转子式机油泵怎么拆卸:金藤清痹颗粒治疗类风湿关节炎疗效观察

郑新春  杨德才
湖北省中医院风湿免疫科  湖北，武汉 430061
[关键词]  金藤清痹颗粒；关节炎，类风湿；药物疗法；中医药治疗
[摘要]  目的：评价金藤清痹颗粒的确切疗效，明确该药的功能、适用范围、疗程等，了解该药的安全性，为临床用药提供科学依据。方法：本试验为随机、对照试验，共42例活动期RA患者分为2组，疗程8周。试验组21例予以金藤清痹颗粒口服，每次10g，一日3次；对照组21例每次予以湿热痹冲剂5g和模拟品5g口服，一日3次。记录并评价关节压痛数、关节肿胀数、双手平均握力、晨僵、休息痛、血沉、类风湿因子、C反应蛋白等指标。  结果：2组疗效的差别在2周、4周没有统计学意义，P＞0.05；在6周、8周具有统计学意义，P＜0.05，试验组疗效优于对照组。2组不良事件发生率比较，差别不具有统计学意义，P＞0.05。  结论：金藤清痹颗粒可以明显改善活动期RA患者的临床症状、体征以及各项理化指标，疗效确切。不良反应发生率与对照药湿热痹冲剂相当。是一种安全有效的药物，发挥了中医药的优势，值得临床推广应用。
金藤清痹颗粒是中国中医科学院与北京天泰源医药技术开发有限公司联合研制开发的中药新药。为了验证其治疗活动期类风湿关节炎（rheumatoid arthritis ,RA）的疗效，了解该药的安全性及不良反应，湖北省中医风湿免疫科以中医辨证属于毒热内蕴、湿瘀阻络证的活动期RA患者42例为对象，以湿热痹冲剂为对照药，进行了临床观察。现将临床观察结果总结报告如下。
资料与方法
试验设计  本试验为随机、对照试验，试验组为金藤清痹颗粒组，对照组为湿热痹冲剂组，试验组和对照组按照就诊顺序1：1随机分入服用金藤清痹颗粒组、湿热痹冲剂组，疗程8周。各组在治疗前及服药后2，4，6，8周进行随访。
病人选择  42例入选病人全部为湖北省中医院风湿免疫科门诊及住院病人，均符合1987年美国风湿病协会（ACR）诊断标准，确诊为活动期RA的病人，年龄18～65a，中医辨证属毒热内蕴、湿瘀阻络证。有下列情况者不得入选：（1）晚期患者，关节严重畸型，关节功能Ⅳ级、X线分期在Ⅳ期者；（2）重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者；（3）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；（4）妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等；（5）虽为本病，但T＞38℃者；（6）在1个月内应用激素或免疫抑制剂者。
一般情况  共42例病人进入试验，试验组和对照组各21例， 2组患者在年龄、性别、病程分布等方面，经统计学处理，无显著性差异，P＞0.05，具有可比性，见表1。
表1  2组患者性别、年龄、病程分布比较

试验组（n=21例）

对照组（n=21例）

性别  男

5

2

      女

16

19

年龄/a

44.45±3.85

45.7±12.16

病程/a

3.59±3.85

4.30±4.43

关节功能  Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ

5
11
5
0

6
9
6
0

X线分期  Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ

3
15
3
0

5
14
2
0

  检查项目及方法  试验前、服药后8周进行血、尿、粪常规、肝、肾功能、血沉（ESR）、类风湿因子（RF）滴度、C反应蛋白（CRP）、心电图检查。关节X线检查治疗前做一次（手、腕）。同时对异常的实验室指标与药物的关系进行判断。试验前、服药后2、4、6、8周记录关节压痛数（TJC）、关节肿胀数（SJC）、双手平均握力、晨僵、休息痛（疼痛10cm水平视力对照表法测试）。
 给药方法  试验组每次口服金藤清痹颗粒2袋（10g），一日3次；对照组每次口服湿热痹冲剂1袋（5g）和模拟品1袋（5g），一日3次。2组疗程均为8周。

疗效判定标准  用药前及用药后每2周对患者下列指标进行评估：TJC、关SJC、双手平均握力、晨僵、休息痛，并计算各指标的有效率[（治疗前值-治疗后值）/治疗前值×100%]，上述指标的改善率的平均值为总体有效率。疗效评价标准[1]：无效——临床症状、体征改善＜30%；改善——临床症状、体征改善在30%～49%之间（含30%）；进步——临床症状、体征在50%～75%之间（含75%）；明显进步——临床症状、体征＞75% 。总有效率=（改善+进步+明显进步）病例数/总病例数×100% 。
不良反应 用药后每次就诊或随访时应观察和记录病人可能发生的不适表现，并按照轻、中、重和危及生命判断其程度，分析不良反应与药物的关系。出现不良反应后定期随访观察不良反应的转归情况。
统计方法  所有的统计检验均采用双侧检验，P＜0.05被认为差别具有统计学意义。表示均数±标准差。计量资料比较采用t检验，计数资料及2组不良事件发生率比较采用c2检验。 
结果
2组疗效比较  随着治疗时间的延长，2组的疗效均逐步提高，对各访视点的疗效采用进行统计分析，2组疗效的差别在2周、4周没有统计学意义，P＞0.05；在6周、8周具有统计学意义，P＜0.05，试验组疗效优于对照组，见表2。
表2  2组各访视点疗效比较[例（%）]

组别

例数

治疗周数

明显进步

进步

改善

无效

总有效率

试验组

21

2

0（0.0）

0（0.0）

0（0.0）

21（100.0）

（0.0）

4

0（0.0）

0（0.0）

4（19.0）

17（81.0）

（19.0）

6

0（0.0）

4（19.0）

13（61.9）

4（19.0）

（81.0）

8

7（33.3）

8（38.1）

5（23.8）

1（4.8）

（95.2）

对照组

21

2

0（0.0）

0（0.0）

0（0.0）

21（100.0）

（0.0）

4

0（0.0）

0（0.0）

2（9.5）

19（90.5）

（9.5）

6

0（0.0）

3（14.3）

6（28.6）

12（57.1）

（42.9）

8

1（4.8）

7（33.3）

7（33.3）

6（28.6）

（71.4）

2组患者主要临床症状及体征变化比较 2组TJC、SJC、休息痛、双手平均握力在治疗前与治疗后8周之间的差值比较，差别具有统计学意义，P＜0.05，试验组差值大于对照组；2组晨僵时间在治疗前与治疗后8周之间的差值比较，差别不具有统计学意义，P＞0.05，见表3。

项目

试验组（n=21例）

对照组（n=21例）

治疗前

8周

差值

治疗前

8周

差值

TJC/只

11.0±3.45

5.3±2.85

5.7±3.21

9.5±2.04

6.3±1.93

3.1±2.26

SJC/只

7.6±2.3

2.2±2.1

5.3±2.4

6.6±2.3

2.7±2.0

3.9±2.0

休息痛/cm

5.9±1.0

3.3±1.4

2.6±1.1

5.7±1.0

4.0±1.4

1.7±1.1

握力/mmHg

30.2±11.5

47.1±15.9

16.9±11.2

29.5±7.40

40.2±9.81

10.7±8.11

晨僵/min

144.7±45.9

40.4±24.8

104.2±32.8

147.1±39.0

62.1±38.1

85.1±27.4

表3  2组主要临床症状及体征变化比较（）
2组主要理化指标治疗前后变化率比较  治疗前后比较，2组ESR变化率差别具有统计学意义，P＜0.05；CRP、RF变化率差别不具有统计学意义，P＞0.05，见表4。

表4  2组主要理化指标（ESR、CRP、RF）变化率比较（）

试验组（n=21例）

对照组（n=21例）

ESR

0.54±0.27

0.12±0.71

CRP

-0.59±2.91

-0.63±1.38

RF

-0.13±0.95

-0.29±0.92

2组不良事件比较  在试验过程中，2组共有2人发生2次不良事件。其中试验组1人发生皮疹，对照组1人出现胸闷、心慌，2组不良反应发生率均为4.8%（1/21）。所有不良反应均在停药或继续治疗过程中恢复。2组不良事件发生率比较，差别不具有统计学意义，P＞0.05。
讨论
RA是一种以反复发作的滑膜炎为主要病变的自身免疫病，临床治疗上目前主要使用非甾体抗炎镇痛药和免疫抑制剂等慢作用药，这些药在取得疗效的同时常常伴随有一些副作用的发生[2]，因此选择一种既具有肯定治疗RA的作用而又无明显毒副作用的药物一直是众多学者的研究方向，中医药在这方面具有一定的优势。
根据RA的临床症状、体征及病程特点，属中医学“痹证”、“历节”范畴，总由感受风、寒、湿、热所致。RA活动期常有关节灼痛，局部肿胀，皮色发红，触之灼热，或全身发热，或口干舌燥，或大便干结等征象，中医辨证多属毒热内蕴、湿郁阻络之证，故治疗当以清热解毒、通痹止痛为原则。
金藤清痹颗粒处方由金银花、青风藤、白花蛇舌草、玄参、地黄、山慈菇、鹿衔草、白芍、甘草、蜈蚣等11味中药组成，以金银花、青风藤为君药，全方具有清热解毒、活血消肿、通痹止痛之功效。通过本次临床观察可以发现，金藤清痹颗粒治疗活动期RA疗效肯定，在6周、8周总有效率分别达到81.0%、95.2%，优于对照药湿热痹冲剂的42.9%、71.4%。不良反应发生率与对照药湿热痹冲剂相当，对心、肝、肾功能及血、尿、粪常规无明显影响，是一种较为安全的药物。使用金藤清痹颗粒治疗RA，可以代替或者减少西药的应用，从而降低药物对患者的毒副作用，提高治疗效果，发挥了中医药的优势，值得临床广泛推广应用。
因本次临床观察参加病例数有限，样本含量较小，说明问题的时候可能存在一定的局限性。下一步将扩大样本含量，在较大范围内进行临床观察，对本药物进行更为客观、全面的评价。 
[参考文献]
[1]  杨德才，郑新春，王光辉，等．来氟米特和甲氨蝶呤联合用药治疗类风湿关节炎的疗效[J]．中国新药与临床杂志，2004，23（1）：24～27．
[2]  徐建华，徐胜前，帅宗文，等．黄芪总甙治疗类风湿关节炎临床研究[J]．中国药物与临床，2002，2（3）：157～160．