产品能够满足规定的要求。

2.WHAT

2.1设计和开发的更改是指在产品实现过程(包括设计过程)中已批准的设计输出的更改。

2.2典型设计更改如:

2.2.1图纸的更改

2.2.2物料的更改

2.2.3产品结构的更改

2.3组织应根据顾客或自身的要求识别更改的需求,并记录更改的内容。

2.4根据更改的性质决定是否需要对更改进行评审、验证和确认,并充分考虑由于更改可能引起的质量体系、资源、产品实现过程或检验测量和分析过程的更改,如文件更改,操作指导的更改、工艺更改等。

2.5设计和开发更改在实施前应经过授权人员批准。

2.6设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分的影响,如总体结构及性能的影响以及对已交付产品的影响,如售后服务时零部件的配售提供。

2.7当对更改的评审时发现问题时应采取相应的纠正预防措施,并记录评审结果及所采取的措施。

3.WHO

提出部门、任何部门、

责任部门:设计和开发部门、产品实现过程的相关部门、后勤部门

4.WHEN

产品实现过程的相关阶段(包括设计阶段)

5.HOW

提出更改

5.1更改的提出:任何部门可以根据顾客、组织的需要提出设计和开发的更改,通常以设计更改申请单的方式提出,包括更改的原因,更改的内容及方法建议。更改可能产生对产品及文件的影响等。

5.2更改的评审、验证及确认,更改申请提出后由授权人员根据设计更改对设计输出可能造成的影响程度决定是否需要进行评审、验证或确认活动,根据需要可以不进行这些活动,也可能只独立地进行评审、验证或确认活动,也可能都要进行。

当需要进行时应按照相应的评审、验证及确认及需要采取的措施的要求执行。

5.3评审时应由相关职能部门的代表参加并充分考虑其对产品组成部分的影响及已交付产品的影响,并确保产品最终能够满足要求。

5.4当更改对体系产生影响需要更改时应执行相应的程序并将更改的内容传递到相关的职能部门,如更改的文件发放到相关部门,确保过程处于受控状态。

程序要求: 设计和开发控制程序(必要时)

错误的理解:

1设计输出经过批准后应严格执行,不能进行更改

说明:可以更改

2设计过程中所有输出文件在更改前应经过批准。

说明:对已批准的输出文件更改需经过批准

3当设计和开发结果需要更改时需经过重新评审和验证。

说明:根据更改的性质决定是否需再评审和验证

4 设计更改需经过原设计人员的确认。

说明:无此要求。

讨论区:

产品的改型或改进与设计更改有何联系与区别?是否需要进行评审验证或确认?

7.4    采购

7.4.1   采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求. 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方. 应制定选择、评价和重新评价的准则. 评价结果及评价所引起的任何措施的记录应予以保持(见4.2.4).

理解重点:

1.WHY

对采购过程进行控制以确保采购产品的质量符合规定的采购要求(如采购规范或标准),最终确保最终产品的质量符合要求。

2.WHAT

2.1采购的控制包括:

2.1.1采购过程控制:对供方和采购产品的控制

2.1.2采购信息的控制

2.1.3对采购产品的验证

2.2采购过程的控制应包括对供方以及供方所提供的产品的控制。

2.3对供方及采购产品的控制应根据其对产品实现及最终产品的影响而决定控制的类型和程度,影响愈大其控制要求程度越高,(产品的检验项目及方法、质量评价与选择、采购信息要求及验证)。

2.4根据供方按要求提供产品的能力来评价和选择供方,能力包括质量保证能力(如资源能力、产品实现能力、测量分析和改进能力)以及其它能力(如价格、特殊要求)。

2.5应制订对供方进行选择、评价的准则,并按准则要求选择确定供方。

2.6对已选择的供方进行重新评价,并制定重新评价的准则,以确定其是否有持续的满足要求的能力。

2.7应保持对供方进行评价的结果的记录。

2.8对评价所提出的对供方或采购的产品所需要采购控制的应进行记录并保持记录(如改进、纠正措施的要求)

3.WHO

主要职责部门:采购部门    质量部门

4程序要求:采购控制程度(必要时); 供方选择与评价程序(必要时)

供方分类型或等级

5 HOW  

         

 

评价

 

制订类型或等级选择评价供方准则

 

 

 

 

                                          NG

 

 

纠正措施

 

 

                             OK

 

 

 

评价记录

 

                     

               OK

重新评价

 

 

纠正记录

 消

 

 

 

 

                               OK

重新评价记录

   

 

 

 

5.1供方的分类或分等级:

可考虑以下一种或几种方式的综合进行分类或分级

1)按采购产品对产品实现或最终产品的影响程度,如主要原材料、辅助材料。

2)按供方所提供的产品时间来划分,如组织建立实施质量体系的时间为界限。

3)将服务(如运输、检测、校准等)及提供软硬件的产品划分。

5.2选择、评价及重新评价的准则

1)按照供方的分类或分级制订选择及评价的准则

2)通常准则中可考虑下列内容

a)产品本身的质量(通过对产品的质量特性及要求)

b)供方的质量体系(可考虑ISO9001的要求)

c)供方产品的实现能力

d)供方的服务

e)价格

5.3评价方法

      准     则

方                法

1)产品本身的质量

进货检验、验证、小批量试用、大批量试用

同类产品的比较或调查

2)质量体系

调查表、供方现场评价;提供质量体系状况的证据

3)供方产品的实现能力

产品生产能力、交付能力、过程能力(如CPK指标)

4)供方的服务

服务的及时性、服务水准、服务的提供能力

5)价格

绝对价格、性能价格比

5.4再评价方式

1)时机:

a) 采用定期评价(如每年1—2次)对已提供的产品及服务质量的综合评价。

b)当产品质量连续出现不合格或严重不合格时应考虑对供应商再评价。

2)再评价结果处理

当再评价结论是不合格时可以

a)暂停产品的接收,并提出改进要求,当改进后经验证符合要求后再采购。

b)取消供方的资格,当需恢复时应重新按评价程序进行。

错误的理解:

1对采购产品的控制就是要对所采购的产品进行检验。

说明:控制方式多种如验证、评估、试用、认定。

2对一些辅助材料的包装材料因其对产品质量影响不大可以先不进行评价,通过进货检验的方式对供方进行控制。

说明:需进行评价

3对供方重新评价的准则应与评价的要求一致。

说明:没有强制要求,但需重新评价。

4 当采购产品出现不合格时说明供方不能满足组织要求应取消供方资格。

说明:视评价准则而定。

5当评价结果表明需要供方改善时可以通过口头向供方提出纠正措施。

说明:应记录并以书面方式(包括电子媒体)通知。

7.4.2   采购信息

采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:

a)  产品、程序、过程和设备的批准要求;

b) 人员资格的要求;

c)                                质量管理体系的要求。

在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

理解要点:

1.WHY

向供方明确采购的要求以确保采购产品满足组织的要求。

2.WHAT

2.1对供方产品、程序、过程和设备的认可要求。

a)产品:产品本身的质量特性、技术要求如外观、性能等方面要求。

b)程序:与产品实现过程有关的运作程序,如生产批准程序、不合格品控制程序。

c)过程:对一些关键过程、特殊过程或与供方有关的过程要求,如顾客投诉处理过程。

d)设备:产品实现过程有关的设备包括生产及测量监控设备。

  2.2人员资格的要求

a)对供方人员的教育要求

b)经验要求

c)技能要求

d)培训要求

确保供方人员的能力能满足要求。

2.3质量管理体系要求

a)可以直接采用或参照ISO9001的要求

b)对质量管理体系的特别要求

2.4要确保上述所提出的采购要求是充分的,能反映组织对采购产品的所有相关要求。

3.WHO

主要职责部门:采购部门、质量部门

相关部门:产品实现过程相关的部门

4.程序要求:采购控制程序(必要时)

5.HOW

5.1 明确采购要求

5.2    在采购文件中描述要求

5.3审批要求确保充分性

5.4明确采购要求:

1)收集有关采购产品有关的信息,包括如:采购产品质量要求、原材料检验标准等。

2)根据采购产品的类型及特点明确对产品、程序、过程和设备的要求,对供方人员资格的要求(如检验人员、特殊作业人员)以及质量管理体系的要求。

5.5描述要求

在采购文件如采购订单合同、双方签订的质量技术协议、采购规范等文件中清楚描述上述的要求,并将这些要求与供方沟通,确保供方理解这些要求。

5.6审批要求

为确保这些要求已经充分反映了对采购产品的需要,并且这些要求是适宜的,应对这此要求进行审批,可以直接在相关文件上记录,如对合同的审批。 

错误的理解:

1所有采购的要求应在采购合同中加以明确。

说明:可以以其它方式明确,如采购规范。

2采购信息指对采购产品质量及服务方面的要求。

  说明:可包括其它要求,如人员及体系的要求。

3所有采购合同中都应明确对供方质量管理体系的要求。

  说明:根据产品的需要。

4为确保采购信息的充分性,应对采购信息进行评审。

  说明:无此要求。

讨论区:

如果对供方的质量管理体系提出要求,应首先考虑哪些方面的要求?

1)文件要求

2)关键过程

3)与组织接口

7.4.3   采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要大活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求.

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定.

理解重点:

1.WHY

对采购产品进行验证,以确保其质量能满足规定的要求,防止组织产品出现不合格。

2.WHAT

2.1为确保采购产品的质量组织应

a)确定所需要进行的控制活动及方法如进货检验、测量、试验、验证或到供方处验证。

b)按照所要求的活动实施,如通过检验、验证的方法对采购的产品进行判定,以确保能满足规定的要求。

2.2当组织或组织的顾客需在供方现场验证时,如派出检验员、验货员(包括第三方机构)组织应在采购信息中(采购文件)明确验证的安排及放行的方法(如放行的标准)。

3.WHO

主要职责部门:质量部门、采购部门

4.程序要求:采购产品验证程序(进货检验程序)(必要时)

5. HOW

⑴确定验证方法

⑵组织验证

⑶实施组织内验证

⑷按规定接收产品 

⑸明确供方现场验证安排

⑹实施现场验证

⑺按规定放行产品

5.1确定验证方法

1)根据对供方及采购产品控制的类型和程度,确定的具体方法,通常采用进货检验或验证的方式进行。

a)进货检验应明确需要进行检验的产品、检验的项目、检验方法及判定标准。

b)进货验证包括对供方所提供的产品的检验记录,证明文件等来结束对照组织的要求判定。

5.2实施验证

1)  组织按照所明确的验证方法如检验验证程序、检验验证标准等对所采购的产品进行检验/验证。

2)  组织或顾客可以在供方现场实施验证,此时供方、组织、顾客应达成共识,并明确验证安排及放行方法。

3)应保存验证及产品放行的有关记录。

错误的理解:

1对采购产品的验证是指确定并实施采购产品所需的检验活动。

说明:不仅限于包括检验活动。

2对采购产品验证的目的是为了确保产品能符合进货检验标准。

  说明:满足采购要求。

3当组织或其顾客在供方现场实施验证时,应在采购合同中明确产品放行的方法。

  说明:可在其它采购文件中规定。

4即使组织或顾客已在供方现场对采购的产品实施验证,组织内部仍需进行验证。

  说明:应根据组织或顾客的要求确定。

讨论区:

1.请说明采购要求与供方质量体系要求产品要求及组织的验收标准要求的区别。

2.组织如何决定对采购产品进行检验还是验证?

7.5   生产和服务提供

7.5.1   生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供. 适用时,受控条件应包括:

a)     获得表述产品特性的信息;

b)     必要时,获得作业指导书;

c)     使用适宜的设备;

d)     获得和使用监视和测量装置;

e)     实施监视和测量;

f)      放行,交付和交付后活动的实施.

理解重点:

1.WHY

对生产和服务的提供过程进行控制以确保产品质量满足规定的要求。

2.WHAT

2.1组织应策划生产和服务提供过程,如通过编制计划,提供资源、实施监控等。

2.2生产和服务的提供应在受控条件下进行:包括

a)    获得产品特性的信息,这些信息来自于顾客,产品要求的评审部门、与顾客沟通过程以及设计和开发部门,如产品规范、检验规范、图纸、样本等。

b)必要时获得作业指导书,为确保过程有效策划、运行和控制的需的作业文件。

c)使用适宜的设备,包括产品实现过程所需的设备。

d)获得和使用监视和测量装置,为满足监视和测量的要求应提供这些设备,并正确使用这些设备。

e)实施监视和测量,对产品及过程的特性进行测量和监视以保证过程的有效性及产品能满足规定要求。

f)实施放行,交付和交付后的活动,对内部、外部的放行活动、交付给顾客的活动及交付后的活动如售后服务等进行控制。

3.WHO

主要职责部门:产品实现过程所有相关部门

4.程序要求:生产和服务控制程序(必要时)

5.HOW

文件,资源

生产和服务策划

使用适宜的设备

获取产品特性要求

使用监视和测量装置

将要求转换为文件

实施监视和测量

实施放行交付及交付后活动

5.1生产和服务的策划

1)制订生产和服务计划

2)提供相关资源

3)按计划实施

4)监控实施过程

5.2关于作业指导书

   标准未要求所有活动都需制订作业指导书,通常下列情况应考虑编制作业指导书

a)测量、检验、试验

b)关键过程

c)特殊过程

d)复杂过程

错误理解:

1生产的策划主要指制订并实施生产计划。

说明:不仅限于此。

2组织应在受控条件下进行生产和服务提供受控条件指生产和服务环境条件。

说明:标准中6个方面。

3组织应尽可能将所有相关作业要求编制成作业指导书。

说明:根据必要性。

讨论区:

何时应编制作业指导书?作业指导书详细程度如何决定?

案例分析:

7.5.2  生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认. 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力.

组织应对这些过程作出安排,适用时包括:

a)     为过程的评审和批准所规定的准则;

b)     设备的认可和人员资格的鉴定;

c)     使用特定的方法和程序;

d)     记录的要求(见4.2.4);

e)     再确认.

理解要点:

1.WHY:对此类特殊过程进行确认以确保过程能够实现所策划的结果。

2.WHAT:

2.1对下列过程需要进行确认(又称特殊过程)

1)过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证。

2)当产品使用或服务已交付后问题才出现的过程。

2.2 过程确认是为了证实过程的输出能否满足规定的要求,应考虑过程本身的要求(资源和活动)

2.3确认的安排可包括:

1)明确为过程评审和批准的准则

2)对设备的认可(设备的能力)和相关人员资格的鉴定(满足资格要求)

3)使用特定的方法和运作程序

4)对记录的要求(见4.2.4记录控制)

5)对过程的再确认要求

3.WHO:主要职责部门:生产和服务部门,  相关部门:品质部门、设计部门

4.WHEN:在正式提供生产和服务提供过程之前进行,并不是对所有过程都要确认。

5. HOW:

识别特殊过程

规定并使用特定方法程序

确定评审和批准过程的准则

进行设备之人资格鉴定

规定记录要求

过程实现策划结果的能力判定

 

错误的理解:

1对所有的生产和服务过程都需要确认

2对生产和服务提供过程的确认主要通过对设备认可及人员资格的鉴定

说明:通过证实过程实现策划结果的能力

3特殊过程可能使用的特定的方法和程序应不属于质量体系文件的范围。

说明:同样属于体系内的要求。

讨论区:

过程的确认要求应证实这些过程实现所策划的结果的能力,这里的策划的结果是指质量体系策划;产品实现的策划?策划结果的能力应如何判定?

7.5.3   标识和可追溯性

适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.

组织应针对监视和测量要求识别产品的状态.

在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4).

注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.

理解要点:

1.        WHY:

对产品进行标识以识别不同的产品,同一产品不同的生产状态、检验状态,防止产品误用。必要时实现可追溯的目的。

2.WHAT:

2.1产品的识别是在适当时,使用适宜的方法识别产品如制造产品规格、批号、生产日期等,服务业中服务员编号、服务功能场所的标识等。

2.2对监视和测量要求识别的状态包括待检、已检合格、已检不合格等。

2.3当需要有可追溯性场合,如对产品的历史状态,(如产品实现过程)的某一特征进行追踪时应进行可追溯性管理,包括控制其标识方法,并记录标识的状态、确保标识的唯一性。

2.4保持标识和可追溯性方法的多种多样,在一些行业如计算机软件开发,其状态管理也是一种重要的方法。

3.WHO  产品标识、产品实现过程有关的部门、品质部门

4.WHEN  产品实现全过程;         监视和测量过程

5.HOW

确定识别产品的方法 

产品标识

产品状态的标识

实施标识

控制和记录标识 

错误的理解:

1所有产品在产品实现过程中都应标识

说明:适当时或有需要时才进行标识

2所有标识应在产品或外包装上标示

说明:可以采取记录或区域识别的标记方法

7.5.4  顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产. 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)

注:顾客财产可包括知识产权。

7.5.5  产品防护

在内部处理或交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。

7.6   监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据.

组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施.

为确保结果有效,必要时,测量设备应:

a)     对照能溯源到国际或国际标准大测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或鉴定. 当不存在上述标准时,应记录校准或鉴定的依据;

b)     进行调整或必要时再调整;

c)     得到识别,以确定其校准状态;

d)     防止可能使测量结果失效的调整;

e)     在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;

此外,当发现设备不符合要求时,组织以往测量结果得不偿失有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施.不力校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4).

当计算机软件用于规定的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力. 确认应在初次使用前进行,必要时再确认.

注: 作为指南,参见GB/T 19022. 2.

8         Measurement, analysis and improvement测量、分析和改进

8.1         总则

   组织应策划并实施以下方面所需的测量、分析和改进过程:

a)     证实产品的符合性;

b)     确保质量管理体系的符合性;

c)     持续改进质量管理体系的符合性;

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定

理解要点:

1.WHY:通过策划并实施监视、测量、分析和改进过程以实现建立体系、实现质量目标的目的。

2.WHAT:

2.1需要策划并实施下列三个相关的监视、测量分析和改进过程。

1)证实产品的符合性,包括产品的测量(如产品进货检验、过程检验及成品检验)、顾客满意测量。

2)确保质量体系的符合性

包括顾客满意、内部审核、过程监视和测量。

3)持续改进质量体系的有效性

包括对监视和测量结果的数据分析以及其它数据来源如外部审核、同待业数据带来改进体系有效性的过程。

2.2确定并应用适当的统计技术,包括具体方法及应用程度。

3.WHO  主要职责部门:品质部门、产品实现部门

4.WHEN  产品实现过程中及产品交付后进行实施

5.HOW

策划所需过程

 

证实产品符合

 

确保体系符合性

 

改进体系有效性

 

实施所需过程

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1策划所需过程

5.1.1明确所需具体的监视、测量、分析和改进过程

5.1.2必要时将过程以文件形式加以规定

5.1.3明确具体的方法及职责

5.2实施所需过程

5.2.1按规定的程序实施监视、测量、分析和改进过程包括:

1)顾客满意

2)内部审核

3)过程的监视和测量

4)产品的监视和测量

错误的理解:

1为确保质量体系的符合性应对所有的质量管理体系过程进行测量、监视非所有过程,主要是三个方面的内容

2只在数据分析时才使用统计技术来改进质量体系;

在产品的测量、过程监控时都可能应用到统计技术。

8.2监视和测量

8.2.1  顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法.

理解要点:

1.WHY

对顾客满意状况进行监视以作为评价质量管理体系的业绩依据,并以顾客为关注焦点的质量管理原则。

2.WHAT

2.1顾客满意(GB/T19000-ISO9000 3.1.4)是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意程度表达最常用的是采用级度法。顾客满意级度可以分为三级、五级或七级级度。

2.1.1三级度为 满意  一般  不满意

     五级度为  很满意  满意   一般  不满意  很不满意

     七级度为   很满意  满意  较满意  一般  较不满意 不满意  很不满意

2.2应确定获取顾客满意有关信息的渠道及方法,这些信息可包括

2.2.1对顾客(包括直接顾客、最终顾客)的调查

2.2.2有关产品方面的反馈

2.2.3顾客要求和合同信息

2.2.4市场需求及反馈

2.2.5服务提供数据

2.2.6竞争方面的信息

2.3应确定利用所获得的信息的方法,包括:

2.3.1对信息的分析方法包括数据分析

2.3.2根据分析结果获得评价关于体系绩效的依据

2.3.3对体系的改进

3.WHO 主要职责部门:市场、销售部门、品质部门

4.WHEN  通常调查方式每年至少一次(管理评审之前进行); 日常反馈随时接收信息

确定获取信息的部门

5.HOW   

             

 

确定获取信息的方法

 

主  动

 

被   动

 

   

 

 

 

  

  

 

 

确定具体内容及方法

 

 

 

 

实施具体方法

 

分析信息

 

确定结果并改进

 

 

 

 

 

 

 

 

 


5.1获取信息的方法包括

5.1.1主动

a)问卷和调查(常规性)

b)   与顾客的直接沟通——面对面(Face To Face Talking)

c)委托第三方收集——电话  

5.1.2被动

a)顾客抱怨

b)媒体的反馈

C)行业研究反馈

5.2调查方法及内容的设计

5.2.1常规性的调查通常采用问卷调查或电话调查

5.2.2通常每年进行一次,下列情况发生时可进行特别或专项调查

a)顾客发生重大投诉或多次重复性投诉

b)新产品开发投放市场

c)体系发生重大变更并引起产品质量下降

5.2.3满意度的程度衡量

可以采用级度法及计分法来衡量满意度,级度法通常采用五级级度划分,计分法采用分数计算来划分。

5.2.4调查的项目及权重设计

     调查的项目可以分为二级,如:

     a)产品的实物质量   外观及性能(产品具体特性)

     b)服务            服务能力,服务正规性,服务及时性

     c)交付能力        及时性、准确性等等

应根据调查项目的重要性来决定项目的权重,并通过计算来决定最终的级度。如用级度法时应取用中值分数计算,如:     

 

分值区间

中值

很满意

+100 — +60

+80

满意

+60 — +20

+40

一般

-20 — +20

10

不满意

-20 — -60

-40

很不满意

-60 — -100

-80

设计调查表时应有针对性地设计一些让顾客觉得最不满意的项目以利获得改进的信息。

5.3确定结果并改进

5.3.1根据调查结果进行分析并确定需要改进的项目

5.3.2应按照改进程序(包括纠正、预防)实施改进并跟踪结果

错误的理解:

1通过对顾客抱怨的分析就可以准确获得顾客满意的信息

说明:顾客抱怨只代表满意度低,但没有抱怨并不表明顾客满意

2顾客满意度就是指顾客满意率

说明:顾客满意度是指顾客满意级度,如满意/一般/不满意;顾客满意率是指达到顾客满意的顾客占所有顾客的比率。

3顾客满意度越高代表产品质量越好

说明:没有直接的对应关系。

8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:

a)     符合策划的安排(见7.1),本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

b)     得到有效实施与保持.

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划.

应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因. 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2).

注: 作为指南,参见GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3.

理解要点:

1.WHY 为确定并保持质量体系的符合性及持续有效性

2.WHAT

2.1审核(GB/T19000-2000 3.9.1)是指为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2.2审核准则(GB/T19000-2000 3.9.3)用作依据的一组方针、程序或要求

2.3审核方案的策划应考虑

2.3.1过程和区域的运作状况如:

a)已出现的问题(包括内部及外部反馈)

b)体系的变更

c)薄弱环节及过程的接口

d)质量目标现状

2.3.2过程和区域的重要性

a)直接影响到体系的有效性

b)影响到顾客满意

c)产生重大不合格或损失

2.3.3以往审核的结果

a)内部审核的发现

b)外部审核的发现

2.4审核策划的方案应包括:

2.4.1审核的准则

2.4.2审核的范围

2.4.3审核的频次

2.4.4审核的方法

2.4.5审核组成员

2.5审核员应保持审核的客观性、公正性和独立性,不应审核自己的工作。

2.6应编制程序,并在程序中规定审核策划、审核实施、审核报告和保持审核记录的职责和具体要求。

2.7对审核过程发现的不合格应采取相应的纠正措施、管理者应确保措施的招待并消除不合格及其原因。

2.8应跟踪验证所采取的措施的有效性并报告验证结果。

3.WHO 主要职责部门:管理者代表、审核组成员、受审核部门责任人

4.WHEN  通常每年相关部门至少进行一次内审,为获得管理评审的输入信息应在管理评审之前进行。

5.HOW 

审核准备及策划

准则

范围

频次

方法

审核组

审核实施

审核报告

审核跟踪  

5.1审核准备及策划

5.1.1确定年度审核计划

5.1.2任命审核组长,组成审核组

5.1.3确定审核范围

5.1.4收集相关文件及资料

5.1.5制定审核实施计划(目的、范围、准则、方法)

5.1.6编制检查表

5.2审核实施

5.2.1召开首次会议

5.2.2依据计划及检查表进行

5.2.3不合格纠正措施报告

5.2.4召开末次会议

5.3审核报告

5.3.1编制审核报告

5.3.2发放审核报告

5.4审核跟踪

5.4.1跟踪不合格纠正措施执行情况

5.4.2关闭不合格项

错误的理解:

1内部审核包括对体系产品及过程的审核

  说明:内部审核指对质量管理体系的审核

2内部审核可以不包括对最高管理者的审核

  说明:最高管理者应作为受审核的范围

3审核员不能审核本部门的工作

  说明:审核员不应审核自己的工作

8.2.3   过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量. 这些方法应证实过程实现所策划结果的能力. 当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.

理解要点:

1.WHY

质量体系是基于过程管理来完成的,通过对过程进行监视和测量来证实过程的能力,并确保体系的有效性。

2.WHAT

2.1质量管理体系过程包括标准中所要求的4、5、6、7、8部分中的内容

2.2过程的监视和测量可以通过对过程的输入、输出、以及过程中的活动及资源进行

2.3监视可用于所有的质量管理体系过程,而测量只能用于部分过程

2.4过程测量的结果可以用作监视的手段

2.5监视和测量的方法应能证实过程结果的能力,即过程的输出结果能否满足策划的要求。

2.6如果过程监视和测量发现其未能达到预期策划的结果时应采取纠正活动和纠正措施,消除不合格的原因以实现产品的符合性。

3.WHO  主要职责部门:产品实现有关的部门、品质部门

4.WHEN  产品实现过程中

确定监视测量方式

5.HOW   

 

实施过程监视测量

 

确定实现策划结果的能力

 

纠正、纠正措施

能否实现

 

 

 

 

 

 

                                           否

                                 是

 

5.1过程监视测量的内容可以包括:

5.1.1过程的输入:对过程输入的有关信息的准确性、符合性的检查、审核。

5.1.2过程的输出:过程输出的有效性的监视和测量(如目标的实现情况)

5.1.3过程的活动:

a)对过程活动的符合性监视和测量

b)对过程活动的方法监视和测量

5.1.4资源:   对资源的能力监视

5.2过程监视测量的方法通常包括:

5.2.1内部质量审核

5.2.2日常或定期的检查或过程审核

5.2.3对质量目标状况的监视

5.2.4生产能力的监视(如Cpk)

错误的理解:

1对过程的监视和测量是指对生产过程的监视和测量

说明:指所有质量体系过程

2对过程进行监视是指对过程进行审核

说明:过程审核是过程监视的一种方式

8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足. 这种监视和测量应根据所策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行.

应保持符合接收准则的证据. 记录应指明有权放行的人员(见4.2.4).

除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务.

理解要点:

1.WHY  通过对产品的特性进行监视和测量以确定产品要求是否已得到满足。

2.WHAT

2.1特性(GB/T19000-2000)是指可区分的特征

2.2对产品的监视和测量对象是产品的特性。

2.3产品特性的范围及要求应考虑顾客及组织本身的期望,并加以规定。

2.4监视和测量的依据是产品实现策划的安排,这些安排通常在相关的程序、作业指导书中加以明确(如监视、测量程序、规范、标准等)。

2.5监视和测量的时机是在适当阶段,通常在形成产品特性的阶段。

2.6应保持符合接收准则的证据如监视和测量记录,记录中应能表明有权放行产品的人员,通常在文件中加以规定职权,并在记录上反映该职位人员。

2.7只有在产品实现策划的安排完成之后,即监视和测量完成,证明产品符合接收准则时才能放行产品和交付服务。

2.8当未经监视和测量而需要放行时应得到授权人员的批准(可在文件中规定授权人员),当可能影响到顾客满意或不能满足顾客要求时应得到顾客批准。

3.WHO  主要职责部门:品质部门、产品实现部门

4.WHEN  产品实现过程中

5.HOW 

确定监视和测量的范围

规定监视和测量的方法及标准

实施监视和测量

是否满足产品要求

不合格纠正或纠正措施

放行产品否是                

5.1确定监视和测量的范围

监视和测量的产品特性可以来源于顾客要求,组织要求及相关方要求包括法律法规要求,可以是:

a)物理的                  b)感官的             c)行为的(服务)

d)时间的                  e)人体工效的         f)功能的

与顾客有关的产品要求应作为监视和测量的必需进行的项目

5.2时机、方法及标准

通常在进货、过程及最终产品交付前应进行监视和测量,测量的方法通常包括项目、步骤 及所用资源(如设备)、环境要求,监视和测量标准同样首先应考虑顾客的要求以及为满足顾客要求在产品实现过程中组织应达到的要求。

5.3产品放行

进货及过程中产品不合格的放行(让步放行)通常由组织内部人员批准,而最终产品的不合格的放行通常应得到顾客的批准,当不能满足顾客的要求时必须得到顾客的批准。

错误的理解:

1对产品的监视和测量应有专职的人员完成。说明:标准未对人员的要求作出规定

2所有不合格产品的放行应得到顾客的批准。说明:只有当产品不能满足顾客要求或顾客提出时才需要

8.3   不合格品控制

组织应确保不符合产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付. 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定.

组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:

a)     采取措施,消除已发现的不合格;

b)     经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

c)     采取措施,防止其原预期的使用或应用;

应保持不合格品的性质以及随后采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4).

在不合格品得到纠正之后应对其再次验证,以证实符合要求.

当在交付或开始使用后发现不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施

理解要点 :

1.WHY 对不合格品进行控制防止误用或交付给顾客

2.WHAT

2.1不合格(GB/T19000—2000 3.6.2)指未满足要求,不合格包括不合格品和不合格项

2.2应对不合格品进行标识

2.3应制订不合格品控制的程序并在程序中规定:

2.3.1不合格品控制的方法

2.3.2不合格品处置的职责和权限

2.4对不合格的处置可以是

a)采取措施,通过对不合格的处置消除不合格,如制造业常见的返工、返修、降级、报废等,服务业中更换、补救措施。

b)经过授权人员批准(适用时经顾客批准)让步使用、放行或接收不合格品。

c)采取措施防止其原预期使用或应用,如对不合格品的标识、隔离。

2.5应记录不合格的特征(性),(如不合格项目、状态水平、严重程度等)以及所采取的处置措施,包括经批准的让步。

2.6纠正之后 的不合格品应再次验证以确定是否已符合要求。

2.7当产品交付给顾客或顾客使用后发现不合格时,如包括未退或已退货的不合格品,组织同样应采取措施,此措施应与不合格的影响或潜在影响相适应。(包括主动上门维修、更换)。

3.WHO  主要职责部门:品质部门、产品实现部门

4.WHEN  当有不合格品发生时,包括监视和测量过程发现的不合格品

5.HOW

规定不合格品控制及处置的职权

标识不合格

纠正不合格

纠正后验证

是否合格

接收或放行 否是

5.1不合格品的控制包括

5.1.1不合格品的识别

5.1.2不合格品的标识

5.1.3不合格品的隔离(可行时)

5.1.4不合格品的处置

5.2不合格品的处置职权:包括谁负责对不合格品进行处理以及不合格品处置方法的批准、让步的批准等。

5.3不合格品处置的记录:通常发出不合格品报告(Nonconformity Report),记录不合格状况(特征),发现地点、处置方法、纠正结果及验证结果。

错误的理解:

1对所有不合格品都应采取措施以消除不合格的原因

说明:采取措施、消除不合格,标准未要求所有不合格都要消除原因。

2经过组织授权人员批准后就能放行不合格品

说明:有些情况下需经顾客批准。

3不合格品经纠正后即可放行

说明:不合格品纠正之后应再次验证合格方可放行。

8.4   数据分析

组织应确定、收集和适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据.

   数据分析应提供以下有关方面的信息:

a)     顾客满意(见8.2.1);

b)     与产品要求的符合性(见7.2.1);

c)     过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;

d)     供方.

理解要点:

1.WHY 对数据进行分析以确认质量管理体系的适宜性和有效性,并识别改进质量体系的机会。

2.WHAT 

2.1确定与质量管理体系适宜性和有效性有关的数据,包括:

  2.1.1与产品有关的数据

  2.1.2与体系有关的数据

  2.1.3与过程有关的数据

2.2收集有关的数据,可以通过以下途径获得

  2.2.1内部监视和测量

  2.2.2外部检查或审核

  2.2.3行业提供的数据

2.3分析所获得的数据

  2.3.1采用有效的分析方法

  2.3.2采用适宜的统计技术

  2.3.3基于逻辑分析、权衡经验和直觉

2.4评价持续改进体系有效性的机会,

  2.4.1基于分析结果

  2.4.2确定现有或潜在问题及其原因并进行改进

2.5数据分析应提供的信息包括

  2.5.1顾客满意,通过顾客满意监视和测量获得顾客满意度的有关信息。

  2.5.2与产品要求的符合性,通过产品的监视和测量获得是否能够满足产品的要求以及持

        续稳定性。

  2.5.3过程和产品特性及趋势,通过对过程及产品的监视和测量获得过程和产品特性及趋

       势的信息。

  2.5.4供方,通过对产品(进货产品)的监视和测量获得供方产品的有关信息。

3.WHO  主要职责部门:品质部门、市场部门、生产部门

4.WHEN

根据监视和测量分析获得结果的时间,可以定期(如每月一次)并在管理评审会议上对全年的结果进行分析。

5.HOW

确定数据收集渠道 

 收集数据

分析数据

提供评价体系的信息

确定改进机会

是否需要改进

 

否是                                                

改  进 

8.5  改进

8.5.1  持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。

理解要点:

1.WHY  组织要持续满足或超越顾客的要求就必须进行持续改进

2.WHAT:

2.1持续改进(GB/T19000—2000 3.2.13)是指增强满足要求的能力的循环活动。

2.2持续改进可以是针对产品、过程或体系。

2.3持续改进的范围可以从渐进的日常的改进至战略突破性改进项目。

2.4持续改进的输入包括:

  2.4.1质量方针:通过提升方针确定改进的项目

  2.4.2质量目标:通过目标的提高明确改进的项目

  2.4.3审核结果:通过审核结果发现的问题改善薄弱环节

  2.4.4数据分析:通过数据分析结果识别改进的机会

  2.4.5纠正和预防措施:通过纠正和预防措施的实施达到改进的目的

  2.4.6管理评审:通过定期对现有体系有效性、适宜性、充分性的评价和分析持续改进体系的有效性。

2.5持续改进的结果可导致体系、产品或过程的更改。

3.WHO  主要职责部门:所有部门

4.WHEN  体系运行过程

5.HOW

识别改进机会

 

 

确定改进项目

实施改进

评价效果

是否达到

   

 

现状分析

 

 

 

确定改进方案

 

                                                  否

 

 

 

 

 

 

 

              

 


实施新方法并规范化

                     

 

5.1确定改进项目:应确定改进的具体项目及预期达到的目标,目标的确定应考虑投入与产出、风险与成本。

5.2现状分析:根据收集的数据进行分析,确定改进的原因。

5.3确定改进方案,应确定改进的步骤、方法、责任人、时间要求、资源要求等。

5.4实施改进:确定的责任人应按照改进方案进行实施。

5.5评价效果,确认问题及产生根源是否已消除或影响已减少、或预期效果是否已达到并实现了改进目标。

5.6实施新方法;按改进后的要求实施,并对现有的相关体系进行更改。

错误的理解:
1持续改进是指不断地提升某一质量目标的改进活动。

  说明:不仅限于质量目标提升的范畴。

2持续改进的原因是由于不合格或潜在不合格的发生。

  说明:不仅仅是针对不合格或潜在不合格。

3所有持续改进项目应根据数据分析的结果立项。

  说明:不是必要条件。

8.5.2  纠正措施

组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生. 纠正措施与所遇到不合格的影响程度相适应.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a)     评审不合格(包括顾客抱怨);

b)     确定不合格的原因;

c)     评价确保不合格不再发生的措施的需求;

d)     确定和实施所需的措施;

e)     记录所采取措施的结果(见4.2.4);

f)      评审所采取的纠正措施.

理解要点:

1.WHY  为防止不合格的再发生,并不断地自我完善组织的质量管理体系

2.WHAT

2.1纠正(GB/T19000—2000 3.6.6)为消除已发现的不合格所采取的措施。

2.2纠正措施(GB/T19000—2000 3.6.5)为消除已发现不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

2.3应编制纠正措施的程序,明确纠正措施过程所必须进行的活动。

2.3.1评审不合格,确定影响程度,为纠正不合格所需要采取的活动,不合格包括:

a)监视和测量过程发现的体系、过程及产品的不合格

b)顾客抱怨

2.3.2确定不合格原因:通过对相关事项的调查和分析找出不合格的根本原因。

2.3.3评价防止不合格再发生应采取的措施。

2.3.4确定和实施所需的措施。

2.3.5记录所采取的纠正措施的结果,描述跟踪结果(实施的情况)。

2.3.6评审所采取的措施:对纠正措施的有效性(是否达到预期结果)、适宜性和充分性进行评审。

2.4在评价和确定措施时,应根据不合格对组织的影响的严重程度来考虑风险,成本和利益的关系来确定合适的纠正措施。

3.WHO  品质部门、所有相关部门、管理者代表

4.WHEN  有不合格发生后

5. HOW

确定信息来源

确定不合格

发出纠正措施报告

评审不合格

确定不合格原因

评价纠正措施

确定和实施纠正措施

跟踪记录结果

评审纠正措施

5.1确定信息来源:信息来源可包括:

5.1.1内部监视和测量的结果

a)不合格报告

b)内部审核报告

c)管理评审输出

d)数据分析的结果

e)质量体系的记录

f)过程测量结果

5.1.2外部监视和测量的结果

a)顾客满意监视和测量

b)顾客抱怨

c)外部审核

5.2评审不合格,对不合格的严重程度进行评价,包括:

5.2.1运作成本(如损失)

5.2.2不合格成本

5.2.3产品特性(尤其是安全性、性能、可信性)

5.2.4顾客满意程度

5.3不合格的原因通常可以考虑:

5.3.1体系文件未规定或不够明确

5.3.2体系文件规定不适用或实用

5.3.3资源不足(人员、设施、工作环境)

5.3.4员工能力不足,培训不够

5.3.5未能有效地按文件要求执行

5.3.6对体系或过程缺少有效监控

错误的理解:

1所有不合格都必须采取纠正措施

说明:通常对偶尔发生的轻微不合格不需要采取纠正措施

2评审纠正措施是评审有无按照纠正措施要求实施

说明:是指纠正措施的有效性,即是否达到要求

8.5.3   预防措施

组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合

格的发生. 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a)     确定潜在不合格及其原因;

b)     评价防止不合格发生的措施的需求;

c)     确定和实施所需的措施;

d)     记录所采取措施的结果(见4.2.4);

e)     评审所采取的预防措施.

理解要点:

1.WHY 消除潜在不合格的原因,持续改进质量体系

2.WHAT

2.1预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

2.2应编制预防措施程序,程序中应明确下述活动

2.2.1确定潜在不合格及其原因:对可能出现不合格的情况及原因进行分析

2.2.2评价防止不合格发生应采取的措施:包括需要采取的措施的适宜性

2.2.3确定和实施预防措施:根据评价的结果所确定的措施进行实施

2.2.4记录预防措施的结果:跟踪预防措施的实施并记录措施的实施情况及结果

2.2.5评审预防措施,确定措施的有效性、充分性和适宜性

2.3所采取的预防措施方案应根据潜在问题对组织的影响程度相适应考虑成本、风险及利益的关系(包括经济性)。

3.WHO   品质部门、所有相关部门

4.WHEN  发现或分析出潜在不合格后

5.HOW 

确定信息来源

确定潜在不合格

发出预防措施报告

分析潜在不合格原因

评价预防措施

确定和实施措施

记录实施结果

评审预防措施

5.1预防措施的信息来源可包括

5.1.1监视和测量的结果

a)顾客满意            b)内部审核        c)过程           d)产品

5.1.2体系评审(管理评审)的结果

5.1.3数据分析

5.1.4市场分析有风险分析

5.1.5相关方分析及水平对比

5.1.6以往经验

5.2预防措施的有关职责

预防措施从立项到评审有多项活动,在程序中应具体明确每个活动的职责权限,通常对本部门内的预防系列活动可以在部门内完成,但对于跨部门或需要其它部门支持或需要有较多资源投入时通常要由公司管理层(如管理者代表或总经理)组织有关活动的开展。

错误的理解:

1预防措施的目的是为了防止不合格再发生

说明:是为了消除潜在不合格原因,防止不合格发生

2预防措施的需求评价目的是决定是否需要采取预防措施

说明:评价的目的是为了采取适宜的预防措施(考虑有效性、成本、风险、利益)

3评审预防措施是指对是否实施了预防措施及预防措施是否合适的评价

说明:主要针对预防措施的有效性进行评审